ФЛУРБИПРОФЕН ТЕВА

Инструкция по применению: информация для пациента

ФЛУРБИПРОФЕН ТЕВА 0,25% раствор для полоскания, спрей для слизистой оболочки полости рта

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.
Применяйте это лекарственное средство строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо так, как назначил врач или фармацевт.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов после короткого периода лечения.

Содержание инструкции:

1. Что такое ФЛУРБИПРОФЕН ТЕВА и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением ФЛУРБИПРОФЕН ТЕВА
3. Как применять ФЛУРБИПРОФЕН ТЕВА
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить ФЛУРБИПРОФЕН ТЕВА
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ФЛЮРБИПРОФЕН ТЕВА и для чего он применяется

ФЛЮРБИПРОФЕН ТЕВА содержит действующее вещество флурбипрофен, которое относится к классу
нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), применяемых для облегчения боли и воспаления.
Этот лекарственный препарат используется у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет
для лечения симптомов раздражения и/или воспаления полости рта и глотки (например, гингивитов, стоматитов, фарингитов), в том числе после стоматологических процедур, таких как лечение кариеса или удаление зуба.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния после короткого периода лечения.

2. Что необходимо знать перед применением Флурбипрофен Тева

Не используйте Флурбипрофен Тева

• если у вас аллергия на флурбипрофен или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы знаете, что у вас аллергия, или у вас ранее возникали приступы астмы и/или крапивница, ринит, бронхоспазм или другие аллергические реакции после применения этого лекарственного средства или других препаратов из группы НПВС, таких как аспирин;
• если у вас ранее были кровотечения, вызванные повреждениями желудка или кишечника (желудочно-кишечное кровотечение), или перфорации, возникшие на фоне лечения препаратами из группы НПВС;
• если у вас есть или ранее была воспалительная болезнь кишечника с повреждениями слизистой (язвеный колит);
• если у вас болезнь Крона — хроническое воспалительное заболевание кишечника;
• если у вас ранее были эпизоды повреждений или кровотечений желудка или кишечника (рецидивирующая язва желудка или желудочно-кишечное кровотечение);
• если у вас тяжелые заболевания сердца (тяжелая сердечная недостаточность);
• если у вас тяжелые заболевания печени или почек (тяжелая печеночная недостаточность и тяжелая почечная недостаточность);
  Не принимайте Флурбипрофен Тева в последние 3 месяца беременности (см. раздел «Беременность и лактация»).
  Не давайте Флурбипрофен Тева детям младше 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Флурбипрофен Тева, если:

• у вас нарушена функция почек или печени (при тяжелых нарушениях функции почек или печени применение препарата противопоказано);
• у вас есть заболевания сердца или сосудов, поскольку флурбипрофен может быть связан с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта (риск нежелательных эффектов возрастает при высоких дозах и длительном лечении);
• у вас ранее были инсульты или вы считаете, что можете быть в группе риска по этим состояниям (например, при высоком артериальном давлении, диабете, повышенном холестерине или курении);
• у вас есть проблемы с дыханием (бронхиальная астма);
• у вас ранее были аллергические реакции;
• у вас ранее были повреждения желудка или кишечника (язва) или другие заболевания желудка и кишечника (перфорации, желудочно-кишечные кровотечения);
• вы пожилой человек (поскольку у вас выше вероятность возникновения нежелательных эффектов, особенно кровотечений и перфораций желудочно-кишечного тракта, которые могут угрожать жизни);
• вы уже принимаете другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Флурбипрофен Тева»);
• вы находитесь в первом или втором триместре беременности или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»);
• у вас аутоиммунные заболевания, такие как системная красная волчанка (СКВ) или смешанное заболевание соединительной ткани;
• вы регулярно принимаете мочегонные препараты;
• вы принимаете один из препаратов, перечисленных в разделе «Другие лекарственные средства и Флурбипрофен Тева»;
• у вас гипертония (повышенное артериальное давление).

Во время применения Флурбипрофен Тева

• Сообщите врачу о любых необычных симптомах со стороны живота (кровотечение) или о появлении или усилении признаков бактериальной инфекции или раздражения полости рта;
• Прекратите лечение и обратитесь к врачу, если заметите раздражение на месте нанесения, реакции кожи или слизистых оболочек или любые другие симптомы повышенной чувствительности к препарату. Не используйте этот препарат в течение длительного времени.

Риск нежелательных эффектов можно свести к минимуму, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего возможного срока, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Способ применения Флурбипрофен Тева»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Флурбипрофен Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Особенно если вы уже принимаете:

• Аспирин и другие препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту (препараты против воспаления, боли, лихорадки и сердечных заболеваний), поскольку они могут усиливать нежелательные эффекты;
• Антиагреганты (средства, разжижающие кровь, например, низкие дозы аспирина в день), поскольку возрастает риск желудочно-кишечного кровотечения;
• Антикоагулянты (применяются для профилактики и лечения тромбозов, например, варфарин), поскольку возрастает риск желудочно-кишечного кровотечения;
• Другие НПВС и селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы COX-2) (применяются при болях и воспалениях), поскольку может усиливаться действие этих препаратов и возрастать риск нежелательных эффектов;
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (применяются при депрессии), поскольку возрастает риск желудочно-кишечного кровотечения;
• Антигипертензивные препараты (диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II), поскольку НПВС могут снижать эффект диуретиков, а некоторые антигипертензивные препараты могут усиливать нефротоксичность;
• Сердечные гликозиды (препараты, влияющие на работу сердца), поскольку НПВС могут ухудшать сердечную недостаточность и повышать уровень гликозидов в крови;
• Циклоспорин (препарат, предотвращающий отторжение органа после трансплантации), поскольку возрастает риск нефротоксичности;
• Кортикостероиды (применяются для уменьшения воспалений/аллергий), поскольку возрастает риск повреждений или кровотечений желудка и кишечника;
• Литий (препарат, применяемый при психических расстройствах), поскольку уровень лития в крови может повыситься;
• Метотрексат (препарат, применяемый при псориазе, артрите и опухолях), поскольку уровень метотрексата в крови может повыситься;
• Мифепристон (препарат, применяемый для прерывания беременности): НПВС не следует применять в течение 8–12 дней после приема мифепристона, поскольку они могут снижать его эффективность;
• Хинолоновые антибиотики (применяются при бактериальных инфекциях), поскольку НПВС могут увеличивать риск развития судорог;
• Такролимус (иммунодепрессант, применяемый после трансплантации органов), поскольку НПВС могут увеличивать риск нефротоксичности;
• Зидовудин (препарат, применяемый при СПИДе), поскольку НПВС увеличивают риск токсического воздействия на кровь.

Нежелательные эффекты Флурбипрофен Тева, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта, могут усиливаться при одновременном применении с определенными лекарственными средствами.

Флурбипрофен Тева и алкоголь
Одновременное употребление алкоголя может увеличить риск нежелательных эффектов, особенно риск желудочно-кишечного кровотечения.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Не используйте Флурбипрофен Тева в первые шесть месяцев беременности, если только врач не сочтет это абсолютно необходимым. В этом случае врач будет тщательно наблюдать за вами и назначит дозу, наиболее подходящую для вашего состояния.
Флурбипрофен Тева может негативно влиять на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода.
Не используйте этот препарат в третьем триместре беременности.

Лактация
Флурбипрофен выделяется с грудным молоком. Применение этого препарата не рекомендуется при грудном вскармливании.

Фертильность
Флурбипрофен относится к группе препаратов, которые могут влиять на женскую фертильность. Это действие обратимо после прекращения приема препарата.
Маловероятно, что однократное применение этого препарата повлияет на возможность забеременеть. Однако, если у вас есть проблемы с фертильностью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Флурбипрофен Тева в виде ополаскивателя и спрея для слизистой оболочки полости рта содержит парагидроксибензоаты, поликсоксамер-40 гидрогенизированное касторовое масло и этанол (спирт), а также краситель бриллиантовый синий

• Эти препараты содержат парагидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
• Эти препараты содержат поликсоксамер-40 гидрогенизированное касторовое масло, которое может вызывать местные кожные реакции.
• Эти препараты содержат небольшие количества этанола (спирта), менее 100 мг на дозу.
• Эти препараты содержат краситель бриллиантовый синий V (Е131), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять ФЛУРБИПРОФЕН ТЕВА

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо следуйте рекомендациям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Ополаскиватель для полости рта: рекомендуемая доза — 2–3 полоскания или орошения в день по 10 мл ополаскивателя (1 мерный стаканчик). Может применяться в чистом виде или разбавленным водой.
• Спрей для слизистой оболочки полости рта: рекомендуемая доза — 2 распыления 3 раза в день непосредственно на поражённый участок.

Не превышайте рекомендованные дозы.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для контроля симптомов.
Если вы пожилой человек или в прошлом страдали от язвенной болезни (повреждение слизистой оболочки желудка), рекомендуется применять наименьшую рекомендованную дозу, поскольку риск тяжёлых последствий при нежелательных эффектах выше, а также возрастает вероятность развития язвы, кровотечения или перфорации желудка и кишечника (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Не применяйте ФЛУРБИПРОФЕН ТЕВА детям младше 12 лет.

Способ применения ФЛУРБИПРОФЕН ТЕВА 0,25% ополаскивателя для полости рта:
полоскайте рот или удерживайте жидкость во рту во время полоскания до 1 минуты. Не глотать.

Способ применения ФЛУРБИПРОФЕН ТЕВА 0,25% спрея для слизистой оболочки полости рта:
поверните наконечник вправо или влево, не повреждая дозатор.
Направьте распылитель на поражённый участок (рот, горло) и нажмите. Перед первым применением нажимайте на дозатор несколько раз подряд до появления равномерного распыления.

Если вы применили ФЛУРБИПРОФЕН ТЕВА в дозе больше рекомендованной
При случайном приёме или проглатывании избыточной дозы ФЛУРБИПРОФЕН ТЕВА немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.
При передозировке могут возникнуть тошнота, рвота, воспалительные заболевания желудка и кишечника (раздражение желудочно-кишечного тракта), боли в животе, диарея, шум в ушах (тиннитус) и головная боль. При тяжёлом отравлении могут наблюдаться сонливость, иногда возбуждение, судороги, нечёткое зрение, дезориентация или кома. При тяжёлом отравлении может развиться состояние, называемое метаболическим ацидозом, удлинение протромбинового времени/МНО, повреждение почек и печени, ухудшение течения бронхиальной астмы у пациентов, страдающих астмой.

Если вы забыли применить ФЛУРБИПРОФЕН ТЕВА
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ лечение и немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения этим препаратом у вас появятся:

• аллергические реакции (реакции сенсибилизации): аллергическая реакция; анафилактические реакции (тяжелые аллергические реакции); ангионевротический отек (внезапное опухание рта/горла и слизистых оболочек);
• местное раздражение;
• ощущения жара или покалывания в рту и горле;
• дыхательные нарушения: астма, бронхоспазм, одышка или затрудненное дыхание;
• различные кожные нарушения: высыпания различного характера, зуд, покраснение, отек, потеря кожи, пузыри, шелушение или язвы кожи и слизистых оболочек;
• боли в животе*
• пептическая язва (поражение желудка)*
• прободение и кровотечение желудка или кишечника. *Эти побочные эффекты могут быть смертельными, и вы можете испытывать их как с предваряющими симптомами, так и без них. Особенно эти побочные эффекты наблюдались после применения системных форм (пероральных, парентеральных). Ниже перечислены побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 10):

• головокружение;
• головная боль;
• покалывание и нарушение чувствительности в конечностях или других частях тела, например, в рту (парестезия, оральная парестезия);
• раздражение горла;
• тошнота;
• диарея;
• образование афт в полости рта (афтозный стоматит);
• боль или дискомфорт в полости рта и/или горле;
• ощущение жара или жжения, покалывание в полости рта.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 100):

• бессонница;
• сонливость;
• затрудненное дыхание (астма, бронхоспазм и одышка);
• образование пузырей в полости рта или горле;
• онемение рта и горла (орофарингеальная гипестезия);
• вздутие живота;
• рвота;
• повышенное газообразование (метеоризм);
• запор;
• сухость во рту;
• проблемы с пищеварением (диспепсия);
• боли в животе;
• жжение языка (глоссодиния);
• нарушение вкуса (дизгеузия);
• нарушения или изменение чувствительности полости рта (оральная дизестезия);
• раздражение кожи, например, высыпания (сыпь);
• зуд;
• лихорадка;
• боль.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000):

• тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);
• снижение выработки эритроцитов (анемия и апластическая анемия);
• снижение числа одного из видов лейкоцитов (агранулоцитоз);
• отек кожи, слизистых оболочек и подслизистых тканей, особенно вокруг рта и глаз (ангионевротический отек);
• аллергическая реакция (гиперчувствительность);
• депрессия;
• галлюцинации;
• нарушения мозгового кровообращения (цереброваскулярные инсульты);
• нарушения зрения и/или воспаление зрительного нерва (неврит зрительного нерва);
• сильная головная боль (мигрень);
• спутанность сознания;
• головокружение;
• общее недомогание;
• нарушения слуха, такие как ощущение шума в ушах (тиннитус);
• отек, вызванный накоплением жидкости (отек);
• проблемы с сердцем (сердечная недостаточность);
• повышение артериального давления (гипертензия);
• повышенный риск сердечно-сосудистых нарушений, таких как инсульт и инфаркт, особенно при высоких дозах и длительном лечении;
• наличие крови в кале или темный (дегтеобразный) кал (мелена);
• сгустки крови в рвотных массах (гематемезис);
• желудочно-кишечное кровотечение и ухудшение колита и болезни Крона;
• воспаление желудка (гастрит);
• поражения желудка, характеризующиеся образованием язв (пептическая язва);
• прободение и кровотечение из язвы;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• крапивница;
• заболевание кожи, проявляющееся кровавыми высыпаниями (пурпура);
• воспаления кожи и слизистых оболочек, сопровождающиеся образованием пузырей (буллезные дерматозы), включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и мультиформную эритему;
• ощущение дискомфорта;
• усталость;
• проблемы с почками, включая воспаление почек (нефротический синдром, интерстициальный нефрит и другие нарушения функции почек);
• воспаление печени (гепатит).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Флурбипрофен Тева.

5. Как хранить Флурбипрофен Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца при условии правильного хранения препарата.
Флурбипрофен Тева 0,25% раствор для полоскания рта
После открытия флакона использовать в течение 9 недель.
Флурбипрофен Тева 0,25% спрей для полости рта
После открытия использовать в течение 21 недели.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ФЛУРБИПРОФЕН ТЕВА
ФЛУРБИПРОФЕН ТЕВА 0,25% раствор для полоскания рта

• Действующее вещество: флурбипрофен. 100 мл раствора содержат 0,25 г флурбипрофена.
• Вспомогательные вещества: глицерол (98%), этанол, сорбитол жидкий некристаллизующийся, масло касторовое гидрогенизированное-40 полисетиленизированное, натрия сакхаринат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, ароматизатор мята, бриллиантовый голубой V (Е131), кислота лимонная безводная, натрия гидроксид, вода очищенная.

ФЛУРБИПРОФЕН ТЕВА 0,25% спрей для слизистой оболочки полости рта

• Действующее вещество: флурбипрофен. 100 мл раствора содержат 0,25 г флурбипрофена.
• Вспомогательные вещества: глицерол (98%), этанол, сорбитол жидкий некристаллизующийся, масло касторовое гидрогенизированное-40 полисетиленизированное, натрия сакхаринат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, ароматизатор мята, бриллиантовый голубой V (Е131), кислота лимонная безводная, натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание внешнего вида препарата ФЛУРБИПРОФЕН ТЕВА и содержимое упаковки
ФЛУРБИПРОФЕН ТЕВА 0,25% раствор для полоскания рта
Упаковка, содержащая флакон с мерным стаканчиком и защитной крышкой объёмом 160 мл.
ФЛУРБИПРОФЕН ТЕВА 0,25% спрей для слизистой оболочки полости рта
Упаковка, содержащая флакон с дозирующим насосом и распылителем объёмом 15 мл.

Держатель регистрационного удостоверения
ТЕВА ИТАЛИЯ С.р.л., Пьяццале Луиджи Кадорна, 4 – 20123 Милан
Производитель
Доппель Фармацевтики С.р.л.
Виа Мартири делле Фойбе, 1
29016 Кортемаджоре (ПС)
Италия