КАВОФЛОГ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Кавофлог 0,25 % ополаскиватель для полости рта, 0,25 % спрей для слизистой оболочки полости рта

Флурбипрофен
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Применяйте этот препарат строго в соответствии с инструкцией по применению или так, как прописал врач или фармацевт.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если вам нужна дополнительная информация или совет, обратитесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если в течение 3 дней вы не отмечаете улучшения состояния или замечаете ухудшение симптомов.

Содержание инструкции:

1. Что такое Кавофлог и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Кавофлога
3. Как применять Кавофлог
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Кавофлог
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кавофлог и для чего он применяется

Кавофлог содержит действующее вещество флурбипрофен, относящееся к классу нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), используемых для облегчения боли и воспаления.
Этот лекарственный препарат применяется при раздражении и/или воспалении полости рта и глотки (например, при гингивитах, стоматитах, фарингитах), в том числе после стоматологических вмешательств, таких как лечение кариеса или удаление зуба.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже спустя 3 дня.

2. Что следует знать перед применением Кавофлога

Не используйте Кавофлог

• если у вас аллергия на флурбипрофен или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту (лекарственное средство против воспаления, боли, лихорадки и сердечных заболеваний) или на другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кавофлог»);
• если ранее у вас возникали кровотечения или перфорации желудка или кишечника, связанные с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВС);
• если у вас хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит и болезнь Крона);
• если у вас часто возникают язвы желудка (повреждение слизистой оболочки желудка) или кровотечения из желудка или кишечника (два или более отдельных эпизода язвы или кровотечения);
• если у вас тяжелая сердечная недостаточность (снижение функции сердца), тяжелая печеночная недостаточность (снижение функции печени) или тяжелая почечная недостаточность (снижение функции почек).

Не принимайте/не применяйте Кавофлог в последние 3 месяца беременности (см. раздел «Беременность и лактация»).
Не применяйте Кавофлог в форме спрея и ополаскивателя детям в возрасте младше 12 лет.
Страница 1 из 8
Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Кавофлога проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
В частности, сообщите врачу, если:

• ранее у вас была бронхиальная астма (заболевание дыхательной системы), поскольку это увеличивает риск возникновения бронхоспазма (сужения бронхов, вызывающего тяжелые нарушения дыхания из-за ограниченного прохождения воздуха);
• ранее у вас были аллергические реакции;
• вы принимаете другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС);
• у вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани;
• у вас нарушена функция почек, сердца или печени (почечная, сердечная или печеночная недостаточность);
• у вас артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление);
• вы длительное время принимаете другие анальгетики без соблюдения рекомендованной дозы, поскольку это может вызвать головную боль (цефалгию);
• ранее у вас была язва желудка и другие заболевания желудка и кишечника, поскольку это увеличивает риск повторного возникновения этих заболеваний. Риск особенно возрастает при высоких дозах флурбипрофена, у пожилых пациентов или если язва желудка ранее осложнялась кровотечением или перфорацией желудка и кишечника (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
• вы пожилого возраста (поскольку у вас выше вероятность возникновения побочных эффектов);
• у вас заболевания сердца или сосудов, поскольку лекарственные средства, подобные Кавофлогу, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск побочных эффектов возрастает при высоких дозах и длительном лечении; не превышайте рекомендованную дозу Кавофлога и не применяйте его длительное время. Сообщите врачу, если у вас есть заболевания сердца, перенесенные инсульты или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих состояний (например, при высоком артериальном давлении, диабете, повышенном холестерине или курении).
• у вас инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже.

Сообщите врачу о любых необычных симптомах со стороны живота.
Применение этого лекарственного средства, особенно при длительном использовании, может вызвать аллергические реакции или местное раздражение (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»); в таких случаях прекратите лечение и обратитесь к врачу, который, при необходимости, назначит соответствующую терапию.
Если у вас возникает раздражение полости рта, прекратите лечение.
Не применяйте это лекарственное средство длительное время.
Инфекции
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС) могут маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Это может задержать адекватное лечение инфекции, что, в свою очередь, может привести к увеличению риска осложнений. Если вы принимаете это лекарственное средство во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Дети и подростки
Не применяйте Кавофлог в форме спрея и ополаскивателя детям в возрасте младше 12 лет.
Другие лекарственные средства и Кавофлог
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите врачу, если вы/ребёнок принимаете одно из следующих лекарственных средств:
Страница 2 из 8

• препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту (лекарственное средство против воспаления, боли, лихорадки и сердечных заболеваний), поскольку они могут усиливать побочные эффекты;
• антиагреганты (лекарственные средства, разжижающие кровь, такие как аспирин в низких дозах ежедневно), поскольку возрастает риск кровотечений из желудка и кишечника;
• антикоагулянты (лекарственные средства, замедляющие или подавляющие процесс свёртывания крови, такие как варфарин), поскольку их действие может усиливаться НПВС;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (лекарственные средства, применяемые при депрессии), поскольку возрастает риск кровотечений из желудка и кишечника;
• гипотензивные препараты (ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II и диуретики), поскольку НПВС могут снижать эффект диуретиков или некоторые гипотензивные препараты могут усиливать нефротоксичность;
• алкоголь, поскольку он может увеличивать риск побочных эффектов, особенно риск кровотечений из желудка и кишечника;
• сердечные гликозиды (лекарственные средства, влияющие на работу сердца), поскольку НПВС могут ухудшать сердечную недостаточность и повышать уровень гликозидов в крови;
• циклоspорин (лекарственное средство, предотвращающее отторжение после трансплантации органов), поскольку возрастает риск нефротоксичности;
• кортикостероиды (лекарственные средства, применяемые при воспалениях/аллергиях), поскольку возрастает риск повреждений или кровотечений из желудка и кишечника;
• литий (лекарственное средство, применяемое при психических расстройствах), поскольку уровень лития в крови может повыситься;
• метотрексат (лекарственное средство, применяемое при псориазе, артрите и опухолях), поскольку уровень метотрексата в крови может повыситься;
• мифепристон (лекарственное средство, применяемое для прерывания беременности): НПВС не следует применять в течение 8–12 дней после приёма мифепристона, поскольку они снижают его эффективность;
• хинолоновые антибиотики (лекарственные средства, применяемые при бактериальных инфекциях), поскольку НПВС могут увеличивать риск развития судорог;
• такролимус (иммунодепрессант, применяемый после трансплантации органов), поскольку НПВС могут увеличивать риск нефротоксичности;
• зидовудин (лекарственное средство, применяемое при СПИДе), поскольку НПВС увеличивают риск токсичности для крови;
• ингибиторы ЦОГ-2 и другие НПВС (лекарственные средства, применяемые при воспалении и боли), поскольку может усиливаться действие этих препаратов и возрастать риск побочных эффектов.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Оральные формы флурбипрофена (например, таблетки) могут вызывать нежелательные эффекты у новорождённого.
Они могут вызвать проблемы с почками или сердцем плода. Могут повлиять на склонность к кровотечениям у вас или вашего ребёнка, а также привести к более поздним или затяжным родам. Если флурбипрофен принимается более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, он может вызвать проблемы с почками у плода, которые, в свою очередь, могут привести к низкому уровню амниотической жидкости (олигогидрамнион) или сужению одного из сосудов (артериального протока) в сердце ребёнка. Если лечение продолжается более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.
Неизвестно, распространяется ли такой же риск на Кавофлог.
Не принимайте Кавофлог в последние три месяца беременности.
Не принимайте Кавофлог в первые шесть месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. В случае необходимости лечения в этот период следует принимать минимальную дозу в течение кратчайшего возможного времени.
Лактация
Страница 3 из 8
Применение флурбипрофена во время лактации не рекомендуется, если это не строго необходимо и не назначено врачом.
Фертильность
Флурбипрофен относится к группе лекарственных средств, которые могут влиять на женскую фертильность. Это действие обратимо после прекращения приёма препарата. Маловероятно, что однократное применение этого лекарственного средства окажет влияние на способность к зачатию. Однако проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть проблемы с фертильностью, перед приёмом препарата.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Ополаскиватель и спрей Кавофлог для слизистой оболочки полости рта содержат пара-гидроксибензоаты, полисорбат 40 гидрогенизированного масла касторового и краситель бриллиантовый синий
Пара-гидроксибензоаты: могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Полисорбат 40 гидрогенизированного масла касторового: может вызывать местные кожные реакции.
Эти лекарственные средства содержат краситель бриллиантовый синий V (Е131), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять Кавофлог

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Ополаскиватель для полости рта: рекомендуемая доза — два или три полоскания или орошения в день объёмом 10 мл ополаскивателя. Может разводиться водой.
• Спрей для слизистой оболочки полости рта: рекомендуемая доза — 2 распыления 3 раза в день непосредственно на поражённый участок.

Не превышайте рекомендованные дозы. Необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для устранения симптомов. При наличии инфекции немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Способ применения Кавофлог 0,25 % спрей для слизистой оболочки полости рта: поверните наконечник вправо или влево, не повреждая распылитель.
При первом использовании продукта нажимайте на распылитель несколько раз до появления равномерного распыления.

Если вы применили Кавофлог в большем количестве, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком большую дозу Кавофлога, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При случайном приёме/проглатывании значительных количеств флурбипрофена могут возникнуть такие симптомы, как тошнота, рвота, раздражение желудка или кишечника, боли в желудке или, в редких случаях, диарея.
Также могут наблюдаться шум в ушах, головная боль и кровотечение из желудка или кишечника. В таких случаях врач назначит соответствующее лечение.

Если вы забыли применить Кавофлог
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение препаратом Кавофлог
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Страница 4 из 8

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас возникнут следующие побочные эффекты во время лечения Кавофлогом, ПРЕКРАТИТЕ лечение и немедленно обратитесь к врачу:

• аллергические реакции (реакции сенсибилизации): аллергическая реакция или анафилактические реакции (тяжелые аллергические реакции) или ангионевротический отек (внезапный отек рта/горла и слизистых оболочек)
• местное раздражение
• респираторные явления: астма, бронхоспазм, одышка или затрудненное дыхание
• различные кожные расстройства: кожные высыпания различного характера, зуд, покраснение, отек, потеря кожи, волдыри, шелушение или язвы кожи и слизистых оболочек.

Если у вас возникнут следующие побочные эффекты в начале лечения Кавофлогом, немедленно обратитесь к врачу:

• боли в животе
• пептическая язва (повреждение желудка)
• прободение и кровотечение из желудка или кишечника. Эти побочные эффекты могут быть смертельными, и они могут возникнуть как с предварительными симптомами, так и без них. Эти побочные эффекты особенно вероятны, если вы пожилого возраста или ранее страдали заболеваниями желудка и кишечника.

Кроме того, могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Побочные эффекты со стороны крови

• анемия (снижение количества эритроцитов в крови)
• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови)
• апластическая анемия (снижение количества всех типов клеток крови — эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов)
• агранулоцитоз (снижение числа гранулоцитов — одного из типов лейкоцитов — в крови).

Побочные эффекты со стороны нервной системы

• головокружение
• головная боль
• парестезия (онемение конечностей или других частей тела)
• сонливость
• цереброваскулярные инсульты (заболевания, вызванные нарушением кровоснабжения участка мозга)
• нарушения зрения
• неврит зрительного нерва (тяжелое воспаление зрительного нерва, которое может привести к снижению зрения вплоть до слепоты)
• мигрень (хроническое заболевание, характеризующееся повторяющимися приступами головной боли)
• спутанность сознания
• головокружение.

Побочные эффекты со стороны иммунной системы

• анафилактические реакции (тяжелая аллергическая реакция)

• ангионевротический отек (воспалительная реакция кожи)

• гиперчувствительность.
  Побочные эффекты со стороны глаз

• нарушения зрения.

Страница 5 из 8
Побочные эффекты со стороны уха и лабиринта

• шум в ушах (тиннитус).
  Побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы

• сердечная недостаточность

• отек

• гипертензия (повышенное артериальное давление)

Побочные эффекты со стороны бронхов и легких

• раздражение горла
• астма
• бронхоспазм (сужение бронхов, вызывающее тяжелые затруднения дыхания из-за уменьшения прохода воздуха)
• одышка (нехватка воздуха)
• волдыри во рту или горле
• онемение во рту или горле.

Побочные эффекты со стороны полости рта, желудка и кишечника

• диарея

• поражения внутри рта

• тошнота

• боль во рту и горле

• вздутие живота

• боль в животе

• запор

• сухость во рту

• трудности с пищеварением

• метеоризм (выделение газов из кишечника)

• воспаление языка

• нарушение вкуса

• рвота

• кровь в кале

• кровь в рвотных массах

• кровотечение из желудка и кишечника

• колит

• ухудшение воспалительных заболеваний кишечника и толстой кишки (болезнь Крона)

• воспаление желудка (гастрит)

• гастрит

• пептическая язва

• прободение желудка.
  Побочные эффекты со стороны кожи и подлежащих тканей

• кожная сыпь

• зуд

• крапивница (покраснение кожи, сопровождающееся зудом)

• пурпура (появление пятен на коже различных размеров пурпурного цвета)

• буллезные дерматозы (тяжелые поражения кожи, характеризующиеся эритемой, буллезными высыпаниями и участками отслоения кожи), включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и многоформную эритему.

Побочные эффекты со стороны почек и мочевыводящих путей

• нефротоксичность
• тубулоинтерстициальный нефрит (воспаление почек)
• нефротический синдром (поражение клубочков почек, приводящее к потере белка с мочой)
• почечная недостаточность (снижение функции почек).
  Страница 6 из 8

Общие побочные эффекты и побочные эффекты в месте введения

• лихорадка
• боль
• дискомфорт
• утомление

Побочные эффекты со стороны печени

• гепатит
  Побочные эффекты со стороны психики

• бессонница

• депрессия

• галлюцинации.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Кавофлог

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от взгляда.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи «Годен до». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Кавофлог 0,25% ополаскиватель для полости рта
После открытия флакона использовать в течение 9 недель.
Кавофлог 0,25% спрей для полости рта
После открытия использовать в течение 21 недели.
Не выбрасывайте какие-либо лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Кавофлог
Кавофлог 0,25% раствор для полоскания рта

• Активное вещество — флурбипрофен. 100 мл раствора содержат 0,25 г флурбипрофена.
• Другие компоненты: глицерол (98%), этанол, сорбитол жидкий некристаллизующийся, полиэтиленгликоль-40 гидрогенизированное касторовое масло, натриевая саккаринат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, ароматизатор мята, патентный синий V (Е131), лимонная кислота безводная, гидроксид натрия, вода очищенная.

Кавофлог 0,25% спрей для полости рта

• Активное вещество — флурбипрофен. 100 мл раствора содержат 0,25 г флурбипрофена.
• Другие компоненты: глицерол (98%), этанол, сорбитол жидкий некристаллизующийся, полиэтиленгликоль-40 гидрогенизированное касторовое масло, натриевая саккаринат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, ароматизатор мята, патентный синий V (Е131), лимонная кислота безводная, гидроксид натрия,
  вода очищенная.

Внешний вид Кавофлог и содержимое упаковки

Кавофлог 0,25% раствор для полоскания рта
Упаковка, содержащая флакон с мерной чашкой и защитной крышкой объемом 160 мл.

Кавофлог 0,25% спрей для полости рта
Упаковка, содержащая флакон с дозирующим насосом и распылителем объемом 15 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Pool Pharma S.r.l. — Via Basilicata, 9 — San Giuliano Milanese (MI), 20098 — Италия

Производитель
Doppel Farmaceutici S.r.l. — Via Martiri delle Foibe, 1 — 29016 Cortemaggiore (PC) — Италия

Страница 8 из 8