FLURBIPROKEN TEVA

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

FLURBIPROFEN TEVA 0,25% płyn do płukania jamy ustnej, spray do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej

Przeczytaj uważnie całą ulotkę zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po krótkim okresie leczenia.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest FLURBIPROFEN TEVA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FLURBIPROFEN TEVA
3. Jak stosować FLURBIPROFEN TEVA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FLURBIPROFEN TEVA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FLURBIPROFENE TEVA i do czego jest stosowany

FLURBIPROFENE TEVA zawiera substancję czynną flurbiprofen, która należy do grupy leków przeciwnowotrzewnych niesteroidowych (NSAID) stosowanych w celu złagodzenia bólu i stanów zapalnych.
Lek ten stosuje się u dorosłych i u młodzieży w wieku powyżej 12 lat w leczeniu objawów podrażnienia i/lub stanów zapalnych jamy ustnej i gardła (np. zapalenie dziąseł, stomatyt, zapalenie gardła), również po zabiegach stomatologicznych, takich jak leczenie próchnicy lub ekstrakcja zęba.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie odczuwasz poprawy lub jeśli stan się pogarsza po krótkim okresie leczenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem FLURBIPROFENE TEVA

Nie stosuj FLURBIPROFENE TEVA

• jeśli jest uczulony na flurbipropyfen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli wie, że ma alergię lub chorował na astmę i/lub pokrzywkę, katar sienny, skurcz oskrzeli lub inne objawy o charakterze alergicznym po zastosowaniu tego leku lub innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), takich jak aspiryna;
• jeśli chorował na krwawienia spowodowane uszkodzeniem żołądka lub jelita (krwawienie przewodu pokarmowego) lub przetoki spowodowane leczeniem lekami z grupy NLPZ;
• jeśli ma lub miał zapalenie jelita charakteryzujące się uszkodzeniami (przewlekłe wrzodziejące zapalenie jelita);
• jeśli choruje na chorobę Leśniowskiego-Crohna, przewlekłą chorobę jelita o charakterze zapalnym;
• jeśli miał przypadki uszkodzeń lub krwawień żołądka lub jelita (powtarzające się wrzody żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie przewodu pokarmowego);
• jeśli cierpi na ciężkie problemy serca (ciężka niewydolność serca);
• jeśli cierpi na ciężkie problemy wątroby lub nerek (ciężka niewydolność wątroby i ciężka niewydolność nerek);
  Nie przyjmuj Flurbiprofene Teva w ostatnich 3 miesiącach ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).
  Nie podawaj Flurbiprofene Teva dzieciom poniżej 12. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem FLURBIPROFENE TEVA, jeśli:

• cierpi na obniżoną czynność nerek lub wątroby (w przypadku ciężkich zaburzeń nerek lub wątroby stosowanie leku jest przeciwwskazane);
• ma problemy serca lub układu krążenia, ponieważ flurbipropyfen może być związany z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu (ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu);
• miał przypadki udaru mózgu lub uważa, że może mieć zwiększone ryzyko tych stanów (np. jeśli ma podwyższone ciśnienie krwi, cukrzycę, podwyższony poziom cholesterolu lub pali papierosy);
• miał problemy oddechowe (astmę oskrzelową);
• w przeszłości chorował na alergie;
• chorował na uszkodzenia żołądka lub jelita (wrzody) lub inne choroby żołądka i jelita (przetoki, krwawienia przewodu pokarmowego);
• jest osobą starszą (ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, w szczególności krwawienia i przetok przewodu pokarmowego, które mogą zagrażać życiu);
• już przyjmuje inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (patrz „Inne leki i FLURBIPROFENE TEVA”);
• jest w I lub II trymestrze ciąży lub karmi piersią (patrz „Ciąża i karmienie piersią”);
• choruje na choroby autoimmunologiczne, takie jak toczeń rumieniowaty układowy (SLE) i mieszaną chorobę tkanki łącznej;
• regularnie przyjmuje leki moczopędne;
• przyjmuje któryś z leków wymienionych w punkcie „Inne leki i FLURBIPROFENE TEVA”;
• choruje na nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi). Podczas stosowania FLURBIPROFENE TEVA
• powiadom lekarza o wszelkich nietypowych objawach ze strony jamy brzusznej (krwawienie) lub pojawieniu się lub nasileniu objawów infekcji bakteryjnej lub podrażnienia jamy ustnej;
• przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy podrażnienia miejscowego, reakcje skóry lub błon śluzowych lub inne objawy nadwrażliwości na lek. Nie stosuj tego leku przez dłuższy czas.

Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres potrzebny do kontrolowania objawów (patrz „Jak stosować FLURBIPROFENE TEVA”).

Inne leki i FLURBIPROFENE TEVA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować innych leków.
W szczególności jeśli aktualnie przyjmujesz:

• Aspirynę i inne leki zawierające kwas acetylosalicylowy (leki przeciwzapalne, przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i stosowane w chorobach serca), ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane;
• Leki przeciwzakrzepowe (czyli takie, które rozrzedzają krew, np. aspirynę w niskiej dawce dawkowaną codziennie), ponieważ zwiększa to ryzyko krwawienia z żołądka i jelita;
• Leki przeciwkrzepne (stosowane w celu zapobiegania i leczenia skrzepliny krwi, np. warfarynę), ponieważ zwiększa to ryzyko krwawienia z żołądka i jelita;
• Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2) (stosowane na ból i stan zapalny), ponieważ może to nasilić działanie tych leków i zwiększyć ryzyko działań niepożądanych;
• Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (stosowane w depresji), ponieważ zwiększa to ryzyko krwawienia z żołądka i jelita;
• Leki przeciwnadciśnieniowe (diuretyki, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II), ponieważ NLPZ mogą zmniejszać działanie diuretyków lub niektóre leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać nefrotoksyczność;
• Glikozydy serca (leki wpływające na czynność serca), ponieważ NLPZ mogą nasilać niewydolność serca i zwiększać stężenie glikozydów w krwi;
• Cyklosporynę (leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu), ponieważ zwiększa to ryzyko nefrotoksyczności;
• Glikokortykosteroidy (stosowane w stanach zapalnych/alergicznych), ponieważ zwiększa to ryzyko uszkodzeń lub krwawień żołądka i jelita;
• Lit (leki stosowane w zaburzeniach zachowania), ponieważ stężenie litu we krwi może wzrosnąć;
• Metotreksat (leki stosowane w łuszczycy, reumatoidalnym zapaleniu stawów i nowotworach), ponieważ stężenie metotreksatu we krwi może wzrosnąć;
• Mifepryston (leki stosowane w przerwaniu ciąży): NLPZ nie powinny być stosowane przez 8–12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ zmniejszają jego działanie;
• Chinolony (antybiotyki stosowane w infekcjach bakteryjnych), ponieważ NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek;
• Takrolimus (lek immunosupresyjny stosowany po przeszczepie narządu), ponieważ NLPZ mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności;
• Zydowudynę (leki stosowane w AIDS), ponieważ NLPZ zwiększają ryzyko toksyczności krwi.

Działania niepożądane FLURBIPROFENE TEVA, szczególnie te dotyczące przewodu pokarmowego, mogą nasilać się przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków.

FLURBIPROFENE TEVA i alkohol
Jednoczesne spożycie alkoholu może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, szczególnie ryzyko krwawienia z żołądka i jelita.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie stosuj FLURBIPROFENE TEVA w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. W takim przypadku lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować i przepisze dawkę najlepiej dopasowaną do Twojego stanu klinicznego.
FLURBIPROFENE TEVA może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionalny/płodowy.
Nie stosuj tego leku w trzecim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią
Flurbipropyfen wydostaje się z mlekiem matki. Stosowanie tego leku nie jest zalecane podczas karmienia piersią.

Płodność
Flurbipropyfen należy do grupy leków, które mogą wpływać na płodność kobiet. Ten efekt jest odwracalny po zaprzestaniu przyjmowania leku.
Mało prawdopodobne, aby okazjonalne stosowanie tego leku miało wpływ na możliwość zajścia w ciążę. Jednakże, jeśli masz problemy z płodnością, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

FLURBIPROFENE TEVA w postaci płukanki i sprayu do błony śluzowej jamy ustnej zawiera parabeny, polioksyetenowy wodorotlenek olejku rycynowego-40 i etanol (alkohol) oraz barwnik niebieski patent V

• Te leki zawierają parabeny, które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
• Te leki zawierają polioksyetenowy wodorotlenek olejku rycynowego-40, który może powodować miejscowe reakcje skórne.
• Te leki zawierają niewielkie ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę.
• Te leki zawierają barwnik niebieski patent V (E131), który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować FLURBIPROFENE TEVA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w tym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Płyn do płukania jamy ustnej: zalecana dawka to dwa lub trzy płukania lub płukania gardła dziennie, używając 10 ml płynu do płukania jamy ustnej (1 łyżeczka do dawkowania). Można stosować w formie nieszczynionej lub rozcieńczonej w wodzie.
• Aerosol do błony śluzowej jamy ustnej: zalecana dawka to 2 sprayy, 3 razy dziennie, bezpośrednio na dotknięty obszar.

Nie przekraczaj zalecanych dawek.
Niepożądane działania mogą być minimalizowane przez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów.
Jeśli jesteś osobą starszą lub w przeszłości chorowałeś na wrzód jelita (rana żołądka), zaleca się stosowanie najniższej zalecanej dawki, ponieważ istnieje większe ryzyko poważnych skutków w przypadku wystąpienia działań niepożądanych oraz większe ryzyko wystąpienia wrzodu, krwawienia lub perforacji żołądka i jelit (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Nie podawaj FLURBIPROFENE TEVA dzieciom poniżej 12. roku życia.

Sposób stosowania FLURBIPROFENE TEVA 0,25% płyn do płukania jamy ustnej:
Płucz lub trzymaj w jamie ustnej podczas płukania przez maksymalnie 1 minutę. Nie połykaj.

Sposób stosowania FLURBIPROFENE TEVA 0,25% aerosol do błony śluzowej jamy ustnej:
Obróć końcówkę dozującą w prawo lub w lewo, nie naruszając dawkownika.
Skieruj dawkownik na dotknięty obszar (usta, gardło) i rozpylaj. Przed pierwszym użyciem naciśnij dawkownik kilkakrotnie, aż do uzyskania regularnego rozpylenia.

Jeśli zastosujesz więcej FLURBIPROFENE TEVA niż powinieneś
W przypadku przypadkowego połknięcia lub zażycia nadmiernego dawkowania FLURBIPROFENE TEVA, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nudności, wymioty, stan zapalny żołądka i jelit (podrażnienie przewodu pokarmowego), ból brzucha, biegunka, szumy w uszach (szumy uszne) i ból głowy. W ciężkich przypadkach zatrucia mogą wystąpić senność, okazjonalnie pobudzenie, drgawki, zamazane widzenie, dezorientacja lub śpiączka. W przypadku ciężkiego zatrucia może wystąpić stan zwany kwasością metaboliczną, wydłużony czas protrombiny/INR, uszkodzenie nerek i wątroby, pogorszenie astmy u osób z astmą.

Jeśli zapomnisz zastosować FLURBIPROFENE TEVA
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
PRZERWIJ natychmiast leczenie i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli podczas
leczenia tym lekiem pojawią się u Ciebie:

• zjawiska alergiczne (zjawiska uczuleniowe): reakcja alergiczna; reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne); obrzęk naczyniowy (nagłe obrzęki jamy ustnej/gardła i błon śluzowych);
• podrażnienie miejscowe;
• uczucie ciepła lub mrowienia w jamie ustnej i gardle;
• zjawiska oddechowe: astma, skurcz oskrzeli, duszność lub trudności w oddychaniu;
• różne zaburzenia skórne: wysypka różnego rodzaju, swędzenie, zaczerwienienie, obrzęk, utrata skóry, pęcherze, złuszczanie lub owrzodzenie skóry i błon śluzowych;
• ból brzucha*
• odmiana jelitowa (rana żołądka)*
• przebicie i krwawienie z żołądka lub jelita. *Te działania niepożądane mogą być śmiertelne i mogą wystąpić z objawami wstępnymi lub bez nich. Te działania niepożądane pojawiają się szczególnie u osób starszych lub u osób, które wcześniej chorowały na choroby żołądka i jelit. Zgłaszane były, szczególnie po podawaniu form systemowych (doustnych, dożylnych), następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy;
• ból głowy;
• mrowienie i zaburzenia czucia w kończynach lub innych częściach ciała, np. w jamie ustnej (parestezja, parestezja oralna);
• podrażnienie gardła;
• nudności;
• biegunka;
• powstawanie owrzodzeń w jamie ustnej (wrzód aftowy);
• ból lub dyskomfort w jamie ustnej i/lub gardle;
• uczucie gorąca lub pieczenia, mrowienie w jamie ustnej. Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
• bezsenność;
• senność;
• trudności w oddychaniu (astma, skurcz oskrzeli, duszność);
• powstawanie pęcherzy w jamie ustnej lub gardle;
• zdrętwienie jamy ustnej i gardła (hipoestezja orofaryngealna);
• wzdęcia brzucha;
• wymioty;
• zwiększone wydzielanie gazów jelitowych (wzdęcia);
• zaparcia;
• suchość w ustach;
• trudności trawienne (dyspepsja);
• ból brzucha;
• pieczenie języka (glossodynia);
• zaburzenia smaku (dysgezja);
• zaburzenia lub zmiany wrażliwości jamy ustnej (dysestezja oralna);
• podrażnienie skóry, takie jak wysypka (rash);
• swędzenie;
• gorączka;
• ból. Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
• silna reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia);
• zmniejszenie produkcji czerwonych krwinek (anemia i anemia aplastyczna);
• zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (agranulocytoza);
• obrzęk skóry, błon śluzowych i tkanek podśluzowych, szczególnie wokół ust i oczu (obrzęk naczyniowy);
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość);
• depresja;
• halucynacje;
• zaburzenia krążenia mózgowego (niedokrwienie mózgu);
• zaburzenia wzroku i/lub zapalenie nerwu wzrokowego (neuritis optica);
• silny ból głowy (migrena);
• stan dezorientacji;
• zawroty głowy;
• uczucie niedoboru samopoczucia;
• zaburzenia słuchu, takie jak uczucie dźwięków w uszach (tinnitus);
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (edema);
• problemy z sercem (niewydolność serca);
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• zwiększone ryzyko zaburzeń układu sercowo-naczyniowego, takich jak udar i zawał serca, szczególnie przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu;
• obecność krwi w stolcu lub ciemny stolec (melena);
• obecność skrzeplin krwi we wymiocinach (krwawienie z przewodu pokarmowego);
• krwawienie z przewodu pokarmowego oraz nasilenie się zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna;
• zapalenie żołądka (gastroenteropatia);
• zaburzenia żołądka charakteryzujące się powstawaniem ran (odmiana jelitowa),
• przebicie i krwawienie z odmiany jelitowej;
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
• pokrzywka;
• choroba skóry objawiająca się krwawieniem (purpura);
• zapalenia skóry i błon śluzowych objawiające się powstawaniem pęcherzy (dermatopatia pęcherzowa). Obejmują one zespół Stevensa-Johnsona, Toksyczną Nekrolizę Skórną i Zespół Erytemu Wielopostaciowego;
• uczucie dyskomfortu;
• zmęczenie;
• problemy z nerkami, w tym zapalenie nerek (zespół nerczny, zapalenie nerek i problemy z nerkami);
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FLURBIPROFENE TEVA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca i dotyczy leku prawidłowo przechowywanego.
FLURBIPROFENE TEVA 0,25% – płukanka
Po otwarciu butelki należy używać w ciągu 9 tygodni.
FLURBIPROFENE TEVA 0,25% – spray do jamy ustnej
Po otwarciu należy używać w ciągu 21 tygodni.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera FLURBIPROFENE TEVA
FLURBIPROFENE TEVA 0,25% płukanka

• Substancją czynną jest flurbiprofen. 100 ml roztworu zawiera 0,25 g flurbiprowenu.
• Pozostałe składniki to: gliceryna (98%), etanol, sorbitol ciecz niekrystalizująca, polioksyetenowy alkohol z oleju rycynowego uwodornionego-40, sacharyna sodowa, metylo parajdroksybenzoesan, propylo parajdroksybenzoesan, zapach mięty, błękit patent V (E131), kwas cytrynowy bezwodny, sodyny hydroksyd, woda oczyszczona.

FLURBIPROFENE TEVA 0,25% aerosol do błony śluzowej jamy ustnej

• Substancją czynną jest flurbiprofen. 100 ml roztworu zawiera 0,25 g flurbiprowenu.
• Pozostałe składniki to: gliceryna (98%), etanol, sorbitol ciecz niekrystalizująca, polioksyetenowy alkohol z oleju rycynowego uwodornionego-40, sacharyna sodowa, metylo parajdroksybenzoesan, propylo parajdroksybenzoesan, zapach mięty, błękit patent V (E131), kwas cytrynowy bezwodny, sodyny hydroksyd, woda oczyszczona.

Opis wyglądu FLURBIPROFENE TEVA i zawartość opakowania
FLURBIPROFENE TEVA 0,25% płukanka
Opakowanie zawierające butelkę z dozownikiem i korkiem bezpieczeństwa o pojemności 160 ml.
FLURBIPROFENE TEVA 0,25% aerosol do błony śluzowej jamy ustnej
Opakowanie zawierające butelkę z pompą dozującą i aplikatorem o pojemności 15 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
TEVA ITALIA S.r.l., Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milano
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore (PC)
Włochy