ФЕРРИПРОХ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ferriprox 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

деферипрон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы болезни, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• В коробке вы найдете карточку для пациента. Отделите карточку для пациента, заполните её, внимательно прочитайте и всегда носите с собой. При появлении симптомов инфекции, таких как лихорадка, боль в горле и симптомы, схожие с гриппом, передайте карточку для пациента своему врачу.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Феррипрох и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Феррипроха
3. Как принимать Феррипрох
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Феррипрох
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Феррипрох и для чего он применяется

Феррипрох содержит действующее вещество — деферипрон. Феррипрох является хелатирующим средством, то есть препаратом, который выводит из организма избыток железа.
Феррипрох применяется для лечения перегрузки железом, вызванной частыми переливаниями крови у пациентов с бета-талассемией, в случаях, когда текущая хелатинговая терапия противопоказана или неэффективна.

2. Что нужно знать перед применением Феррипроха

Не принимайте Феррипрох

• если у вас аллергия на деферипрон или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас были повторяющиеся эпизоды нейтропении (сниженное количество одного из видов лейкоцитов — нейтрофилов);
• если ранее у вас была агранулоцитоз (очень низкое количество одного из видов лейкоцитов — нейтрофилов);
• если вы в настоящее время принимаете лекарственные препараты, вызывающие нейтропению или агранулоцитоз (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Феррипрох»);
• если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

• наиболее серьезным побочным эффектом при приеме Феррипроха является очень низкое количество одного из видов лейкоцитов (нейтрофилов). Это состояние, называемое тяжелой нейтропенией или агранулоцитозом, наблюдалось у 1–2 человек из 100 пациентов, принимавших Феррипрох в ходе клинических исследований. Поскольку лейкоциты помогают бороться с инфекциями, снижение количества нейтрофилов может повысить риск развития тяжелых и потенциально смертельных (угрожающих жизни) инфекций. Для контроля нейтропении в период лечения Феррипрохом врач будет рекомендовать вам регулярно сдавать анализ крови (для проверки количества лейкоцитов), еженедельно. Очень важно не пропускать эти визиты. Ознакомьтесь с информационным листком для пациента, прилагаемым к упаковке. Немедленно обратитесь к врачу при появлении симптомов инфекции, таких как лихорадка, боль в горле и симптомы, схожие с гриппом. Количество ваших лейкоцитов должно быть проверено в течение 24 часов для выявления возможного агранулоцитоза.

• если у вас положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), или если функция печени или почек серьезно нарушена, врач может назначить дополнительные обследования.

Врач также будет назначать вам анализы для контроля уровня железа. Кроме того, может потребоваться проведение биопсии печени (забор небольших образцов ткани).

Другие лекарственные препараты и Феррипрох

Не принимайте лекарства, вызывающие нейтропению или агранулоцитоз (см. раздел «Не принимайте Феррипрох»). Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Не принимайте антациды, содержащие алюминий, одновременно с Феррипрохом.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом витамина С вместе с Феррипрохом.

Беременность и грудное вскармливание

Феррипрох может нанести вред плоду, если принимается во время беременности. Феррипрох не следует принимать во время беременности, если это не строго необходимо. Если вы беременны или забеременели во время лечения Феррипрохом, немедленно проконсультируйтесь с врачом.
Пациентам обоих полов рекомендуется принимать надлежащие меры предосторожности в сексуальной жизни, если существует вероятность наступления беременности. Женщинам детородного возраста рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Феррипрохом и в течение 6 месяцев после последней дозы. Мужчинам рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы. Проконсультируйтесь с вашим врачом по этому поводу.
Не следует применять Феррипрох, если вы кормите грудью. Ознакомьтесь с информационным листком для пациента, прилагаемым к упаковке.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Не применимо.

3. Как принимать Феррипрох

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Доза Феррипроха зависит от вашей массы тела. Обычная доза составляет 25 мг/кг 3 раза в день, что соответствует общей суточной дозе 75 мг/кг. Максимальная суточная доза не должна превышать 100 мг/кг. Принимайте первую дозу утром, вторую — в полдень, третью — вечером. Феррипрох можно принимать как во время еды, так и натощак; однако вам может быть удобнее приучить себя принимать Феррипрох во время приёмов пищи, чтобы не забывать о приёме препарата.

Если вы случайно приняли слишком много Феррипроха

Случаи острого передозировки Феррипрохом не сообщались. Свяжитесь с врачом, если вы случайно приняли дозу, превышающую предписанную.

Если вы забыли принять Феррипрох

Феррипрох будет максимально эффективен, если вы будете принимать все предписанные дозы. Если вы пропустили один приём, примите таблетку сразу, как только вспомните, а затем продолжайте принимать следующие дозы по обычному графику. Если вы пропустили более одной дозы, не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы; продолжайте приём препарата в обычном режиме. Не изменяйте суточную дозу препарата без предварительной консультации с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Самым серьезным побочным эффектом Феррипроха является выраженное снижение количества одного из видов белых кровяных телец (нейтрофилов). Это состояние, называемое тяжелой нейтропенией или агранулоцитозом, наблюдалось у 1–2 человек из 100, принимавших Феррипрох в ходе клинических исследований. Снижение числа лейкоцитов может сопровождаться тяжелой и потенциально смертельной (угрожающей жизни) инфекцией. Немедленно сообщите врачу о любых симптомах инфекции, таких как: лихорадка, боль в горле или симптомы, схожие с гриппом.
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• боли в животе;
• тошнота;
• рвота;
• окрашивание мочи в красновато-коричневый цвет.

Если у вас возникает тошнота или рвота, прием Феррипроха вместе с едой может помочь. Окрашивание мочи является очень частым побочным эффектом и не представляет вреда для здоровья.
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 пациентов):

• снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз и нейтропения);
• головная боль;
• диарея;
• повышение уровня печеночных ферментов;
• утомляемость;
• повышение аппетита.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аллергические реакции, включая кожную сыпь или ощущение покалывания.

Наблюдались эпизоды боли и отека суставов различной степени тяжести — от легкой боли в одном или нескольких суставах до выраженной инвалидности. В большинстве случаев боль исчезала при продолжении приема Феррипроха.
У детей, которым в течение нескольких лет преднамеренно назначали дозу, превышающую в более чем 2 раза максимальную рекомендованную дозу 100 мг/кг/сутки, отмечались неврологические нарушения (такие как тремор, нарушения походки, двоение в глазах, непроизвольные сокращения мышц, нарушения координации движений). Подобные нарушения наблюдались также у детей, получавших стандартные дозы деферипрона. Эти симптомы исчезали после прекращения приема Феррипроха.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Феррипрох

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после
«Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Феррипрох
Действующее вещество — деферипрон. Каждая таблетка 500 мг содержит 500 мг деферипрона.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, анидрид коллоидной кремнекислоты.
Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, макрогол, диоксид титана.

Описание внешнего вида Феррипрох и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, белые или почти белые, капсуловидной формы. На одной стороне таблетки, разделённой на равные части, выгравированы надписи «APO» и «500», другая сторона — однородная. Размер таблетки — 7,1 мм × 17,5 мм × 6,8 мм. Таблетка имеет риску для деления, что позволяет разделить её на две равные части.
Феррипрох выпускается в флаконах по 100 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Парма
Италия

Производитель:
Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Archimedesweg 25
2333 CM Лейден
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия / Бельгия / Бельгия Литва
Chiesi sa/nv Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Тел.: + 32 (0)2 788 42 00 Тел.: + 43 1 4073919

Болгария Люксембург / Люксембург
Chiesi Bulgaria EOOD Chiesi sa/nv
Тел.: +359 29201205 Тел.: + 32 (0)2 788 42 00

Чешская Республика Венгрия
Chiesi CZ s.r.o. Chiesi Hungary Kft.
Тел.: + 420 261221745 Тел.: + 36-1-429 1060

Дания Мальта
Chiesi Pharma AB Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Тел.: + 46 8 753 35 20 Тел.: + 39 0521 2791

Германия Нидерланды
Chiesi GmbH Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Тел.: + 49 40 89724-0 Тел.: + 31 88 501 64 00

Эстония Норвегия
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Pharma AB
Тел.: + 43 1 4073919 Тел.: + 46 8 753 35 20

Греция Австрия
DEMO ABEE Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Тел.: + 30 210 8161802 Тел.: + 43 1 4073919

Испания Польша
Chiesi España, S.A.U. Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Тел.: + 34 934948000 Тел.: + 48 22 620 1421

Франция Португалия
Chiesi S.A.S. Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Тел.: + 33 1 47688899 Тел.: + 39 0521 2791

Хорватия Румыния
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Romania S.R.L.
Тел.: + 43 1 4073919 Тел.: + 40 212023642

Ирландия Словения
Chiesi Farmaceutici S.p.A. CHIESI SLOVENIJA, d.o.o.
Тел.: + 39 0521 2791 Тел.: + 386-1-43 00 901

Исландия Словакия
Chiesi Pharma AB Chiesi Slovakia s.r.o.
Тел.: +46 8 753 35 20 Тел.: + 421 259300060

Италия Финляндия
Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB
Тел.: + 39 0521 2791 Тел.: +46 8 753 35 20

Кипр Великобритания (Северная Ирландия)
The Star Medicines Importers Co. Ltd. Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Тел.: + 357 25 371056 Тел.: + 39 0521 2791

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

Лист-вкладыш: информация для пользователя

Феррипрох 100 мг/мл оральный раствор

деферипрон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• В коробке вы найдете карточку для пациента. Отделите карточку для пациента, заполните её, внимательно прочитайте и всегда носите с собой. При появлении симптомов инфекции, таких как лихорадка, боль в горле и симптомы, схожие с гриппом, передайте карточку для пациента своему врачу.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Феррипрох и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Феррипрох
3. Как принимать Феррипрох
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Феррипрох
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Феррипрох и для чего он применяется

Феррипрох содержит активное вещество — деферипрон. Феррипрох является хелатирующим средством, то есть препаратом, который выводит из организма избыток железа.
Феррипрох применяется для лечения перегрузки железом, вызванной частыми переливаниями крови у пациентов с бета-талассемией, когда текущая хелатотерапия противопоказана или неэффективна.

2. Что следует знать перед приемом Феррипроха

Не принимайте Феррипрох

• если у вас аллергия на деферипрон или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если в прошлом у вас были повторяющиеся эпизоды нейтропении (сниженное количество одного из видов лейкоцитов — нейтрофилов);
• если в прошлом у вас была агранулоцитоз (очень низкое количество одного из видов лейкоцитов — нейтрофилов);
• если в настоящее время вы принимаете лекарственные препараты, вызывающие нейтропению или агранулоцитоз (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Феррипрох»);
• если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

• наиболее серьезным побочным эффектом при приеме Феррипроха является очень низкое количество одного из видов лейкоцитов — нейтрофилов. Это состояние, называемое тяжелой нейтропенией или агранулоцитозом, наблюдалось у 1–2 человек из 100 в ходе клинических исследований, принимавших Феррипрох. Поскольку лейкоциты помогают бороться с инфекциями, низкое количество нейтрофилов может повысить риск развития тяжелых и потенциально смертельных (угрожающих жизни) инфекций. Для контроля нейтропении в период лечения

Феррипрохом врач будет регулярно направлять вас на анализ крови (для проверки количества лейкоцитов), который необходимо сдавать еженедельно. Очень важно, чтобы вы посещали все назначенные обследования. Ознакомьтесь с информационным листком для пациента, прилагаемым к упаковке. Немедленно обратитесь к врачу при появлении симптомов инфекции, таких как лихорадка, боль в горле и симптомы, схожие с гриппом. Количество ваших лейкоцитов должно быть проверено в течение 24 часов для выявления возможного агранулоцитоза.

• если у вас положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), или при тяжелых нарушениях функции печени или почек, врач может назначить дополнительные обследования.

Ваш врач также будет назначать вам анализы для контроля уровня железа. Кроме того, может быть рекомендована биопсия печени (забор небольших образцов ткани).

Другие лекарственные препараты и Феррипрох

Не принимайте лекарственные препараты, вызывающие нейтропению или агранулоцитоз (см. раздел «Не принимайте Феррипрох»). Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.
Не принимайте антациды, содержащие алюминий, одновременно с Феррипрохом.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом витамина С вместе с Феррипрохом.

Беременность и грудное вскармливание

Феррипрох может нанести вред плоду, если принимать его во время беременности. Применение Феррипроха во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это строго необходимо. Если вы беременны или забеременели во время лечения Феррипрохом, немедленно проконсультируйтесь с врачом.
Пациентам обоих полов рекомендуется принимать надлежащие меры предосторожности в сексуальной жизни, если существует вероятность наступления беременности. Женщинам детородного возраста рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Феррипрохом и в течение 6 месяцев после последней дозы. Мужчинам рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы. Проконсультируйтесь с врачом по данному вопросу.
Не следует применять Феррипрох при грудном вскармливании. Ознакомьтесь с информационным листком для пациента, прилагаемым к упаковке.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Не применимо.

Феррипрох оральный раствор содержит желтый апельсиновый S (Е110)

Желтый апельсиновый S (Е110) — это краситель, который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Феррипрох

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Доза Феррипрох, которую вы принимаете, зависит от вашей массы тела. Обычная доза составляет 25 мг/кг 3 раза в день, что даёт общую суточную дозу 75 мг/кг. Общая суточная доза не должна превышать 100 мг/кг. Используйте мерный стаканчик, прилагаемый к препарату, чтобы отмерить объём, назначенный врачом. Принимайте первую дозу утром, вторую — в полдень, третью — вечером. Феррипрох можно принимать как во время, так и вне приёма пищи; однако вам может быть удобнее приучить себя принимать Феррипрох вместе с едой, чтобы не забывать об этом.

Если вы случайно приняли больше Феррипрох, чем следовало
Случаи острой передозировки Феррипрох не сообщались. Свяжитесь с врачом, если вы случайно приняли дозу, превышающую назначенную.

Если вы забыли принять дозу Феррипрох
Феррипрох будет максимально эффективен, если вы будете принимать все назначенные дозы. Если вы пропустили одну дозу, примите её, как только вспомните, а затем продолжайте принимать следующие дозы по обычному графику. Если вы пропустили более одной дозы, не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы; продолжайте принимать препарат по обычному графику. Не изменяйте суточную дозу препарата без предварительной консультации с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Самым серьезным побочным эффектом Феррипроха является выраженное снижение количества одного из типов
лейкоцитов (нейтрофилов). Это состояние, называемое тяжелой нейтропенией или агранулоцитозом,
наблюдалось у 1–2 из 100 пациентов, принимавших Феррипрох в ходе клинических исследований.
Снижение числа лейкоцитов может сопровождаться тяжелой и потенциально смертельной (угрожающей жизни)
инфекцией. Немедленно сообщите врачу о любых симптомах инфекции, таких как: лихорадка, боль в горле
или симптомы, схожие с гриппом.
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• боли в животе;
• тошнота;
• рвота;
• окрашивание мочи в красновато-коричневый цвет.

Если у вас возникает тошнота или рвота, прием Феррипроха вместе с пищей может помочь.
Окрашивание мочи является очень частым побочным эффектом и не представляет опасности.
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 пациентов):

• снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз и нейтропения);
• головная боль;
• диарея;
• повышение уровня печеночных ферментов;
• утомляемость;
• повышение аппетита.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аллергические реакции, включая кожную сыпь или ощущение покалывания.

Эпизоды боли и отека суставов различной степени тяжести — от легкой боли в одном или нескольких
суставах до тяжелой инвалидности. В большинстве случаев боль исчезала при продолжении приема Феррипроха.
У детей, которым в течение нескольких лет преднамеренно назначали дозу, превышающую в более чем 2 раза
максимальную рекомендуемую дозу 100 мг/кг/сут, отмечались неврологические расстройства (такие как
тремор, нарушения походки, двоение в глазах, непроизвольные сокращения мышц, нарушения координации
движений). Подобные расстройства наблюдались также у детей, получавших стандартные дозы деферипрона.
Эти симптомы исчезали после прекращения приема Феррипроха.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через
национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете
получить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Феррипрох

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи
«Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
После первого вскрытия упаковки использовать в течение 35 дней. Не хранить при температуре
выше 30 °C. Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Феррипрох
Действующее вещество: деферипрон. Каждый 1 мл перорального раствора содержит 100 мг деферипрона.
Вспомогательные вещества: очищенная вода; гидроксиэтилцеллюлоза; глицерол (Е422); концентрированная соляная кислота (для регулирования pH); искусственный ароматизатор со вкусом вишни; масло мяты перечной; оранжевый желтый S (Е110); сукралоза (Е955). См. раздел 2 «Пероральный раствор Феррипрох содержит оранжевый желтый S (Е110)».

Описание внешнего вида Феррипрох и содержимое упаковки
Прозрачная жидкость оранжево-красноватого цвета. Феррипрох выпускается во флаконах объемом 250 мл или 500 мл.

Держатель регистрационного удостоверения:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Парма
Италия

Производитель:
Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Archimedesweg 25
2333 CM Лейден
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия (België/Belgique/Belgien)

Инструкция по применению: информация для пользователя

Феррипрох 1 000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

деферипрон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать ее повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• В упаковке вы найдете карточку для пациента. Отделите карточку для пациента, заполните ее, внимательно прочитайте и всегда носите с собой. При появлении симптомов инфекции, таких как лихорадка, боль в горле и симптомы, сходные с гриппом, передайте карточку для пациента своему врачу.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Феррипрох и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Феррипрох
3. Как принимать Феррипрох
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Феррипрох
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Феррипрох и для чего он применяется

Феррипрох содержит действующее вещество дезферипрон. Феррипрох является хелатором железа — препаратом, который выводит из организма избыток железа.
Феррипрох применяется для лечения перегрузки железом, вызванной частыми переливаниями крови у пациентов с талассемией major, когда текущая хелатная терапия противопоказана или неэффективна.

2. Что следует знать перед приемом Феррипрох

Не принимайте Феррипрох

• если у вас аллергия на деферипрон или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас были повторяющиеся эпизоды нейтропении (сниженное количество одного из видов лейкоцитов — нейтрофилов);
• если ранее у вас была агранулоцитоз (очень низкое количество одного из видов лейкоцитов — нейтрофилов);
• если вы в настоящее время принимаете лекарственные препараты, вызывающие нейтропению или агранулоцитоз (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Феррипрох»);
• если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

• наиболее серьезным возможным побочным эффектом при приеме Феррипрох является очень низкое количество одного из видов лейкоцитов — нейтрофилов. Это состояние, называемое тяжелой нейтропенией или агранулоцитозом, наблюдалось у 1–2 человек из 100 в ходе клинических исследований среди пациентов, принимавших Феррипрох. Поскольку лейкоциты помогают бороться с инфекциями, низкое количество нейтрофилов может повысить риск развития тяжелых и потенциально смертельных (угрожающих жизни) инфекций. Для контроля нейтропении в период лечения Феррипрох ваш врач будет регулярно направлять вас на анализ крови (для проверки количества лейкоцитов), который необходимо сдавать еженедельно. Очень важно не пропускать эти обследования. Ознакомьтесь с информационным листком для пациента, прилагаемым к упаковке. Немедленно обратитесь к врачу при появлении симптомов инфекции, таких как лихорадка, боль в горле и симптомы, схожие с гриппом. Количество ваших лейкоцитов должно быть проверено в течение 24 часов для выявления возможного агранулоцитоза.

• если у вас положительный статус на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), или при тяжелых нарушениях функции печени или почек, врач может рекомендовать дополнительные обследования.

Ваш врач также будет назначать анализы для контроля уровня железа в организме. Кроме того, может быть рекомендована биопсия печени (забор небольших образцов ткани).

Другие лекарственные препараты и Феррипрох

Не принимайте лекарственные средства, вызывающие нейтропению или агранулоцитоз (см. раздел «Не принимайте Феррипрох»). Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая те, что отпускаются без рецепта.
Не принимайте антациды, содержащие алюминий, одновременно с Феррипрох.
Перед приемом витамина С вместе с Феррипрох проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность и кормление грудью

Феррипрох может нанести вред плоду, если принимать его во время беременности. Применение Феррипрох во время беременности допускается только в случае крайней необходимости. Если вы беременны или забеременели в период лечения Феррипрох, немедленно сообщите об этом врачу.
Пациентам обоих полов рекомендуется принимать надлежащие меры предосторожности в сексуальной жизни, если существует вероятность наступления беременности. Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции в период лечения Феррипрох и в течение 6 месяцев после последней дозы. Мужчинам рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции в период лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы. Проконсультируйтесь с врачом по данному вопросу.
Не следует применять Феррипрох в период кормления грудью. Ознакомьтесь с информационным листком для пациента, прилагаемым к упаковке.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не применимо.

3. Как принимать Феррипрох

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Доза Феррипрох, которую вы принимаете, зависит от вашей массы тела. Обычная доза составляет 25 мг/кг 3 раза в день, что даёт общую суточную дозу 75 мг/кг. Общая суточная доза не должна превышать 100 мг/кг. Принимайте первую дозу утром, вторую — в полдень, третью — вечером. Феррипрох можно принимать независимо от приёма пищи; однако вам может быть удобнее запомнить приём препарата, если вы будете принимать его во время еды.

Если вы случайно приняли больше Феррипрох, чем следовало
Случаи острого передозировки Феррипрох не сообщались. Свяжитесь с врачом, если вы случайно приняли дозу, превышающую предписанную.

Если вы забыли принять Феррипрох
Феррипрох будет максимально эффективен, если вы принимаете все предписанные дозы. Если вы пропустили один приём, примите дозу сразу, как только вспомните, а затем продолжайте приём по обычному графику. Если вы пропустили более одной дозы, не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную; продолжайте приём по обычному графику. Не изменяйте суточную дозу препарата без предварительной консультации с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.
Самым серьёзным побочным эффектом Феррипроха является выраженное снижение количества одного из типов лейкоцитов — нейтрофилов. Это состояние, называемое тяжёлой нейтропенией или агранулоцитозом, наблюдалось у 1–2 пациентов из 100 в ходе клинических исследований при приёме Феррипроха. Снижение числа лейкоцитов может привести к тяжёлой и потенциально смертельной (угрожающей жизни) инфекции. Немедленно сообщите врачу о любых симптомах инфекции, таких как: лихорадка, боль в горле или симптомы, схожие с гриппом.
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• боль в животе;
• тошнота;
• рвота;
• окрашивание мочи в красновато-коричневый цвет.

Если у вас возникает тошнота или рвота, приём Феррипроха вместе с пищей может помочь. Окрашивание мочи является очень частым побочным эффектом и не представляет опасности.
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 пациентов):

• снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз и нейтропения);
• головная боль;
• диарея;
• повышение активности печеночных ферментов;
• усталость;
• повышенный аппетит.

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• аллергические реакции, включая кожную сыпь или ощущение покалывания.

Наблюдались эпизоды боли и отёка суставов различной степени тяжести — от лёгкой боли в одном или нескольких суставах до серьёзного нарушения подвижности. В большинстве случаев боль исчезала при продолжении приёма Феррипроха.
У детей, которым в течение нескольких лет преднамеренно назначали дозу, превышающую в более чем 2 раза максимальную рекомендованную дозу 100 мг/кг/сут, отмечались неврологические нарушения (такие как тремор, нарушение походки, двоение в глазах, непроизвольные сокращения мышц, нарушения координации движений). Подобные нарушения наблюдались также у детей, получавших стандартные дозы дезферипрона. Эти симптомы исчезали после прекращения приёма Феррипроха.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Феррипрох

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C. Держите флакон плотно закрытым, чтобы защитить препарат от влаги. После первого вскрытия упаковки использовать в течение 50 дней.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Феррипрох
Действующее вещество: деферипрон. Каждая таблетка 1 000 мг содержит 1 000 мг деферипрона.
Вспомогательные компоненты:
Ядро таблетки: метилцеллюлоза, кросповидон, стеарат магния.
Плёнчатое покрытие: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол, диоксид титана.
Описание внешнего вида Феррипрох и содержимое упаковки
Плёнчато-покрытые таблетки, белые или почти белые, капсуловидной формы. На одной стороне таблетки,
разделённой на равные части, выгравированы надписи «APO» и «1000», другая сторона — однородная.
Размер таблетки — 7,9 мм × 19,1 мм × 7 мм; таблетка имеет разделительную риску. Таблетку можно разделить на две равные части.
Феррипрох выпускается в флаконах по 50 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Парма
Италия
Производитель:
Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Archimedesweg 25
2333 CM Лейден
Нидерланды
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Chiesi sa/nv Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Тел.: + 32 (0)2 788 42 00 Тел.: + 43 1 4073919
Болгария Люксембург/Люксембург
Chiesi Bulgaria EOOD Chiesi sa/nv
Тел.: +359 29201205 Тел.: + 32 (0)2 788 42 00
Чешская Республика Венгрия
Chiesi CZ s.r.o. Chiesi Hungary Kft.
Тел.: + 420 261221745 Тел.: + 36-1-429 1060
Дания Мальта
Chiesi Pharma AB Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Тел.: + 46 8 753 35 20 Тел.: + 39 0521 2791
Германия Нидерланды
Chiesi GmbH Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Тел.: + 49 40 89724-0 Тел.: + 31 88 501 64 00
Эстония Норвегия
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Pharma AB
Тел.: + 43 1 4073919 Тел.: + 46 8 753 35 20
Греция Австрия
DEMO ABEE Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Тел.: + 30 210 8161802 Тел.: + 43 1 4073919
Испания Польша
Chiesi España, S.A.U. Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Тел.: + 34 934948000 Тел.: + 48 22 620 1421
Франция Португалия
Chiesi S.A.S. Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Тел.: + 33 1 47688899 Тел.: + 39 0521 2791
Хорватия Румыния
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Romania S.R.L.
Тел.: + 43 1 4073919 Тел.: + 40 212023642
Ирландия Словения
Chiesi Farmaceutici S.p.A. CHIESI SLOVENIJA, d.o.o.
Тел.: + 39 0521 2791 Тел.: + 386-1-43 00 901
Исландия Словакия
Chiesi Pharma AB Chiesi Slovakia s.r.o.
Тел.: +46 8 753 35 20 Тел.: + 421 259300060
Италия Финляндия/Финляндия
Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB
Тел.: + 39 0521 2791 Тел.: +46 8 753 35 20
Кипр Великобритания (Северная Ирландия)
The Star Medicines Importers Co. Ltd. Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Тел.: + 357 25 371056 Тел.: + 39 0521 2791
Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.