FERRIPROX

Folleto informativo: información para el usuario

Ferriprox 500 mg comprimidos recubiertos con película

deferiprona
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• En el interior del envase encontrará una tarjeta para el paciente. Separe la tarjeta para el paciente, rellene los datos, léala detenidamente y llévela consigo. En caso de presentar síntomas de infección, tales como fiebre, dolor de garganta y síntomas similares a la gripe, entregue la tarjeta para el paciente a su médico.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ferriprox y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ferriprox
3. Cómo tomar Ferriprox
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ferriprox
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ferriprox y para qué se utiliza

Ferriprox contiene el principio activo deferiprona. Ferriprox es un quelante del hierro, un tipo de medicamento
que elimina del organismo el hierro en exceso.
Ferriprox se utiliza en el tratamiento de la sobrecarga de hierro provocada por transfusiones sanguíneas
frecuentes en pacientes afectados de talasemia mayor, cuando la terapia quelante actual está contraindicada
o es inadecuada.

2. Qué debe saber antes de tomar Ferriprox

No tome Ferriprox

• si es alérgico al deferiprono o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si ha tenido episodios previos de neutropenia (recuento bajo de un tipo de glóbulos blancos (neutrófilos)).
• si ha padecido agranulocitosis en el pasado (recuento muy bajo de un tipo de glóbulos blancos (neutrófilos)).
• si actualmente está tomando medicamentos que causan neutropenia o agranulocitosis (ver el apartado «Otros medicamentos y Ferriprox»).
• si está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

• el efecto adverso más grave que puede presentarse durante el tratamiento con Ferriprox es una disminución muy marcada de un tipo de glóbulos blancos (neutrófilos). Este trastorno, denominado neutropenia grave o agranulocitosis, se ha presentado en 1 a 2 personas de cada 100 que tomaron Ferriprox durante estudios clínicos. Dado que los glóbulos blancos ayudan a combatir las infecciones, un recuento bajo de neutrófilos puede aumentar su riesgo de desarrollar infecciones graves y potencialmente mortales (que ponen en peligro la vida). Para controlar la neutropenia durante el tratamiento con Ferriprox, su médico le pedirá que se realice análisis de sangre de forma regular (para comprobar su recuento de glóbulos blancos), con una frecuencia semanal. Es muy importante que asista a todas estas citas programadas. Consulte la hoja informativa para el paciente incluida en el envase. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta síntomas de infección, como fiebre, dolor de garganta o síntomas similares a los de la gripe. Su recuento de glóbulos blancos debe comprobarse dentro de las 24 horas para detectar una posible agranulocitosis.

• si es seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o si tiene una función hepática o renal gravemente comprometida, su médico podría recomendar controles adicionales.

Su médico también le pedirá que se realice análisis para controlar la cantidad de hierro en su organismo. Además, podría solicitarle biopsias (extracción de pequeñas muestras) del hígado.

Otros medicamentos y Ferriprox

No tome medicamentos que causen neutropenia o agranulocitosis (ver el apartado «No tome Ferriprox»). Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
No tome antiácidos que contengan aluminio al mismo tiempo que Ferriprox.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar vitamina C junto con Ferriprox.

Embarazo y lactancia

Ferriprox puede dañar al feto si se toma durante el embarazo. No debe tomar Ferriprox durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Si está embarazada o queda embarazada durante el tratamiento con Ferriprox, consulte inmediatamente a su médico.
Se recomienda a pacientes de ambos sexos adoptar las medidas adecuadas durante las relaciones sexuales cuando exista riesgo de embarazo. Se recomienda a las mujeres en edad fértil utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Ferriprox y durante 6 meses después de la última dosis. Se recomienda a los hombres utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 3 meses después de la última dosis. Consulte a su médico al respecto.
No debe usar Ferriprox si está en periodo de lactancia. Consulte la hoja informativa para el paciente incluida en el envase.

Conducción y uso de máquinas

No aplicable.

3. Cómo tomar Ferriprox

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. La cantidad de Ferriprox que debe tomar depende de su peso. La dosis habitual es de 25 mg/kg, tres veces al día, para una dosis diaria total de 75 mg/kg. Esta dosis no debe superar los 100 mg/kg. Tome la primera dosis por la mañana. Tome la segunda dosis al mediodía. Tome la tercera dosis por la tarde. Ferriprox puede tomarse con o sin alimentos; sin embargo, podría resultarle más fácil recordar tomar Ferriprox si lo toma junto con las comidas.

Si toma más Ferriprox del que debe

No se han notificado casos de sobredosis aguda de Ferriprox. Si toma por error una dosis mayor de la prescrita, póngase en contacto con su médico.

Si olvida tomar Ferriprox

Ferriprox será más eficaz si toma todas las dosis prescritas. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe con la siguiente dosis según lo programado. Si olvida más de una dosis, no tome una dosis doble para compensar la que olvidó; continúe con su horario habitual de toma del medicamento. No cambie la dosis diaria del medicamento sin hablar antes con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
El efecto adverso más grave de Ferriprox es una reducción muy marcada del número de un tipo de glóbulos blancos (neutrófilos). Esta afección, denominada neutropenia grave o agranulocitosis, se ha presentado en 1-2 personas de cada 100 entre quienes tomaron Ferriprox en estudios clínicos. Una disminución del número de glóbulos blancos puede asociarse a una infección grave y potencialmente mortal (que pone en peligro la vida). Informe inmediatamente a su médico cualquier síntoma de infección, como: fiebre, dolor de garganta o síntomas similares a los de la gripe.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor abdominal;
• náuseas;
• vómitos;
• orina de color rojizo/marrón.

Si tiene náuseas o vómitos, tomar Ferriprox con alimentos podría ayudarle. La coloración de la orina es un efecto muy frecuente y no es perjudicial.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• bajo número de glóbulos blancos (agranulocitosis y neutropenia);
• dolor de cabeza;
• diarrea;
• aumento de las enzimas hepáticas;
• fatiga;
• aumento del apetito.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea o formigueo.

Episodios de dolor e inflamación en las articulaciones, con intensidad variable, desde dolor leve en una o más articulaciones hasta discapacidad grave. En la mayoría de los casos, el dolor desapareció continuando con la toma de Ferriprox.
Se han notificado trastornos neurológicos (como temblores, alteraciones al caminar, visión doble, contracciones musculares involuntarias, problemas de coordinación del movimiento) en niños a los que se había prescrito intencionadamente una dosis superior a más del doble de la dosis máxima recomendada de 100 mg/kg/día durante varios años. Estos trastornos también se han observado en niños tratados con dosis estándar de deferiprona. Estos síntomas desaparecieron tras la interrupción de Ferriprox.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ferriprox

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase, tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ferriprox
El principio activo es el deferiprona. Cada comprimido de 500 mg contiene 500 mg de deferiprona.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento: hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio.
Descripción del aspecto de Ferriprox y contenido del envase
Comprimido recubierto con película, blanco o blancuzco, con forma de cápsula. En un lado del comprimido, dividido en dos partes iguales, están impresos “APO” y “500”, mientras que el otro lado es liso. Las dimensiones del comprimido son 7,1 mm x 17,5 mm x 6,8 mm y el comprimido dispone de una ranura de división. El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales. Ferriprox se presenta en frascos de 100 comprimidos cada uno.
Titular de la autorización de comercialización:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italia
Fabricante:
Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Archimedesweg 25
2333 CM Leiden
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Chiesi sa/nv Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Tel: + 43 1 4073919
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Chiesi Bulgaria EOOD Chiesi sa/nv
Tel.: +359 29201205 Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
República Checa Hungría
Chiesi CZ s.r.o. Chiesi Hungary Kft.
Tel: + 420 261221745 Tel.: + 36-1-429 1060
Dinamarca Malta
Chiesi Pharma AB Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tlf: + 46 8 753 35 20 Tel: + 39 0521 2791
Alemania Países Bajos
Chiesi GmbH Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 49 40 89724-0 Tel: + 31 88 501 64 00
Estonia Noruega
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Pharma AB
Tel: + 43 1 4073919 Tlf: + 46 8 753 35 20
Grecia Austria
DEMO ABEE Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 30 210 8161802 Tel: + 43 1 4073919
España Polonia
Chiesi España, S.A.U. Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Tel: + 34 934948000 Tel.: + 48 22 620 1421
Francia Portugal
Chiesi S.A.S. Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tél: + 33 1 47688899 Tel: + 39 0521 2791
Croacia Rumanía
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Romania S.R.L.
Tel: + 43 1 4073919 Tel: + 40 212023642
Irlanda Eslovenia
Chiesi Farmaceutici S.p.A. CHIESI SLOVENIJA, d.o.o.
Tel: + 39 0521 2791 Tel: + 386-1-43 00 901
Islandia República Eslovaca
Chiesi Pharma AB Chiesi Slovakia s.r.o.
Sími: +46 8 753 35 20 Tel: + 421 259300060
Italia Finlandia/Suecia
Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB
Tel: + 39 0521 2791 Puh/Tel: +46 8 753 35 20
Chipre Suecia
The Star Medicines Importers Co. Ltd. Chiesi Pharma AB
Tel: + 357 25 371056 Tel: +46 8 753 35 20
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 43 1 4073919 Tel: + 39 0521 2791
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu .

Folleto informativo: información para el usuario

Ferriprox 100 mg/mL solución oral

deferiprona
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Encontrará en el envase una tarjeta para el paciente. Retire la tarjeta, complétela, léala cuidadosamente y llévela consigo. En caso de presentar síntomas de infección, como fiebre, dolor de garganta o síntomas similares a los de la gripe, entregue la tarjeta a su médico.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ferriprox y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ferriprox
3. Cómo tomar Ferriprox
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ferriprox
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ferriprox y para qué se utiliza

Ferriprox contiene el principio activo deferiprona. Ferriprox es un agente quelante del hierro, un tipo de medicamento
que elimina del organismo el hierro en exceso.
Ferriprox se utiliza en el tratamiento de la sobrecarga de hierro provocada por transfusiones sanguíneas frecuentes
en pacientes con talasemia mayor, cuando la terapia quelante actual está contraindicada o es inadecuada.

2. Qué debe saber antes de tomar Ferriprox

No tome Ferriprox

• si es alérgico al deferiprono o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si ha tenido episodios repetidos de neutropenia (recuento bajo de un tipo de glóbulos blancos (neutrófilos)) en el pasado.
• si ha padecido agranulocitosis en el pasado (recuento muy bajo de un tipo de glóbulos blancos (neutrófilos)).
• si actualmente está tomando medicamentos que causan neutropenia o agranulocitosis (ver sección “Otros medicamentos y Ferriprox”).
• si está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

• el efecto adverso más grave que puede ocurrir durante el tratamiento con Ferriprox es un recuento muy bajo de un tipo de glóbulos blancos (neutrófilos). Este trastorno, denominado neutropenia grave o agranulocitosis, se ha presentado en 1 a 2 personas de cada 100 que tomaron Ferriprox durante los estudios clínicos. Dado que los glóbulos blancos ayudan a combatir las infecciones, un recuento bajo de neutrófilos puede aumentar el riesgo de desarrollar infecciones graves y potencialmente mortales (que ponen en peligro la vida). Para controlar la neutropenia durante el tratamiento con Ferriprox, su médico le pedirá que se realice regularmente un análisis de sangre (para verificar el recuento de sus glóbulos blancos), con frecuencia semanal. Es muy importante que asista a todas estas revisiones. Consulte la hoja informativa para el paciente incluida en el envase. Acuda inmediatamente al médico si presenta síntomas de infección, como fiebre, dolor de garganta o síntomas similares a los de la gripe. Debe verificarse el recuento de sus glóbulos blancos dentro de las 24 horas para detectar una posible agranulocitosis.

• si es positivo al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o si tiene la función hepática o renal gravemente comprometida, su médico podría recomendar controles adicionales.

Su médico también le pedirá que se realice análisis para controlar la cantidad de hierro. Además, podría solicitarle biopsias (extracción de pequeñas muestras) del hígado.
Otros medicamentos y Ferriprox
No tome medicamentos que causen neutropenia o agranulocitosis (ver sección “No tome Ferriprox”). Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
No tome antiácidos que contengan aluminio al mismo tiempo que Ferriprox.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar vitamina C junto con Ferriprox.
Embarazo y lactancia
Ferriprox puede dañar al feto si se toma durante el embarazo. No debe tomar Ferriprox durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Si está embarazada o queda embarazada durante el tratamiento con Ferriprox, consulte inmediatamente a su médico.
Se recomienda a pacientes de ambos sexos tomar las precauciones adecuadas en las relaciones sexuales cuando exista la posibilidad de un embarazo. Se recomienda a las mujeres en edad fértil utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Ferriprox y durante 6 meses después de la última dosis. A los hombres se les recomienda utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 3 meses después de la última dosis. Consulte a su médico al respecto.
No debe usar Ferriprox si está en periodo de lactancia. Consulte la hoja informativa para el paciente incluida en el envase.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No aplicable.
Ferriprox solución oral contiene amarillo naranja S (E110)
El amarillo naranja S (E110) es un colorante que puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Ferriprox

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. La cantidad de Ferriprox que debe tomar depende de su peso. La dosis habitual es de 25 mg/kg, 3 veces al día, para una dosis total diaria de 75 mg/kg. Esta dosis total no debe superar los 100 mg/kg. Utilice el vaso medidor suministrado para tomar el volumen recetado por su médico. Tome la primera dosis por la mañana. Tome la segunda dosis al mediodía. Tome la tercera dosis por la noche. Ferriprox puede tomarse con o sin alimentos; sin embargo, podría resultarle más fácil recordar tomar Ferriprox si lo toma junto con las comidas.

Si toma más Ferriprox del que debe

No se han notificado casos de sobredosis aguda de Ferriprox. Contacte con su médico si toma por error una dosis mayor que la recetada.

Si olvida tomar Ferriprox

Ferriprox será más eficaz si toma todas las dosis recetadas. Si olvida tomar una sola dosis, tómela tan pronto como lo recuerde y luego continúe con la siguiente dosis según horario habitual. Si olvida tomar más de una dosis, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada; continúe con el programa habitual de tratamiento. No cambie la dosis diaria del medicamento sin hablar antes con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
El efecto adverso más grave de Ferriprox es una reducción muy marcada del número de un tipo de glóbulos blancos (neutrófilos). Esta afección, denominada neutropenia grave o agranulocitosis, se ha presentado en 1-2 personas de cada 100 entre quienes tomaron Ferriprox en estudios clínicos. Una disminución del número de glóbulos blancos puede asociarse con una infección grave y potencialmente mortal (que pone en peligro la vida). Informe inmediatamente a su médico cualquier síntoma de infección, como: fiebre, dolor de garganta o síntomas similares a los de la gripe.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor abdominal;
• náuseas;
• vómitos;
• orina de color rojizo/marrón.

Si tiene náuseas o vómitos, tomar Ferriprox con alimentos podría ayudarle. La coloración de la orina es un efecto muy frecuente y no es perjudicial.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• bajo número de glóbulos blancos (agranulocitosis y neutropenia);
• dolor de cabeza;
• diarrea;
• aumento de las enzimas hepáticas;
• fatiga;
• aumento del apetito.

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas o hormigueo.

Se han descrito episodios de dolor e inflamación articular, con intensidad variable, desde dolor leve en una o más articulaciones hasta discapacidad grave. En la mayoría de los casos, el dolor desapareció continuando con la toma de Ferriprox.

Se han notificado trastornos neurológicos (como temblores, alteraciones en la marcha, visión doble, contracciones musculares involuntarias, problemas de coordinación del movimiento) en niños a los que se había prescrito intencionadamente durante varios años una dosis superior a más del doble de la dosis máxima recomendada de 100 mg/kg/día. Asimismo, estos trastornos se han observado en niños tratados con dosis estándar de deferiprona. Estos síntomas desaparecieron tras la interrupción de Ferriprox.

Notificación de los efectos adversos

Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ferriprox

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Después de la primera apertura del envase, utilice el medicamento dentro de los 35 días. No conserve a una temperatura
superior a 30°C. Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ferriprox
El principio activo es deferiprona. Cada mL de solución oral contiene 100 mg de deferiprona.
Los demás componentes son: agua purificada; hidroxietilcelulosa; glicerol (E422); ácido clorhídrico concentrado (para la regulación del pH); aroma artificial de cereza; esencia de menta; amarillo anaranjado S (E110); sucralosa (E955). Véase la sección 2 “Ferriprox solución oral contiene amarillo anaranjado S (E110)”.
Descripción del aspecto de Ferriprox y contenido del envase
Líquido claro de color rojo anaranjado. Ferriprox se presenta en frascos de 250 mL o de 500 mL.
Titular de la autorización de comercialización:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italia
Fabricante:
Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Archimedesweg 25
2333 CM Leiden
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Chiesi sa/nv Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Tel: + 43 1 4073919
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Chiesi Bulgaria EOOD Chiesi sa/nv
Tel.: +359 29201205 Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
República Checa Hungría
Chiesi CZ s.r.o. Chiesi Hungary Kft.
Tel: + 420 261221745 Tel.: + 36-1-429 1060
Dinamarca Malta
Chiesi Pharma AB Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tlf: + 46 8 753 35 20 Tel: + 39 0521 2791
Alemania Países Bajos
Chiesi GmbH Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 49 40 89724-0 Tel: + 31 88 501 64 00
Estonia Noruega
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Pharma AB
Tel: + 43 1 4073919 Tlf: + 46 8 753 35 20
Grecia Austria
DEMO ABEE Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: + 30 210 8161802 Tel: + 43 1 4073919
España Polonia
Chiesi España, S.A.U. Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Tel: + 34 934948000 Tel.: + 48 22 620 1421
Francia Portugal
Chiesi S.A.S. Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tél: + 33 1 47688899 Tel: + 39 0521 2791
Croacia Rumanía
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Romania S.R.L.
Tel: + 43 1 4073919 Tel: + 40 212023642
Irlanda Eslovenia
Chiesi Farmaceutici S.p.A. CHIESI SLOVENIJA, d.o.o.
Tel: + 39 0521 2791 Tel: + 386-1-43 00 901
Islandia República Eslovaca
Chiesi Pharma AB Chiesi Slovakia s.r.o.
Sími: +46 8 753 35 20 Tel: + 421 259300060
Italia Finlandia/Suomi
Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB
Tel: + 39 0521 2791 Puh/Tel: +46 8 753 35 20
Chipre Suecia
The Star Medicines Importers Co. Ltd. Chiesi Pharma AB
Τηλ: + 357 25 371056 Tel: +46 8 753 35 20
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 43 1 4073919 Tel: + 39 0521 2791
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu .

Folleto informativo: Información para el usuario

Ferriprox 1 000 mg comprimidos recubiertos con película

deferiprona
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本. Véase el apartado 4.
• En el interior del estuche encontrará una tarjeta para el paciente. Separe la tarjeta para el paciente, rellénela, léala cuidadosamente y llévela consigo. En caso de presentar síntomas de infección, como fiebre, dolor de garganta y síntomas similares a la gripe, entregue la tarjeta al médico.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ferriprox y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ferriprox
3. Cómo tomar Ferriprox
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ferriprox
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ferriprox y para qué se utiliza

Ferriprox contiene el principio activo deferiprona. Ferriprox es un quelante del hierro, un tipo de medicamento
que elimina del organismo el hierro en exceso.
Ferriprox se utiliza en el tratamiento de la sobrecarga de hierro provocada por transfusiones sanguíneas
frecuentes en pacientes afectados de talasemia mayor, cuando la terapia quelante actual está contraindicada
o es inadecuada.

2. Qué debe saber antes de tomar Ferriprox

No tome Ferriprox

• si es alérgico al deferiprono o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si ha tenido episodios previos de neutropenia (recuento bajo de un tipo de glóbulos blancos (neutrófilos)).
• si ha padecido previamente agranulocitosis (recuento muy bajo de un tipo de glóbulos blancos (neutrófilos)).
• si actualmente está tomando medicamentos que causan neutropenia o agranulocitosis (ver el apartado “Otros medicamentos y Ferriprox”).
• si está embarazada o dando el pecho.

Advertencias y precauciones

• el efecto adverso más grave que puede presentarse durante el tratamiento con Ferriprox es un recuento muy bajo de un tipo de glóbulos blancos (neutrófilos). Este trastorno, denominado neutropenia grave o agranulocitosis, se ha observado en 1-2 personas de cada 100 que tomaron Ferriprox durante los estudios clínicos. Dado que los glóbulos blancos ayudan a combatir las infecciones, un recuento bajo de neutrófilos puede aumentar su riesgo de desarrollar infecciones graves y potencialmente mortales (que ponen en peligro la vida). Para controlar la neutropenia durante el tratamiento con Ferriprox, su médico le pedirá que se realice análisis de sangre de forma regular (para comprobar el recuento de sus glóbulos blancos), con frecuencia semanal. Es muy importante que asista a todas estas citas programadas. Consulte la hoja informativa para el paciente incluida en el envase. Acuda inmediatamente al médico si presenta síntomas de infección, como fiebre, dolor de garganta o síntomas similares a los de la gripe. Su recuento de glóbulos blancos debe comprobarse dentro de las 24 horas para detectar una posible agranulocitosis.

• si es seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o si su función hepática o renal está gravemente comprometida, su médico podría recomendar controles adicionales.

Su médico también le pedirá que se realice análisis para controlar la cantidad de hierro. Además, podría pedirle que se someta a biopsias (extracción de pequeñas muestras) del hígado.
Otros medicamentos y Ferriprox
No tome medicamentos que causen neutropenia o agranulocitosis (ver el apartado “No tome Ferriprox”). Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
No tome antiácidos que contengan aluminio al mismo tiempo que Ferriprox.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar vitamina C junto con Ferriprox.
Embarazo y lactancia
Ferriprox puede dañar al feto si se toma durante el embarazo. No debe tomar Ferriprox durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Si está embarazada o queda embarazada durante el tratamiento con Ferriprox, consulte inmediatamente a su médico.
Se recomienda a pacientes de ambos sexos adoptar las medidas adecuadas en la actividad sexual cuando exista la posibilidad de embarazo. Se recomienda a las mujeres en edad fértil utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Ferriprox y durante 6 meses después de la última dosis. Se recomienda a los hombres utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 3 meses después de la última dosis. Consulte a su médico al respecto.
No debe usar Ferriprox si está dando el pecho. Consulte la hoja informativa para el paciente incluida en el envase.
Conducción y uso de máquinas
No aplicable.

3. Cómo tomar Ferriprox

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. La cantidad de Ferriprox que debe tomar depende de su peso. La dosis habitual es de 25 mg/kg, tres veces al día, para una dosis total diaria de 75 mg/kg. La dosis total diaria no debe superar los 100 mg/kg. Tome la primera dosis por la mañana. Tome la segunda dosis al mediodía. Tome la tercera dosis por la tarde. Ferriprox puede tomarse con o sin alimentos; sin embargo, quizás le resulte más fácil recordar tomar Ferriprox si lo toma junto con las comidas.

Si toma más Ferriprox del que debe

No se han notificado casos de sobredosificación aguda con Ferriprox. Si toma accidentalmente una dosis mayor de la prescrita, póngase en contacto con su médico.

Si olvida tomar Ferriprox

Ferriprox será más eficaz si toma todas las dosis recetadas. Si olvida una sola dosis, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe con la siguiente dosis según lo programado. Si olvida más de una dosis, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas; continúe con el horario habitual de toma del medicamento. No cambie la dosis diaria del medicamento sin hablar antes con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicinale puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
El efecto adverso más grave de Ferriprox es una reducción muy marcada del número de un tipo de glóbulos blancos (neutrófilos). Esta afección, denominada neutropenia grave o agranulocitosis, se ha presentado en 1-2 personas de cada 100 entre quienes tomaron Ferriprox en estudios clínicos. Una disminución del número de glóbulos blancos puede asociarse con una infección grave y potencialmente mortal (que pone en peligro la vida). Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas de infección, tales como: fiebre, dolor de garganta o síntomas similares a los de la gripe.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor abdominal;
• náuseas;
• vómitos;
• orina de color rojizo/marrón.

Si presenta náuseas o vómitos, tomar Ferriprox con alimentos podría ayudarle. La coloración de la orina es un efecto muy frecuente y no es perjudicial.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• bajo número de glóbulos blancos (agranulocitosis y neutropenia);
• dolor de cabeza;
• diarrea;
• aumento de las enzimas hepáticas;
• fatiga;
• aumento del apetito.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea o hormigueo.

Episodios de dolor e inflamación articular de intensidad variable, desde dolor leve en una o más articulaciones hasta discapacidad grave. En la mayoría de los casos, el dolor desapareció continuando con la toma de Ferriprox.
Se han notificado trastornos neurológicos (como temblores, alteraciones en la marcha, visión doble, contracciones musculares involuntarias, problemas de coordinación del movimiento) en niños a los que se les había prescrito intencionadamente durante varios años una dosis superior a 2 veces la dosis máxima recomendada de 100 mg/kg/día. Dichos trastornos también se han observado en niños que recibieron dosis estándar de deferiprona. Estos síntomas desaparecieron tras la interrupción de Ferriprox.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ferriprox

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase, tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C. Mantenga el frasco bien cerrado para proteger el
medicamento de la humedad. Después de la primera apertura del envase, utilice el medicamento en un plazo de 50 días.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ferriprox
El principio activo es el deferiprona. Cada comprimido de 1 000 mg contiene 1 000 mg de deferiprona.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: metilcelulosa, crospovidona, estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, macrogol, dióxido de titanio.
Descripción del aspecto de Ferriprox y contenido del envase
Comprimido recubierto con película, blanco o ligeramente blanco, en forma de cápsula. En un lado del comprimido, dividido en dos partes iguales, están impresos los caracteres “APO” y “1000”, mientras que el otro lado es liso. Las dimensiones del comprimido son 7,9 mm x 19,1 mm x 7 mm y el comprimido lleva una ranura que permite dividirlo en dos mitades iguales. Ferriprox se presenta en frascos de 50 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italia
Fabricante:
Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Archimedesweg 25
2333 CM Leiden
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Chiesi sa/nv Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Tel: + 43 1 4073919
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Chiesi Bulgaria EOOD Chiesi sa/nv
Tel.: +359 29201205 Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
República Checa Hungría
Chiesi CZ s.r.o. Chiesi Hungary Kft.
Tel: + 420 261221745 Tel.: + 36-1-429 1060
Dinamarca Malta
Chiesi Pharma AB Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tlf: + 46 8 753 35 20 Tel: + 39 0521 2791
Alemania Países Bajos
Chiesi GmbH Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 49 40 89724-0 Tel: + 31 88 501 64 00
Estonia Noruega
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Pharma AB
Tel: + 43 1 4073919 Tlf: + 46 8 753 35 20
Grecia Austria
DEMO ABEE Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 30 210 8161802 Tel: + 43 1 4073919
España Polonia
Chiesi España, S.A.U. Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Tel: + 34 934948000 Tel.: + 48 22 620 1421
Francia Portugal
Chiesi S.A.S. Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tél: + 33 1 47688899 Tel: + 39 0521 2791
Croacia Rumanía
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Romania S.R.L.
Tel: + 43 1 4073919 Tel: + 40 212023642
Irlanda Eslovenia
Chiesi Farmaceutici S.p.A. CHIESI SLOVENIJA, d.o.o.
Tel: + 39 0521 2791 Tel: + 386-1-43 00 901
Islandia República Eslovaca
Chiesi Pharma AB Chiesi Slovakia s.r.o.
Sími: +46 8 753 35 20 Tel: + 421 259300060
Italia Finlandia/Suomi
Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB
Tel: + 39 0521 2791 Puh/Tel: +46 8 753 35 20
Chipre Suecia
The Star Medicines Importers Co. Ltd. Chiesi Pharma AB
Tel: + 357 25 371056 Tel: +46 8 753 35 20
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 43 1 4073919 Tel: + 39 0521 2791
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu .