FERRIPROX

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ferriprox 500 mg compresse rivestite con film

deferiprone
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Allegata alla scatola troverà una scheda per il paziente. Stacchi la scheda per il paziente, la compili, la legga attentamente e la porti con sé. In caso di sintomi di infezione, quali febbre, mal di gola e sintomi simili all’influenza, dia la scheda per il paziente al suo medico.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Ferriprox e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ferriprox
3. Come prendere Ferriprox
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ferriprox
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Ferriprox e a cosa serve

Ferriprox contiene il principio attivo deferiprone. Ferriprox è un chelante del ferro, un tipo di farmaco
che rimuove dal corpo il ferro in eccesso.
Ferriprox viene utilizzato nel trattamento del sovraccarico di ferro provocato da trasfusioni di sangue
frequenti nei pazienti affetti da talassemia maggiore, quando l'attuale terapia chelante è controindicata
o inadeguata.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ferriprox

Non prenda Ferriprox

• se è allergico al deferiprone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se in passato ha avuto episodi ripetuti di neutropenia (basso numero di un tipo di globuli bianchi (neutrofili)).
• se in passato ha sofferto di agranulocitosi (numero molto basso di un tipo di globuli bianchi (neutrofili)).
• se sta attualmente assumendo dei medicinali che causano neutropenia o agranulocitosi (vedere paragrafo “Altri medicinali e Ferriprox”).
• se è in gravidanza o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

• l’effetto indesiderato più grave possibile durante l’assunzione di Ferriprox è un numero molto basso di un tipo di globuli bianchi (neutrofili). Questo disturbo, chiamato neutropenia grave o agranulocitosi, si è verificato in 1 - 2 persone su 100 tra coloro che hanno assunto Ferriprox nel corso degli studi clinici. Poiché i globuli bianchi aiutano a combattere le infezioni, un numero basso di neutrofili può metterla a rischio di sviluppare infezioni gravi e potenzialmente fatali (che mettono in pericolo la vita). Per monitorare la neutropenia durante il periodo di trattamento

con Ferriprox, il medico le chiederà di sottoporsi regolarmente a un esame del sangue (per
verificare la conta dei suoi globuli bianchi), con frequenza settimanale. È molto importante che
lei si rechi a tutti questi appuntamenti. Consulti la scheda per il paziente allegata alla scatola. Si
rivolga immediatamente al medico in caso di sintomi di infezione, quali febbre, mal di gola e
sintomi simili all’influenza. La conta dei suoi globuli bianchi deve essere verificata entro 24 ore
per rilevare una possibile agranulocitosi.

• se lei è positivo al virus dell’immunodeficienza umana (HIV), o se la funzionalità epatica o renale è gravemente compromessa, il medico potrebbe raccomandare dei controlli aggiuntivi.

Il medico le chiederà anche di sottoporsi ad analisi per tenere sotto controllo la quantità di ferro.
Inoltre, potrà anche chiederle di sottoporsi a biopsie (prelievi di piccole parti) del fegato.
Altri medicinali e Ferriprox
Non prenda dei medicinali che causano neutropenia o agranulocitosi (vedere paragrafo “Non prenda
Ferriprox”). Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione.
Non prenda antiacidi a base di alluminio contemporaneamente all’assunzione di Ferriprox.
Consulti il medico o il farmacista prima di prendere vitamina C insieme a Ferriprox.
Gravidanza e allattamento
Ferriprox può danneggiare il feto se assunto in gravidanza. Ferriprox non deve essere assunto durante
la gravidanza se non strettamente necessario. Se è incinta o rimane incinta durante il trattamento con
Ferriprox, consulti immediatamente il medico.
Si raccomanda ai pazienti di entrambi i sessi di adottare le dovute precauzioni nell’attività sessuale
laddove esista la possibilità che si instauri una gravidanza. Si raccomanda alle donne in età fertile di
usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Ferriprox e per 6 mesi dopo
l’ultima dose. Agli uomini si raccomanda di usare un metodo contraccettivo efficace durante il
trattamento e per 3 mesi dopo l’ultima dose. Consulti il suo medico al riguardo.
Non deve usare Ferriprox se sta allattando al seno. Consulti la scheda per il paziente allegata alla
scatola.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non pertinente.

3. Come prendere Ferriprox

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista. La quantità di Ferriprox che prende dipenderà dal suo peso. La dose abituale
è di 25 mg/kg, 3 volte al giorno, per una dose totale quotidiana di 75 mg/kg. Quest’ultima non deve
superare 100 mg/kg. Prenda la prima dose al mattino. Prenda la seconda dose a mezzogiorno. Prenda
la terza dose alla sera. Ferriprox può essere assunto con o senza cibo; tuttavia, potrebbe trovare più
facile ricordarsi di prendere Ferriprox se lo assume insieme ai pasti.
Se prende più Ferriprox di quanto deve
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio acuto di Ferriprox. Contatti il medico se assume per
sbaglio una dose maggiore rispetto a quella prescritta.
Se dimentica di prendere Ferriprox
Ferriprox sarà massimamente efficace se lei prende tutte le dosi prescritte. Se salta una sola dose, la
prenda non appena si ricorda e poi prenda regolarmente la dose successiva. Se salta più di una dose,
non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza; continui con il normale programma di
assunzione del medicinale. Non cambi la dose giornaliera del medicinale senza prima parlarne con il
medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
L'effetto indesiderato più grave di Ferriprox è una riduzione molto marcata del numero di un tipo di
globuli bianchi (neutrofili). Questa condizione, detta neutropenia grave o agranulocitosi, si è verificata
in 1 - 2 persone su 100 tra coloro che hanno assunto Ferriprox negli studi clinici. A una riduzione del
numero dei globuli bianchi si può associare un'infezione grave e potenzialmente fatale (che mette in
pericolo la vita). Riferisca immediatamente al medico eventuali sintomi di infezione come: febbre, mal
di gola o sintomi simili a quelli influenzali.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• dolore addominale;
• nausea;
• vomito;
• urine di colore rossastro/marrone.

Se ha nausea o vomito, prendere Ferriprox con del cibo potrebbe aiutarla. La colorazione delle urine è
un effetto molto comune e non è nocivo.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare al massimo 1 persona su 10):

• basso numero di globuli bianchi (agranulocitosi e neutropenia);
• mal di testa;
• diarrea;
• aumento degli enzimi del fegato;
• affaticamento;
• aumento dell’appetito.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni allergiche inclusi eruzione cutanea o formicolio.

Episodi di dolore e gonfiore alle articolazioni in forma variabile dal dolore lieve in una o più
articolazioni fino alla invalidità grave. Nella maggior parte dei casi il dolore è scomparso proseguendo
l'assunzione di Ferriprox.
Sono stati segnalati disturbi neurologici (quali tremori, disturbi nel camminare, visione doppia,
contrazioni involontarie dei muscoli, problemi di coordinazione dei movimenti) in bambini ai quali era
stata intenzionalmente prescritta per diversi anni una dose pari a oltre 2 volte la dose massima
raccomandata di 100 mg/kg/die. Tali disturbi sono stati osservati anche in bambini con dosi standard
di deferiprone. Questi sintomi sono scomparsi dopo l’interruzione di Ferriprox.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ferriprox

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ferriprox
Il principio attivo è il deferiprone. Ciascuna compressa da 500 mg contiene 500 mg di deferiprone.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra.
Rivestimento: ipromellosa, macrogol, titanio diossido.
Descrizione dell’aspetto di Ferriprox e contenuto della confezione
Compressa rivestita con film, bianca o biancastra e a forma di capsula. Su di un lato della compressa,
diviso in parti uguali, sono impressi “APO” e “500”, mentre l’altro lato è uniforme. Le dimensioni
della compressa sono 7,1 mm x 17,5 mm x 6,8 mm e la compressa è dotata di solco di divisione. La
compressa può essere divisa in due metà uguali. Ferriprox è confezionato in flaconi da 100 compresse
ciascuno.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italia
Produttore:
Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Archimedesweg 25
2333 CM Leiden
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Chiesi sa/nv Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Tel: + 43 1 4073919
България Luxembourg/Luxemburg
Chiesi Bulgaria EOOD Chiesi sa/nv
Тел.: +359 29201205 Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Česká republika Magyarország
Chiesi CZ s.r.o. Chiesi Hungary Kft.
Tel: + 420 261221745 Tel.: + 36-1-429 1060
Danmark Malta
Chiesi Pharma AB Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tlf: + 46 8 753 35 20 Tel: + 39 0521 2791
Deutschland Nederland
Chiesi GmbH Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 49 40 89724-0 Tel: + 31 88 501 64 00
Eesti Norge
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Pharma AB
Tel: + 43 1 4073919 Tlf: + 46 8 753 35 20
Ελλάδα Österreich
DEMO ABEE Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: + 30 210 8161802 Tel: + 43 1 4073919
España Polska
Chiesi España, S.A.U. Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Tel: + 34 934948000 Tel.: + 48 22 620 1421
France Portugal
Chiesi S.A.S. Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tél: + 33 1 47688899 Tel: + 39 0521 2791
Hrvatska România
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Romania S.R.L.
Tel: + 43 1 4073919 Tel: + 40 212023642
Ireland Slovenija
Chiesi Farmaceutici S.p.A. CHIESI SLOVENIJA, d.o.o.
Tel: + 39 0521 2791 Tel: + 386-1-43 00 901
Ísland Slovenská republika
Chiesi Pharma AB Chiesi Slovakia s.r.o.
Sími: +46 8 753 35 20 Tel: + 421 259300060
Italia Suomi/Finland
Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB
Tel: + 39 0521 2791 Puh/Tel: +46 8 753 35 20
Κύπρος Sverige
The Star Medicines Importers Co. Ltd. Chiesi Pharma AB
Τηλ: + 357 25 371056 Tel: +46 8 753 35 20
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 43 1 4073919 Tel: + 39 0521 2791
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu .

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ferriprox 100 mg/mL soluzione orale

deferiprone
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Allegata alla scatola troverà una scheda per il paziente. Stacchi la scheda per il paziente, la compili, la legga attentamente e la porti con sé. In caso di sintomi di infezione, quali febbre, mal di gola e sintomi simili all’influenza, dia la scheda per il paziente al suo medico.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Ferriprox e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ferriprox
3. Come prendere Ferriprox
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ferriprox
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Ferriprox e a cosa serve

Ferriprox contiene il principio attivo deferiprone. Ferriprox è un chelante del ferro, un tipo di farmaco
che rimuove dal corpo il ferro in eccesso.
Ferriprox viene utilizzato nel trattamento del sovraccarico di ferro provocato da trasfusioni di sangue
frequenti nei pazienti affetti da talassemia maggiore, quando l'attuale terapia chelante è controindicata
o inadeguata.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ferriprox

Non prenda Ferriprox

• se è allergico al deferiprone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se in passato ha avuto episodi ripetuti di neutropenia (basso numero di un tipo di globuli bianchi (neutrofili)).
• se in passato ha sofferto di agranulocitosi (numero molto basso di un tipo di globuli bianchi (neutrofili)).
• se sta attualmente assumendo dei medicinali che causano neutropenia o agranulocitosi (vedere paragrafo “Altri medicinali e Ferriprox”).
• se è in gravidanza o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

• l’effetto indesiderato più grave possibile durante l’assunzione di Ferriprox è un numero molto basso di un tipo di globuli bianchi (neutrofili). Questo disturbo, chiamato neutropenia grave o agranulocitosi, si è verificato in 1 - 2 persone su 100 tra coloro che hanno assunto Ferriprox nel corso degli studi clinici. Poiché i globuli bianchi aiutano a combattere le infezioni, un numero basso di neutrofili può metterla a rischio di sviluppare infezioni gravi e potenzialmente fatali (che mettono in pericolo la vita). Per monitorare la neutropenia durante il periodo di trattamento

con Ferriprox, il medico le chiederà di sottoporsi a regolarmente a un esame del sangue (per
verificare la conta dei suoi globuli bianchi), con frequenza settimanale. È molto importante che
lei si rechi a tutti questi appuntamenti. Consulti la scheda per il paziente allegata alla scatola. Si
rivolga immediatamente al medico in caso di sintomi di infezione, quali febbre, mal di gola e
sintomi simili all’influenza. La conta dei suoi globuli bianchi deve essere verificata entro 24 ore
per rilevare una possibile agranulocitosi.

• se lei è positivo al virus dell’immunodeficienza umana (HIV), o se la funzionalità epatica o renale è gravemente compromessa, il medico potrebbe raccomandare dei controlli aggiuntivi.

Il medico le chiederà anche di sottoporsi ad analisi per tenere sotto controllo la quantità di ferro.
Inoltre, potrà anche chiederle di sottoporsi a biopsie (prelievi di piccole parti) del fegato.
Altri medicinali e Ferriprox
Non prenda dei medicinali che causano neutropenia o agranulocitosi (vedere paragrafo “Non prenda
Ferriprox”). Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione.
Non prenda antiacidi a base di alluminio contemporaneamente all’assunzione di Ferriprox.
Consulti il medico o il farmacista prima di prendere vitamina C insieme a Ferriprox.
Gravidanza e allattamento
Ferriprox può danneggiare il feto se assunto in gravidanza. Ferriprox non deve essere assunto durante
la gravidanza se non strettamente necessario. Se è incinta o rimane incinta durante il trattamento con
Ferriprox, consulti immediatamente il medico.
Si raccomanda ai pazienti di entrambi i sessi di adottare le dovute precauzioni nell’attività sessuale
laddove esista la possibilità che si instauri una gravidanza. Si raccomanda alle donne in età fertile di
usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Ferriprox e per 6 mesi dopo
l’ultima dose. Agli uomini si raccomanda di usare un metodo contraccettivo efficace durante il
trattamento e per 3 mesi dopo l’ultima dose. Consulti il suo medico al riguardo.
Non deve usare Ferriprox se sta allattando al seno. Consulti la scheda per il paziente allegata alla
scatola.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non pertinente.
Ferriprox soluzione orale contiene giallo arancio S (E110)
Il giallo arancio S (E110) è un colorante che può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere Ferriprox

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista. La quantità di Ferriprox che prende dipenderà dal suo peso. La dose abituale
è di 25 mg/kg, 3 volte al giorno, per una dose totale quotidiana di 75 mg/kg. Quest’ultima non deve
superare 100 mg/kg. Usi il misurino fornito per prendere il volume prescrittole dal medico. Prenda la
prima dose al mattino. Prenda la seconda dose a mezzogiorno. Prenda la terza dose alla sera. Ferriprox
può essere assunto con o senza cibo; tuttavia, potrebbe trovare più facile ricordarsi di prendere
Ferriprox se lo assume insieme ai pasti.
Se prende più Ferriprox di quanto deve
Non sono stati riportati casi di overdose acuta di Ferriprox. Contatti il medico se assume per sbaglio
una dose maggiore rispetto a quella prescritta.
Se dimentica di prendere Ferriprox
Ferriprox sarà massimamente efficace se lei prende tutte le dosi prescritte. Se salta una sola dose, la
prenda non appena si ricorda e poi prenda regolarmente la dose successiva. Se salta più di una dose,
non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza; continui con il normale programma di
assunzione del medicinale. Non cambi la dose giornaliera del medicinale senza prima parlarne con il
medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
L'effetto indesiderato più grave di Ferriprox è una riduzione molto marcata del numero di un tipo di
globuli bianchi (neutrofili). Questa condizione, detta neutropenia grave o agranulocitosi, si è verificata
in 1 - 2 persone su 100 tra coloro che hanno assunto Ferriprox negli studi clinici. A una riduzione del
numero dei globuli bianchi si può associare un'infezione grave e potenzialmente fatale (che mette in
pericolo la vita). Riferisca immediatamente al medico eventuali sintomi di infezione come: febbre, mal
di gola o sintomi simili a quelli influenzali.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• dolore addominale;
• nausea;
• vomito;
• urine di colore rossastro/marrone.

Se ha nausea o vomito, prendere Ferriprox con del cibo potrebbe aiutarla. La colorazione delle urine è
un effetto molto comune e non è nocivo.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare al massimo 1 persona su 10):

• basso numero di globuli bianchi (agranulocitosi e neutropenia);
• mal di testa;
• diarrea;
• aumento degli enzimi del fegato;
• affaticamento;
• aumento dell’appetito.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni allergiche inclusi eruzione cutanea o formicolio.

Episodi di dolore e gonfiore alle articolazioni in forma variabile dal dolore lieve in una o più
articolazioni fino alla invalidità grave. Nella maggior parte dei casi il dolore è scomparso proseguendo
l'assunzione di Ferriprox.
Sono stati segnalati disturbi neurologici (quali tremori, disturbi nel camminare, visione doppia,
contrazioni involontarie dei muscoli, problemi di coordinazione dei movimenti) in bambini ai quali era
stata intenzionalmente prescritta per diversi anni una dose pari a oltre 2 volte la dose massima
raccomandata di 100 mg/kg/die. Tali disturbi sono stati osservati anche in bambini con dosi standard
di deferiprone. Questi sintomi sono scomparsi dopo l’interruzione di Ferriprox.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ferriprox

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Dopo la prima apertura della confezione, usare entro 35 giorni. Non conservare a temperatura
superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ferriprox
Il principio attivo è il deferiprone. Ogni mL di soluzione orale contiene 100 mg di deferiprone.
Gli altri componenti sono: acqua depurata; idrossietilcellulosa; glicerolo (E422); acido cloridrico
concentrato (per la regolazione del pH); aroma artificiale di ciliegia; menta essenza; giallo arancio S
(E110); sucralosio (E955). Vedere paragrafo 2 “Ferriprox soluzione orale contiene giallo arancio S
(E110)”.
Descrizione dell’aspetto di Ferriprox e contenuto della confezione
Liquido limpido di colore arancio-rossastro. Ferriprox è confezionato in flaconi da 250 mL o da
500 mL.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italia
Produttore:
Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Archimedesweg 25
2333 CM Leiden
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Chiesi sa/nv Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Tel: + 43 1 4073919
България Luxembourg/Luxemburg
Chiesi Bulgaria EOOD Chiesi sa/nv
Тел.: +359 29201205 Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Česká republika Magyarország
Chiesi CZ s.r.o. Chiesi Hungary Kft.
Tel: + 420 261221745 Tel.: + 36-1-429 1060
Danmark Malta
Chiesi Pharma AB Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tlf: + 46 8 753 35 20 Tel: + 39 0521 2791
Deutschland Nederland
Chiesi GmbH Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 49 40 89724-0 Tel: + 31 88 501 64 00
Eesti Norge
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Pharma AB
Tel: + 43 1 4073919 Tlf: + 46 8 753 35 20
Ελλάδα Österreich
DEMO ABEE Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: + 30 210 8161802 Tel: + 43 1 4073919
España Polska
Chiesi España, S.A.U. Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Tel: + 34 934948000 Tel.: + 48 22 620 1421
France Portugal
Chiesi S.A.S. Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tél: + 33 1 47688899 Tel: + 39 0521 2791
Hrvatska România
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Romania S.R.L.
Tel: + 43 1 4073919 Tel: + 40 212023642
Ireland Slovenija
Chiesi Farmaceutici S.p.A. CHIESI SLOVENIJA, d.o.o.
Tel: + 39 0521 2791 Tel: + 386-1-43 00 901
Ísland Slovenská republika
Chiesi Pharma AB Chiesi Slovakia s.r.o.
Sími: +46 8 753 35 20 Tel: + 421 259300060
Italia Suomi/Finland
Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB
Tel: + 39 0521 2791 Puh/Tel: +46 8 753 35 20
Κύπρος Sverige
The Star Medicines Importers Co. Ltd. Chiesi Pharma AB
Τηλ: + 357 25 371056 Tel: +46 8 753 35 20
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 43 1 4073919 Tel: + 39 0521 2791
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu .

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ferriprox 1 000 mg compresse rivestite con film

deferiprone
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Allegata alla scatola troverà una scheda per il paziente. Stacchi la scheda per il paziente, la compili, la legga attentamente e la porti con sé. In caso di sintomi di infezione, quali febbre, mal di gola e sintomi simili all’influenza, dia la scheda per il paziente al suo medico.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Ferriprox e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ferriprox
3. Come prendere Ferriprox
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ferriprox
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Ferriprox e a cosa serve

Ferriprox contiene il principio attivo deferiprone. Ferriprox è un chelante del ferro, un tipo di farmaco
che rimuove dal corpo il ferro in eccesso.
Ferriprox viene utilizzato nel trattamento del sovraccarico di ferro provocato da trasfusioni di sangue
frequenti nei pazienti affetti da talassemia maggiore, quando l'attuale terapia chelante è controindicata
o inadeguata.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ferriprox

Non prenda Ferriprox

• se è allergico al deferiprone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se in passato ha avuto episodi ripetuti di neutropenia (basso numero di un tipo di globuli bianchi (neutrofili)).
• se in passato ha sofferto di agranulocitosi (numero molto basso di un tipo di globuli bianchi (neutrofili)).
• se sta attualmente assumendo dei medicinali che causano neutropenia o agranulocitosi (vedere paragrafo “Altri medicinali e Ferriprox”).
• se è in gravidanza o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

• l’effetto indesiderato più grave possibile durante l’assunzione di Ferriprox è un numero molto basso di un tipo di globuli bianchi (neutrofili). Questo disturbo, chiamato neutropenia grave o agranulocitosi, si è verificato in 1 - 2 persone su 100 tra coloro che hanno assunto Ferriprox nel corso degli studi clinici. Poiché i globuli bianchi aiutano a combattere le infezioni, un numero basso di neutrofili può metterla a rischio di sviluppare infezioni gravi e potenzialmente fatali (che mettono in pericolo la vita). Per monitorare la neutropenia durante il periodo di trattamento

con Ferriprox, il medico le chiederà di sottoporsi regolarmente a un esame del sangue (per
verificare la conta dei suoi globuli bianchi), con frequenza settimanale. È molto importante che
lei si rechi a tutti questi appuntamenti. Consulti la scheda per il paziente allegata alla scatola. Si
rivolga immediatamente al medico in caso di sintomi di infezione, quali febbre, mal di gola e
sintomi simili all’influenza. La conta dei suoi globuli bianchi deve essere verificata entro 24 ore
per rilevare una possibile agranulocitosi.

• se lei è positivo al virus dell’immunodeficienza umana (HIV), o se la funzionalità epatica o renale è gravemente compromessa, il medico potrebbe raccomandare dei controlli aggiuntivi.

Il medico le chiederà anche di sottoporsi ad analisi per tenere sotto controllo la quantità di ferro.
Inoltre, potrà anche chiederle di sottoporsi a biopsie (prelievi di piccole parti) del fegato.
Altri medicinali e Ferriprox
Non prenda dei medicinali che causano neutropenia o agranulocitosi (vedere paragrafo “Non prenda
Ferriprox”). Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione.
Non prenda antiacidi a base di alluminio contemporaneamente all’assunzione di Ferriprox.
Consulti il medico o il farmacista prima di prendere vitamina C insieme a Ferriprox.
Gravidanza e allattamento
Ferriprox può danneggiare il feto se assunto in gravidanza. Ferriprox non deve essere assunto durante
la gravidanza se non strettamente necessario. Se è incinta o rimane incinta durante il trattamento con
Ferriprox, consulti immediatamente il medico.
Si raccomanda ai pazienti di entrambi i sessi di adottare le dovute precauzioni nell’attività sessuale
laddove esista la possibilità che si instauri una gravidanza. Si raccomanda alle donne in età fertile di
usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Ferriprox e per 6 mesi dopo
l’ultima dose. Agli uomini si raccomanda di usare un metodo contraccettivo efficace durante il
trattamento e per 3 mesi dopo l’ultima dose. Consulti il suo medico al riguardo.
Non deve usare Ferriprox se sta allattando al seno. Consulti la scheda per il paziente allegata alla
scatola.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non pertinente.

3. Come prendere Ferriprox

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista. La quantità di Ferriprox che prende dipenderà dal suo peso. La dose abituale
è di 25 mg/kg, 3 volte al giorno, per una dose totale quotidiana di 75 mg/kg. La dose totale quotidiana
non deve superare 100 mg/kg. Prenda la prima dose al mattino. Prenda la seconda dose a mezzogiorno.
Prenda la terza dose alla sera. Ferriprox può essere assunto con o senza cibo; tuttavia, potrebbe trovare
più facile ricordarsi di prendere Ferriprox se lo assume insieme ai pasti.
Se prende più Ferriprox di quanto deve
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio acuto di Ferriprox. Contatti il medico se assume per
sbaglio una dose maggiore rispetto a quella prescritta.
Se dimentica di prendere Ferriprox
Ferriprox sarà massimamente efficace se lei prende tutte le dosi prescritte. Se salta una sola dose, la
prenda non appena si ricorda e poi prenda regolarmente la dose successiva. Se salta più di una dose,
non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza; continui con il normale programma di
assunzione del medicinale. Non cambi la dose giornaliera del medicinale senza prima parlarne con il
medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
L'effetto indesiderato più grave di Ferriprox è una riduzione molto marcata del numero di un tipo di
globuli bianchi (neutrofili). Questa condizione, detta neutropenia grave o agranulocitosi, si è verificata
in 1 - 2 persone su 100 tra coloro che hanno assunto Ferriprox negli studi clinici. A una riduzione del
numero dei globuli bianchi si può associare un'infezione grave e potenzialmente fatale (che mette in
pericolo la vita). Riferisca immediatamente al medico eventuali sintomi di infezione come: febbre, mal
di gola o sintomi simili a quelli influenzali.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• dolore addominale;
• nausea;
• vomito;
• urine di colore rossastro/marrone.

Se ha nausea o vomito, prendere Ferriprox con del cibo potrebbe aiutarla. La colorazione delle urine è
un effetto molto comune e non è nocivo.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare al massimo 1 persona su 10):

• basso numero di globuli bianchi (agranulocitosi e neutropenia);
• mal di testa;
• diarrea;
• aumento degli enzimi del fegato;
• affaticamento;
• aumento dell’appetito.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni allergiche incluso rash cutaneo o formicolio.

Episodi di dolore e gonfiore alle articolazioni in forma variabile dal dolore lieve in una o più
articolazioni fino alla invalidità grave. Nella maggior parte dei casi il dolore è scomparso proseguendo
l'assunzione di Ferriprox.
Sono stati segnalati disturbi neurologici (quali tremori, disturbi nel camminare, visione doppia,
contrazioni involontarie dei muscoli, problemi di coordinazione dei movimenti) in bambini ai quali era
stata intenzionalmente prescritta per diversi anni una dose pari a oltre 2 volte la dose massima
raccomandata di 100 mg/kg/die. Tali disturbi sono stati osservati anche in bambini con dosi standard
di deferiprone. Questi sintomi sono scomparsi dopo l’interruzione di Ferriprox.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ferriprox

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il
medicinale dall’umidità. Dopo la prima apertura della confezione, usare entro 50 giorni.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ferriprox
Il principio attivo è il deferiprone. Ciascuna compressa da 1 000 mg contiene 1 000 mg di deferiprone.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: metilcellulosa, crospovidone, magnesio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol, titanio diossido.
Descrizione dell’aspetto di Ferriprox e contenuto della confezione
Compressa rivestita con film, bianca o biancastra e a forma di capsula. Su di un lato della compressa,
diviso in parti uguali, sono impressi “APO” e “1000”, mentre l’altro lato è uniforme. Le dimensioni
della compressa sono 7,9 mm x 19,1 mm x 7 mm e la compressa è dotata di solco di divisione. La
compressa può essere divisa in due metà uguali. Ferriprox è confezionato in flaconi da 50 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italia
Produttore:
Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Archimedesweg 25
2333 CM Leiden
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Chiesi sa/nv Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Tel: + 43 1 4073919
България Luxembourg/Luxemburg
Chiesi Bulgaria EOOD Chiesi sa/nv
Тел.: +359 29201205 Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Česká republika Magyarország
Chiesi CZ s.r.o. Chiesi Hungary Kft.
Tel: + 420 261221745 Tel.: + 36-1-429 1060
Danmark Malta
Chiesi Pharma AB Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tlf: + 46 8 753 35 20 Tel: + 39 0521 2791
Deutschland Nederland
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Ireland Slovenija
Chiesi Farmaceutici S.p.A. CHIESI SLOVENIJA, d.o.o.
Tel: + 39 0521 2791 Tel: + 386-1-43 00 901
Ísland Slovenská republika
Chiesi Pharma AB Chiesi Slovakia s.r.o.
Sími: +46 8 753 35 20 Tel: + 421 259300060
Italia Suomi/Finland
Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB
Tel: + 39 0521 2791 Puh/Tel: +46 8 753 35 20
Κύπρος Sverige
The Star Medicines Importers Co. Ltd. Chiesi Pharma AB
Τηλ: + 357 25 371056 Tel: +46 8 753 35 20
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Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 43 1 4073919 Tel: + 39 0521 2791
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu .