ДЕФЕРИПРОН ЛИПОМЕД

Инструкция по применению: информация для пациента

Деферипрон Липомед 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

деферипрон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• В картонной пачке вы найдете карточку для пациента. Заполните карточку, внимательно прочитайте её и всегда носите с собой. При появлении симптомов инфекции, таких как лихорадка, боль в горле и симптомы, схожие с гриппом, передайте эту карточку своему врачу.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Деферипрон Липомед и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Деферипрон Липомед
3. Как принимать Деферипрон Липомед
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Деферипрон Липомед
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Деферипрон Липомед и для чего он применяется

Деферипрон Липомед содержит действующее вещество — деферипрон. Деферипрон Липомед является хелатором железа, то есть препаратом, который выводит из организма избыток железа.
Деферипрон Липомед применяется для лечения перегрузки железом, вызванной частыми переливаниями крови у пациентов с талассемией major, когда текущая терапия хелатами железа противопоказана или неэффективна.

2. Что следует знать перед приемом Деферипрон Липомед

Не принимайте Деферипрон Липомед

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к деферипрону или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас уже были повторяющиеся эпизоды нейтропении (снижение количества одного из видов лейкоцитов — нейтрофилов);
• если ранее у вас была агранулоцитоз (очень низкое количество одного из видов лейкоцитов — нейтрофилов);
• если в настоящее время вы принимаете лекарства, вызывающие нейтропению или агранулоцитоз (см. раздел «Другие лекарственные средства и Деферипрон Липомед»);
• если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Наиболее серьезным возможным побочным эффектом при приеме Деферипрон Липомед является очень низкое количество одного из видов лейкоцитов — нейтрофилов. Это состояние, называемое тяжелой нейтропенией или агранулоцитозом, наблюдалось у 1–2 пациентов из 100, принимавших деферипрон в ходе клинических исследований. Поскольку лейкоциты помогают бороться с инфекциями, снижение уровня нейтрофилов может повысить риск развития тяжелых и потенциально смертельных (угрожающих жизни) инфекций. Для контроля нейтропении во время лечения Деферипрон Липомед ваш врач будет рекомендовать вам регулярно сдавать анализ крови (для проверки количества лейкоцитов), еженедельно. Очень важно, чтобы вы посещали все назначенные визиты. Ознакомьтесь с информационной листовкой для пациента, прилагаемой к упаковке. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы инфекции, такие как лихорадка, боль в горле и симптомы, схожие с гриппом. Количество ваших лейкоцитов должно быть проверено в течение 24 часов для выявления возможного агранулоцитоза.
Если у вас положительный статус ВИЧ или тяжелые нарушения функции печени или почек, врач может назначить дополнительные обследования.
Ваш врач также будет рекомендовать вам сдавать анализы для контроля уровня железа.
Кроме того, может быть рекомендована биопсия (забор небольших образцов ткани) печени.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Деферипрон Липомед.

Другие лекарственные средства и Деферипрон Липомед
Не принимайте лекарства, вызывающие нейтропению или агранулоцитоз (см. раздел «Не принимайте Деферипрон Липомед»). Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.
Не принимайте антациды, содержащие алюминий, одновременно с Деферипрон Липомед.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом витамина С вместе с Деферипрон Липомед.

Беременность и кормление грудью
Деферипрон Липомед может нанести вред плоду, если принимать его во время беременности. Препарат Деферипрон Липомед не должен применяться во время беременности, если это не строго необходимо. Если вы беременны или забеременели во время лечения Деферипрон Липомед, немедленно проконсультируйтесь с врачом.
Пациентам обоих полов рекомендуется принимать надлежащие меры предосторожности в сексуальной жизни, если существует вероятность наступления беременности. Женщинам детородного возраста рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Деферипрон Липомед и в течение 6 месяцев после последней дозы. Мужчинам рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы. Проконсультируйтесь с врачом по данному вопросу.
Не следует применять Деферипрон Липомед при кормлении грудью. Ознакомьтесь с информационной листовкой для пациента, прилагаемой к упаковке.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Данный препарат не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Деферипрон Липомед содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку и, следовательно, практически не содержит натрия.

3. Как принимать Деферипрон Липомед

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Доза Деферипрон Липомед, которую вы принимаете, зависит от вашей массы тела. Обычная доза составляет 25 мг/кг 3 раза в день, что дает общую суточную дозу 75 мг/кг. Максимальная суточная доза не должна превышать 100 мг/кг. Принимайте первую дозу утром, вторую — в полдень, третью — вечером. Деферипрон Липомед можно принимать независимо от приёма пищи; однако вам может быть удобнее запомнить приём препарата, если вы будете принимать его во время еды.

Если вы случайно приняли слишком большую дозу Деферипрон Липомед
Случаи острого передозировки деферипроном не сообщались. Обратитесь к врачу, если вы случайно приняли дозу, превышающую назначенную.

Если вы забыли принять Деферипрон Липомед
Препарат будет максимально эффективным, если вы принимаете все предписанные дозы. Если вы пропустили одну дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, а затем продолжайте приём по обычному графику. Если вы пропустили более одной дозы, не удваивайте следующую дозу — продолжайте приём по обычному графику. Не изменяйте суточную дозу препарата без предварительной консультации с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех они возникают.
Самым серьезным побочным эффектом препарата Деферипрон Липомед является выраженное
снижение количества одного из типов белых кровяных телец (нейтрофилов). Это состояние,
называемое тяжелой нейтропенией или агранулоцитозом, наблюдалось у 1–2 из 100 пациентов,
принимавших деферипрон в ходе клинических исследований. Снижение числа лейкоцитов может
сопровождаться тяжелой и потенциально смертельной (угрожающей жизни) инфекцией.
Немедленно сообщите врачу о любых симптомах инфекции, таких как: лихорадка, боль в горле или
симптомы, схожие с гриппом.
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• боль в животе
• тошнота
• рвота
• окрашивание мочи в красновато-коричневый цвет

Если у вас возникает тошнота или рвота, прием Деферипрона Липомед во время еды может
облегчить эти симптомы. Окрашивание мочи является очень частым побочным эффектом и не
представляет опасности.
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у максимум 1 из 10 пациентов):

• снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз и нейтропения)
• головная боль
• диарея
• повышение уровня печеночных ферментов
• усталость
• повышение аппетита

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аллергические реакции, включая кожную сыпь или онемение

Эпизоды боли и отека суставов различной степени тяжести — от легкой боли в одном или нескольких
суставах до серьезного нарушения функции. В большинстве случаев боль исчезала при продолжении
приема деферипрона.
Дополнительные побочные эффекты у детей
В ходе пострегистрационного применения деферипрона были зарегистрированы неврологические
нарушения (такие как тремор, нарушения походки, двоение в глазах, непроизвольные сокращения
мышц, нарушения координации движений) у детей, которым преднамеренно назначали дозу,
превышающую рекомендованную максимальную дозу 100 мг/кг/сутки, более чем в 2 раза, в течение
нескольких лет. Подобные нарушения наблюдались также у детей, получавших стандартные дозы
деферипрона. Эти симптомы исчезали после прекращения приема деферипрона.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о
побочных эффектах через национальную систему уведомления, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Деферипрон Липомед

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после
Scad. Дата окончания срока годности относится к последнему дню соответствующего месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав Деферипрон Липомед
Действующее вещество — деферипрон. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг деферипрона.
Прочие компоненты:
Ядро таблетки: гипромеллоза, натрия кроскармеллоза (см. раздел 2 «Деферипрон Липомед содержит натрий»), коллоидный диоксид кремния безводный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.
Пленочная оболочка: гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана.

Описание внешнего вида Деферипрон Липомед и состав упаковки
Таблетки Деферипрон Липомед 500 мг — белые или почти белые, с глянцевой поверхностью, овальные, с пленочным покрытием. На таблетках имеется разделительная линия по центру, позволяющая разделить таблетку на две части. Деферипрон Липомед выпускается в блистерах по 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в каждом.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Lipomed GmbH
Hegenheimer Strasse 2
79576 Weil am Rhein
Германия
Телефон: +49 7621 1693 472
Факс: +49 7621 1693 474
Электронная почта: [email protected]

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.