ЭЗЕТРОЛ

Инструкция по применению: информация для пациента

ЭЗЕТРОЛ 10 мг таблетки

эзетимиб
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое ЭЗЕТРОЛ и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом ЭЗЕТРОЛ
3. Как принимать ЭЗЕТРОЛ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ЭЗЕТРОЛ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эзетрол и для чего он применяется

Эзетрол — это лекарственное средство, применяемое для снижения повышенного уровня холестерина.
Эзетрол снижает уровень общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жиров, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, Эзетрол повышает уровень «хорошего» холестерина (ХДЛ-холестерина).
Эзетимиб, действующее вещество Эзетрола, действует путем уменьшения всасывания холестерина в желудочно-кишечном тракте.
Снижение уровня холестерина, вызванное Эзетролом, дополняет эффект статинов — группы лекарственных средств, которые снижают выработку холестерина в организме.
Холестерин — это одна из нескольких жировых субстанций, присутствующих в крови. Общий холестерин состоит в основном из ЛПНП-холестерина и ХДЛ-холестерина.
ЛПНП-холестерин часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление таких бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью заблокировать приток крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Такая блокада кровотока может вызвать сердечный приступ или инсульт.
ХДЛ-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды — это другой вид жира в крови, повышение уровня которого может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Эзетрол применяется у пациентов, у которых не удается контролировать уровень холестерина только за счёт диеты. Во время лечения этим препаратом вы должны соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина.
Эзетрол применяется в дополнение к диете, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная семейная и несемейная формы])
• в комбинации со статином, если уровень холестерина недостаточно контролируется приёмом одного статина
• в качестве монотерапии, если лечение статинами нецелесообразно или не переносится
• наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также будет назначен статин, и возможно, дополнительное лечение
• наследственное заболевание (гомозиготная ситостеролемия, также известная как фитостеролемия), приводящее к повышению уровня растительных стеролов в крови.

Если у вас заболевание сердца, применение Эзетрола в сочетании с лекарственными средствами, снижающими уровень холестерина (статинами), уменьшает риск развития сердечного приступа, инсульта, хирургического вмешательства для улучшения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.
Эзетрол не способствует снижению массы тела.

2. Что необходимо знать перед приемом Эзетрол

Если вам назначено лекарство Эзетрол в сочетании со статином, внимательно прочитайте инструкцию по применению конкретного лекарственного средства, которое вам выписали.

Не принимайте Эзетрол, если:

• у вас аллергия (повышенная чувствительность) к эзетимибу или любому другому компоненту этого лекарственного средства (см. раздел 6: Содержимое упаковки и другая информация).

Не принимайте Эзетрол вместе со статином, если:

• у вас в настоящее время имеются проблемы с печенью;
• вы беременны или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед началом приема Эзетрола обратитесь к врачу или фармацевту.

• Сообщите врачу о всех имеющихся у вас заболеваниях, включая аллергии.
• Перед началом терапии препаратом Эзетрол в сочетании со статином врач должен назначить анализ крови для оценки функции печени.
• После начала приема Эзетрола в сочетании со статином врач может назначить повторные анализы крови для контроля функции печени.

При умеренных или тяжелых нарушениях функции печени применение Эзетрола не рекомендуется.
Безопасность и эффективность Эзетрола при одновременном применении с некоторыми препаратами, снижающими уровень холестерина — фибратами, — не установлены.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам (в возрасте от 6 до 17 лет), если оно не назначено специалистом, поскольку данные о безопасности и эффективности у этой возрастной группы ограничены.
Не давайте это лекарство детям младше 6 лет, поскольку информация о применении у этой возрастной группы отсутствует.

Другие лекарственные средства и Эзетрол

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете лекарство (или несколько лекарств), содержащее одно из следующих активных веществ:

• циклоспорин (часто используется у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
• лекарства, содержащие активные вещества, препятствующие свертыванию крови, такие как варфарин, фенпрофумон, аценокумарол или флундиндьон (антикоагулянты);
• колестирамин (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку он может снижать эффективность Эзетрола;
• фибраты (также используются для снижения уровня холестерина).

Беременность и кормление грудью

Не принимайте Эзетрол вместе со статином, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее наступление. Если беременность наступила во время приема Эзетрола в сочетании со статином, немедленно прекратите прием обоих препаратов и обратитесь к врачу.
Опыт применения Эзетрола без статина во время беременности отсутствует. Если вы беременны, проконсультируйтесь с врачом перед применением Эзетрола.
Не принимайте Эзетрол вместе со статином, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проникают ли оба препарата в грудное молоко. Эзетрол, даже если он принимается отдельно, без статина, не должен использоваться во время лактации. Проконсультируйтесь с врачом для получения соответствующих рекомендаций.
Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что Эзетрол не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема Эзетрола может возникать головокружение.

Эзетрол содержит лактозу

Таблетки Эзетрол содержат сахар, называемый лактозой. Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Эзетрол содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эзетрол

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Продолжайте принимать другие лекарственные средства для снижения уровня холестерина, если только врач не сказал вам прекратить их приём. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Перед началом приёма Эзетрола вам следует соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.
• Во время приёма Эзетрола вы должны продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Эзетрола 10 мг один раз в день, принимаемую внутрь.
Эзетрол можно принимать в любое время суток, независимо от приёмов пищи.
Если врач назначил вам Эзетрол в сочетании со статином, оба препарата можно принимать одновременно. В этом случае ознакомьтесь с инструкциями по дозировке, указанными в

вкладыш другой выписанной лекарственной формы

Если врач назначил препарат Эзетрол в сочетании с другим лекарственным средством для снижения холестерина, содержащим действующее вещество колестипол или любое другое лекарственное средство, содержащее связывающие желчные кислоты препараты, принимать Эзетрол необходимо как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приема средства, связывающего желчные кислоты.
Если вы приняли больше Эзетрола, чем нужно
Свяжитесь с врачом или фармацевтом.
Если вы забыли принять Эзетрол
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Достаточно продолжить прием обычной дозы Эзетрола в обычное время на следующий день.
Если вы прекратите лечение препаратом Эзетрол
Обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения данного лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:

• Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 пациента из 10)
• Часто (может наблюдаться у 1 пациента из 10)
• Нечасто (может наблюдаться у 1 пациента из 100)
• Редко (может наблюдаться у 1 пациента из 1 000)
• Очень редко (может наблюдаться у 1 пациента из 10 000, включая единичные случаи).

Немедленно обратитесь к врачу при появлении необъяснимой мышечной боли, болезненности или слабости мышц.
Поскольку в редких случаях проблемы с мышцами, включая повреждение мышечной ткани, могут привести к повреждению почек, быть тяжелыми и потенциально угрожать жизни.
При обычном применении препарата отмечались аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании (требуют немедленного лечения).

Когда препарат применялся в монотерапии, отмечались следующие побочные эффекты:
Часто: боль в животе; диарея; метеоризм; ощущение усталости.
Нечасто: повышение показателей некоторых лабораторных тестов функции печени (трансаминазы) или функции мышц (КФК); кашель; диспепсия; изжога; тошнота; боль в суставах; мышечные спазмы; боль в шее; снижение аппетита; боль; боль в груди; приливы жара; повышенное артериальное давление.

Кроме того, при одновременном применении препарата со статинами отмечались следующие побочные эффекты:
Часто: повышение показателей некоторых лабораторных тестов функции печени (трансаминазы); головная боль; мышечная боль, болезненность или слабость мышц.
Нечасто: ощущение покалывания; сухость во рту; зуд; кожная сыпь; крапивница; боль в спине; мышечная слабость; боль в руках и ногах; необычная усталость или слабость; отеки, особенно рук и ног.

Когда препарат применялся одновременно с фенофибратом, отмечался следующий общий побочный эффект:
Часто: боль в животе.

Кроме того, при общем применении препарата были отмечены следующие побочные эффекты: головокружение; мышечные боли; проблемы с печенью; аллергические реакции, включая кожную сыпь и крапивницу; покраснение и выпуклые высыпания на коже, иногда с поражениями в виде «мишеней» (многоформная эритема); мышечная боль, болезненность или слабость мышц; повреждение мышечной ткани; желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту); воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе; запор; снижение числа клеток крови, что может привести к появлению синяков/кровотечениям (тромбоцитопения); ощущение покалывания; депрессия; необычная усталость или слабость; одышка.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Эзетрол

• Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или контейнере после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не храните Эзетрол при температуре выше 30 °C.

Блистеры: храните в оригинальной упаковке.
Бутылочки: держите бутылочки плотно закрытыми. Эти меры помогут защитить лекарственный препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ЭЗЕТРОЛ

• Действующее вещество — эзетимиб. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

Описание внешнего вида ЭЗЕТРОЛ и содержимое упаковки
Таблетки ЭЗЕТРОЛ имеют белый или почти белый цвет, форму капсулы, с гравировкой «414» на одной стороне.
Упаковки:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 или 300 таблеток в блистерах с отрывом по давлению или блистерах для однократной дозы с открытием путем отслаивания фольги;
84 или 90 таблеток в блистерах с отрывом по давлению;
50, 100 или 300 таблеток в блистерах с отрывом по давлению для однократной дозы;
100 таблеток в флаконах.
Возможно, не все варианты упаковок присутствуют в продаже.

Владелец разрешения на обращение на рынке и производитель

Владелец разрешения на обращение на рынке
Organon Italia S.r.l.
Пьяцца Карло Маджно, 21
00162 Рим
Италия

Производитель
Organon Heist bv
Индастрипарк 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован под названием ЭЗЕТРОЛ в Австрии, Бельгии, Кипре,
Чешской Республике, Дании, Финляндии, Франции, Германии, Греции, Венгрии, Исландии, Ирландии, Италии,
Люксембурге, Нидерландах, Норвегии, Польше, Португалии, Словакии, Словении, Испании, Швеции и
Великобритании.