ЭЗЕТИМИБ ЗЕНТИВА

Инструкция: информация для пациента

Эзетимиб Зентива 10 мг таблетки

Биоэквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эзетимиб Зентива и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Эзетимиба Зентива
3. Как принимать Эзетимиб Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эзетимиб Зентива
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эзетимиб Зентива и для чего он применяется

Эзетимиб Зентива — это лекарственное средство, снижающее повышенный уровень холестерина.
Эзетимиб Зентива снижает уровень общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жиров, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, Эзетимиб Зентива повышает уровень «хорошего» холестерина (ХДЛ-холестерина).
Эзетимиб — действующее вещество Эзетимиба Зентива — действует путем уменьшения всасывания холестерина в кишечнике.
Снижение уровня холестерина, вызванное Эзетимибом Зентива, дополняет эффект статинов (группы лекарственных средств, которые действуют, уменьшая выработку холестерина самим организмом).
Холестерин — одна из нескольких жировых субстанций, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из ЛПНП-холестерина и ХДЛ-холестерина.
ЛПНП-холестерин часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. Со временем такое накопление в виде бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить приток крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Такое прекращение кровотока может вызвать сердечный приступ или инсульт.
ХДЛ-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды — это еще одна форма жира в крови, повышение уровня которого может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
1/6
Препарат применяется у пациентов, у которых не удается контролировать уровень холестерина только за счет диеты. Во время лечения этим препаратом вы должны придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина.
Эзетимиб Зентива применяется в дополнение к диете для снижения уровня холестерина, если у вас:

• Повышен уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная семейная и несемейная]), либо в комбинации со статином, когда уровень холестерина недостаточно контролируется только статином, либо в монотерапии, когда лечение статинами неприменимо или не переносится.
• Наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также будет назначен статин, а возможно, и другие лекарственные средства.
• Наследственное заболевание (гомозиготная ситостеролемия, также известная как фитостеролемия), приводящее к повышению уровня растительных стеролов в крови.

Если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания, применение Эзетимиба Зентива в сочетании с лекарственными средствами, снижающими уровень холестерина (статинами), уменьшает риск сердечных приступов, инсультов, хирургических вмешательств для улучшения кровотока к сердцу, а также госпитализаций из-за боли в груди.
Эзетимиб Зентива не способствует снижению массы тела.

2. Что следует знать перед приемом препарата Эзетимиб Зентива

Если вы принимаете Эзетимиб Зентива одновременно со статином, внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению этого конкретного лекарственного средства.
Не принимайте Эзетимиб Зентива:

• если у вас аллергия на эзетимиб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

Не принимайте Эзетимиб Зентива одновременно со статином:

• если у вас в настоящее время имеются заболевания печени;
• если вы беременны или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности
Перед началом приема Эзетимиб Зентива обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Сообщите врачу обо всех имеющихся у вас заболеваниях, включая аллергические реакции;
• Перед началом лечения Эзетимиб Зентива в сочетании со статином врач должен назначить анализ крови для оценки функции печени;
• Возможно, врач также попросит вас сдавать анализы крови для контроля функции печени после начала приема Эзетимиб Зентива в сочетании со статином. При умеренных или тяжелых нарушениях функции печени применение Эзетимиб Зентива не рекомендуется.

Безопасность и эффективность эзетимиба в комбинации с некоторыми лекарственными средствами, снижающими уровень холестерина (фибратами), не установлены.

Дети и подростки
2/6
Не применяйте этот препарат у детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет), если это не назначено специалистом, поскольку данные о безопасности и эффективности ограничены. Не применяйте этот препарат у детей младше 6 лет, поскольку отсутствует информация по применению в этой возрастной группе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. В особенности сообщите врачу, если вы принимаете препарат, содержащий одно из следующих активных веществ:

• циклоспорин (часто применяется у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
• лекарственные средства, содержащие активные вещества, препятствующие свертыванию крови, такие как варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флундрон (антикоагулянты);
• колестерамин (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие Эзетимиб Зентива;
• фибраты (также используются для снижения уровня холестерина).

Беременность и кормление грудью
Не принимайте Эзетимиб Зентива в сочетании со статином, если вы беременны, планируете беременность или подозреваете, что можете быть беременны. Если беременность наступит во время приема Эзетимиб Зентива в сочетании со статином, немедленно прекратите прием обоих препаратов и обратитесь к врачу.
Опыт применения эзетимиба без статина во время беременности отсутствует.
Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Эзетимиб Зентива, если вы беременны.
Не принимайте Эзетимиб Зентива в сочетании со статином в период лактации, поскольку неизвестно, проникают ли эти препараты в грудное молоко.
Эзетимиб Зентива, даже если принимается без статина, не следует применять в период кормления грудью. Проконсультируйтесь с врачом.
Перед приемом любого лекарственного средства обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Ожидается, что Эзетимиб Зентива не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых пациентов после приема Эзетимиб Зентива может возникать головокружение.

Эзетимиб Зентива содержит лактозу и натрий
Таблетки Эзетимиб Зентива содержат сахар — лактозу. Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эзетимиб Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту.
Продолжайте принимать другие лекарственные препараты для снижения уровня холестерина,
если только врач не скажет вам прекратить их применение. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Перед началом приема Эзетимиб Зентива вы должны соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.

3/6

• Во время приема Эзетимиб Зентива вы должны продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Доза составляет одну таблетку Эзетимиб Зентива 10 мг один раз в день, принимаемую внутрь.
Вы можете принимать Эзетимиб Зентива в любое время суток. Препарат можно принимать как во время еды, так и натощак.
Если врач назначил вам Эзетимиб Зентива вместе со статином, оба препарата можно принимать одновременно. В этом случае ознакомьтесь также с инструкцией по дозировке, содержащейся в аннотации к другому назначенному вам лекарственному препарату.
Если врач назначил вам Эзетимиб Зентива вместе с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин, или с любым другим препаратом, содержащим связывающие желчные кислоты средства (связыватели желчных кислот), вы должны принимать Эзетимиб Зентива как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приема связывателя желчных кислот.
Если вы приняли Эзетимиб Зентива в дозе, превышающей рекомендованную
Свяжитесь с врачом или фармацевтом.
Если вы забыли принять Эзетимиб Зентива
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Принимайте обычную дозу Эзетимиб Зентива в обычное время следующего дня.
Если вы прекратите лечение Эзетимиб Зентива
Обсудите это с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнет необъяснимая мышечная боль, болезненность или слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами, включая повреждение мышечной ткани, приводящее к поражению почек, могут быть серьезными и потенциально опасными для жизни.
При применении препарата сообщалось об аллергических реакциях, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании (требует немедленного лечения).
При применении препарата в монотерапии или в сочетании со статинами были отмечены следующие побочные эффекты:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Боли в животе; диарея; метеоризм.
• Ощущение усталости.
• Головная боль.
• Повышение некоторых показателей лабораторных исследований функции печени (трансаминазы).

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Повышение значений некоторых лабораторных показателей или показателей функции мышц (КФК).

4/6

• Кашель.
• Диспепсия; изжога; тошнота; сухость во рту; воспаление желудка.
• Боль в суставах; мышечные спазмы; боль в шее; боль в спине; боль в руках и ногах.
• Снижение аппетита.
• Боль; боль в груди; необычная усталость или слабость; отеки, особенно в руках и ногах.
• Приливы жара; повышенное артериальное давление.
• Зуд, сыпь, крапивница.
• Ощущение покалывания.

Кроме того, при применении препарата отмечались следующие побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Головокружение.
• Красная высыпание, возвышающееся над кожей, иногда с поражениями в виде «мишени» (многоформная эритема).
• Воспаление печени, желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боли в животе, тошноту, рвоту).
• Воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе; запор.
• Снижение числа клеток крови, что может привести к появлению синяков/кровотечениям (тромбоцитопения).
• Депрессия.
• Одышка.

При применении препарата в сочетании с фенофибратом был отмечен следующий частый побочный эффект: боль в животе.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Эзетимиб Зентива

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.
Не используйте этот препарат, если вы заметили признаки его порчи.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эзетимиб Зентива

• Действующее вещество: эзетимиб. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба.

5/6

• Другие компоненты: лактоза моногидрат, натрия лаурилсульфат, повидон К-30 (Е1201), натрия кроскармеллоза (Е468), магния стеарат.

Описание внешнего вида Эзетимиб Зентива и содержимое упаковки
Таблетки Эзетимиб Зентива 10 мг — белые, продолговатые, шириной приблизительно 8 мм и толщиной приблизительно 4 мм, плоские с обеих сторон.
Блистер ПВХ/Аклар/ПВХ — фольга Al или блистер ПВХ/ПВДК — фольга Al или блистер ПВХ/ПЭ/ПВДК — фольга Al.
Упаковки по: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7, 20121 Милан, Италия

Производитель
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3
Bucurest
032266 – Румыния
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praha 10
Чешская Республика

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:

Чешская Республика, Словакия, Польша: Ezen
Болгария: Езен
Франция, Италия, Дания, Швеция, Норвегия: Ezetimibe Zentiva
Германия, Австрия: Ezetimib Zentiva
Венгрия: Ezetimib-Zentiva
Великобритания: Ezetimibe
Португалия: Ezetimiba Zentiva
Румыния: Cexado
6/6