АБСОРКОЛ

Инструкция по применению: информация для пациента

Абсоркол 10 мг таблетки

эзетимиб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Абсоркол и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Абсоркола
3. Как принимать Абсоркол
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Абсоркол
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Абсоркол и для чего он применяется

Абсоркол — это лекарственное средство, применяемое для снижения повышенного уровня холестерина.
Абсоркол снижает уровень общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жиров, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, Абсоркол повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП-холестерина).
Эзетимиб, действующее вещество Абсоркола, снижает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте.
Снижение уровня холестерина, достигаемое под действием Абсоркола, дополняет эффект статинов — группы лекарственных средств, которые уменьшают выработку холестерина самим организмом.
Холестерин — одна из нескольких жировых субстанций, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из ЛПНП-холестерина и ЛПВП-холестерина.
ЛПНП-холестерин часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. Со временем такое накопление в виде бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Такое прекращение кровотока может вызвать сердечный приступ или инсульт.
ЛПВП-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды — это ещё одна форма жира в крови, повышение уровня которой может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Абсоркол применяется у пациентов, у которых не удаётся контролировать уровень холестерина только за счёт диеты. Во время лечения этим препаратом вы должны соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина.
Абсоркол применяется в дополнение к вашей диете, направленной на снижение уровня холестерина, если у вас:

• повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная семейная и несемейная]);
• в комбинации со статином, если уровень холестерина не контролируется адекватно приёма одного только статина;
• в монотерапии, если лечение статинами нецелесообразно или не переносится;
• наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также будет назначен статин, и возможно, дополнительная терапия;
• наследственное заболевание (гомозиготная ситостеролемия, также известная как фитостеролемия), приводящее к повышению уровня растительных стеролов в крови. Если у вас заболевание сердца, Абсоркол в сочетании с лекарственными средствами, снижающими уровень холестерина (статинами), уменьшает риск сердечного приступа, инсульта, хирургического вмешательства для улучшения кровотока в сердце или госпитализации по поводу боли в груди.

Абсоркол не способствует снижению массы тела.

2. Что следует знать перед приемом Абсоркол

Если вам назначили Абсоркол в сочетании со статином, внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению этого конкретного лекарственного средства.

Не принимайте Абсоркол, если:

• у вас аллергия (гиперчувствительность) к эзетимибу или любому другому компоненту этого лекарственного средства (см. раздел 6: Состав упаковки и другая информация).

Не принимайте Абсоркол вместе со статином, если:

• у вас в настоящее время имеются проблемы с печенью;
• вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Абсоркол.

• Сообщите врачу обо всех имеющихся у вас заболеваниях, включая аллергии.
• Перед началом лечения Абсорколом в сочетании со статином врач должен назначить анализ крови, чтобы проверить функцию вашей печени.
• Врач может также назначить вам сдачу анализов крови для контроля функции печени после начала приема Абсоркола в сочетании со статином.

Если у вас имеются умеренные или тяжелые нарушения функции печени, прием Абсоркола не рекомендуется.
Безопасность и эффективность Абсоркола в сочетании с некоторыми другими препаратами, снижающими уровень холестерина — фибратами, — не установлены.

Дети и подростки

Не давайте это лекарственное средство детям и подросткам (в возрасте от 6 до 17 лет), если оно не было назначено специалистом, поскольку данные о безопасности и эффективности в этой возрастной группе ограничены.
Не давайте это лекарственное средство детям младше 6 лет, поскольку отсутствует информация по применению в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Абсоркол

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете препарат(ы), содержащий(ие) одно из следующих активных веществ:

• циклоспорин (часто используется у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
• лекарственные средства с активным веществом, препятствующим свертыванию крови, например варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуйндин (антикоагулянты);
• колестирамин (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку он может изменять эффективность Абсоркола;
• фибраты (также используются для снижения уровня холестерина).

Беременность и кормление грудью

Не принимайте Абсоркол в сочетании со статином, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее наступление. Если беременность наступит во время приема Абсоркола в сочетании со статином, немедленно прекратите прием обоих препаратов и обратитесь к врачу.
Опыт применения Абсоркола без статина во время беременности отсутствует. Если вы беременны, проконсультируйтесь с врачом перед применением Абсоркола, чтобы получить соответствующие рекомендации.
Не принимайте Абсоркол в сочетании со статином во время кормления грудью, поскольку неизвестно, выделяются ли оба препарата с грудным молоком. Абсоркол, даже если принимается отдельно, без статина, не должен использоваться во время лактации. Проконсультируйтесь с врачом для получения соответствующих рекомендаций.
Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что Абсоркол не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема Абсоркола может возникать головокружение.

Абсоркол содержит лактозу

Таблетки Абсоркол содержат сахар, называемый лактозой. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Абсоркол

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Продолжайте принимать другие лекарства для снижения уровня холестерина, если только врач не посоветовал вам прекратить их приём. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Перед началом приёма Абсоркола вы должны соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина.
• Во время приёма Абсоркола вы должны продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Абсоркола 10 мг один раз в день, принимаемую внутрь.
Вы можете принимать Абсоркол в любое время суток, независимо от приёмов пищи.
Если врач назначил вам Абсоркол вместе со статином, оба препарата можно принимать одновременно. В этом случае ознакомьтесь с инструкцией по дозировке, указанной в листке-вкладыше другого назначенного вам лекарственного средства.
Если врач назначил вам Абсоркол вместе с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин, или с любым другим препаратом, содержащим сорбенты желчных кислот, вы должны принимать Абсоркол не менее чем за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приёма сорбента желчных кислот.

Если вы приняли Абсоркол в большей дозе, чем нужно
Свяжитесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Абсоркол
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Достаточно принять обычную дозу Абсоркола в обычное время на следующий день.

Если вы прекратите лечение Абсорколом
Обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:

• Очень часто (может встречаться более чем у 1 пациента из 10)
• Часто (может встречаться до 1 пациента из 10)
• Нечасто (может встречаться до 1 пациента из 100)
• Редко (может встречаться до 1 пациента из 1 000)
• Очень редко (может встречаться до 1 пациента из 10 000, включая единичные случаи).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникла необъяснимая мышечная боль, болезненность или слабость мышц.
Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами, включая повреждение мышечной ткани, могут привести к повреждению почек, быть серьёзными и потенциально угрожать жизни.
При применении препарата отмечались аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании (требует немедленного лечения).
При применении препарата в монотерапии отмечались следующие побочные эффекты:
Часто: боль в животе; диарея; метеоризм; ощущение усталости.
Нечасто: повышение значений некоторых лабораторных показателей функции печени (трансаминаз) или мышечной функции (КФК); кашель; диспепсия; изжога; тошнота; боль в суставах; мышечные спазмы; боль в шее; снижение аппетита; боль; боль в груди; приливы жара; повышенное артериальное давление.
Кроме того, при одновременном применении препарата со статинами отмечались следующие побочные эффекты:
Часто: повышение значений некоторых лабораторных показателей функции печени (трансаминаз); головная боль; мышечная боль, болезненность или слабость мышц.
Нечасто: ощущение покалывания; сухость во рту; зуд; кожная сыпь; крапивница; боль в спине; мышечная слабость; боль в руках и ногах; необычная усталость или слабость; отёк, особенно рук и ног.
При одновременном применении с фенофибратом отмечен следующий часто встречающийся побочный эффект:
боль в животе.
Кроме того, при общем применении препарата отмечались следующие побочные эффекты: головокружение; мышечные боли; проблемы с печенью; аллергические реакции, включая кожную сыпь и крапивницу; покраснение и возвышение на коже, иногда с поражениями в виде «мишеней» (многоформная эритема); мышечная боль, болезненность или слабость мышц; повреждение мышечной ткани; камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту); воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе; запор; снижение числа клеток крови, что может вызывать синяки/кровотечения (тромбоцитопения); ощущение покалывания; депрессия; необычная усталость или слабость; одышка.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Абсоркол

• Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или контейнере после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не храните Абсоркол при температуре выше 30 °С.

Блистеры: храните в оригинальной упаковке.
Флаконы: держите флаконы плотно закрытыми. Эти меры помогут защитить лекарственный препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Абсоркол

• Действующее вещество: эзетимиб. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, стеарат магния.

Описание внешнего вида Абсоркола и содержимое упаковки
Таблетки Абсоркола белого или почти белого цвета, капсуловидной формы, с гравировкой «414» на одной стороне.

Упаковки:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 или 300 таблеток в блистерах с контурной ячейковой упаковкой с отрывом по линии давления или в блистерах с индивидуальной дозировкой с открытием путем отгибания фольги;
84 или 90 таблеток в блистерах с контурной ячейковой упаковкой с отрывом по линии давления;
50, 100 или 300 таблеток в блистерах с контурной ячейковой упаковкой с отрывом по линии давления и индивидуальной дозировкой;
100 таблеток в флаконах.

Возможно, что не все варианты упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
ADDENDA PHARMA S.r.l.
Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO), Италия

Концессионер по продажам
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO), Италия

Производитель
SP Labo N.V.
Industriepark 30 – Zone A
B-2220 Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в других странах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:
Италия: Absorcol
Германия: Viemm