ЭЗЕТИМИБ И СИМВАСТАТИН ЗЕНТИВА

Инструкция: информация для пациента

Эзетимиб и симвастатин Зентива 10 мг/10 мг таблетки, мг/20 мг таблетки, мг/40 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её снова.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Эзетимиб и симвастатин Зентива и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом Эзетимиба и симвастатина Зентива
3. Как принимать Эзетимиб и симвастатин Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эзетимиб и симвастатин Зентива
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эзетимиб и симвастатин Зентива и для чего он применяется

Эзетимиб и симвастатин Зентива содержит активные вещества — эзетимиб и симвастатин.
Эзетимиб и симвастатин Зентива — это лекарственное средство, которое используется для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жиров, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, Эзетимиб и симвастатин Зентива повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП-холестерина).
Эзетимиб и симвастатин Зентива действует двумя способами для снижения уровня холестерина. Активное вещество эзетимиб уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте. Активное вещество симвастатин, относящееся к классу препаратов, называемых «статины», подавляет выработку холестерина, синтезируемого организмом.
Холестерин — это одна из нескольких жировых субстанций, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из ЛПНП-холестерина и ЛПВП-холестерина.
ЛПНП-холестерин часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. Со временем такое накопление в виде бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить поступление крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Такое прекращение кровотока может вызвать сердечный приступ или инсульт.
ЛПВП-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды — это другой вид жира в крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Эзетимиб и симвастатин Зентива применяется у пациентов, у которых уровень холестерина не может быть контролируем только с помощью диеты. При приёме этого лекарственного средства необходимо соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.
Эзетимиб и симвастатин Зентива применяется в качестве дополнительной терапии к диете для снижения уровня холестерина, если у вас:

• повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) [гетерозиготная семейная и несемейная формы] или повышенный уровень жиров в крови (смешанная гиперлипидемия):
  • которые недостаточно контролируются приёмом одного только препарата из группы статинов
  • при которых вы ранее получали лечение в виде отдельных таблеток статина и эзетимиба
• наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), повышающее уровень холестерина в крови. Возможно, вы также получаете другие виды лечения.
• сердечно-сосудистые заболевания; Эзетимиб и симвастатин Зентива снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, необходимости хирургического вмешательства для улучшения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Эзетимиб и симвастатин Зентива не способствует снижению массы тела.

2. Что следует знать перед приемом Эзетимиб и симвастатин Зентива

Не принимайте Эзетимиб и симвастатин Зентива, если:

• у вас аллергия на эзетимиб, симвастатин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас в настоящее время имеются проблемы с печенью;
• вы беременны или кормите грудью;
• вы принимаете лекарство(а) с одним или несколькими из следующих действующих веществ:
  • итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
  • эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения инфекций);
  • ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции);
  • боцепревир или телапревир (применяются для лечения вирусного гепатита С);
  • нефазодон (применяется для лечения депрессии);
  • кобицистат;
  • гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина);
  • циклоспорин (часто используется у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
  • даназол (мужской гормон, применяемый для лечения эндометриоза — состояния, при котором ткань, схожая с эндометрием, развивается за пределами матки).
• вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней перорально или в виде инъекций лекарство под названием фузидиевая кислота (применяется для лечения бактериальной инфекции). Сочетание фузидиевой кислоты и Эзетимиб и симвастатин Зентива может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз).
• Не принимайте более 10 мг/40 мг Эзетимиб и симвастатин Зентива, если вы принимаете ломитапид (применяется для лечения редкого генетического заболевания, связанного с высоким уровнем холестерина).

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, относится ли принимаемое вами лекарство к перечисленным выше.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу или фармацевту до начала приема Эзетимиб и симвастатин Зентива, если:

• у вас есть любые медицинские состояния, включая аллергии;
• вы употребляете значительные количества алкоголя или у вас ранее была болезнь печени. В этом случае Эзетимиб и симвастатин Зентива может вам не подойти;
• вам предстоит хирургическая операция. Возможно, вам придется временно прекратить прием таблеток Эзетимиб и симвастатин Зентива;
• вы являетесь азиатом, поскольку вам может потребоваться другая доза;
• у вас тяжелое заболевание легких.

Врач должен назначить вам анализ крови до начала приема Эзетимиб и симвастатин Зентива и при появлении симптомов заболеваний печени во время лечения. Этот анализ проводится для оценки нормального функционирования печени.

Врач может назначить анализы крови также для контроля функции печени после начала терапии Эзетимиб и симвастатин Зентива.

Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, не развивается ли у вас сахарный диабет или нет ли риска его развития. Риск развития диабета выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Одновременный прием Эзетимиб и симвастатин Зентива и фибратов (некоторые препараты для снижения холестерина) следует избегать, поскольку совместное применение Эзетимиб и симвастатин Зентива с фибратами не изучалось.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились боли в мышцах, повышенная чувствительность и необъяснимая мышечная слабость. В редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными и включать повреждение мышечной ткани, приводящее к почечной недостаточности; крайне редко отмечались случаи смерти.

Риск повреждения мышц выше при более высоких дозах Эзетимиб и симвастатин Зентива, особенно при дозе 10 мг/80 мг. Риск повреждения мышц также выше у некоторых пациентов. Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний:

• проблемы с почками;
• проблемы с щитовидной железой;
• возраст 65 лет и старше;
• женский пол;
• ранее у вас были проблемы с мышцами во время лечения препаратами для снижения холестерина — статинами (например, симвастатин, аторвастатин, розувастатин) или фибратами (например, гемфиброзил, бензфебрат);
• у вас или у ваших ближайших родственников есть наследственное заболевание мышц.

Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и терапии этого состояния.

Дети и подростки

Применение Эзетимиб и симвастатин Зентива не рекомендуется у детей младше 10 лет.

Другие лекарства и Эзетимиб и симвастатин Зентива

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарства с одним из следующих действующих веществ. Прием Эзетимиб и симвастатин Зентива с любым из перечисленных ниже препаратов может увеличить риск поражения мышц (некоторые из них уже упоминались выше в разделе «Не принимайте Эзетимиб и симвастатин Зентива»):

• Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить лечение Эзетимиб и симвастатин Зентива. Прием Эзетимиб и симвастатин Зентива с фузидиевой кислотой может редко привести к слабости, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе см. в разделе 4.
• Циклоспорин (часто используется у пациентов, перенесших трансплантацию органов).
• Даназол (искусственный гормон, применяемый для лечения эндометриоза — состояния, при котором ткань, схожая с эндометрием, развивается за пределами матки).
• Препараты с действующим веществом: итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций).
• Фибраты с действующими веществами: гемфиброзил и бензфебрат (применяются для снижения уровня холестерина).
• Эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций).
• Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются для лечения СПИДа).
• Противовирусные препараты при гепатите С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (применяются для лечения вирусного гепатита С).
• Нефазодон (применяется для лечения депрессии).
• Препараты с действующим веществом кобицистат.
• Амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма).
• Верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются для лечения повышенного артериального давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями, или других заболеваний сердца).
• Ломитапид (применяется для лечения редкого генетического заболевания, связанного с высоким уровнем холестерина).
• Даптомицин (препарат, применяемый для лечения тяжелых инфекций кожи и подкожных тканей, а также бактериемии). Возможны более выраженные побочные эффекты со стороны мышц при одновременном приеме этого препарата и симвастатина (например, Эзетимиб и симвастатин Зентива). Ваш врач может решить, что вам следует временно прекратить прием Эзетимиб и симвастатин Зентива.
• Высокие дозы (1 г и более в день) ниацина или никотиновой кислоты (также используются для снижения уровня холестерина).
• Колхицин (применяется для лечения подагры).

Помимо перечисленных выше препаратов, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарства, включая безрецептурные. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих:

• препараты с действующим веществом, предотвращающим образование тромбов, такие как варфарин, флудиндион, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты);
• колестирамин (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на механизм действия Эзетимиб и симвастатин Зентива;
• фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина);
• рифампицин (применяется для лечения туберкулеза);
• тикагрелор (применяется для профилактики инфаркта миокарда или инсульта).

Вы также должны сообщать любому врачу, который назначает вам новое лекарство, что вы принимаете Эзетимиб и симвастатин Зентива.

Эзетимиб и симвастатин Зентива с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, влияющих на метаболизм некоторых лекарств, включая Эзетимиб и симвастатин Зентива. Употребление грейпфрутового сока следует избегать, поскольку оно может увеличить риск поражения мышц.

Беременность и лактация

Не принимайте Эзетимиб и симвастатин Зентива, если вы беременны, планируете беременность или подозреваете, что беременны. Если вы забеременели во время лечения Эзетимиб и симвастатин Зентива, немедленно прекратите прием и обратитесь к врачу. Эзетимиб и симвастатин Зентива не следует применять при грудном вскармливании, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Ожидается, что Эзетимиб и симвастатин Зентива не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема Эзетимиб и симвастатин Зентива возникала головокружение.

Эзетимиб и симвастатин Зентива содержит лактозу и натрий

Таблетки Эзетимиб и симвастатин Зентива содержат сахар — лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эзетимиб и симвастатин Зентива

Врач подберёт для вас подходящую дозу таблеток в зависимости от проводимого лечения и вашего профиля риска.
Всегда принимайте этот препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Перед началом приёма препарата Эзетимиб и симвастатин Зентива вы должны уже соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина.
• Во время лечения препаратом Эзетимиб и симвастатин Зентива вы должны продолжать соблюдать эту диету для снижения уровня холестерина.

Взрослые: доза составляет 1 таблетку внутрь один раз в день.
Применение у подростков (в возрасте от 10 до 17 лет): доза составляет 1 таблетку внутрь один раз в день (максимальная доза не должна превышать 10 мг/40 мг один раз в день).
Доза препарата Эзетимиб и симвастатин Зентива 10 мг/80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых при более низких дозах не достигнут целевой уровень холестерина.
Если оптимальная доза не может быть достигнута при применении препарата Эзетимиб и симвастатин Зентива, врач может назначить вам другие таблетки, содержащие эзетимиб/симвастатин.
Таблетки не имеют риски деления и не должны разделяться.
Принимайте препарат Эзетимиб и симвастатин Зентива вечером. Можно принимать как натощак, так и во время приёма пищи.
Если врач назначил вам препарат Эзетимиб и симвастатин Зентива вместе с другим лекарственным средством для снижения холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин или любое другое связывающее желчные кислоты средство, вы должны принимать Эзетимиб и симвастатин Зентива как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывающего желчные кислоты средства.

Если вы случайно приняли больше Эзетимиба и симвастатина Зентива, чем нужно
Немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Эзетимиб и симвастатин Зентива
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Примите следующую дозу в обычное время — на следующий день в соответствии с обычной схемой приёма.

Если вы прекратите приём Эзетимиба и симвастатина Зентива
Обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку уровень вашего холестерина может снова повыситься.

Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех (см. раздел 2).

Были отмечены следующие побочные эффекты частые (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):

• боли в мышцах;
• повышение в анализах крови показателей функции печени (трансаминазы) и/или мышц (КФК).

Были отмечены следующие побочные эффекты нечастые (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

• повышение в анализах крови показателей функции печени; повышение уровня мочевой кислоты в крови; увеличение времени свёртывания крови; наличие белка в моче; снижение массы тела;
• головокружение; головная боль; ощущение покалывания;
• боль в животе; расстройство пищеварения; метеоризм; тошнота; рвота; вздутие живота; диарея; сухость во рту; изжога;
• высыпания на коже; зуд; крапивница;
• боль в суставах; боль в мышцах; повышенная чувствительность; слабость или спазмы; боль в шее; боль в руках или ногах; боль в спине;
• необычная усталость или слабость; ощущение усталости; боль в груди; отёчность, особенно рук и ног;
• нарушения сна; трудности с засыпанием.

Были отмечены следующие побочные эффекты редкие (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000):

• нечёткость зрения и нарушение зрения;
• реакция гиперчувствительности, включающая некоторые из следующих симптомов: аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания и требует немедленного лечения (ангионевротический отёк), боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, необычные синяки, высыпания и отёки, крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнцу, лихорадка, приливы жара, одышка и ощущение недомогания, картина заболевания, схожего с волчанкой (включая высыпания на коже, проблемы с суставами и влияние на лейкоциты);
• снижение памяти, потеря памяти, спутанность сознания.

Были отмечены следующие побочные эффекты очень редкие (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000):

• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилаксия);
• гинекомастия (увеличение молочной железы у мужчин);
• высыпания на коже, которые могут появляться на коже или язвы во рту (лекарственные лишаи);
• разрушение мышечной ткани.

Кроме того, следующие побочные эффекты были отмечены с частотой неизвестной (не может быть оценена по имеющимся данным) у пациентов, принимавших эзетимиб/симвастатин в комбинации или эзетимиб или симвастатин по отдельности:

• снижение количества эритроцитов (анемия); снижение количества клеток крови, что может вызвать появление синяков/кровотечения (тромбоцитопения);
• потеря чувствительности или слабость в руках и ногах;
• воспаление лёгких, вызывающее нарушения дыхания, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку;
• запор;
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе;
• воспаление желудка;
• воспаление печени со следующими симптомами: желтушность кожи и глаз; зуд; тёмная моча или светлый кал; ощущение усталости или слабости; потеря аппетита; печеночная недостаточность; камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боль в животе, тошноту и рвоту);
• выпадение волос; красная возвышающаяся сыпь, иногда с поражениями в виде «мишени» (многоформная эритема);
• боль в мышцах, повышенная чувствительность, слабость или судороги в мышцах; повреждение мышц; проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия;
• снижение аппетита;
• приливы жара; повышенное артериальное давление;
• боль;
• нарушение эрекции;
• депрессия;
• изменение некоторых показателей анализа крови, связанных с функцией печени;
• постоянная мышечная слабость.

Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

• нарушения сна, включая кошмары;
• сексуальные трудности;
• сахарный диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Во время лечения этим препаратом врач будет контролировать Ваше состояние.

Немедленно обратитесь к врачу при появлении мышечной боли, чувствительности и слабости неизвестной причины, поскольку проблемы с мышцами могут, хотя и редко, быть серьёзными и приводить к повреждению мышечной ткани, вызывающему поражение почек, и в очень редких случаях — к летальному исходу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у Вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Эзетимиб и симвастатин Зентива.

5. Как хранить Эзетимиб и симвастатин Зентива

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей, и вне поля зрения.
Не используйте Эзетимиб и симвастатин Зентива после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эзетимиб и симвастатин Зентива
Действующие вещества: эзетимиб и симвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 10 мг симвастатина. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 20 мг симвастатина. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 40 мг симвастатина.
Вспомогательные компоненты: ядро таблетки — моногидрат лактозы, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, аскорбиновая кислота, безводная лимонная кислота, бутилгидроксианизол, пропилгаллат, стеарат магния. Смесь пигментов: моногидрат лактозы, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа чёрный (Е172).

Описание внешнего вида Эзетимиба и симвастатина Зентива и содержимое упаковки
Таблетки Эзетимиб и симвастатин Зентива 10 мг/10 мг — светло-коричневые, пятнистые, круглые, диаметром 6 мм, двояковыпуклые, с маркировкой «511» на одной стороне.
Таблетки Эзетимиб и симвастатин Зентива 10 мг/20 мг — светло-коричневые, пятнистые, круглые, диаметром 8 мм, двояковыпуклые, с маркировкой «512» на одной стороне.
Таблетки Эзетимиб и симвастатин Зентива 10 мг/40 мг — светло-коричневые, пятнистые, круглые, диаметром 10 мм, двояковыпуклые, с маркировкой «513» на одной стороне.

Упаковки
10 мг/10 мг: 10, 30, 50, 100 и 300 таблеток
10 мг/20 мг; 10 мг/40 мг: 30, 50, 100 и 300 таблеток
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Милан, Италия

Производитель
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitza 2600, Болгария
Special Product's Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo 1
03012 Аньяни (FR), Италия

Наименование этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Ezimvalla — в Дании;
Ezetimib Simvastatin Zentiva — в Германии;
Ezetimibe e Simvastatina Zentiva — в Италии;
Ezetimiba + Sinvastatina Zentiva — в Португалии;
Cornusan — в Словакии;
Axocar — в Польше.