ЭЗЕТИМИБ И СИМВАСТАТИН ТЕВА БИ.В.

Инструкция: информация для пользователя

Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. 10 мг/10 мг, таблетки

Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. 10 мг/20 мг, таблетки
Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. 10 мг/40 мг, таблетки
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. и для чего применяется
2. Что следует знать перед приемом Эзетимиба и симвастатина Тева Би.В.
3. Как принимать Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В.
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В.
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. и для чего он применяется

Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. содержит действующие вещества эзетимиб и симвастатин. Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. — это лекарственное средство, применяемое для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жиров, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. повышает уровень «хорошего» холестерина (ХДЛ-холестерина).

Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. снижает уровень холестерина двумя способами. Действующее вещество эзетимиб уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте. Другое действующее вещество — симвастатин, относящееся к классу препаратов, известных как «статины», подавляет выработку холестерина, синтезируемого организмом.

Холестерин — одно из многих жироподобных веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из ЛПНП-холестерина и ХДЛ-холестерина.

ЛПНП-холестерин часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление таких бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить приток крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Такое нарушение кровотока может вызвать сердечный приступ или инсульт.

ХДЛ-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — ещё одна форма жиров в крови, повышение уровня которых может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. применяется у пациентов, у которых уровень холестерина не удаётся контролировать только с помощью диеты. При приёме этого препарата необходимо продолжать соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.

Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. применяется в качестве дополнения к диете для снижения уровня холестерина, если у вас:

• повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная семейная и несемейная]) или повышенный уровень жиров в крови (смешанная гиперлипидемия):
  • не поддающиеся достаточному контролю при лечении только статином;
  • при которых вы ранее получали лечение в виде отдельных таблеток статина и эзетимиба;
• наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Возможно, вы также получаете другие виды лечения;
• заболевание сердца; в этом случае Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. снижает риск сердечного приступа, инсульта, хирургического вмешательства с целью улучшения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. не способствует снижению массы тела.

2. Что следует знать перед приемом Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В.

Не принимайте Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В.:

• если у вас аллергия на эзетимиб, симвастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас в настоящее время есть проблемы с печенью;
• если вы беременны или кормите грудью;
• если вы принимаете лекарство(а) с одним или несколькими из следующих действующих веществ:
  • итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
  • эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения инфекций);
  • ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения инфекций ВИЧ);
  • боцепревир или телапревир (применяются для лечения инфекций вирусом гепатита С);
  • нефазодон (применяется для лечения депрессии);
  • кобицитстат;
  • гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина);
  • циклоспорин (часто применяется у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
  • даназол (гормон, вырабатываемый у мужчин, применяется для лечения эндометриоза — состояния, при котором ткань, подобная слизистой оболочке матки, развивается вне матки).
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней перорально или в виде инъекции лекарство под названием фузидиновая кислота (применяется для лечения бактериальных инфекций). Совместный прием фузидиновой кислоты и Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз). Не принимайте более 10 мг/40 мг Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В., если вы принимаете ломитапид (применяется для лечения тяжелого редкого генетического заболевания, характеризующегося высоким уровнем холестерина).

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, относится ли принимаемое вами лекарство к перечисленным выше.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В.:

• сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, включая аллергии;
• если вы употребляете значительное количество алкоголя или у вас когда-либо была болезнь печени. В этом случае Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. может вам не подойти;
• если вам предстоит хирургическая операция. Возможно, вам придется временно прекратить прием Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В.;
• если вы азиат, поскольку вам может подойти другая доза. Перед началом приема Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. врач должен назначить вам анализ крови. Он проводится для оценки функции печени.

Врач может назначить вам анализы крови для контроля функции печени и после начала терапии Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В.

Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, не развился ли у вас сахарный диабет или не имеется ли риск его развития. Риск развития диабета выше при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Сообщите врачу, если у вас тяжелое заболевание легких.

Совместное применение Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. с фибратами (некоторые виды лекарств, применяемых для снижения холестерина) следует избегать, поскольку комбинация Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. с фибратами не изучалась.

Немедленно обратитесь к врачу при появлении боли, повышенной чувствительности и слабости в мышцах без видимой причины, поскольку поражения мышц могут быть редко тяжелыми и привести к повреждению мышечной ткани, вызывающему повреждение почек; в очень редких случаях отмечались летальные исходы.

Риск поражения мышц выше при более высоких дозах эзетимиба и симвастатина, особенно при дозе 10 мг/80 мг. Риск поражения мышц также выше у некоторых пациентов. Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний:

• заболевания почек;
• заболевания щитовидной железы;
• возраст 65 лет и старше;
• женский пол;
• у вас были поражения мышц во время лечения препаратами для снижения холестерина — статинами (такими как симвастатин, аторвастатин, розувастатин) или фибратами (такими как гемфиброзил и бензаприбрат);
• у вас или ваших ближайших родственников есть наследственное заболевание мышц.

Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и терапии этого состояния.

Дети и подростки

Применение Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. не рекомендуется у детей младше 10 лет.

Другие лекарства и Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любое другое лекарство, содержащее одно из следующих действующих веществ. Прием Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. вместе с любым из следующих препаратов может увеличить риск поражения мышц (некоторые из них уже упоминались выше в разделе «Не используйте Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В.»):

• Если вам необходимо принимать пероральную фузидиновую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вам придется временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. Прием Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. вместе с фузидиновой кислотой редко может вызвать слабость, болезненность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Подробную информацию о рабдомиолизе смотрите в разделе 4.
• циклоспорин (часто применяется у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
• даназол (искусственный гормон, применяемый для лечения эндометриоза — состояния, при котором ткань, подобная слизистой оболочке матки, развивается вне матки);
• лекарства с действующими веществами, такими как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
• фибраты с действующими веществами, такими как гемфиброзил и бензаприбрат (применяются для снижения холестерина);
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций);
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются для лечения СПИДа);
• противовирусные препараты для лечения гепатита С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С);
• нефазодон (применяется для лечения депрессии);
• лекарства с действующим веществом кобицитстат;
• амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются для лечения повышенного артериального давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями, или других заболеваний сердца);
• ломитапид (применяется для лечения тяжелого редкого генетического заболевания, характеризующегося высоким уровнем холестерина);
• высокие дозы (1 г или более в день) ниацина или никотиновой кислоты (также применяются для снижения холестерина);
• колхицин (применяется для лечения подагры).

Помимо перечисленных выше препаратов, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любое другое лекарство. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих:

• лекарства с действующим веществом для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин, флуйндиион, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты);
• колестирамин (также применяется для снижения холестерина), поскольку он влияет на механизм действия Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В.;
• фенофибрат (также применяется для снижения холестерина);
• рифампицин (применяется для лечения туберкулеза).

Вы также должны сообщать любому врачу, назначающему вам новое лекарство, что вы принимаете Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В.

Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. и пища, напитки

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, влияющих на метаболизм некоторых лекарств, включая Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. Употребление грейпфрутового сока следует избегать, поскольку оно может увеличить риск поражения мышц.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Не принимайте Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. во время беременности. Если вы забеременели во время лечения Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В., немедленно прекратите прием и обратитесь к врачу. Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. не следует применять во время кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Ожидается, что Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. может возникать головокружение.

Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. содержит лактозу.

Таблетки Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. содержат сахар, называемый лактозой. Если вам ранее был поставлен диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В.

Ваш врач определит подходящую для вас дозу таблеток в зависимости от текущего лечения и вашего профиля риска.
Таблетки не имеют риски деления и не должны разделяться.
Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

• Перед началом приема Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. вы должны уже соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина.
• Во время лечения Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. вы должны продолжать соблюдать такую диету для снижения уровня холестерина.

Взрослые: доза составляет 1 таблетку перорально один раз в день.
Подростки (от 10 до 17 лет): доза составляет 1 таблетку перорально один раз в день (максимальная доза не должна превышать 10 мг/40 мг один раз в день).

Доза эзетимиба и симвастатина 10 мг/80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых при применении более низких доз не был достигнут целевой уровень холестерина.
Принимайте Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. вечером. Принимать можно независимо от приёма пищи.
Если вашему врачу был назначен Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. вместе с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин или любое другое связывающее желчные кислоты средство, принимайте Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма средства, связывающего желчные кислоты.

Если вы приняли больше Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В., чем следует
Свяжитесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Принимайте обычную дозу Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. в обычное время на следующий день.

Если вы прекратите лечение Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В.
Обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку уровень вашего холестерина может снова повыситься.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Были отмечены следующие частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• боли в мышцах
• повышение показателей анализов крови, отражающих функцию печени (трансаминазы) и/или мышц (КФК)

Были отмечены следующие нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• повышение показателей анализов крови, отражающих функцию печени; повышение уровня мочевой кислоты в крови; увеличение времени свёртывания крови; наличие белка в моче; снижение массы тела
• головокружение; головная боль; ощущение покалывания
• боль в животе; диспепсия; метеоризм; тошнота; рвота; вздутие живота; диарея; сухость во рту; изжога
• высыпания на коже; зуд; крапивница
• боль в суставах; боль, чувствительность, слабость или спазмы в мышцах; боль в шее; боль в руках или ногах; боль в спине
• необычная усталость или слабость; ощущение усталости; боль в груди; отёчность, особенно рук и ног
• нарушения сна; трудности с засыпанием

Кроме того, следующие побочные эффекты отмечались у пациентов, принимавших комбинацию эзетимиба и симвастатина или препараты, содержащие действующие вещества эзетимиб или симвастатин:

• снижение числа эритроцитов (анемия); уменьшение количества клеток крови, что может привести к появлению синяков/кровотечения (тромбоцитопения)
• потеря чувствительности или слабость в руках и ногах; снижение памяти; потеря памяти, спутанность сознания
• проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры
• запор
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе
• воспаление печени с такими симптомами, как желтушность кожи и глаз, зуд, тёмная моча или светлый кал, ощущение усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность; камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боль в животе, тошноту и рвоту)
• выпадение волос; красная возвышающаяся сыпь, иногда с поражениями в виде «мишени» (многоформная экссудативная эритема)
• реакция гиперчувствительности, включающая некоторые из следующих признаков: повышенная чувствительность (аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания и требуют немедленного лечения (ангионевротический отёк), тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилаксия, может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек, и анафилактические реакции), боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, необычное появление синяков, высыпания и отёки, крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнцу, лихорадка, приливы, одышка и ощущение недомогания, симптомы, напоминающие системную красную волчанку (включая кожную сыпь, проблемы с суставами и нарушения со стороны лейкоцитов))
• боль, болезненность; слабость или судороги в мышцах; повреждение мышц; проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия
• снижение аппетита
• приливы жара; повышенное артериальное давление
• боль
• нарушение эректильной функции
• депрессия
• изменение некоторых показателей анализов крови, отражающих функцию печени

Дополнительные возможные побочные эффекты, отмеченные при применении некоторых статинов:

• нарушения сна, включая кошмары
• сексуальные расстройства
• сахарный диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать вас во время лечения этим препаратом.
• постоянная боль, болезненность или слабость в мышцах, которые могут не исчезать после прекращения лечения Эзетимибом и симвастатином Тева Би.В. (частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных).

Немедленно обратитесь к врачу при возникновении боли, болезненности и слабости в мышцах без очевидной причины, поскольку проблемы с мышцами могут, хотя и редко, быть серьёзными и привести к повреждению мышечной ткани, вызывающему поражение почек; в крайне редких случаях отмечались летальные исходы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В.

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на картонной упаковке, флаконе или блистере после надписи «Скад». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В.
Действующие вещества: эзетимиб и симвастатин.
Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 10 мг, 20 мг, 40 мг симвастатина.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: лактозы моногидрат, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, аскорбиновая кислота, лимонная кислота безводная, бутилгидроксианизол, пропилгаллат, стеарат магния.
Смесь пигментов: лактозы моногидрат, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172) и оксид железа чёрный (Е172).

Описание внешнего вида Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. и содержимое упаковки
Таблетки Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. 10 мг/10 мг — светло-коричневые, мраморные, круглые, диаметром 6 мм, двояковыпуклые, с маркировкой «511» на одной стороне.
Таблетки Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. 10 мг/20 мг — светло-коричневые, мраморные, круглые, диаметром 8 мм, двояковыпуклые, с маркировкой «512» на одной стороне.
Таблетки Эзетимиб и симвастатин Тева Би.В. 10 мг/40 мг — светло-коричневые, мраморные, круглые, диаметром 10 мм, двояковыпуклые, с маркировкой «513» на одной стороне.

Упаковки:
Блистерные упаковки:
10 мг/10 мг — 14, 28, 30, 98 и 100 таблеток
10 мг/20 мг — 28, 30, 90, 98 и 100 таблеток
10 мг/40 мг — 28, 30, 90, 98 и 100 таблеток

Контейнеры для таблеток из ПНД (HDPE):
10 мг/10 мг — 30 и 100 таблеток
10 мг/20 мг — 30, 90 и 100 таблеток
10 мг/40 мг — 30 и 90 таблеток

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Teva B.V.,
Swensweg 5,
2031 GA Харлем,
Нидерланды

Производитель
Balkanpharma-Dupnitsa AD,
ул. 3 Samokovsko Shosse, Дупница, 2600, Болгария