EZETYMIBA I SIMWASTATYNA ZENTIVA

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ezetymiba i Simwastatyna Zentiva 10 mg/10 mg tabletki, mg/20 mg tabletki, mg/40 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Ezetymiba i Simwastatyna Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ezetymiba i Simwastatyna Zentiva
3. Jak stosować Ezetymiba i Simwastatyna Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ezetymiba i Simwastatyna Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ezetimibe i Simvastatina Zentiva oraz do czego służy

Ezetimibe i Simvastatina Zentiva zawiera substancje czynne ezetimib i simwastatynę.
Ezetimibe i Simvastatina Zentiva to lek stosowany w celu obniżenia poziomu
całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów zwanych
triglicerydami we krwi. Ponadto Ezetimibe i Simvastatina Zentiva zwiększa poziom
cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).
Ezetimibe i Simvastatina Zentiva działa na dwa sposoby w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Substancja czynna ezetimib zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym. Substancja czynna
simwastatyna, należąca do grupy leków zwanych „statynami”, hamuje produkcję cholesterolu
syntetyzowanego przez organizm.
Cholesterol to jedna z wielu tłuszczów obecnych we krwi.
Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.
Cholesterol LDL jest często nazywany cholesterolem „złym”, ponieważ może się gromadzić
w ścianach tętnic, tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem takie nagromadzenie może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie zablokować przepływ krwi do narządów takich jak serce i
mózg. Zablokowanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.
Cholesterol HDL jest często nazywany cholesterolem „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać
gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.
Triglicerydy to inna forma tłuszczu we krwi, która może zwiększać ryzyko chorób serca.
Ezetimibe i Simvastatina Zentiva stosuje się u pacjentów, u których nie udało się kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy nadal stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
Ezetimibe i Simvastatina Zentiva stosuje się jako terapię uzupełniającą dietę w celu obniżenia poziomu cholesterolu, jeśli u Ciebie występują:

• podwyższone poziomy cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) [heterozygotyczna rodzinna i nieryzyczna] lub podwyższone poziomy tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia):
  • które nie są wystarczająco kontrolowane przez samą statynę
  • w przypadku których przyjmowano wcześniej leczenie w postaci statyny i ezetimibu w oddzielnych tabletach
• dziedziczną chorobę (homozgotyczną hipercholesterolemię rodzinną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Możliwe, że otrzymujesz również inne leczenia.
• choroby serca; Ezetimibe i Simvastatina Zentiva zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, zabiegu chirurgicznego w celu poprawy przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetimibe i Simvastatina Zentiva nie pomaga w odchudzaniu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Ezetymib i Simwastatyna Zentiva

Nie przyjmuj Ezetymib i Simwastatyna Zentiva, jeśli

• jesteś uczulony na ezetymib, simwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• aktualnie masz problemy wątrobowe
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią
• przyjmujesz lek(i) zawierający(ce) jeden lub więcej z następujących substancji czynnych:
• itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji).
• erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji).
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu infekcji HIV).
• boceprawir lub telaprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C).
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
• kobicystat
• gemfibrozyl (stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu).
• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu).
• danazol (hormon męskiego typu stosowany w leczeniu endometriozy, stanu, w którym tkanka wyścielająca macicę rozwija się poza macicą).
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydnego z Ezetymib i Simwastatyna Zentiva może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiozę).
• Nie przyjmuj więcej niż 10 mg/40 mg Ezetymib i Simwastatyna Zentiva, jeśli przyjmujesz lomitapyd (stosowany w leczeniu rzadkiego, genetycznego zaburzenia cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy lek, który przyjmujesz, znajduje się na powyższej liście.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Ezetymib i Simwastatyna Zentiva poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli:

• cierpisz na jakiekolwiek choroby, w tym alergie.
• spożywasz duże ilości alkoholu lub miałeś kiedykolwiek chorobę wątroby. W takim przypadku Ezetymib i Simwastatyna Zentiva mogą nie być dla Ciebie odpowiednie.
• masz do przejścia zabieg chirurgiczny. Może być konieczne tymczasowe przerwanie przyjmowania tabletek Ezetymib i Simwastatyna Zentiva.
• jesteś Azjatą, ponieważ może być potrzebna inna dawka.
• cierpisz na ciężką chorobę płuc.

Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem przyjmowania Ezetymib i Simwastatyna Zentiva oraz w przypadku wystąpienia objawów problemów wątrobowych podczas terapii. Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy wątroba działa prawidłowo.
Lekarz może również zalecić badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby po rozpoczęciu terapii Ezetymib i Simwastatyna Zentiva.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować, czy nie masz cukrzycy lub czy nie jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy może być większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, masz nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi.
Jednoczesnego stosowania Ezetymib i Simwastatyna Zentiva z fibratami (pewne rodzaje leków obniżających poziom cholesterolu) należy unikać, ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków nie zostało zbadane.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle mięśni, uczulenie i niewyjaśniona słabość mięśni. Ponieważ rzadko mogą występować poważne zaburzenia mięśniowe, w tym uszkodzenie tkanki mięśniowej prowadzące do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonu.
Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe przy wyższych dawkach Ezetymib i Simwastatyna Zentiva, szczególnie przy dawce 10 mg/80 mg. Ryzyko uszkodzenia mięśni jest również większe u niektórych pacjentów. Poinformuj lekarza, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych stanów:

• masz problemy nerkowe.
• masz problemy tarczycy.
• masz 65 lat lub więcej.
• jesteś kobietą.
• miałeś kiedykolwiek problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu z grupy „statyn” (takich jak simwastatyna, atorwastatyna lub rosuwastatyna) lub fibratami (takimi jak gemfibrozyl lub bezafibrat).
• Ty lub Twoi najbliżsi krewni cierpiacie na dziedziczną chorobę mięśni.

Ponadto poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz stałą słabość mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenie w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Ezetymib i Simwastatyna Zentiva nie jest zalecane u dzieci poniżej 10. roku życia.
Inne leki i Ezetymib i Simwastatyna Zentiva
Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych. Przyjmowanie Ezetymib i Simwastatyna Zentiva w połączeniu z którymkolwiek z poniższych leków może zwiększyć ryzyko zaburzeń mięśniowych (niektóre z nich wymieniono już w punkcie „Nie przyjmuj Ezetymib i Simwastatyna Zentiva”).

• Jeśli konieczne jest przyjmowanie kwasu fusydnego doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpieczne będzie wznowienie leczenia Ezetymib i Simwastatyna Zentiva. Przyjmowanie Ezetymib i Simwastatyna Zentiva w połączeniu z kwasem fusydnym może rzadko prowadzić do osłabienia, bólu lub dolegliwości mięśniowych (rabdomiozy). Więcej informacji na temat rabdomiozy znajduje się w punkcie 4.
• Cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu).
• Danazol (sztuczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, stanu, w którym tkanka wyścielająca macicę rozwija się poza macicą).
• Leki zawierające substancje czynne takie jak itrakonazol, ketokonazol, fluokonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Fibraty zawierające substancje czynne takie jak gemfibrozyl i bezafibrat (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu).
• Erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych).
• Inhibitory proteazy HIV takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS).
• Leki przeciwwirusowe w terapii zapalenia wątroby typu C, takie jak boceprawir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C).
• Nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
• Leki zawierające substancję czynną kobicystat.
• Amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca).
• Werapamil, dyltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu w klatce piersiowej związanego z chorobami serca lub innych chorób serca).
• Lomitapyd (stosowany w leczeniu rzadkiego, genetycznego zaburzenia cholesterolu).
• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych infekcji skóry i tkanek podskórnych oraz bakteriemii). Efekty niepożądane ze strony mięśni mogą być większe podczas jednoczesnego przyjmowania tego leku z simwastatyną (np. Ezetymib i Simwastatyna Zentiva). Twój lekarz może zdecydować o tymczasowym przerwaniu przyjmowania Ezetymib i Simwastatyna Zentiva.
• Wysokie dawki (1 g lub więcej dziennie) niacyny lub kwasu nikotynowego (stosowane również w obniżaniu poziomu cholesterolu).
• Kolchicina (stosowana w leczeniu dny).

Oprócz leków wymienionych powyżej, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki bez recepty.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych:

• leki zawierające substancję czynną zapobiegającą krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna, fluindion, fenprokumon lub acenokumarol (lek przeciwwątrobowy).
• kolestyraminę (stosowaną również w obniżaniu poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa ona na sposób działania Ezetymib i Simwastatyna Zentiva.
• fenofibrat (stosowany również w obniżaniu poziomu cholesterolu).
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy).
• tykagrelor (stosowany w zapobieganiu zawałowi serca lub udarowi mózgu).

Poinformuj również każdego lekarza przepisującego Ci nowy lek, że przyjmujesz Ezetymib i Simwastatyna Zentiva.
Ezetymib i Simwastatyna Zentiva z pożywieniem i napojami
Sok grejpfrutowy zawiera jedną lub więcej substancji wpływających na metabolizm niektórych leków, w tym Ezetymib i Simwastatyna Zentiva. Spożywanie soku grejpfrutowego należy unikać, ponieważ może zwiększyć ryzyko zaburzeń mięśniowych.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Ezetymib i Simwastatyna Zentiva, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Ezetymib i Simwastatyna Zentiva, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem. Ezetymib i Simwastatyna Zentiva nie powinno się stosować podczas karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że Ezetymib i Simwastatyna Zentiva wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że niektórzy pacjenci doświadczyli zawrotów głowy po zażyciu Ezetymib i Simwastatyna Zentiva.
Ezetymib i Simwastatyna Zentiva zawiera laktozę i sód
Tabletki Ezetymib i Simwastatyna Zentiva zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ezetimibe i Simvastatina Zentiva

Lekarz dobierze dawkę tabletek odpowiednią dla Ciebie, uwzględniając aktualne leczenie oraz Twój profil ryzyka.
Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania Ezetimibe i Simvastatina Zentiva należy już wcześniej podjąć dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Podczas leczenia Ezetimibe i Simvastatina Zentiva należy kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Dorośli: dawka wynosi 1 tabletę doustnie, raz dziennie.
Stosowanie u nastolatków (w wieku od 10 do 17 lat): dawka wynosi 1 tabletę doustnie, raz dziennie (nie należy przekraczać maksymalnej dawki 10 mg/40 mg raz dziennie).
Dawkę Ezetimibe i Simvastatina Zentiva 10 mg/80 mg zaleca się wyłącznie u dorosłych pacjentów z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem chorób serca, u których przy niższych dawkach nie osiągnięto pożądanego poziomu cholesterolu.
Jeśli optymalna dawka nie może być osiągnięta przy użyciu Ezetimibe i Simvastatina Zentiva, lekarz może przepisać Ci inne tabletki zawierające ezetymib/symwastatynę.
Tabletki nie mają podziałki i nie powinny być dzielone.
Ezetimibe i Simvastatina Zentiva należy przyjmować wieczorem. Można je przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Jeśli lekarz przepisał Ci Ezetimibe i Simvastatina Zentiva w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną cholestyraminę lub inne wiązacz acydów żółciowych, należy przyjmować Ezetimibe i Simvastatina Zentiva co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu wiązacza kwasów żółciowych.

Jeśli zażyjesz więcej Ezetimibe i Simvastatina Zentiva niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz zażyć Ezetimibe i Simvastatina Zentiva
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę. Przyjmij tylko normalną dawkę Ezetimibe i Simvastatina Zentiva następnego dnia, w zwykłym czasie.

Jeśli przestaniesz przyjmować Ezetimibe i Simvastatina Zentiva
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom Twojego cholesterolu może ponownie wzrosnąć.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów występują one (patrz punkt 2).
Zgłoszono następujące działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• bóle mięśni
• podwyższenie wartości badań laboratoryjnych krwi dotyczących funkcji wątroby (transaminazy) i/lub mięśni (CK)

Zgłoszono następujące działania niepożądane nieczeście (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• podwyższenie wartości badań krwi dotyczących funkcji wątroby; podwyższenie stężenia kwasu moczowego we krwi; wydłużenie czasu krzepnięcia krwi; obecność białka w moczu; spadek masy ciała
• zawroty głowy; bóle głowy; uczucie mrowienia
• bóle brzucha; niestrawność; wzdęcia; nudności; wymioty; uczucie napięcia brzucha; biegunka; suchość w ustach; oparzenia w przełyku
• wysypka; świąd; pokrzywka
• bóle stawów; bóle mięśni; uczucie wrażliwości; osłabienie lub skurcze; ból szyi; ból rąk lub nóg; ból pleców
• nietypowa senność lub osłabienie; uczucie zmęczenia; ból w klatce piersiowej; obrzęk, szczególnie rąk i stóp
• zaburzenia snu; trudności ze zasypianiem

Zgłoszono następujące działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1000):

• rozmyte widzenie i zaburzenia widzenia
• reakcja nadwrażliwości obejmująca niektóre z poniższych objawów: reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu i wymaga natychmiastowego leczenia (angioobrzęk), ból lub zapalenie stawów, zapalenie naczyń krwionośnych, nietypowe siniaki, wysypkę i obrzęk, pokrzywkę, nadwrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych, gorączkę, napady gorąca, duszność i uczucie niedoboru powietrza, obraz choroby przypominającej toczeń (w tym wysypkę, problemy ze stawami i zaburzenia krwinek białych)
• słabe pamięć, utrata pamięci, dezorientacja

Zgłoszono następujące działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 10 000):

• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja)
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)
• Wysypka, która może występować na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypki likenoidalne wywołane lekiem)
• Uszkodzenie mięśni

Dodatkowo, następujące działania niepożądane zostały zgłoszone z częstością nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) u osób przyjmujących ezetymib/symwastatynę w skojarzeniu lub ezetymib lub symwastatynę oddzielnie:

• obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia); zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować pojawianie się siniaków/krwawień (trombocytopenia)
• utrata wrażliwości lub osłabienie rąk i nóg
• zapalenie płuc powodujące problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub duszność lub gorączkę
• zaparcia
• zapalenie trzustki, często z ciężkim bólem brzucha
• zapalenie żołądka
• zapalenienie wątroby z następującymi objawami: żółte zabarwienie skóry i oczu; świąd; ciemny kolor moczu lub jasny kolor stolca; uczucie zmęczenia lub osłabienia; utrata apetytu; niewydolność wątroby; kamica pęcherza żółciowego lub zapalenie pęcherza żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności i wymioty)
• wypadanie włosów; czerwona, wypukła wysypka, czasem z lesjami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy)
• ból mięśni, uczucie wrażliwości, osłabienie lub skurcze mięśni; uszkodzenia mięśni; problemy z ścięgnami, czasem komplikowane pęknięciem ścięgna
• zmniejszenie apetytu
• napady gorąca; podwyższone ciśnienie krwi
• ból
• zaburzenia erekcji
• depresja
• zmiany niektórych wartości badań krwi dotyczących funkcji wątroby
• stałe osłabienie mięśni

Dodatkowe możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn:

• zaburzenia snu, w tym koszmary
• trudności seksualne
• cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli występują wysokie stężenia cukru i tłuszczów we krwi, nadwaga oraz podwyższone ciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię monitorować podczas leczenia tym lekiem.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu, uczucia wrażliwości i osłabienia mięśni
o nieustalonej przyczynie, ponieważ problemy mięśniowe mogą rzadko być poważne i
prowadzić do uszkodzenia tkanki mięśniowej, co może spowodować uszkodzenie nerek, a w bardzo
rzadkich przypadkach do śmierci.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych
może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Ezetimibe i Simvastatina Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj Ezetimibe i Simvastatina Zentiva po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Expiry date”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ezetimibe i Simvastatina Zentiva
Substancjami czynnymi są ezetymiba i simwastatyna. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby i 10 mg simwastatyny. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby i 20 mg simwastatyny. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby i 40 mg simwastatyny.
Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletu: laktoza jednowodna, hipromeloza, sodowa sól kroskarbokselulozy, celuloza mikrokryształowa, kwas askorbinowy, kwas cytrynowy bezwodny, butylohydroksyanizol, galusan propylu, stearynian magnezu. Mieszanka barwników: laktoza jednowodna, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).
Opis wyglądu Ezetimibe i Simvastatina Zentiva oraz zawartości opakowania
Tabletki Ezetimibe i Simvastatina Zentiva 10 mg/10 mg to jasnobrązowe, żylkowane, okrągłe tabletki o średnicy 6 mm, dwuwypukłe, oznaczone kodem „511” po jednej stronie.
Tabletki Ezetimibe i Simvastatina Zentiva 10 mg/20 mg to jasnobrązowe, żylkowane, okrągłe tabletki o średnicy 8 mm, dwuwypukłe, oznaczone kodem „512” po jednej stronie.
Tabletki Ezetimibe i Simvastatina Zentiva 10 mg/40 mg to jasnobrązowe, żylkowane, okrągłe tabletki o średnicy 10 mm, dwuwypukłe, oznaczone kodem „513” po jednej stronie.
Opakowania
10 mg/10 mg: 10, 30, 50, 100 i 300 tabletek
10 mg/20 mg; 10 mg/40 mg: 30, 50, 100 i 300 tabletek
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milano
Producent
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitza 2600, Bułgaria
Special Product's Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo 1
03012 Anagni (FR)
Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Ezimvalla w Danii;
Ezetimib Simvastatin Zentiva w Niemczech;
Ezetimibe e Simvastatina Zentiva we Włoszech;
Ezetimiba + Sinvastatina Zentiva w Portugalii;
Cornusan na Słowacji;
Axocar w Polsce.