EZETYMIBA I SIMWASTATYNA SUN

Ulotka: informacje dla pacjenta

Ezetymiba i simwastatyna SUN 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg tabletki

Ezetymiba i simwastatyna
Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Ezetymiba i simwastatyna SUN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ezetymiba i simwastatyna SUN
3. Jak stosować Ezetymiba i simwastatyna SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ezetymiba i simwastatyna SUN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ezetimibe i Simvastatyna SUN oraz do czego służy

Ezetimibe i Simvastatyna SUN zawiera substancje czynne ezetymibę i simwastatynę.
Ezetimibe i Simvastatyna SUN stosuje się w celu obniżenia poziomu całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami we krwi. Ponadto Ezetimibe i Simvastatyna SUN zwiększa poziom cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).
Ezetimibe i Simvastatyna SUN działa na dwa sposoby w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Substancja czynna ezetymiba zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym. Substancja czynna simwastatyna, należąca do klasy leków zwanych „statynami”, hamuje produkcję cholesterolu syntetyzowanego przez organizm.
Cholesterol to jedna z wielu tłuszczów obecnych we krwi. Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.
Cholesterol LDL jest często nazywany cholesterolu „złym”, ponieważ może się gromadzić w ścianach tętnic, tworząc płytki miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się tych płytek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowalniać lub całkowicie blokować przepływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak serce i mózg. Zablokowanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.
Cholesterol HDL jest często nazywany cholesterolu „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.
Trójglicerydy to inna forma tłuszczu we krwi, która może zwiększać ryzyko chorób serca.
Ezetimibe i Simvastatyna SUN stosuje się u pacjentów, u których nie udaje się kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy nadal przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
Ezetimibe i Simvastatyna SUN stosuje się jako terapię uzupełniającą dietę w celu obniżenia poziomu cholesterolu, jeśli:

• występują podwyższone poziomy cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) [heterozygotyczna rodzinna i nierydzicza] lub podwyższone poziomy tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia): które nie są wystarczająco kontrolowane przez samą statynę; lub gdy stosowano leczenie statyną oraz ezetymibą w oddzielnych tabletach;
• występuje choroba dziedziczna (homozigotyczna hipercholesterolemia rodzinna), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Może być konieczne dodatkowe leczenie;
• występuje choroba serca – Ezetimibe i Simvastatyna SUN zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu poprawy przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetimibe i Simvastatyna SUN nie pomaga w odchudzaniu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ezetymib i Simwastatyna SUN

Nie przyjmuj Ezetymib i Simwastatyna SUN, jeśli

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ezetymib, simwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6: Zawartość opakowania i inne informacje)
• aktualnie masz problemy wątrobowe
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią
• przyjmujesz lek(i) zawierający(e) jeden lub więcej z następujących substancji czynnych:
  • itraconazol, ketoconazol, posaconazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji)
  • erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji)
  • inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu infekcji HIV)
  • boceprevir lub telaprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C)
  • nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)
  • kobicystat lub gemfibrozyl (stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu)
  • cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu)
  • danazol (hormon męskiego organizmu stosowany w leczeniu endometriozy, stanu, w którym tkanka wyściełająca macicę rozwija się poza macicą)
• przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś/-aś lub podano Ci lek zwany kwasem fusydnym (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie zastrzyku. Łączenie kwasu fusydnego z Ezetymib i Simwastatyna SUN może prowadzić do ciężkich problemów mięśniowych (rabdomioliza).
  Nie przyjmuj więcej niż 10 mg/40 mg Ezetymib i Simwastatyna SUN, jeśli przyjmujesz lomitapyd (stosowany w leczeniu rzadkiego, uwarunkowanego genetycznie, ciężkiego zaburzenia cholesterolu)

Zwróć się do lekarza, jeśli nie jesteś pewien, czy przyjmowany przez Ciebie lek znajduje się na powyższej liście.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ezetymib i Simwastatyna SUN.

• Jeśli przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś/-aś lek zwany kwasem fusydnym (lek na infekcję bakteryjną) doustnie lub w formie zastrzyku. Łączenie kwasu fusydnego z Ezetymib i Simwastatyna SUN może prowadzić do ciężkich problemów mięśniowych (rabdomioliza).

Powiadom lekarza:

• o wszystkich swoich chorobach, w tym o uczuleniu.
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub miałeś/-aś kiedykolwiek chorobę wątroby. W takim przypadku Ezetymib i Simwastatyna SUN może nie być dla Ciebie odpowiedni.
• jeśli masz być poddany/-a operacji. Może być konieczne tymczasowe przerwanie przyjmowania Ezetymib i Simwastatyna SUN.
• jeśli jesteś Azjatą, ponieważ dla Ciebie może być odpowiednia inna dawka.

Lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem przyjmowania Ezetymib i Simwastatyna SUN
oraz w przypadku wystąpienia objawów problemów wątrobowych podczas terapii tym lekiem.
Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy wątroba działa prawidłowo.
Lekarz może również zalecić badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby po rozpoczęciu terapii Ezetymib i Simwastatyna SUN.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować, czy nie wystąpi cukrzyca lub czy nie jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, masz nadwagę lub wysokie ciśnienie tętnicze.
Powiadom lekarza, jeśli masz ciężką chorobę płuc.
Stosowanie Ezetymib i Simwastatyna SUN z fibratami (pewne rodzaje leków obniżających poziom cholesterolu) należy unikać, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania Ezetymib i Simwastatyna SUN z fibratami.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle mięśni, uczucie wrażliwości lub osłabienie mięśni o nieustalonej przyczynie, ponieważ problemy mięśniowe mogą rzadko być poważne i prowadzić do uszkodzenia tkanki mięśniowej, co może spowodować uszkodzenie nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonu.
Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe przy wyższych dawkach Ezetymib i Simwastatyna SUN, szczególnie przy dawce 10 mg/80 mg. Ryzyko uszkodzenia mięśni jest również większe u niektórych pacjentów. Powiadom lekarza, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych stanów:

• masz problemy nerkowe
• masz problemy tarczycy
• masz 65 lat lub więcej
• jesteś kobietą
• miałeś/-aś kiedykolwiek problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu zwanymi „statynami” (takimi jak simwastatyna, atorwastatyna lub rosuwastatyna) lub fibratami (takimi jak gemfibrozyl lub bezafibrat)
• Ty lub Twoi najbliżsi krewni cierpiacie na dziedziczną chorobę mięśni.

Ponadto, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i podanie leków w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Ezetymib i Simwastatyna SUN nie jest zalecane u dzieci poniżej 10. roku życia.
Inne leki i Ezetymib i Simwastatyna SUN
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz przyjmować inne leki.
Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusydnego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpieczne będzie wznowienie terapii Ezetymib i Simwastatyna SUN. Przyjmowanie Ezetymib i Simwastatyna SUN z kwasem fusydnym może rzadko prowadzić do osłabienia, uczucia wrażliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych. Przyjmowanie Ezetymib i Simwastatyna SUN z którymkolwiek z poniższych leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych (niektóre z nich zostały już wymienione powyżej w sekcji „Nie przyjmuj Ezetymib i Simwastatyna SUN, jeśli”):

• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu)
• danazol (sztuczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, stanu, w którym tkanka wyściełająca macicę rozwija się poza macicą)
• leki zawierające substancje czynne takie jak itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• fibraty zawierające substancje czynne takie jak gemfibrozyl i bezafibrat (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu)
• erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna lub kwas fusydnego (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych). Nie przyjmuj kwasu fusydnego podczas stosowania tego leku. Zobacz również punkt 4 tego ulotki.
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS)
• boceprevir lub telaprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C)
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)
• leki zawierające substancję czynną kobicystat
• amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca)
• werapamil, diltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu w klatce piersiowej związanego z chorobami serca lub innych chorób serca)
• lomitapyd (stosowany w leczeniu rzadkiego, uwarunkowanego genetycznie, ciężkiego zaburzenia cholesterolu)
• wysokie dawki (1 g lub więcej dziennie) niacyny lub kwasu nikotynowego (również stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu)
• kolchacyna (stosowana w leczeniu podagry).

Oprócz leków wymienionych powyżej, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/-aś inne leki, w tym leki bez recepty. W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych:

• leki zawierające substancje czynne zapobiegające powstawaniu skrzepliny krwi, takie jak warfaryna, fluindion, fenprocumon lub acenokumarol (lek przeciwwąskrzewy)
• kolestyramina (również stosowana w obniżaniu poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania Ezetymib i Simwastatyna SUN
• fenofibrat (również stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu)
• ryfampycyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).

Powinieneś również poinformować każdego lekarza przepisującego Ci nowy lek, że przyjmujesz Ezetymib i Simwastatyna SUN.
Ezetymib i Simwastatyna SUN z pokarmami i napojami
Sok grejpfrutowy zawiera jedną lub więcej substancji wpływających na metabolizm niektórych leków, w tym Ezetymib i Simwastatyna SUN. Spożywanie soku grejpfrutowego należy unikać, ponieważ może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych.
Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj Ezetymib i Simwastatyna SUN w czasie ciąży, jeśli planujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas terapii Ezetymib i Simwastatyna SUN, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem. Ezetymib i Simwastatyna SUN nie powinno się stosować w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.
Zwróć się o poradę do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że Ezetymib i Simwastatyna SUN wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że niektórzy pacjenci mieli zawroty głowy po zażyciu Ezetymib i Simwastatyna SUN.
Ezetymib i Simwastatyna SUN zawiera laktozę
Tabletki Ezetymib i Simwastatyna SUN zawierają cukier – laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Ezetimibe i Simvastatina SUN

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę tabletek, w zależności od aktualnego leczenia i Twojego profilu ryzyka.
Tabletki nie posiadają ryzy i nie powinny być dzielone.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania Ezetimibe i Simvastatina SUN należy już wcześniej przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
• Podczas leczenia Ezetimibe i Simvastatina SUN należy nadal przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Dorośli: dawka wynosi 1 tabletka doustnie, raz dziennie.
Stosowanie u nastolatków (10–17 lat): dawka wynosi 1 tabletka doustnie, raz dziennie (nie należy przekraczać maksymalnej dawki 10 mg/40 mg raz dziennie).
Dawkę 10 mg/80 mg zaleca się wyłącznie u dorosłych pacjentów z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem chorób serca, u których przy niższych dawkach nie osiągnięto pożądanego poziomu cholesterolu.
Ezetimibe i Simvastatina SUN należy przyjmować wieczorem. Można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Jeśli lekarz przepisał Ci Ezetimibe i Simvastatina SUN w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną cholestyraminę lub jakikolwiek inny wiązacz kwasów żółciowych, należy przyjmować Ezetimibe i Simvastatina SUN co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu wiązacza kwasów żółciowych.

Jeśli zażyjesz więcej Ezetimibe i Simvastatina SUN niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz zażyć tabletki Ezetimibe i Simvastatina SUN
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następnego dnia przyjmij tylko zwykłą dawkę Ezetimibe i Simvastatina SUN w zwykłym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Ezetimibe i Simvastatina SUN
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Ezetimibe i Simvastatina SUN może powodować działania niepożądane, choć
nie u wszystkich osób one występują (zobacz punkt 2: Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Ezetimibe i
Simvastatina SUN).
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie niewyjaśnione bóle, uczucie
bólu lub osłabienie mięśni. W rzadkich przypadkach problemy mięśniowe mogą być
poważne, w tym może dojść do uszkodzenia mięśni, które może spowodować uszkodzenie
nerek; bardzo rzadko odnotowano zgony.
Zgłoszono następujące częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• bóle mięśni
• podwyższenie wyników badań laboratoryjnych krwi dotyczących funkcji wątroby (transaminazy) i/lub mięśni (CK)

Zgłoszono następujące działania niepożądane rzadsze (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• podwyższenie wyników badań krwi dotyczących funkcji wątroby; podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi; wydłużenie czasu krzepnięcia krwi; obecność białka w moczu; spadek masy ciała
• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia
• ból brzucha; niestrawność; wzdymanie; nudności; wymioty; uczucie wypełnienia brzucha; biegunka; suchość jamy ustnej; zgaga
• wysypka; świąd; pokrzywka
• ból stawów; ból mięśni; uczucie uczulenia; osłabienie lub skurcze; ból szyi; ból kończyn; ból pleców
• nietypowa senność lub osłabienie; uczucie zmęczenia; ból w klatce piersiowej; obrzęk, szczególnie rąk i stóp
• zaburzenia snu; trudności ze zasypianiem

Ponadto, następujące działania niepożądane zostały zgłoszone u osób przyjmujących Ezetimibe i
Simvastatina SUN lub leki zawierające substancje czynne ezetymib lub simwastatynę:

• obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia); zmniejszenie liczby komórek krwi, co może prowadzić do pojawiania się siniaków/krwawień (trombocytopenia)
• utrata czucia lub osłabienie kończyn; słabe pamięć; utrata pamięci; dezorientacja
• problemy z oddychaniem, w tym trwająca kaszel i/lub duszność lub gorączka
• zaparcia
• zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha
• zapalenie wątroby z następującymi objawami: żółte zabarwienie skóry i oczu; świąd; ciemny kolor moczu lub jasny kolor stolca; uczucie zmęczenia lub osłabienia; utrata apetytu; niewydolność wątroby; kamienie żółciowe lub zapalenie pęcherza żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności i wymioty)
• wypadanie włosów; czerwona, wypukła wysypka, czasem z zmianami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy)
• reakcja nadwrażliwości obejmująca niektóre z poniższych objawów: nadwrażliwość (reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu i wymagają natychmiastowego leczenia (angioobrzęk), ból lub zapalenie stawów, zapalenie naczyń krwionośnych, nietypowe pojawianie się siniaków, wysypka i obrzęk, pokrzywka, nadwrażliwość skóry na słońce, gorączka, napady gorąca, duszność i uczucie niedobytu, zespół objawów przypominających toczeń (w tym wysypka, problemy ze stawami oraz zaburzenia białych krwinek). Może wystąpić bardzo rzadka ciężka reakcja alergiczna (może dotyczyć do 1 osoby na 10000), która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy i wymaga natychmiastowego leczenia (anafilaksja).
• ból mięśni; uczucie uczulenia; osłabienie lub skurcze mięśni; uszkodzenia mięśni; problemy z ścięgnami, czasem skomplikowane pęknięciem ścięgna.
• spadek apetytu
• napady gorąca; podwyższone ciśnienie krwi
• ból
• zaburzenia erekcji
• depresja
• zmiany niektórych wartości badań krwi dotyczących funkcji wątroby

Dodatkowe możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn:

• zaburzenia snu, w tym koszmary
• trudności seksualne
• cukrzyca. Prawdopodobieństwo jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi. Lekarz będzie Cię monitorować podczas leczenia tym lekiem.
• ból mięśni, uczucie bólu lub osłabienie mięśni, które utrzymują się i mogą nie ustąpić po zakończeniu leczenia lekiem Ezetimibe i Simvastatina SUN (częstość nieznana).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ezetimibe i Simvastatina SUN

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub na blistrze po oznaczeniu WAZN.
• Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ezetimibe i Simvastatina SUN

• Substancje czynne to ezetymiba i simwastatyna. Każda tabletka zawiera ezetymibę 10 mg oraz simwastatynę 10 mg, 20 mg lub 40 mg.
• Inne składniki to: butylohydroksyanizol (E320), kwas cytrynowy jednowodny (E330), sodowa só croskarbomeru (E468), hipromeloza (E464), laktoza jednowodna, stearynian magnezu (E470b), celuloza mikrokryształowa (E460i) i propyl gallan (E310).

Opis wyglądu Ezetimibe i Simvastatina SUN oraz zawartości opakowania
Ezetimibe i Simvastatina SUN to tabletki od białych do prawie białych, niepowlekane, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem „L”, „I”, „F” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby oraz 10 mg, 20 mg lub 40 mg simwastatyny.
Ezetimibe i Simvastatina SUN 10 mg/10 mg: Tabletki mają długość około 8,50 mm i szerokość około 4,30 mm.
Ezetimibe i Simvastatina SUN 10 mg/20 mg: Tabletki mają długość około 10,70 mm i szerokość około 5,40 mm.
Ezetimibe i Simvastatina SUN 10 mg/40 mg: Tabletki mają długość około 13,80 mm i szerokość około 6,00 mm.
Tabletki Ezetimibe i Simvastatina SUN są opakowane w blistry jednostkowe (OPA/Al/PVC/Al).
Opakowanie: 30 tabletek
Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Holandia
Pełnomocnik reprezentujący we Włoszech:
Ranbaxy Italia S.p.A.
Viale Giulio Richard, 1/B
20143 Milano
Włochy
Producent
Alkaloida Chemical Company Zrt
Kabay János u.29 - Tiszavasvári H-4440
Węgry
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124 - Cluj-Napoca, 400 632
Rumunia
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87 - 2132JH, Hoofddorp
Holandia