БИКАЛУТАМИД ИБИГЕН

Инструкция по применению: информация для пользователя

Бикалутамид Ибиген 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Бикалутамид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед приемом этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бикалутамид Ибиген 50 мг и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Бикалутамид Ибиген 50 мг
3. Как принимать Бикалутамид Ибиген 50 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Бикалутамид Ибиген 50 мг
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бикалутамид Ибиген 50 мг и для чего он применяется

Бикалутамид Ибиген 50 мг — это лекарственное средство, содержащее действующее вещество бикалутамид.
Бикалутамид относится к группе лекарственных средств, называемых антиандрогенами.

• Бикалутамид используется для лечения рака предстательной железы
• Бикалутамид действует, блокируя эффекты мужских гормонов, таких как тестостерон

2. Что нужно знать перед применением Бикалутамид Ибиген 50 мг

Не принимайте Бикалутамид Ибиген 50 мг

• если у вас аллергия на бикалутамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если вы принимаете терфенадин или астемизол, которые используются для лечения аллергии, или цизаприд, применяемый для лечения изжоги или кислой рефлюксии
• если вы женщина

Бикалутамид Ибиген 50 мг не следует применять детям и подросткам.
Не принимайте Бикалутамид Ибиген 50 мг, если на вас распространяется одно из вышеуказанных противопоказаний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Бикалутамид Ибиген 50 мг.
Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Бикалутамид Ибиген 50 мг:

• если у вас есть заболевания сердца или сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмия), или если вы принимаете лекарства для лечения этих состояний. Риск нарушений сердечного ритма может увеличиться при применении Бикалутамид Ибиген 50 мг
• если у вас есть проблемы с печенью. Врач может назначить анализы крови для контроля функции печени во время лечения этим препаратом
• если у вас сахарный диабет. Лечение бикалутамидом в сочетании с аналогами лютеинизирующего гормона-релизинг-гормона (ЛГ-РГ) может изменить уровень сахара в крови. Возможно, потребуется скорректировать дозу инсулина и/или пероральных антидиабетических средств
• если вы поступаете в больницу, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Бикалутамид Ибиген 50 мг

Другие лекарственные средства и Бикалутамид Ибиген 50 мг

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты и лекарственные растения.
Бикалутамид Ибиген 50 мг может влиять на действие других лекарств. В свою очередь, другие лекарства могут изменять действие Бикалутамид Ибиген 50 мг.

• Циклоспорин (используется для подавления иммунной системы с целью профилактики и лечения отторжения трансплантированных органов или костного мозга). Это происходит потому, что бикалутамид может повышать концентрацию в крови вещества, называемого креатинином, и врач может назначить анализы для его контроля.
• Мидазолам (препарат, применяемый для уменьшения тревожности перед хирургическими вмешательствами или определёнными процедурами, или как анестетик до и во время операций). Сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете бикалутамид, если вам предстоит операция или вы испытываете сильную тревожность в больнице.
• Терфенадин или астемизол, применяемые при аллергии.
• Цисаприд, используемый для лечения изжоги или кислой рефлюксии (см. раздел 2, «Не принимайте Бикалутамид Ибиген 50 мг»)
• Лекарства, называемые блокаторами кальциевых каналов, такие как дилтиазем или верапамил, применяемые для лечения сердечных заболеваний, стенокардии и высокого артериального давления.
• Препараты, предотвращающие свёртывание крови, такие как варфарин.
• Циметидин, применяемый при лечении кислой рефлюксии или язв желудка
• Кетоконазол, препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций
• Бикалутамид Ибиген 50 мг может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или может увеличивать риск нарушений сердечного ритма при одновременном применении с другими лекарствами (например, метадон (используется для лечения боли и в программах детоксикации от наркотиков), моксифлоксацин (антибиотик), антиспсихотические средства, применяемые при тяжёлых психических расстройствах.

Бикалутамид Ибиген 50 мг и пища, напитки

Таблетки не обязательно принимать во время еды, но их следует глотать целиком, запивая стаканом воды.

Беременность и грудное вскармливание

Женщины никогда не должны принимать это лекарственное средство.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Этот препарат не должен влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, однако у некоторых людей при приёме этого лекарства может возникать сонливость. Если вы ощущаете сонливость, сообщите об этом врачу или фармацевту перед тем, как начать управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Солнечный свет или ультрафиолетовое излучение

Избегайте прямого чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения во время приёма бикалутамида.

Бикалутамид Ибиген 50 мг содержит лактозу

Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Порядок применения Бикалутамида Ибиген 50 мг

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — одна таблетка в день. Таблетку необходимо принимать целиком, запивая стаканом воды. Старайтесь принимать препарат примерно в одно и то же время каждый день.
Лечение следует начинать за минимум 3 дня до начала терапии аналогами ЛГРГ, такими как гонадорелин, или одновременно с хирургическим удалением яичек.

Если вы случайно приняли Бикалутамид Ибиген 50 мг в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы считаете, что приняли больше таблеток, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Возьмите с собой оставшиеся таблетки или упаковку, чтобы врач мог определить, что именно вы приняли. Врач может принять решение о необходимости наблюдения до окончания действия бикалутамида.

Если вы забыли принять таблетку Бикалутамид Ибиген 50 мг
Если вы считаете, что пропустили ежедневный приём, сообщите об этом врачу или фармацевту. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Продолжайте принимать препарат в обычной дозе в установленное время.

Если вы прекратите лечение препаратом Бикалутамид Ибиген 50 мг
Не прекращайте приём этого препарата, даже если чувствуете себя лучше, если только врач не посоветил вам это сделать.
При возникновении любых сомнений относительно применения данного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Если вы заметите у себя какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу или
направляйтесь в ближайшую больницу.
Аллергические реакции
Эти побочные эффекты являются нечастыми (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).
Симптомы могут включать внезапное появление:

• Высыпаний, зуда или крапивницы на коже
• Отека лица, губ, языка, горла или других частей тела
• Одышки, свистящего дыхания и затруднений при дыхании

Если у вас возникли такие симптомы, немедленно обратитесь к врачу.
Также немедленно сообщите своему врачу, если вы заметите один из следующих симптомов:
Побочные эффекты очень частые (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Боли в животе
• Наличие крови в моче

Побочные эффекты частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Желтушное окрашивание кожи или белков глаз (желтуха). Эти симптомы могут указывать на нарушения функции печени или, в редких случаях (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов) — на печеночную недостаточность.

Побочные эффекты нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Тяжелые затруднения дыхания или внезапное ухудшение дыхания. Эти симптомы могут проявляться кашлем или повышением температуры (лихорадкой). Они могут указывать на воспаление легких, называемое «интерстициальное заболевание легких».
• Изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT).
  Другие возможные побочные эффекты
  Побочные эффекты очень частые (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)
  • Головокружение • Запор • Ощущение недомогания (тошнота) • Отек и напряжение в груди • Развитие груди у мужчин • Приливы жара • Ощущение слабости • Отеки • Снижение количества эритроцитов (анемия). Это может вызывать чувство усталости или приводить к бледности кожи.
  Побочные эффекты частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)
  • Потеря аппетита • Сниженное сексуальное влечение • Депрессия • Ощущение сонливости • Нарушение пищеварения • Повышенное газообразование (вздутие живота) • Выпадение волос • Усиленный рост волос или появление новых волос • Сухость кожи • Зуд • Высыпания • Неспособность к эрекции (импотенция) • Повышение массы тела • Боль в груди • Снижение функции сердца • Инфаркт миокарда.
  Побочные эффекты редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)
  • Повышенная чувствительность к солнечному свету.

Ваш врач может назначить анализы крови для выявления возможных изменений.
Не беспокойтесь из-за этого списка возможных побочных эффектов. Возможно, ни один из них
не затронет вас.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности препарата Бикалутамид Ибиген.

5. Условия хранения Бикалутамид Ибиген 50 мг

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не используйте препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после надписи «Срок годности». Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре — год. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Данный препарат не требует особых условий хранения.
Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые больше не используются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бикалутамид Ибиген 50 мг

• Действующее вещество — бикалутамид. Каждая таблетка содержит 50 мг бикалутамида.
• Другие компоненты ядра таблетки: лактоза моногидрат, стеарат магния, кросповидон, повидон K-29/32, натрия лаурилсульфат.

Компоненты пленочного покрытия: лактоза моногидрат, гипромеллоза, макрогол 4000,
диоксид титания (краситель Е171).
Описание внешнего вида Бикалутамида Ибиген 50 мг и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой BCM 50 на одной стороне.
Блистерные упаковки по 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 140, 200 и 280 таблеток.
Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Ibigen S.r.l.
Via Fossignano, 2
04011 Апрелия
Латина
Италия
Производитель
Synthon BV
Microweg 22
6545 СМ Неймеген
Нидерланды
Synthon Hispania
Castello 1
Полигон Лас-Салинас
08830 Сан-Бой-де-Льобрегат
Испания