БИКАЛУТАМИД ТЕВА

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Бикалутамид Тева 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Бикалутамид
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Бикалутамид Тева и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Бикалутамид Тева
3. Как принимать Бикалутамид Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Бикалутамид Тева
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бикалутамид Тева и для чего он применяется

Бикалутамид Тева относится к группе лекарственных средств — антиандрогенов. Эти препараты блокируют действие андрогенов (мужских половых гормонов).
Бикалутамид Тева применяется у взрослых мужчин для лечения рака предстательной железы в сочетании с другими методами терапии, способными снижать уровень мужских половых гормонов (химическая или хирургическая кастрация).

2. Что следует знать перед применением Бикалутамида Тева

Не принимайте Бикалутамид Тева

• Если у вас аллергия на бикалутамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы принимаете лекарства, содержащие терфенадин, астемизол или цисаприд (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Бикалутамид Тева» ниже).
• Если вы — женщина или ребёнок.

Особые указания и меры предосторожности
Перед применением Бикалутамида Тева обратитесь к врачу или фармацевту.

• Если у вас умеренные или тяжёлые нарушения функции печени.
• Если у вас сахарный диабет или вы уже принимаете агонисты ЛГРГ (например, гозерелин, бусерелин, лейпрорелин и трипторелин).
• Если у вас имеются какие-либо заболевания сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмии), или если вы проходите лечение от этих заболеваний. Риск нарушений сердечного ритма может повышаться при применении Бикалутамида Тева.

Перед началом приёма этого лекарственного средства сообщите своему врачу о наличии любого заболевания или нарушения, затрагивающего функцию вашей печени.
Другие лекарственные средства и Бикалутамид Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно важно сообщить о приёме:

• терфенадина или астемизола (при сенной лихорадке или аллергии) (см. раздел 2 «Не принимайте Бикалутамид Тева» выше).
• цисаприда (при расстройствах желудка) (см. раздел 2 «Не принимайте Бикалутамид Тева» выше).
• варфарина или любого аналогичного препарата для профилактики тромбозов.
• циклоспорина (применяется как иммуносупрессант для профилактики и лечения отторжения после трансплантации органов или костного мозга).
• блокаторов кальциевых каналов, таких как нифедипин или верапамил (при лечении артериальной гипертензии или некоторых заболеваний сердца).
• циметидина (при лечении желудочных язв).
• кетоконазола (применяется для лечения грибковых инфекций кожи и ногтей).

Бикалутамид Тева может взаимодействовать с некоторыми лекарственными средствами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), или может увеличивать риск нарушений сердечного ритма при одновременном применении с некоторыми другими препаратами (например, метадоном (используется для облегчения боли и в программах детоксикации при наркозависимости), моксифлоксацином (антибиотик), антипсихотическими средствами (применяются при тяжёлых психических заболеваниях)).
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Женщинам не следует принимать Бикалутамид Тева.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Бикалутамид Тева оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако у некоторых пациентов после приёма препарата может возникать сонливость или головокружение. Если вы ощущаете такие эффекты, будьте особенно внимательны при выполнении таких видов деятельности.
Бикалутамид Тева содержит лактозу
Таблетки Бикалутамида Тева содержат лактозу. Если вашему диагнозу непереносимость некоторых сахаров поставил врач, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Бикалутамид Тева

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку один раз в день, если врачом не назначено иное.
Важно принимать таблетку каждый день в одно и то же время.
Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
Применение у детей и подростков
Детям и подросткам в возрасте младше 18 лет Бикалутамид Тева принимать не следует.
Если вы приняли Бикалутамид Тева в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли слишком много таблеток или если ребёнок случайно проглотил одну или несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной медицинской помощи.
Возьмите с собой данный листок или несколько таблеток, чтобы врач мог определить, что именно было принято.
Если вы забыли принять Бикалутамид Тева
Если вы забыли принять таблетку в положенное время, пропустите этот приём — не принимайте таблетку с опозданием. Дождитесь следующего назначенного времени приёма и продолжайте принимать препарат в обычном режиме, соблюдая изначальный график дозирования.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение Бикалутамидом Тева
Не прекращайте лечение, даже если чувствуете себя абсолютно здоровым, за исключением случаев, когда врач специально посоветует вам это сделать.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения данного лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь, если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов:

• Тяжелые затруднения дыхания или внезапное ухудшение дыхания, возможно, с кашлем или лихорадкой. Это может быть воспаление легких, называемое «интерстициальное легочное заболевание», которое возникает менее чем у 1 из 100 пациентов, получающих бикалутамид.
• Сильный зуд кожи (с образованием припухлостей) или отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднения при глотании или дыхании. Это может быть тяжелая аллергическая реакция на бикалутамид, возникающая менее чем у 1 из 100 пациентов, получающих этот препарат.

Также могут возникать следующие побочные эффекты:
Очень часто (может поражать более 1 человека из 10)

• Головокружение.
• Напряжение или увеличение молочных желез.
• Приливы жара.
• Боли в животе, запор, ощущение недомогания (тошнота).
• Гематурия (кровь в моче).
• Ощущение слабости, отеки.
• Анемия (снижение уровня эритроцитов в крови, что может сопровождаться усталостью, учащенным сердцебиением и дыханием, бледностью кожи).

Часто (может поражать до 1 человека из 10)

• Потеря аппетита или увеличение массы тела.
• Снижение полового влечения или эректильная дисфункция.
• Депрессия.
• Ощущение сонливости.
• Нарушение пищеварения, метеоризм (вздутие).
• Поражение печени, включая желтуху (желтоватая окраска кожи или глаз) и повышение уровня печеночных ферментов.
• Высыпания на коже, зуд, сухость кожи, выпадение волос (алопеция), чрезмерный рост волос (гирсутизм).
• Боль в груди.
• Снижение функции сердца и инфаркт миокарда.

Нечасто (может поражать до 1 человека из 100)

• Тяжелые аллергические реакции, включая сильный зуд кожи (с образованием возвышающихся узелков) или отек лица, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднения при глотании или дыхании.
• Воспаление легких, называемое «интерстициальное легочное заболевание».

Редко (может поражать до 1 человека из 1 000)

• Печеночная недостаточность.
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности препарата Бикалутамид Тева.

5. Как хранить Бикалутамид Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их вида и досягаемости.
Храните в оригинальной упаковке.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и внешней упаковке, как «срок годности». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бикалутамид Тева

• Действующее вещество: бикалутамид. Каждая пластифицированная таблетка содержит 50 мг бикалутамида.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, повидон, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния, магния стеарат. покрытие: гипромеллоза, полидекстроза, диоксид титана, макрогол 4000.

Описание внешнего вида Бикалутамида Тева и содержимое упаковки
Пластифицированные таблетки Бикалутамида Тева 50 мг имеют белый или почти белый цвет, двояковыпуклую форму, с нанесёнными на одной стороне «93», а на другой — «220».
Препарат выпускается в упаковках по 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90 и 100 пластифицированных таблеток.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 – 20154 Милан, Италия

Производители:
Teva UK Ltd. - Brampton Road - Hampden Park – BN 22 9AG Eastbourne – East Sussex (Великобритания)
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5 – P.O. Box 552 - 2003 RN Haarlem (Нидерланды)
Teva Santé SA – Rue Bellocier – BP 713 – 89107 Sens Cedex (Франция)
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi st. 13 - H-4042 Debrecen (Венгрия)

Дата последнего обновления текста инструкции:

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Бикалутамид Тева 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Бикалутамид
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бикалутамид Тева и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Бикалутамид Тева
3. Как принимать Бикалутамид Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Бикалутамид Тева
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Бикалутамид Тева и для чего он применяется

Бикалутамид Тева относится к группе лекарственных средств — антиандрогенов. Эти препараты блокируют действие андрогенов (мужских половых гормонов).
Бикалутамид Тева применяется у взрослых мужчин для лечения неметастатического рака предстательной железы в случаях, когда кастрация или другие виды терапии не показаны или неприемлемы.
Препарат может использоваться в сочетании с лучевой терапией или хирургическим вмешательством на предстательной железе в рамках программ раннего лечения.

2. Что необходимо знать перед приемом Бикалутамида Тева

Не принимайте Бикалутамид Тева

• Если у вас аллергия на бикалутамид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы принимаете лекарства, содержащие терфенадин, астемизол или цисаприд (см. раздел «Другие лекарственные средства и Бикалутамид Тева» ниже).
• Если вы — женщина или ребёнок.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Бикалутамида Тева.

• Если у вас умеренные или тяжелые нарушения функции печени.
• Если у вас имеются заболевания сердца или сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмии), или если вы проходите лечение от этих заболеваний. Прием Бикалутамида Тева может увеличить риск нарушений сердечного ритма.

Перед началом приема этого препарата сообщите врачу о наличии у вас любых заболеваний или нарушений, влияющих на функцию печени.
Другие лекарственные средства и Бикалутамид Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно важно сообщить о приеме следующих препаратов:

• терфенадин или астемизол (при сенной лихорадке или аллергии) (см. раздел 2 «Не принимайте Бикалутамид Тева» выше).
• цисаприд (при расстройствах желудка) (см. раздел 2 «Не принимайте Бикалутамид Тева» выше).
• варфарин или любые аналогичные препараты для профилактики тромбозов.
• циклоспорин (используется как иммуносупрессор для профилактики и лечения отторжения при трансплантации органов или костного мозга).
• блокаторы кальциевых каналов, такие как нифедипин или верапамил (при лечении гипертонии или некоторых заболеваний сердца).
• циметидин (при лечении язв желудка).
• кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций кожи и ногтей).

Бикалутамид Тева может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), или повышать риск нарушений ритма при одновременном применении с другими лекарствами (например, метадон (используется для облегчения боли и в программах детоксикации при наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические средства (применяются при тяжелых психических заболеваниях)).
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Женщинам не следует принимать Бикалутамид Тева.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что Бикалутамид Тева влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако у некоторых пациентов после приема препарата может возникать сонливость или головокружение. Если вы ощущаете подобные эффекты, будьте особенно внимательны при выполнении таких видов деятельности.
Бикалутамид Тева содержит лактозу
Таблетки Бикалутамида Тева содержат лактозу. Если вашему врачу была поставлена диагноз непереносимость некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Бикалутамид Тева

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку один раз в день, если врачом не назначено иное.
Важно принимать таблетку каждый день в одно и то же время.
Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
Применение у детей и подростков
Дети и подростки в возрасте младше 18 лет не должны принимать Бикалутамид Тева.
Если вы приняли Бикалутамид Тева в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли слишком много таблеток или если ребенок случайно проглотил одну или
несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи
больницы. Возьмите с собой данный листок или несколько таблеток, чтобы врач мог узнать,
что было принято.
Если вы забыли принять Бикалутамид Тева
Если вы забыли принять таблетку в обычное время, пропустите пропущенный приём и не принимайте
её позже; дождитесь следующего назначенного времени приёма и продолжайте принимать препарат
регулярно, как и раньше, соблюдая первоначальный график дозирования.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение Бикалутамидом Тева
Не прекращайте лечение, даже если чувствуете себя абсолютно здоровым, за исключением случаев,
когда ваш врач прямо посоветует вам это сделать.
Если у вас возникли сомнения относительно применения этого лекарственного препарата,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь, если у вас наблюдаются какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов:

• Тяжелые затруднения дыхания или внезапное ухудшение дыхания, возможно, с кашлем или лихорадкой. Это может быть воспаление легких, называемое «интерстициальное легочное заболевание», которое возникает менее чем у 1 из 100 пациентов, получающих бикалутамид.
• Сильный зуд кожи (с образованием припухлостей) или отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднения при глотании или дыхании. Это может быть тяжелая аллергическая реакция на бикалутамид, возникающая менее чем у 1 из 100 пациентов, получающих этот препарат.

Также могут возникать следующие побочные эффекты:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Сыпь на коже.
• Ощущение напряжения или увеличение молочных желез.
• Ощущение слабости.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Анемия (сниженный уровень эритроцитов, которая может сопровождаться усталостью, учащенным сердцебиением, учащенным дыханием, бледностью кожи).
• Потеря аппетита или увеличение массы тела.
• Гематурия (кровь в моче).
• Снижение полового влечения или эректильная дисфункция.
• Депрессия.
• Головокружение, ощущение сонливости.
• Приливы жара.
• Боли в животе, запор, ощущение недомогания (тошнота), диспепсия, метеоризм (вздутие живота).
• Поражение печени, включая желтуху (желтушность кожи или глаз) и повышение уровня печеночных ферментов.
• Зуд, сухость кожи, выпадение волос (алопеция), чрезмерный рост волос (гирсутизм).
• Боль в груди, отеки.

Не часто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Тяжелые аллергические реакции, включая сильный зуд кожи (с образованием возвышающихся узелков) или отек лица, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании.
• Воспаление легких, называемое «интерстициальное легочное заболевание».

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Печеночная недостаточность.
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомлений по адресу
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Бикалутамид Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости и досягаемости детей.
Храните препарат в оригинальной упаковке.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и на наружной упаковке, как «срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бикалутамид Тева

• Действующее вещество: бикалутамид. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 150 мг бикалутамида.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, повидон, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, лактоза моногидрат, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния. оболочка: гипромеллоза, полидекстроза, диоксид титана, макрогол 4000.

Описание внешнего вида Бикалутамида Тева и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Бикалутамид Тева 150 мг — белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, с маркировкой «BCL» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Продукт выпускается в упаковках по 20, 28, 30, 40, 56, 60, 84, 90 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все варианты упаковки поступают в продажу.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 – 20154 Milano
Teva UK Ltd. - Brampton Road - Hampden Park – BN 22 9AG Eastbourne – East Sussex (Великобритания)
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5 – P.O. Box 552 - 2003 RN Haarlem (Нидерланды)
Teva Santé SA – Rue Bellocier – BP 713 – 89107 Sens Cedex (Франция)
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi st. 13 - H-4042 Debrecen (Венгрия)