КАСОДЕКС

Инструкция по применению: информация для пациента

КАСОДЕКС 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

бикалутамид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое КАСОДЕКС и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом КАСОДЕКСА
3. Как принимать КАСОДЕКС
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить КАСОДЕКС
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Касодекс и для чего он применяется

Касодекс содержит бикалутамид, который относится к классу антиандрогенов.
Касодекс 150 мг показан для лечения рака предстательной железы (железы у мужчин, вырабатывающей семенную жидкость) и действует путём снижения количества тестостерона (гормона), производимого организмом.
Касодекс может быть назначен вам самостоятельно или в сочетании с другими лекарственными средствами:

• после удаления предстательной железы;
• после курса лучевой терапии (медицинской процедуры, при которой используются излучения для лечения рака).

Касодекс может быть назначен вам в монотерапии:

• если опухоль распространилась на другие органы и не поддаётся хирургическому удалению, или если подавляется функция яичек.

Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете ухудшение состояния.

2. Что необходимо знать перед приемом Касодекса

Не принимайте Касодекс

• если у вас аллергия на бикалутамид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы — женщина или ребёнок (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
• если вы принимаете терфенадин или астемизол — лекарственные средства, назначаемые для лечения аллергии (см. раздел «Другие лекарственные средства и Касодекс»);
• если вы принимаете цисаприд — лекарственное средство, назначаемое для лечения заброса кислоты из желудка (см. раздел «Другие лекарственные средства и Касодекс»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема Касодекса проконсультируйтесь с врачом.
Обратитесь к врачу, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• любые заболевания сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмии), или если вы принимаете лекарства для лечения этих состояний. Прием Касодекса может увеличить риск нарушений сердечного ритма;
• заболевания печени, в том числе тяжелые (умеренная и тяжелая печеночная недостаточность). В этом случае врач может назначить вам регулярные обследования;
• если вы принимаете препараты, разжижающие кровь, или лекарства для профилактики образования тромбов (например, варфарин) (см. разделы «Возможные нежелательные эффекты» и «Другие лекарственные средства и Касодекс»);
• если вы принимаете Касодекс, вам и/или вашему партнеру необходимо использовать контрацепцию как во время лечения Касодексом, так и в течение 130 дней после его окончания, поскольку Касодекс может вызывать морфологические изменения сперматозоидов. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникли вопросы относительно контрацепции (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»);
• если ваше состояние ухудшается и по результатам анализов крови наблюдается повышение уровня ПСА (простат-специфического антигена). В этом случае врач может принять решение о прекращении лечения Касодексом 150 мг.

Принимайте Касодекс 150 мг строго по назначению врача и не прекращайте лечение самостоятельно,
если только врач не посоветует этого.
Если вам потребуется госпитализация, сообщите медицинскому персоналу о том, что вы проходите
лечение Касодексом 150 мг.
Дети
Применение Касодекса 150 мг противопоказано детям, поскольку безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы не установлены.
Другие лекарственные средства и Касодекс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Касодекс может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма (например, хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), а также может увеличить риск нарушений ритма при одновременном применении с некоторыми другими лекарствами, например, метадоном (используется для обезболивания и в программах лечения от наркотической зависимости), моксифлоксацином (антибиотик), антипсихотическими средствами (применяются при тяжелых психических заболеваниях).
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• антикоагулянты — лекарства, разжижающие кровь, например, варфарин (см. разделы «Предупреждения и меры предосторожности» и «Возможные нежелательные эффекты»);
• терфенадин или астемизол — для лечения аллергии;
• цисаприд — для лечения заброса кислоты из желудка;
• циклоспорин — для подавления иммунной системы (защитной системы организма);
• блокаторы кальциевых каналов — для лечения артериальной гипертензии или некоторых заболеваний сердца;
• циметидин — для лечения язвы желудка;
• кетоконазол — для лечения грибковых инфекций;
• мидазолам — седативное лекарственное средство.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Перед приемом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Касодекс 150 мг противопоказан женщинам, включая беременных женщин и кормящих грудью.
Если вы принимаете Касодекс, вам и/или вашему партнеру необходимо использовать контрацепцию как во время лечения Касодексом, так и в течение 130 дней после его окончания. Обратитесь к врачу, если у вас возникли вопросы относительно контрацепции (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Касодекс может оказывать влияние на мужскую фертильность, которое может быть обратимым.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Касодекс 150 мг не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако, если у вас появляется сонливость, будьте осторожны при вождении.
Касодекс содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Касодекс содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Касодекс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у
Вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Касодекс 150 мг в день.
Коррекция дозы не требуется у пациентов с нарушением функции почек и/или лёгкими нарушениями
функции печени.
При умеренных или тяжёлых нарушениях функции печени врач может принять решение о прекращении
лечения.
Улучшение состояния здоровья не должно приводить к самостоятельному прекращению лечения, если
иное не было назначено врачом.
Если Вы приняли Касодекс в большем количестве, чем нужно
При случайном приёме слишком большой дозы Касодекс немедленно сообщите врачу или обратитесь
в ближайшую больницу.
Если Вы забыли принять Касодекс
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если Вы прекратите лечение Касодексом
Если у Вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

В этом разделе побочные эффекты перечислены в соответствии с частотой их возникновения:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10)

• сыпь на коже
• увеличение объёма молочных желёз (гинекомастия)
• боль в молочных желёзах. Обычно проходит после прекращения терапии
• слабость

Часто (могут наблюдаться до 1 пациента из 10)

• снижение уровня гемоглобина — белка, переносящего кислород в крови (анемия)
• снижение аппетита
• снижение полового влечения
• депрессия
• головокружение
• сонливость
• приливы жара
• боль в животе
• запор
• тошнота
• затруднение пищеварения (диспепсия)
• выделение газов из кишечника (метеоризм)
• тошнота
• снижение функции печени (печеночная недостаточность)
• пожелтение кожи и глаз (желтуха)
• повышение уровня ферментов печени. Нарушения со стороны печени обычно носят преходящий характер.
• выпадение волос
• усиленный рост волос и увеличение количества волос
• сухость кожи
• зуд
• наличие крови в моче (гематурия)
• эректильная дисфункция
• боль в груди
• увеличение массы тела
• отёк (отёчность)

Нечасто (могут наблюдаться до 1 пациента из 100)

• аллергия
• отёк лица и губ
• крапивница
• тяжёлое заболевание лёгких, которое может привести к летальному исходу (интерстициальная пневмония)

Редко (могут наблюдаться до 1 пациента из 1 000)

• заболевание печени (тяжёлая печеночная недостаточность, которая может быть смертельной). В таком случае врач порекомендует прекратить лечение препаратом Касодекс
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT)

Если вы принимаете препараты для разжижения крови или лекарства для профилактики образования тромбов (например, варфарин), возможно усиление действия антикоагулянтов (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности» и «Другие лекарственные средства и Касодекс»).

Перечисленные выше возможные побочные эффекты не должны вас пугать, поскольку они могут и не возникнуть.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Касодекса

Не хранить при температуре выше 30 °С.
Хранить лекарство в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Касодекс

• Активное вещество: бикалутамид 150 мг.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат (см. раздел 2 — Касодекс содержит лактозу), карбоксиметиламид натрия А, повидон, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 300, диоксид титана.

Описание внешнего вида Касодекса и содержимое упаковки
Касодекс 150 мг — это белая таблетка, покрытая пленочной оболочкой.
Касодекс 150 мг выпускается в упаковках по 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals
149, boulevard Bataille de Stalingrad
69100 Villeurbanne
Франция

Производитель
Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Strasse
68723, Plankstadt,
Германия
Corden Pharma GmbH, Plankstadt, Германия
Или:
AstraZeneca Reims Production, Parc Industriel de la Pompelle, Chemin de Vrilly, 51100, Reims,
Франция
Или:
AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, Великобритания

Сентябрь 2021 г.