BICALUTAMIDA IBIGEN

Folleto informativo: Información para el usuario

Bicalutamida Ibigen 50 mg comprimidos recubiertos con película

Bicalutamida
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Bicalutamida Ibigen 50 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Bicalutamida Ibigen 50 mg
3. Cómo tomar Bicalutamida Ibigen 50 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bicalutamida Ibigen 50 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bicalutamide Ibigen 50 mg y para qué se utiliza

Bicalutamide Ibigen 50 mg es un medicamento que contiene el principio activo bicalutamida.
La bicalutamida pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiandrógenos.

• La bicalutamida se utiliza para tratar el cáncer de próstata.
• La bicalutamida actúa bloqueando los efectos de las hormonas masculinas, como la testosterona.

2. Qué debe saber antes de tomar Bicalutamide Ibigen 50 mg

No tome Bicalutamide Ibigen 50 mg

• si es alérgico a la bicalutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si está tomando terfenadina o astemizol, que se utilizan para tratar las alergias, o cisaprida, utilizada para tratar la acidez o el reflujo ácido
• si es una mujer

Bicalutamide Ibigen 50 mg no debe administrarse a niños ni adolescentes.
No tome Bicalutamide Ibigen 50 mg si alguna de las contraindicaciones mencionadas anteriormente le afecta. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Bicalutamide Ibigen 50 mg.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Bicalutamide Ibigen 50 mg

• si padece enfermedades cardíacas o vasculares, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco (arritmias) o si está tomando medicamentos para estas afecciones. El riesgo de problemas del ritmo cardíaco puede aumentar con el uso de Bicalutamide Ibigen 50 mg
• si tiene problemas hepáticos. Su médico puede solicitar análisis de sangre para controlar la función hepática durante el tratamiento con este medicamento
• si padece diabetes. El tratamiento con bicalutamida en combinación con análogos de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH) puede alterar sus niveles de azúcar en sangre. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de insulina y/o antidiabéticos orales.
• si es hospitalizado, informe al personal médico de que está tomando Bicalutamide Ibigen 50 mg

Otros medicamentos y Bicalutamide Ibigen 50 mg
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos sin receta médica y productos a base de hierbas medicinales.
Bicalutamide Ibigen 50 mg puede influir en la acción de otros medicamentos. A su vez, otros medicamentos pueden modificar la acción de Bicalutamide Ibigen 50 mg.

• Ciclosporina (utilizada para la supresión del sistema inmunitario para prevenir y tratar el rechazo de un órgano o de médula ósea trasplantada). Esto ocurre porque la bicalutamida puede aumentar la concentración en sangre de una sustancia llamada creatinina, y su médico puede solicitar análisis para monitorearla.
• Midazolam (un medicamento utilizado para reducir la ansiedad antes de intervenciones quirúrgicas o ciertos procedimientos, o como anestésico antes y durante intervenciones quirúrgicas). Debe informar a su médico o dentista que está tomando bicalutamida si necesita una operación o si experimenta mucha ansiedad en el hospital.
• Terfenadina o astemizol, utilizadas para tratar alergias.
• Cisaprida, utilizada para tratar la acidez o el reflujo ácido (véase el apartado 2, «No tomar Bicalutamide Ibigen 50 mg»)
• Medicamentos denominados bloqueantes de los canales de calcio, como el diltiazem o el verapamilo, utilizados para tratar problemas cardíacos, angina y presión arterial alta.
• Medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre, como la warfarina.
• Cimetidina, para el tratamiento del reflujo ácido o úlceras gástricas
• Ketoconazol, un medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos
• Bicalutamide Ibigen 50 mg puede interferir con algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco si se utiliza junto con otros medicamentos (por ejemplo, metadona (utilizada para el tratamiento del dolor y en programas de desintoxicación de drogas), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos utilizados para trastornos mentales graves.

Bicalutamide Ibigen 50 mg con alimentos y bebidas
Las tabletas no necesitan tomarse necesariamente con alimentos, pero deben tragarse enteras con un vaso de agua.
Embarazo y lactancia
Las mujeres nunca deben tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no debería afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas, sin embargo, algunas personas pueden experimentar somnolencia durante el tratamiento. Si nota somnolencia, debe informar a su médico o farmacéutico antes de conducir o utilizar máquinas.
Luz solar o ultravioleta
Evite la exposición directa excesiva a la luz solar o a la luz UV mientras esté tomando bicalutamida.
Bicalutamide Ibigen 50 mg contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Bicalutamide Ibigen 50 mg

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido al día. Este debe tomarse entero con un vaso de agua. Intente tomar el medicamento más o menos a la misma hora cada día.
Debe comenzar el tratamiento al menos 3 días antes del tratamiento con análogos de LHRH, como la gonadorelina, o simultáneamente con la intervención quirúrgica de extirpación de los testículos.
Si toma más Bicalutamide Ibigen 50 mg de lo que debe
Si cree que ha tomado más comprimidos de los que debía, acuda al médico o al hospital más cercano lo antes posible. Lleve consigo los comprimidos restantes o el envase, para que el médico pueda identificar lo que ha tomado. El médico podría decidir mantenerlo en observación hasta que los efectos de la bicalutamida hayan desaparecido.
Si olvida tomar Bicalutamide Ibigen 50 mg
Si cree que ha olvidado tomar la dosis diaria, informe al médico o al farmacéutico.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la dosis habitual a la hora establecida.
Si interrumpe el tratamiento con Bicalutamide Ibigen 50 mg
No deje de tomar este medicamento aunque se sienta mejor, a menos que sea el médico quien se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Si advierte que tiene alguno de los siguientes síntomas, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Reacciones alérgicas
Estos efectos adversos son no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
Los síntomas pueden incluir aparición repentina de:

• Erupciones cutáneas, picor o urticaria en la piel
• Hinchazón de la cara, los labios, la lengua, la garganta u otras partes del cuerpo
• Falta de aliento, respiración sibilante y dificultad para respirar

Si esto le ocurre, acuda inmediatamente a un médico.
Además, informe inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes efectos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor abdominal
• Presencia de sangre en la orina

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia). Estos podrían ser signos de trastornos hepáticos o, en casos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas), insuficiencia hepática.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Grave dificultad para respirar o empeoramiento repentino de la respiración. Esto se manifiesta con tos o fiebre alta. Estos podrían ser signos de una inflamación de los pulmones denominada “enfermedad pulmonar intersticial”.
  No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Alteración del ECG (prolongación del intervalo QT).
  Otros posibles efectos adversos
  Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Mareo

• Estreñimiento

• Sensación de malestar (náuseas)

• Hinchazón y tensión en los senos

• Desarrollo de los senos en hombres

• Sofocos

• Sensación de debilidad

• Hinchazón

• Número bajo de glóbulos rojos (anemia). Esto puede hacerle sentir cansado o tener aspecto pálido.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Pérdida de apetito
• Disminución del deseo sexual
• Depresión
• Sensación de somnolencia
• Indigestión
• Presencia de gases (flatulencia)
• Pérdida de cabello
• Recrecimiento del cabello o crecimiento excesivo de vello
• Piel seca
• Picor
• Erupción cutánea
• Incapacidad para tener una erección (impotencia)
• Aumento de peso
• Dolor torácico
• Función cardíaca reducida
• Infarto de miocardio

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Aumento de la sensibilidad a la luz solar.

Su médico podría solicitarle análisis de sangre para comprobar si existen posibles alteraciones. No se preocupe por esta lista de posibles efectos adversos. Es posible que ninguno de ellos le afecte.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bicalutamida Ibigen 50 mg

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase tras la palabra “Cad”. Las primeras dos cifras indican el mes y las últimas cuatro el año. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bicalutamide Ibigen 50 mg

• El principio activo es bicalutamida. Cada comprimido contiene 50 mg de bicalutamida.
• Los demás componentes del núcleo del comprimido son lactosa monohidrato, estearato de magnesio, crospovidona, povidona K-29/32, laurilsulfato sódico.

Los componentes del recubrimiento filmógeno son lactosa monohidrato, hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titanio (colorante E171).
Descripción del aspecto de Bicalutamide Ibigen 50 mg y contenido del envase
Comprimido recubierto con película de color blanco, redondo, biconvexo, marcado con BCM 50 en un lado.
Envases en blíster de 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 140, 200 o 280 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Ibigen S.r.l.
Via Fossignano, 2
04011 Aprilia
Latina
Italia
Productor
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos
Synthon Hispania
Castello 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
España