BICALUTAMIDA SUN

Folleto informativo: Información para el usuario

Bicalutamide SUN 50 mg comprimidos recubiertos con película

bicalutamida
Medicamento Genérico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Bicalutamide SUN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Bicalutamide SUN
3. Cómo tomar Bicalutamide SUN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bicalutamide SUN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bicalutamide SUN y para qué se utiliza

Bicalutamide SUN pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antiandrógenos.
Actúa bloqueando los efectos de las hormonas masculinas como la testosterona.
Bicalutamide SUN se utiliza para tratar el cáncer de próstata en fase avanzada.

2. Qué debe saber antes de tomar Bicalutamide SUN

No tome Bicalutamide SUN

• si es alérgico a la bicalutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si ya está tomando terfenadina o astemizol (para tratar alergias) o cisaprida (para tratar trastornos estomacales). Bicalutamide SUN no debe administrarse a mujeres, niños ni adolescentes (ver secciones “Cómo utilizar Bicalutamide SUN” y “Embarazo, lactancia y fertilidad”). No tome Bicalutamide SUN si alguna de las condiciones anteriores le afecta. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Bicalutamide SUN.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Bicalutamide SUN.
En particular, informe a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones:

• si tiene problemas del ritmo cardíaco o está siendo tratado con medicamentos para estas afecciones. El riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco puede aumentar cuando se utiliza Bicalutamide SUN.
• si tiene problemas hepáticos moderados o graves. Su médico le prescribirá pruebas periódicas para evaluar la función hepática.

Su médico le informará sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz: usted y su pareja deben usar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con Bicalutamide SUN y durante 130 días después de la interrupción del tratamiento (ver “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
Bicalutamide SUN puede provocar un período de subfertilidad o infertilidad como consecuencia de cambios morfológicos en las células reproductoras masculinas (esperma) (ver “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
Consulte a su médico si su estado empeora y los niveles de PSA (un análisis de sangre utilizado para evaluar la función de la próstata) aumentan, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Bicalutamide SUN.
Debe tomar Bicalutamide SUN según lo indicado por su médico y no interrumpir el tratamiento a menos que su médico se lo indique. En caso de hospitalización, informe al personal médico que está siendo tratado con Bicalutamide SUN.

Otros medicamentos y Bicalutamide SUN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que Bicalutamide SUN puede afectar el mecanismo de acción de otros medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden influir en el mecanismo de acción de Bicalutamide SUN.
No tome Bicalutamide SUN si ya está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• cisaprida (utilizada para tratar trastornos estomacales)
• terfenadina o astemizol (utilizados para tratar alergias).

Bicalutamide SUN puede interferir con algunos medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, disopiramida, amiodarona, dofetilida, ibutilida y sotalol) o puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco cuando se utiliza junto con otros medicamentos, como metadona (utilizada para tratar el dolor severo y los síntomas de abstinencia en casos de dependencia), moxifloxacino (un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas) o antipsicóticos (utilizados para trastornos mentales). Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• anticoagulantes orales (medicamentos tomados por vía oral para prevenir la formación de coágulos sanguíneos, por ejemplo, warfarina). Su médico puede prescribir análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Bicalutamide SUN.
• ciclosporina (utilizada para prevenir y tratar el rechazo de un órgano trasplantado o de médula ósea, o para tratar enfermedades autoinmunes)
• inhibidores del canal de calcio (utilizados para tratar la hipertensión o ciertas enfermedades del corazón)
• cimetidina (utilizada para tratar úlceras gástricas)
• ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo y lactancia
Bicalutamide SUN no debe ser tomado por mujeres (ver “No tome Bicalutamide SUN”).
Fertilidad
Bicalutamide SUN puede tener un efecto sobre la fertilidad masculina que puede ser reversible (ver “Advertencias y precauciones”).
Anticoncepción en mujeres y hombres
Usted y su pareja deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante la toma de Bicalutamide SUN y durante 130 días después de la interrupción del tratamiento (ver “Advertencias y precauciones”).

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Dado que puede producirse somnolencia, Bicalutamide SUN puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Exposición solar o luz ultravioleta (UV)
Evite la exposición directa excesiva a la luz solar o a rayos UV durante el tratamiento con Bicalutamide SUN.

Bicalutamide SUN contiene lactosa
La lactosa es un tipo de azúcar.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Bicalutamide SUN contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Bicalutamide SUN

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una comprimido una vez al día.
Trague el comprimido entero con agua.
Intente tomar el comprimido cada día a la misma hora.

Uso en niños y adolescentes
Bicalutamide SUN no debe administrarse a niños ni adolescentes (ver «No tome Bicalutamide SUN»).

Si toma más Bicalutamide SUN de lo que debe
Si ha tomado más Bicalutamide SUN de lo recetado por su médico, contacte inmediatamente con un médico o acuda al hospital.
Lleve consigo los comprimidos restantes o el envase para que el médico pueda identificar qué ha tomado.

Si olvida tomar Bicalutamide SUN
Si olvida tomar una dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Informe inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos, ya que
podría necesitar tratamiento médico urgente:
Reacciones alérgicas
Estos son efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas). Los síntomas
pueden incluir aparición repentina de:

• erupción cutánea, picor o urticaria
• hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta u otras partes del cuerpo
• dificultad respiratoria, jadeo o problemas para respirar. Muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• dolor abdominal
• hematuria (presencia de sangre en la orina). Frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
• ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos), hipertransaminasemia (niveles inusualmente altos de enzimas hepáticos en sangre que pueden indicar disfunción hepática). Estos pueden ser signos de problemas hepáticos o, en casos raros, de insuficiencia hepática (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas); se han notificado casos con desenlace fatal. No frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• falta de aire grave o dificultad respiratoria que empeora repentinamente. Esto puede ocurrir con tos o fiebre. Estos pueden ser signos de una inflamación pulmonar denominada "enfermedad pulmonar intersticial"; se han notificado casos con desenlace fatal. Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• Prolongación del segmento QT (un trastorno del ritmo cardíaco), ver secciones “Advertencias y precauciones” y “Otros medicamentos y Bicalutamida SUN”).

Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• vértigo (sensación de caída o movimiento)
• estreñimiento
• náuseas (sensación de malestar)
• hinchazón y sensibilidad en los senos
• sofocos
• astenia (sensación de debilidad)
• edema (acumulación de líquido en una parte específica del cuerpo)
• anemia (disminución del número de glóbulos rojos o de la concentración de hemoglobina, una proteína presente en los glóbulos rojos que transporta oxígeno). Esto puede hacer que se sienta cansado o que presente palidez. Frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
• disminución del apetito
• disminución de la libido (reducción del deseo sexual)
• depresión
• somnolencia
• dispepsia (digestión difícil)
• flatulencia (producción excesiva de gases intestinales)
• alopecia (pérdida de cabello)
• hirsutismo (crecimiento de vello en zonas del cuerpo donde normalmente es ausente o escaso) / crecimiento de cabello
• piel seca
• disfunción eréctil (problemas para tener una erección)
• aumento de peso
• dolor torácico
• disminución de la función cardíaca
• infarto de miocardio, se han notificado casos con desenlace fatal. Raro (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
• reacción de fotosensibilidad (aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bicalutamide SUN

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad
se refiere al último día de ese mes.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bicalutamide SUN

• El principio activo es bicalutamida. Un comprimido recubierto con película contiene 50 mg de bicalutamida.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, glicolato de almidón sódico tipo A, povidona.
  Recubrimiento de película: Opadry II blanco (33F28627) que contiene hipromelosa 6CP (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 3000.

Descripción del aspecto de Bicalutamide SUN y contenido del envase
Bicalutamide SUN 50 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos blancos a blancuzcos, redondos, biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción '485' grabada en un lado y lisos en el otro; contenido por comprimido: 50 mg de bicalutamida.
Bicalutamide SUN 50 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en envases de 28, 30 y 84 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Representante legal en Italia:
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard 1
20143 Milán
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el
Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Italia Bicalutamide SUN 50 mg comprimidos recubiertos con película
Reino Unido (Irlanda del Norte) Bicalutamide 50 mg film-coated tablets

Folleto informativo: Información para el usuario

Bicalutamide SUN 150 mg comprimidos recubiertos con película

bicalutamide
Medicamento Equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Bicalutamide SUN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Bicalutamide SUN
3. Cómo tomar Bicalutamide SUN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bicalutamide SUN
6. Contenido del envase y otra información

2. Qué es Bicalutamide SUN y para qué se utiliza

Bicalutamide SUN pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antiandrógenos.
Actúa bloqueando los efectos de las hormonas masculinas como la testosterona e inhibe el crecimiento de las
células en la próstata.
Bicalutamide SUN 150 mg puede utilizarse solo o también como parte de un tratamiento combinado en pacientes a los que se les ha extirpado la próstata. Asimismo, se utiliza en asociación con radioterapia en el tratamiento del cáncer de próstata cuando el cáncer se ha diseminado desde la cápsula de la glándula prostática al tejido circundante próximo. Estos pacientes tienen un alto riesgo de propagación del cáncer.

4. Qué debe saber antes de tomar Bicalutamide SUN

No tome Bicalutamide SUN

• si es alérgico a la bicalutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si ya está tomando terfenadina o astemizol (para tratar alergias) o cisaprida (para tratar trastornos estomacales). Bicalutamide SUN no debe administrarse a mujeres, niños ni adolescentes (ver «Cómo tomar Bicalutamide SUN» y «Embarazo, lactancia y fertilidad»). No tome Bicalutamide SUN si alguna de las condiciones anteriores le afecta. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Bicalutamide SUN.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Bicalutamide SUN.
En particular, informe a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones:

• si tiene problemas del ritmo cardíaco o está siendo tratado con medicamentos para estas afecciones. El riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco puede aumentar cuando se utiliza Bicalutamide SUN.
• si tiene problemas hepáticos moderados o graves, su médico le prescribirá periódicamente análisis para evaluar la función hepática. Su médico le informará sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz: usted y su pareja deben emplear medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento con Bicalutamide SUN y durante 130 días después de finalizarlo (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»). Bicalutamide SUN puede provocar un período de subfertilidad o infertilidad debido a cambios morfológicos en las células reproductoras masculinas (espermatozoides), ver «Embarazo, lactancia y fertilidad». Consulte a su médico si su estado empeora y los niveles de PSA (un análisis de sangre utilizado para evaluar la función prostática) aumentan, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Bicalutamide SUN 150 mg. Debe tomar Bicalutamide SUN 150 mg según lo indicado por su médico y no interrumpir el tratamiento a menos que su médico se lo indique. En caso de hospitalización, informe al personal médico de que está siendo tratado con Bicalutamide SUN 150 mg.

Otros medicamentos y Bicalutamide SUN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Bicalutamide SUN si ya está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• cisaprida (utilizada para tratar trastornos estomacales)
• terfenadina o astemizol (utilizados para tratar alergias). Bicalutamide SUN puede interferir con ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco cuando se utiliza junto con otros medicamentos, como metadona (utilizada para tratar el dolor severo y los síntomas de abstinencia en casos de dependencia), moxifloxacino (un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas) o antipsicóticos (utilizados para trastornos mentales). Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• anticoagulantes orales (medicamentos tomados por vía oral para prevenir la formación de coágulos sanguíneos, por ejemplo, warfarina). Su médico puede prescribir análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Bicalutamide SUN
• ciclosporina (utilizada para prevenir y tratar el rechazo de un órgano trasplantado o de médula ósea, o para tratar enfermedades autoinmunes)
• inhibidores del canal de calcio (utilizados para tratar la hipertensión o ciertas enfermedades cardíacas)
• cimetidina (utilizada para tratar úlceras gástricas)
• ketoconazol (utilizado para tratar infecciones causadas por hongos).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estar embarazada, planea quedarse embarazada o está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo y lactancia
Bicalutamide SUN no debe tomarse por mujeres (ver «No tome Bicalutamide SUN»).
Fertilidad
Bicalutamide SUN puede afectar la fertilidad masculina, efecto que puede ser reversible (ver «Advertencias y precauciones»).
Anticoncepción en mujeres y hombres
Usted y su pareja deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante la toma de Bicalutamide SUN y durante 130 días después de finalizar el tratamiento (ver «Advertencias y precauciones»).
Conducción y uso de máquinas
Dado que puede presentarse somnolencia, Bicalutamide SUN puede afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Exposición solar o a luz ultravioleta (UV)
Evite la exposición directa excesiva a la luz solar o a la luz UV mientras esté tomando Bicalutamide SUN.
Bicalutamide SUN contiene lactosa
La lactosa es un tipo de azúcar.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Bicalutamide SUN contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente «sin sodio».

5. Cómo tomar Bicalutamide SUN

Consulte siempre al farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido una vez al día.
Trague el comprimido entero con agua.
Intente tomar el comprimido cada día a la misma hora.
Uso en niños y adolescentes
Bicalutamide SUN no debe administrarse a niños ni adolescentes (ver «No tome Bicalutamide SUN»).
Si toma más Bicalutamide SUN de lo que debe
Si ha tomado más Bicalutamide SUN de lo indicado por su médico, póngase en contacto con un médico o acuda inmediatamente al hospital. Lleve consigo los comprimidos restantes o el envase para que el médico pueda identificar qué ha tomado.
Si olvida tomar Bicalutamide SUN
Si olvida tomar una dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Bicalutamide SUN
No interrumpa el tratamiento con los comprimidos recubiertos con película aunque se sienta mejor, sin antes consultar con su médico. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Informe inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos, ya que
podría necesitar atención médica urgente:
Reacciones alérgicas
Estos son efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 usuarios). Los síntomas
pueden incluir aparición repentina de:

• erupción cutánea, picor o urticaria en la piel
• hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta u otras partes del cuerpo
• dificultad para respirar, respiración entrecortada o falta de aliento. Frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• ictericia (coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos), hipertransaminasemia (niveles inusualmente altos de enzimas hepáticos en sangre que pueden indicar disfunción hepática). Estos pueden ser signos de problemas hepáticos o, en casos raros, de insuficiencia hepática (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas); se han notificado casos con desenlace fatal.
• dolor abdominal
• hematúria (presencia de sangre en la orina). No frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• falta de aire grave o dificultad respiratoria que empeora repentinamente. Esto puede ocurrir con tos o fiebre. Estos pueden ser signos de una inflamación pulmonar denominada "enfermedad pulmonar intersticial". Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• prolongación del intervalo QT (un trastorno del ritmo cardíaco), véase "Advertencias y precauciones" y "Otros medicamentos y Bicalutamida SUN)

Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• hinchazón y sensibilidad en los senos
• astenia (sensación de debilidad). Frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
• sofocos
• náuseas (sensación de malestar)
• piel seca
• disfunción eréctil (dificultad para lograr una erección)
• aumento de peso
• disminución de la libido (deseo sexual reducido)
• alopecia (pérdida de cabello)
• hirsutismo (crecimiento de vello en zonas donde normalmente es ausente o escaso) / rebrote del vello o crecimiento excesivo de vello
• anemia (disminución del número de glóbulos rojos o de la concentración de hemoglobina, una proteína presente en los glóbulos rojos que transporta oxígeno). Esto puede hacer que se sienta cansado o que presente palidez
• disminución del apetito
• depresión
• somnolencia (sensación de sueño)
• dispepsia (mala digestión)
• vértigo (sensación de caída o de movimiento)
• estreñimiento
• flatulencia (producción excesiva de gases intestinales)
• dolor torácico
• edema (acumulación de líquido en una parte específica del cuerpo). Raro (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
• reacción de fotosensibilidad (aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la siguiente dirección:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Bicalutamide SUN

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de
«Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bicalutamide SUN

• El principio activo es bicalutamida. Un comprimido recubierto con película contiene 150 mg de bicalutamida.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, glicolato sódico de almidón tipo A, povidona. Recubrimiento de película: opadry II blanco (33F28627) que contiene hipromelosa 6CP (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 3000.

Descripción del aspecto de Bicalutamide SUN y contenido del envase
Bicalutamide SUN 150 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos blancos a blancuzcos, redondos, biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción ‘507’ grabada en un lado y lisos en el otro; contenido por comprimido: 150 mg de bicalutamida.
Bicalutamide SUN 150 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases de 28, 30 y 84 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Representante legal en Italia:
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard 1
20143 Milán
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el
Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Italia Bicalutamide SUN 150 mg comprimidos recubiertos con película
Reino Unido (Irlanda del Norte) Bicalutamide 150 mg comprimidos recubiertos con película