АПИКСАБАН ВИВАНТА

Инструкция по применению: информация для пациента

Апиксабан Виванта

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг
апиксабан
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Апиксабан Виванта и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Апиксабана Виванта
3. Как принимать Апиксабан Виванта
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Апиксабан Виванта
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Апиксабан Виванта и для чего он применяется

Апиксабан Виванта содержит действующее вещество апиксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Это лекарственное средство помогает предотвратить образование тромбов, блокируя фактор Xa — важный компонент свёртывания крови.
Апиксабан Виванта применяется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в венах (глубокая венозная тромбоз [ГВТ]) после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. После операции на бедре или колене у вас повышен риск развития тромбов в венах ног. Это может вызвать отёк ног, с болью или без неё. Если тромб переместится из ноги в лёгкие, он может заблокировать кровоток, вызывая одышку, с болью в груди или без неё. Это состояние (лёгочная эмболия) угрожает жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляция предсердий) и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска. Тромбы могут оторваться и достигнуть мозга, вызывая инсульт, или других органов, нарушая нормальный приток крови к ним (так называемая системная эмболия). Инсульт угрожает жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах ног (глубокий венозный тромбоз) и сосудов лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и/или лёгких.

Апиксабан Виванта применяется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет включительно для лечения тромбов и профилактики их повторного образования в венах или сосудах лёгких.
С рекомендованной дозой, соответствующей массе тела, ознакомьтесь в разделе 3.

2. Что Вы должны знать перед приёмом Апиксабан Виванта

Не принимайте Апиксабан Виванта, если:

• у Вас аллергия на апиксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у Вас чрезмерное кровотечение;
• у Вас заболевание внутреннего органа, которое приводит к повышенной вероятности серьёзного кровотечения (например, недавняя или текущая язва желудка или кишечника, недавнее кровоизлияние в мозг);
• у Вас заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения (печеночная коагулопатия);
• Вы принимаете лекарственные средства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда происходит смена антикоагулянтной терапии, при наличии венозного или артериального катетера, и Вы принимаете гепарин через этот катетер для поддержания его проходимости, или если катетер вводится в Ваш сосуд (транскатетерная абляция) для лечения нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала приёма этого лекарственного средства, если у Вас
имеется одно из следующих состояний:

• повышенный риск кровотечения, например:
• кровоточивые расстройства, включая состояния, приводящие к снижению активности тромбоцитов;
• очень высокое артериальное давление, не контролируемое медикаментозным лечением;
• если Вам больше 75 лет;
• если Ваш вес составляет 60 кг или менее;
• тяжёлое заболевание почек или Вы находитесь на диализе;
• проблемы с печенью или в анамнезе были проблемы с печенью; это лекарственное средство будет применяться с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени;
• у Вас установлен катетер или Вы получали инъекцию в позвоночный канал (для анестезии или обезболивания). Ваш врач сообщит Вам, что принимать это лекарственное средство можно не ранее чем через 5 часов или позже после удаления катетера;
• у Вас протезированный клапан сердца;
• если Ваш врач определяет, что Ваше артериальное давление нестабильно, или если планируется другое лечение или хирургическая процедура по удалению тромба из лёгких.

Особое внимание при приёме Апиксабан Виванта

• если у Вас диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск тромбозов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, требуется ли изменение терапии.

Если Вам предстоит хирургическая операция или процедура, которая может вызвать кровотечение, врач может порекомендовать временно прекратить приём этого лекарственного средства на короткий срок.
Если Вы не уверены, может ли процедура вызвать кровотечение, проконсультируйтесь с врачом.
Дети и подростки
Это лекарственное средство не рекомендуется детям и подросткам с массой тела менее 35 кг.
Другие лекарственные средства и Апиксабан Виванта
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарственные средства.
Некоторые лекарства могут усиливать действие Апиксабан Виванта, а другие — ослаблять его. Ваш врач решит, можно ли Вам принимать Апиксабан Виванта в сочетании с этими лекарствами и насколько тщательно Вам нужно находиться под наблюдением.
Следующие лекарства могут усиливать действие Апиксабан Виванта и повышать риск нежелательных кровотечений:

• некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол и др.);
• некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
• другие препараты, используемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин и др.);
• нестероидные противовоспалительные препараты или обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если Вам больше 75 лет и Вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, риск кровотечения может быть выше;
• препараты от давления или при сердечных заболеваниях (например, дилтиазем);
• антидепрессанты, называемые ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина.

Следующие лекарства могут ослаблять действие Апиксабан Виванта, снижая его способность предотвращать образование тромбов:

• противоэпилептические препараты или противосудорожные средства (например, фенитоин и др.);
• зверобой продырявленный (фитопрепарат, применяемый при депрессии);
• препараты для лечения туберкулёза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью,
проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приёмом этого лекарственного средства.
Влияние апиксабана на беременность и развитие плода неизвестно. Не следует принимать это лекарственное средство, если Вы беременны. Немедленно свяжитесь с врачом, если Вы забеременели во время приёма этого препарата.
Неизвестно, проникает ли апиксабан в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приёмом этого лекарственного средства в период лактации. Они посоветуют Вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать терапию этим препаратом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Апиксабан не оказывал влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Апиксабан Виванта содержит лактозу (вид сахара) и натрий
Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Апиксабан Виванта

Принимайте этот препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Дозировка

Проглотите таблетку, запив небольшим количеством воды. Апиксабан можно принимать как во время, так и вне приёма пищи. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы достичь наилучшего эффекта от лечения.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма апиксабана. Таблетку можно измельчить и смешать с водой, 5%-ным раствором глюкозы в воде, яблочным соком или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.

Инструкции по измельчению таблетки:

• Измельчите таблетки в ступке с помощью пестика.
• Аккуратно перенесите всю порошкообразную массу в подходящую ёмкость и смешайте с небольшим количеством жидкости (например, 30 мл — 2 столовые ложки) воды или одной из других указанных выше жидкостей, чтобы приготовить суспензию.
• Проглотите полученную смесь.
• Промойте ступку и пестик, а также ёмкость, использованные для измельчения таблетки, небольшим количеством воды (например, 30 мл) или одной из других жидкостей, и проглотите промывную жидкость.

При необходимости врач может вводить вам измельчённую таблетку Апиксабан Виванта, смешанную с 60 мл воды или 5%-ным раствором глюкозы в воде, через назогастральный зонд.

Принимайте Апиксабан Виванта в соответствии с рекомендациями:

Для профилактики образования тромбов после операций по замене тазобедренного или коленного сустава.

Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Виванта 2,5 мг два раза в день, например, утром и вечером.

Первую таблетку следует принимать через 12–24 часа после операции.

Если вы перенесли серьёзную операцию на бедре, обычно таблетки принимаются в течение 32–38 дней.

Если вы перенесли серьёзную операцию на колене, обычно таблетки принимаются в течение 10–14 дней.

Для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нарушением ритма сердца и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска.

Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг два раза в день.

Рекомендуемая доза составляет одна таблетка 2,5 мг два раза в день, если:

• у вас существенно нарушена функция почек;
• вы соответствуете двум или более из следующих критериев: результаты анализов крови указывают на снижение функции почек (уровень креатинина в сыворотке крови составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше); возраст 80 лет и старше; масса тела 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в день, например, утром и вечером. Продолжительность лечения определит ваш врач.

Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких

Рекомендуемая доза — две таблетки Апиксабан Виванта по 5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, две утром и две вечером.

Через 7 дней рекомендуемая доза снижается до одной таблетки Апиксабан Виванта по 5 мг два раза в день, например, одна утром и одна вечером.

Для профилактики повторного образования тромбов после завершения 6-месячного курса лечения

Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Виванта по 2,5 мг два раза в день, например, одна утром и одна вечером.

Продолжительность лечения определит ваш врач.

Применение у детей и подростков

Для лечения тромбов и профилактики их повторного образования в венах или сосудах лёгких

Принимайте или вводите этот препарат строго по указанию врача или врача ребёнка, либо фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом, врачом ребёнка, фармацевтом или медсестрой.

Стремитесь принимать или вводить дозу в одно и то же время каждый день, чтобы достичь наилучшего эффекта от лечения.

Доза Апиксабан Виванта зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.

Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела не менее 35 кг — четыре таблетки Апиксабан Виванта по 2,5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, четыре утром и четыре вечером.

Через 7 дней рекомендуемая доза снижается до двух таблеток Апиксабан Виванта по 2,5 мг два раза в день, например, две утром и две вечером.

Для родителей или лиц, осуществляющих уход: наблюдайте за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял полную дозу.

Важно посещать запланированные врачебные приёмы, поскольку доза может потребоваться корректировать по мере изменения массы тела.

Врач может изменить вашу антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход с Апиксабан Виванта на другой антикоагулянт
  Прекратите приём Апиксабан Виванта. Начните приём другого антикоагулянта (например, гепарина) в момент, когда должна была быть принята следующая таблетка.

• Переход с другого антикоагулянта на Апиксабан Виванта
  Прекратите приём другого антикоагулянта. Начните приём Апиксабан Виванта в момент, когда должна была быть принята следующая доза прежнего антикоагулянта, и продолжайте приём по обычной схеме.

• Переход с антикоагулянта, содержащего антагонист витамина К (например, варфарин), на Апиксабан Виванта
  Прекратите приём препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач должен провести анализы крови и сообщить вам, когда начинать приём Апиксабан Виванта.

• Переход с Апиксабан Виванта на антикоагулянт, содержащий антагонист витамина К (например, варфарин)
  Если врач порекомендовал вам начать приём препарата, содержащего антагонист витамина К, продолжайте принимать Апиксабан Виванта как минимум 2 дня после первой дозы препарата с антагонистом витамина К. Врач должен провести анализы крови и сообщить вам, когда прекратить приём Апиксабан Виванта.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии

Если для восстановления нормального сердечного ритма требуется процедура, называемая кардиоверсией, принимайте этот препарат в соответствии с указаниями врача, чтобы предотвратить образование тромбов в сосудах головного мозга и других органов.

Если вы приняли Апиксабан Виванта в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно сообщите врачу, если вы приняли больше, чем положено. Возьмите с собой упаковку от препарата, даже если таблетки закончились.

Если вы приняли Апиксабан Виванта в избыточной дозе, риск кровотечения может увеличиться. При возникновении кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, способные нейтрализовать антикоагулянтное действие в отношении фактора Xa.

Если вы забыли принять Апиксабан Виванта

• Если вы забыли принять утреннюю дозу, примите её, как только вспомните. Вы можете принять её вместе с вечерней дозой.
• Забытую вечернюю дозу можно принять только в тот же вечер. Не принимайте две дозы утром следующего дня. На следующий день продолжайте приём по обычной схеме — два раза в день, как рекомендовано.

Если вы не знаете, что делать, или если вы пропустили более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы прекращаете приём Апиксабан Виванта

Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку преждевременное прекращение лечения может повысить риск образования тромбов.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов. Апиксабан Виванта может применяться при трёх различных медицинских состояниях. Известные побочные эффекты и частота их возникновения могут различаться в зависимости от конкретного заболевания и указаны отдельно ниже. При этих состояниях наиболее частым общим побочным эффектом этого препарата является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.

Следующие побочные эффекты известны при применении Апиксабана Виванта для профилактики образования тромбов после операций по замене тазобедренного или коленного сустава.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10):

• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
• Кровотечения, включая:
  • синяки и отёки;
• Тошноту (ощущение недомогания).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 100):

• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
• Кровотечения:
  • после операции, включая синяки и отёки, выделения крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции;
  • из желудка, кишечника или наличие светлой/красной крови в кале;
  • кровь в моче;
  • из носа;
  • из влагалища;
• Низкое кровяное давление, которое может вызывать слабость или учащённое сердцебиение;
• Анализы крови могут выявить:
  • нарушения функции печени;
  • повышение некоторых ферментов печени;
  • повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызвать пожелтение кожи и глаз;
• Зуд.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла, а также затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
• Кровотечения:
  • в мышце;
  • в глазах;
  • из дёсен и кровь в мокроте при кашле;
  • из прямой кишки;
• Выпадение волос.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Кровотечения:
  • в мозг или спинной мозг;
  • в лёгкие или горло;
  • во рту;
  • в брюшной полости или за брюшной полостью;
  • из геморроидальных узлов;
• Анализы, показывающие наличие крови в кале или моче;
• Сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться сыпью или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками.
• Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Следующие побочные эффекты известны при применении Апиксабана Виванта для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10):

• Кровотечения, включая:
  • в глазах;
  • в желудке или кишечнике;
  • из прямой кишки;
  • кровь в моче;
  • из носа;
  • из дёсен;
  • синяки и отёки;
• Анемию, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
• Низкое кровяное давление, которое может вызывать слабость или учащённое сердцебиение;
• Тошноту (ощущение недомогания);
• Анализы крови могут выявить:
  • повышение гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 100):

• Кровотечения:
  • в мозг или спинной мозг;
  • во рту или кровь в мокроте при кашле;
  • в брюшной полости или из влагалища;
  • светлая/красная кровь в кале;
  • после операции, включая синяки и отёки, выделения крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции;
  • из геморроидальных узлов;
• Анализы, показывающие наличие крови в кале или моче;
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
• Анализы крови могут выявить:
  • нарушения функции печени;
  • повышение некоторых ферментов печени;
  • повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызвать пожелтение кожи и глаз;
• Сыпь;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла, а также затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

• Кровотечения:
  • в лёгкие или горло;
  • за брюшную полость;
  • в мышцу.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):

• Сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться сыпью или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками.
• Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Следующие побочные эффекты известны при применении Апиксабана Виванта для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах ног и сосудах лёгких.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10):

• Кровотечения, включая:
  • из носа;
  • из дёсен;
  • кровь в моче;
  • синяки и отёки;
  • в желудке, кишечнике, из прямой кишки;
  • во рту;
  • из влагалища;
• Анемию, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
• Тошноту (ощущение недомогания);
• Сыпь;
• Анализы крови могут выявить:
  • повышение гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 100):

• Низкое кровяное давление, которое может вызывать слабость или учащённое сердцебиение;
• Кровотечения:
  • в глазах;
  • во рту или кровь в мокроте при кашле;
  • светлая/красная кровь в кале;
  • анализы, показывающие наличие крови в кале или моче;
  • после операции, включая синяки и отёки, выделения крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции;
  • из геморроидальных узлов;
  • в мышце;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла, а также затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
• Анализы крови могут выявить:
  • нарушения функции печени;
  • повышение некоторых ферментов печени;
  • повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызвать пожелтение кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

• Кровотечения:
  • в мозг или спинной мозг;
  • в лёгкие.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Кровотечения:
  • в брюшную полость или за брюшную полость.
• Сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться сыпью или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками.
• Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Другие побочные эффекты у детей и подростков
Немедленно сообщите врачу ребёнка, если вы заметите у него какие-либо из следующих симптомов:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла, а также затруднение дыхания. Частота этих побочных эффектов — часто (могут встречаться у до 1 человека из 10).

В целом, побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, получавших апиксабан, были схожи с таковыми у взрослых и в основном имели лёгкую или умеренную степень тяжести. Наиболее часто у детей и подростков отмечались кровотечения из носа и аномальные вагинальные кровотечения.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

• Кровотечения, включая:
  • из влагалища;
  • из носа.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10):

• Кровотечения, включая:
  • из дёсен;
  • кровь в моче;
  • синяки и отёки;
  • из кишечника или прямой кишки;
  • светлая/красная кровь в кале;
  • после любой операции, включая синяки и отёки, выделения крови из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции;
• Выпадение волос;
• Анемию, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
• Снижение числа тромбоцитов в крови ребёнка (что может повлиять на свёртываемость);
• Тошноту (ощущение недомогания);
• Сыпь;
• Зуд;
• Низкое кровяное давление, которое может вызывать у ребёнка слабость или учащённое сердцебиение;
• Анализы крови могут выявить:
  • нарушения функции печени;
  • повышение некоторых ферментов печени;
  • повышение аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Кровотечения:
  • в брюшную полость или за брюшную полость;
  • в желудок;
  • в глаза;
  • во рту;
  • из геморроидальных узлов;
  • во рту или кровь в мокроте при кашле;
  • в мозг или спинной мозг;
  • в лёгкие;
  • в мышцу;
• Сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться сыпью или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками;
• Анализы крови могут выявить:
  • повышение гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ);
  • анализы, показывающие наличие крови в кале или моче;
• Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Апиксабан Виванта

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Апиксабан Виванта

• Действующее вещество — апиксабан. Каждая пластифицированная таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. раздел 2), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), натрия кроскармеллоза (Е468), натрия лаурилсульфат (Е487), магния стеарат (Е470b).
• Пленочное покрытие: лактоза моногидрат (см. раздел 2), гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин, оксид железа жёлтый (Е172).

Описание внешнего вида Апиксабана Виванта и содержимое упаковки
Пластифицированные таблетки — жёлтого цвета, круглые (диаметром около 6 мм), двояковыпуклые, с маркировкой «M» на одной стороне и «2,5» — на другой.
Препарат выпускается в блистерах по 10, 20, 60, 168 и 200 пластифицированных таблеток в картонной пачке.

Карта оповещения для пациента: порядок заполнения и хранения информации
Внутри упаковки Апиксабана Виванта, вместе с листком-вкладышем, вы найдёте Карту оповещения для пациента, или она может быть выдана вам врачом.
Эта Карта оповещения для пациента содержит важную информацию, которая информирует других врачей о том, что вы принимаете Апиксабан Виванта.
Вам необходимо всегда иметь при себе эту карту.

1. Возьмите карту.
2. Заполните следующие разделы или попросите врача заполнить их за вас:
   • Имя:
   • Дата рождения:
   • Показание:
   • Доза: .....мг два раза в день
   • Имя врача:
   • Телефон врача:
3. Сложите карту и всегда носите её с собой.

Держатель регистрационного удостоверения
Vivanta Generics s.r.o.
Trtinova 260/1, Cakovice,
19600, Прага 9
Чешская Республика

Производитель
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Мальта
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000, Мальта

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Швеция: Apixaban Vivanta, filmdragerade tabletter
Нидерланды: Apixaban Vivanta, filmomhulde tabletten
Испания: Apixaban Vivanta comprimidos recubiertos con película EFG
Италия: Apixaban Vivanta
Норвегия: Apixaban Vivanta
Дания: Apixaban Vivanta
Германия: Apixaban Vivanta Filmtabletten

Инструкция по применению: информация для пациента

Апиксабан Виванта

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
апиксабан
Лекарственное средство-аналог
Перед приемом этого лекарственного средства внимательно прочитайте данный листок, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Апиксабан Виванта и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Апиксабана Виванта
3. Как принимать Апиксабан Виванта
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Апиксабан Виванта
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Апиксабан Виванта и для чего он применяется

Апиксабан Виванта содержит действующее вещество апиксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Это лекарство помогает предотвратить образование тромбов, блокируя фактор Xa — важный компонент свёртывания крови.
Апиксабан Виванта применяется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляция предсердий) и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска. Тромбы могут отрываться и достигать мозга, вызывая инсульт, либо попадать в другие органы, нарушая нормальное кровоснабжение этих органов (так называемая системная эмболия). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и/или лёгких.

Апиксабан Виванта применяется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет включительно для лечения тромбов и профилактики их повторного образования в венах или кровеносных сосудах лёгких.
С рекомендованной дозой, соответствующей массе тела, ознакомьтесь в разделе 3.

2. Что необходимо знать перед приемом Апиксабан Виванта

Не принимайте Апиксабан Виванта, если:

• вы аллергик на апиксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас чрезмерная кровопотеря;
• у вас заболевание внутреннего органа, которое приводит к повышенной вероятности тяжелого кровотечения (например, недавняя или текущая язва желудка или кишечника, недавнее кровоизлияние в мозг);
• у вас заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения (печеночная коагулопатия);
• вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда происходит смена антикоагулянтной терапии, при наличии венозного или артериального катетера, и вы принимаете гепарин через этот катетер для поддержания его проходимости, или если катетер вводится в ваш сосуд (транскатетерная абляция) для лечения нерегулярного сердцебиения (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом этого лекарственного средства, если у вас есть одно из следующих состояний:

• повышенный риск кровотечения, например:
• кровотечения, включая состояния, приводящие к снижению активности тромбоцитов;
• очень высокое артериальное давление, не контролируемое медикаментозным лечением;
• если вам больше 75 лет;
• если ваш вес составляет 60 кг или менее;
• тяжелое заболевание почек или вы находитесь на диализе;
• проблемы с печенью или в анамнезе были проблемы с печенью; это лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени;
• у вас протезированный сердечный клапан;
• если ваш врач отмечает нестабильность артериального давления или планируется другое лечение или хирургическая процедура для удаления тромба из легких.

Особую осторожность соблюдайте при приеме Апиксабан Виванта:

• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск тромбозов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

Если вам предстоит хирургическая операция или процедура, которая может вызвать кровотечение, врач может попросить вас временно, на короткий срок, прекратить прием этого лекарственного средства. Если вы не уверены, может ли процедура вызвать кровотечение, проконсультируйтесь с врачом.

Дети и подростки
Это лекарственное средство не рекомендуется детям и подросткам с массой тела менее 35 кг.

Другие лекарственные средства и Апиксабан Виванта
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые лекарства могут усиливать действие Апиксабан Виванта, а другие — ослаблять его. Ваш врач решит, можно ли вам принимать Апиксабан Виванта при одновременном приеме этих препаратов, и насколько тщательно вы должны находиться под наблюдением.

Следующие лекарства могут усиливать действие Апиксабан Виванта и повышать риск нежелательных кровотечений:

• некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол и др.);
• некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
• другие препараты, используемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин и др.);
• противовоспалительные или обезболивающие средства (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если вам больше 75 лет и вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, риск кровотечения может быть выше;
• препараты от высокого давления или сердечных заболеваний (например, дилтиазем);
• антидепрессанты, называемые ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норэпинефрина.

Следующие лекарства могут ослаблять действие Апиксабан Виванта в предотвращении образования тромбов:

• противоэпилептические препараты или противосудорожные средства (например, фенитоин и др.);
• зверобой продырявленный (фитопрепарат, используемый при депрессии);
• препараты для лечения туберкулеза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства.

Влияние апиксабана на беременность и развитие плода неизвестно.

Не следует принимать это лекарственное средство во время беременности. Немедленно свяжитесь с врачом, если вы забеременели во время приема этого препарата.

Неизвестно, проникает ли апиксабан в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства в период грудного вскармливания. Они посоветуют вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать терапию этим препаратом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Апиксабан не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Апиксабан Виванта содержит лактозу (вид сахара) и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Апиксабан Виванта

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Дозировка

Проглотите таблетку, запив небольшим количеством воды. Апиксабан Виванта можно принимать как во время еды, так и натощак. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы достичь наилучшего эффекта от лечения.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма апиксабана. Таблетку можно измельчить и смешать с водой, 5%-ным раствором глюкозы в воде, яблочным соком или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.

Инструкции по измельчению таблетки:

• Измельчите таблетки с помощью пестика и ступки.
• Аккуратно перенесите всю порошкообразную массу в подходящую ёмкость и смешайте с небольшим количеством жидкости (например, 30 мл (2 столовые ложки)) воды или одного из других вышеуказанных жидкостей, чтобы приготовить суспензию.
• Проглотите полученную смесь.
• Прополоскайте пестик и ступку, использованные для измельчения таблетки, а также ёмкость небольшим количеством воды (например, 30 мл) или другого указанного жидкого раствора и проглотите промывную жидкость.

При необходимости врач может вводить вам измельчённую таблетку Апиксабан Виванта, смешанную с 60 мл воды или 5%-ным раствором глюкозы в воде, через назогастральный зонд.

Принимайте Апиксабан Виванта в соответствии с рекомендациями:

Для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нарушением ритма сердца и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска.

Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг дважды в день.

Рекомендуемая доза составляет одна таблетка 2,5 мг дважды в день, если:

• у вас существенно нарушена функция почек;
• вы соответствуете двум или более из следующих условий: результаты анализов крови указывают на снижение функции почек (уровень креатинина в сыворотке крови составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше); возраст 80 лет и старше; масса тела 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка дважды в день, например, одна утром и одна вечером. Ваш врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.

Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких

Рекомендуемая доза — две таблетки Апиксабан Виванта по 5 мг дважды в день в течение первых 7 дней, например, две утром и две вечером.

Через 7 дней рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Виванта 5 мг дважды в день, например, одна утром и одна вечером.

Для профилактики повторного образования тромбов после завершения 6-месячного курса лечения

Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Виванта 2,5 мг дважды в день, например, одна утром и одна вечером.

Ваш врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.

Применение у детей и подростков

Для лечения тромбов в венах и лёгких и профилактики их повторного образования

Принимайте или давайте этот препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Старайтесь принимать или давать препарат в одно и то же время каждый день, чтобы достичь наилучшего эффекта от лечения.

Доза Апиксабан Виванта зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.

Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела не менее 35 кг — две таблетки Апиксабан Виванта по 5 мг дважды в день в течение первых 7 дней, например, две утром и две вечером.

Через 7 дней рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Виванта 5 мг дважды в день, например, одна утром и одна вечером.

Для родителей или лиц, осуществляющих уход: следите за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял всю дозу.

Важно не пропускать запланированные визиты к врачу, так как доза может быть скорректирована при изменении массы тела.

Врач может изменить вашу антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход с Апиксабан Виванта на другой антикоагулянт
  Прекратите приём Апиксабан Виванта. Начните приём другого антикоагулянта (например, гепарина) в тот момент, когда вы должны были бы принять следующую таблетку.

• Переход с другого антикоагулянта на Апиксабан Виванта
  Прекратите приём другого антикоагулянта. Начните приём Апиксабан Виванта в тот момент, когда вы должны были бы принять следующую дозу антикоагулянта, и продолжайте приём по обычной схеме.

• Переход с антикоагулянта, содержащего антагонист витамина К (например, варфарин), на Апиксабан Виванта
  Прекратите приём препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач назначит вам анализы крови и сообщит, когда начинать приём Апиксабан Виванта.

• Переход с Апиксабан Виванта на антикоагулянт, содержащий антагонист витамина К (например, варфарин)
  Если врач скажет вам начать приём препарата, содержащего антагонист витамина К, продолжайте принимать Апиксабан Виванта как минимум 2 дня после первой дозы препарата с антагонистом витамина К. Врач назначит вам анализы крови и сообщит, когда прекратить приём Апиксабан Виванта.

Пациенты, которым проводится кардиоверсия

Если для восстановления нормального сердечного ритма требуется процедура, называемая кардиоверсией, принимайте этот препарат в соответствии с указаниями врача, чтобы предотвратить образование тромбов в сосудах головного мозга и других органах.

Если вы приняли Апиксабан Виванта в дозе больше, чем положено

Немедленно сообщите врачу, если вы приняли больше, чем предписано. Возьмите с собой упаковку препарата, даже если таблеток больше не осталось.

Если вы приняли больше Апиксабан Виванта, чем рекомендовано, риск кровотечения может увеличиться. В случае возникновения кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, способные нейтрализовать антикоагулянтное действие в отношении фактора Xa.

Если вы забыли принять Апиксабан Виванта

• Если вы забыли принять утреннюю дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Вы можете принять её вместе с вечерней дозой.
• Забытую вечернюю дозу можно принять только в тот же вечер. Не принимайте двойную дозу утром следующего дня. На следующий день продолжайте приём по обычной схеме — дважды в день, как рекомендовано.

Если вы сомневаетесь в дальнейших действиях или забыли более одной дозы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы прекратите приём Апиксабан Виванта

Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку преждевременное прекращение лечения может увеличить риск образования тромбов.

Если у вас есть вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают. Наиболее частым общим побочным эффектом этого препарата является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.

Следующие побочные эффекты известны при применении Апиксабана Виванта для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10)

• Кровотечения, в том числе:
• в глазах;
• в желудке или кишечнике;
• из прямой кишки;
• кровь в моче;
• из носа;
• из десен;
• синяки и отеки;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
• Низкое кровяное давление, которое может вызывать слабость или учащенное сердцебиение;
• Тошнота (ощущение недомогания);
• Анализы крови могут выявить:
• повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• Кровотечения:
• в мозг или спинной мозг;
• в полости рта или кровь в мокроте при кашле;
• в брюшной полости или из влагалища;
• светлая/красная кровь в кале;
• кровотечение после операции, включая синяки и отеки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции;
• из геморроидальных узлов;
• анализы, показывающие наличие крови в кале или моче;
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость);
• Анализы крови могут выявить:
• нарушения функции печени;
• повышение некоторых печеночных ферментов;
• повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать желтуху (пожелтение кожи и глаз);
• Сыпь;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, полости рта, языка и/или горла и затрудненное дыхание. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

• Кровотечения:
• в легкие или горло;
• в пространство позади брюшной полости;
• в мышцы.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10 000)

• Сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные светлой областью и темным кольцом по краю) (многоформная эритема).

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться сыпью или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками;
• Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Следующие побочные эффекты известны при применении Апиксабана Виванта для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах ног и сосудах легких.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10)

• Кровотечения, в том числе:
• из носа;
• из десен;
• кровь в моче;
• синяки и отеки;
• в желудке, кишечнике, из прямой кишки;
• в полости рта;
• из влагалища;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость);
• Тошнота (ощущение недомогания);
• Сыпь;
• Анализы крови могут выявить:
• повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• Низкое кровяное давление, которое может вызывать слабость или учащенное сердцебиение;
• Кровотечения:
• в глазах;
• в полости рта или кровь в мокроте при кашле;
• светлая/красная кровь в кале;
• анализы, показывающие наличие крови в кале или моче;
• кровотечение после операции, включая синяки и отеки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции;
• из геморроидальных узлов;
• в мышцы;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, полости рта, языка и/или горла и затрудненное дыхание. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
• Анализы крови могут выявить:
• нарушения функции печени;
• повышение некоторых печеночных ферментов;
• повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать пожелтение кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

• Кровотечения:
• в мозг или спинной мозг;
• в легкие.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Кровотечения:
• в брюшную полость или в пространство позади брюшной полости.
• Сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные светлой областью и темным кольцом по краю) (многоформная эритема).
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться сыпью или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками;
• Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Немедленно сообщите врачу ребенка, если вы заметите у него какие-либо из следующих симптомов:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, полости рта, языка и/или горла и затрудненное дыхание. Частота этих побочных эффектов — частая (могут встречаться у до 1 человека из 10).

В целом, побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, получавших апиксабан, были схожи с таковыми у взрослых и в основном имели легкую или умеренную степень тяжести. Наиболее часто у детей и подростков наблюдались кровотечения из носа и аномальные вагинальные кровотечения.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

• Кровотечения, в том числе:
• из влагалища;
• из носа.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10)

• Кровотечения, в том числе:
• из десен;
• кровь в моче;
• синяки и отеки;
• из кишечника или прямой кишки;
• светлая/красная кровь в кале;
• кровотечение после любой операции, включая синяки и отеки, выделение крови из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции;
• Выпадение волос;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
• Снижение числа тромбоцитов в крови ребенка (что может повлиять на свертываемость);
• Тошнота (ощущение недомогания);
• Сыпь;
• Зуд;
• Низкое кровяное давление, которое может вызывать у ребенка слабость или учащенное сердцебиение;
• Анализы крови могут выявить:
• нарушения функции печени;
• повышение некоторых печеночных ферментов;
• повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Кровотечения:
• в брюшную полость или в пространство позади брюшной полости;
• в желудок;
• в глаза;
• в полости рта;
• из геморроидальных узлов;
• в полости рта или кровь в мокроте при кашле;
• в мозг или спинной мозг;
• в легкие;
• в мышцы;
• Сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные светлой областью и темным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться сыпью или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками;
• Анализы крови могут выявить:
• повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ);
• наличие крови в кале или моче.
• Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Апиксабан Виванта

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок». Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать
лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Апиксабан Виванта

• Действующее вещество: апиксабан. Каждая пластина с пленочным покрытием содержит 5 мг апиксабана.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. раздел 2), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), натрия кроскармеллоза (Е468), натрия лаурилсульфат (Е487), магния стеарат (Е470b).
• Пленочное покрытие: лактоза моногидрат (см. раздел 2), гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин, оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Апиксабана Виванта и содержимое упаковки
Таблетки с пленочным покрытием — розовые, овальные (приблизительно 10 x 5 мм), двояковыпуклые, с тиснением
«M» на одной стороне и «5» — на другой.
Препарат выпускается в блистерах по 14, 20, 28, 56, 60, 168 и 200 таблеток с пленочным покрытием в картонной пачке.

Карта оповещения для пациента: управление информацией
Внутри упаковки Апиксабана Виванта, вместе с листком-вкладышем, вы найдете Карту оповещения для пациента, или ваш врач может выдать вам аналогичную.
Эта Карта оповещения для пациента содержит информацию, которая может быть вам полезна, и предупреждает других врачей о том, что вы принимаете Апиксабан Виванта. Вы должны всегда иметь при себе эту карту.

1. Возьмите карту.
2. Заполните следующие разделы или попросите врача заполнить их:
   • Имя:
   • Дата рождения:
   • Показание:
   • Доза: ...... мг два раза в день
   • Имя врача:
   • Телефон врача:
3. Сложите карту и всегда носите с собой.

Держатель регистрационного удостоверения
Vivanta Generics s.r.o.
Trtinova 260/1, Cakovice,
19600, Прага 9
Чешская Республика

Производители
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Мальта
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000, Мальта

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства:
Швеция: Apixaban Vivanta, 5 mg filmdragerade tabletter
Нидерланды: Apixaban Vivanta, 5 mg filmomhulde tabletten
Испания: Apixaban Vivanta 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Италия: Apixaban Vivanta
Норвегия: Apixaban Vivanta 5 mg
Дания: Apixaban Vivanta
Германия: Apixaban Vivanta 5 mg Filmtabletten