АПИКСАБАН АДАМЕД

Инструкция по применению: информация для пользователя

Апиксабан Адамед 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

апиксабан
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Апиксабан Адамед и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Апиксабана Адамед
3. Как принимать Апиксабан Адамед
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Апиксабан Адамед
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Апиксабан Адамед и для чего он применяется

Апиксабан Адамед содержит активное вещество апиксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Этот препарат помогает предотвратить образование тромбов, блокируя фактор Xa — важный компонент системы свёртывания крови. Апиксабан Адамед применяется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в венах (глубокая венозная тромбоз [ГВТ]) после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. После операции на бедре или колене у вас может повыситься риск развития тромбов в венах ног. Это может вызвать отёк ног, сопровождающийся болью или без неё. Если тромб переместится из ноги в лёгкие, он может заблокировать кровоток, вызывая одышку, с болью в груди или без неё. Такое состояние (лёгочная эмболия) угрожает жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляция предсердий) и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска. Тромбы могут отрываться, попадать в мозг и вызывать инсульт, либо достигать других органов, нарушая нормальный приток крови к ним (так называемая системная эмболия). Инсульт угрожает жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и/или лёгких.

Апиксабан Адамед применяется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет включительно для лечения тромбов и профилактики их повторного образования в венах или сосудах лёгких.
С рекомендованной дозой, соответствующей массе тела, ознакомьтесь в разделе 3.

2. Что необходимо знать перед приемом Апиксабан Адамед

Не принимайте Апиксабан Адамед, если

• у вас аллергия на апиксабан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас имеются чрезмерные кровотечения;
• у вас имеется заболевание внутреннего органа, которое приводит к повышенной вероятности тяжелого кровотечения (например, недавняя или текущая язва желудка или кишечника, недавнее кровоизлияние в мозг);
• у вас имеется заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения (печеночная коагулопатия);
• вы принимаете лекарственные средства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда происходит смена антикоагулянтной терапии, при наличии венозного или артериального катетера, и вы принимаете гепарин через этот катетер для поддержания его проходимости, или если катетер вводится в ваш кровеносный сосуд (транскатетерная абляция) для лечения нарушения сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом этого лекарственного средства, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• повышенный риск кровотечения, например:
  • кровоточивость, включая состояния, приводящие к снижению активности тромбоцитов;
  • очень высокое кровяное давление, не поддающееся контролю с помощью медикаментозного лечения;
  • если вам больше 75 лет;
  • если ваш вес составляет 60 кг или менее;
• тяжелое заболевание почек или вы находитесь на диализе;
• проблемы с печенью или в анамнезе имеются проблемы с печенью; Это лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени.
• у вас установлен катетер или вы получали инъекцию в позвоночный столб (для анестезии или обезболивания). Ваш врач сообщит вам, когда начинать прием этого лекарственного средства — не ранее чем через 5 часов или более после удаления катетера;
• у вас имеется протезированный клапан сердца;
• если ваш врач обнаружит, что ваше кровяное давление нестабильно, или если планируется другое лечение или хирургическая процедура по удалению тромба из легких.

Особое внимание при приеме Апиксабан Адамед

• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

Если вам предстоит хирургическая операция или процедура, которая может вызвать кровотечение, врач может порекомендовать временно, на короткий срок, прекратить прием этого лекарственного средства. Если вы не уверены, может ли процедура вызвать кровотечение, проконсультируйтесь с врачом.
Дети и подростки
Это лекарственное средство не рекомендуется для применения у детей и подростков с массой тела менее 35 кг.
Другие лекарственные средства и Апиксабан Адамед
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Апиксабан Адамед, а другие — ослаблять его.
Ваш врач решит, следует ли вам принимать Апиксабан Адамед при одновременном применении этих лекарственных средств, и насколько тщательно необходимо вас наблюдать.
Следующие лекарственные средства могут усиливать действие Апиксабан Адамед и повышать риск нежелательных кровотечений:

• некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол и др.);
• некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
• другие препараты, используемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин и др.);
• противовоспалительные препараты или обезболивающие средства (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если вам больше 75 лет и вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, риск кровотечения возрастает;
• препараты от высокого давления или при сердечных заболеваниях (например, дилтиазем);
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норэпинефрина.

Следующие лекарственные средства могут ослаблять действие Апиксабан Адамед, снижая его способность предотвращать образование тромбов:

• противоэпилептические препараты или противосудорожные средства (например, фенитоин и др.);
• зверобой продырявленный (растительное средство, применяемое при депрессии);
• препараты для лечения туберкулеза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства.
Влияние Апиксабан Адамед на беременность и плод неизвестно. Не следует принимать это лекарственное средство во время беременности. Немедленно обратитесь к врачу, если вы забеременели во время приема этого лекарственного средства.
Неизвестно, проникает ли Апиксабан Адамед в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства в период грудного вскармливания. Они посоветуют вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать терапию этим лекарственным средством.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Апиксабан Адамед не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Апиксабан Адамед содержит лактозу (вид сахара) и натрий
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть практически «без натрия».
Апиксабан Адамед содержит красители
Красители: алюминиевый лак тартразина (Е102) и алюминиевый лак жёлтого заката FCF (Е110), которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Апиксабан Адамед

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Дозировка
Проглотите таблетку, запив небольшим количеством воды. Апиксабан Адамед можно принимать как во время еды, так и натощак.
Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы достичь наилучшего эффекта от лечения.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки целиком, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Апиксабан Адамед. Таблетку можно измельчить и смешать с водой, 5% раствором глюкозы в воде, яблочным соком или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.
Инструкции по измельчению таблетки:

• Измельчите таблетки ступкой и пестиком.
• Осторожно перенесите всю порошкообразную массу в подходящую ёмкость и смешайте с небольшим количеством жидкости, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или одного из других указанных выше жидкостей, чтобы приготовить суспензию.
• Проглотите полученную смесь.
• Прополоскайте ступку и пестик, а также ёмкость, в которой готовилась смесь, небольшим количеством воды (например, 30 мл) или другого указанного жидкого вещества, и проглотите промывную жидкость.

При необходимости врач может назначить вам приём измельчённой таблетки Апиксабан Адамед, смешанной с 60 мл воды или 5% раствором глюкозы в воде, через назогастральный зонд.
Принимайте Апиксабан Адамед в соответствии с рекомендациями:
Для профилактики образования тромбов после операций по замене тазобедренного или коленного сустава.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Адамед 2,5 мг два раза в день, например, утром и вечером.
Первую таблетку следует принять через 12–24 часа после операции.
Если вы перенесли крупную операцию на тазобедренном суставе, как правило, таблетки принимаются в течение 32–38 дней.
Если вы перенесли крупную операцию на коленном суставе, как правило, таблетки принимаются в течение 10–14 дней.
Для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Адамед 5 мг два раза в день.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Адамед 2,5 мг два раза в день, если:

• у вас существенно снижена функция почек;
• вы соответствуете двум или более из следующих критериев:
• результаты анализа крови указывают на плохую функцию почек (уровень креатинина в сыворотке крови составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше);
• ваш возраст 80 лет и старше;
• ваш вес составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в день, например, утром и вечером. Ваш врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.
Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких
Рекомендуемая доза — две таблетки Апиксабан Адамед 5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, две утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза снижается до одной таблетки Апиксабан Адамед 5 мг два раза в день, например, одна утром и одна вечером.
Для профилактики повторного образования тромбов после завершения 6-месячного курса лечения
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Адамед 2,5 мг два раза в день, например, одна утром и одна вечером.
Ваш врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.
Применение у детей и подростков
Для лечения тромбов и профилактики их повторного образования в венах или сосудах лёгких.
Принимайте или вводите этот препарат строго в соответствии с указаниями врача, врача ребёнка или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, врачом ребёнка, фармацевтом или медсестрой.
Постарайтесь принимать или вводить препарат в одно и то же время каждый день, чтобы достичь наилучшего эффекта от лечения.
Доза Апиксабан Адамед зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела не менее 35 кг — четыре таблетки Апиксабан Адамед 2,5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, четыре утром и четыре вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза снижается до двух таблеток Апиксабан Адамед 2,5 мг два раза в день, например, две утром и две вечером.
Для родителей или лиц, осуществляющих уход: следите за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял полную дозу.
Важно посещать запланированные врачебные приёмы, поскольку доза может требовать корректировки при изменении массы тела.
Врач может изменить вашу антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход с Апиксабан Адамед на другой антикоагулянт Прекратите приём Апиксабан Адамед. Начните приём другого антикоагулянта (например, гепарина) в тот момент, когда должна была быть принята следующая таблетка.

• Переход с другого антикоагулянта на Апиксабан Адамед Прекратите приём другого антикоагулянта. Начните приём Апиксабан Адамед в тот момент, когда должна была быть принята следующая доза прежнего антикоагулянта, и продолжайте приём по обычной схеме.

• Переход с антикоагулянта, содержащего антагонист витамина К (например, варфарин), на Апиксабан Адамед Прекратите приём препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач должен назначить анализ крови и проинструктировать вас о времени начала приёма Апиксабан Адамед.

• Переход с Апиксабан Адамед на антикоагулянт, содержащий антагонист витамина К (например, варфарин)
  Если врач назначил вам приём препарата, содержащего антагонист витамина К, продолжайте приём Апиксабан Адамед как минимум 2 дня после первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач должен назначить анализ крови и проинструктировать вас о времени прекращения приёма Апиксабан Адамед.
  Пациенты, проходящие кардиоверсию
  Если ваше нарушение сердечного ритма требует восстановления нормального ритма с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте этот препарат в соответствии с указаниями врача, чтобы предотвратить образование тромбов в сосудах головного мозга и других органах.
  Если вы приняли больше Апиксабан Адамед, чем положено
  Немедленно сообщите врачу, если вы приняли больше рекомендованной дозы. Возьмите с собой упаковку препарата, даже если таблетки закончились.
  Если вы приняли больше Апиксабан Адамед, чем рекомендовано, риск кровотечения у вас может увеличиться. При возникновении кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, способные нейтрализовать антикоагулянтное действие в отношении фактора Xa.
  Если вы забыли принять Апиксабан Адамед

• Если вы забыли принять утреннюю дозу, примите её, как только вспомните, и можете принять её вместе с вечерней дозой.

• Забытую вечернюю дозу можно принять только в ту же вечернюю пору. Не принимайте две дозы утром следующего дня, а продолжайте приём по обычной схеме два раза в день, как рекомендовано, начиная со следующего дня.

Если у вас возникают сомнения или вы пропустили более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если вы прекращаете приём Апиксабан Адамед
Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромбов может увеличиться, если вы прекратите лечение слишком рано.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех людей. Апиксабан Адамед может применяться при трёх различных
медицинских состояниях. Известные побочные эффекты и частота их возникновения могут
отличаться для каждого из этих состояний и приведены отдельно ниже. При этих состояниях
наиболее частым общим побочным эффектом этого препарата является кровотечение, которое
может потенциально угрожать жизни и требует немедленного медицинского вмешательства.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при приёме Апиксабана Адамед
для профилактики образования тромбов после операций по замене тазобедренного или коленного
сустава.
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
• Кровотечения, включая:
• синяки и отёки;
• Тошноту (ощущение недомогания).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
• Кровотечения:
• возникающие после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции;
• из желудка, кишечника или наличие светлой/красной крови в кале;
• Кровь в моче;
• Из носа;
• Из влагалища;
• Низкое артериальное давление, которое может вызывать слабость или учащённое сердцебиение;
• Анализы крови могут показывать:
• нарушения функции печени;
• повышение некоторых ферментов печени;
• повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать желтуху кожи и глаз;
• Зуд.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднённое дыхание. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
• Кровотечения:
• в мышцы;
• в глаза;
• из дёсен и кровь в мокроте при кашле;
• Из прямой кишки;
• Выпадение волос.

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным)

• Кровотечения:
• в мозг или спинной мозг;
• в лёгкие или горло;
• В рот;
• В брюшную полость или за неё (в забрюшинное пространство);
• Из геморроидальных узлов;
• Анализы, показывающие кровь в кале или моче;
• Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде кожных высыпаний или острых, плоских, красных, круглых пятен под поверхностью кожи или синяков;
• Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при приёме Апиксабана Адамед
для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом
и как минимум одним дополнительным фактором риска.
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Кровотечения, включая:
• в глаза;
• в желудок или кишечник;
• Из прямой кишки;
• Кровь в моче;
• Из носа;
• Из дёсен;
• Синяки и отёки;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
• Низкое артериальное давление, которое может вызывать слабость или учащённое сердцебиение;
• Тошноту (ощущение недомогания);
• Анализы крови могут показывать:
• повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Кровотечения:
• в мозг или спинной мозг;
• в рот или кровь в мокроте при кашле;
• В брюшную полость или из влагалища;
• Светлая/красная кровь в кале;
• Кровотечения, возникающие после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции;
• Из геморроидальных узлов;
• Анализы, показывающие кровь в кале или моче;
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
• Анализы крови могут показывать:
• нарушения функции печени;
• повышение некоторых ферментов печени;
• повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать желтуху кожи и глаз;
• Кожную сыпь;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднённое дыхание. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Кровотечения:
• в лёгкие или горло;
• В забрюшинное пространство;
• В мышцы.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным)

• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде кожных высыпаний или острых, плоских, красных, круглых пятен под поверхностью кожи или синяков;
• Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при приёме Апиксабана Адамед
для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах ног и сосудах лёгких.
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Кровотечения, включая:
• из носа;
• из дёсен;
• Кровь в моче;
• Синяки и отёки;
• В желудок, кишечник, из прямой кишки;
• В рот;
• Из влагалища;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
• Тошноту (ощущение недомогания);
• Кожную сыпь;
• Анализы крови могут показывать:
• повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Низкое артериальное давление, которое может вызывать слабость или учащённое сердцебиение;
• Кровотечения:
• в глаза;
• в рот или кровь в мокроте при кашле;
• Светлая/красная кровь в кале;
• Анализы, показывающие кровь в кале или моче;
• Кровотечения, возникающие после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции;
• Из геморроидальных узлов;
• В мышцы;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднённое дыхание. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
• Анализы крови могут показывать:
• нарушения функции печени;
• повышение некоторых ферментов печени;
• повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать желтуху кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Кровотечения:
• в мозг или спинной мозг;
• В лёгкие.

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным)

• Кровотечения:
• в брюшную полость или за неё (в забрюшинное пространство).
• Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде кожных высыпаний или острых, плоских, красных, круглых пятен под поверхностью кожи или синяков;
• Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Другие побочные эффекты у детей и подростков
Немедленно сообщите врачу ребёнка, если вы заметите у него какие-либо из этих симптомов:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднённое дыхание. Частота этих побочных эффектов — часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек).

В целом, побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, получавших Апиксабан Адамед,
были схожи с таковыми у взрослых и в основном имели лёгкую или умеренную степень тяжести.
Наиболее часто у детей и подростков отмечались кровотечения из носа и аномальные вагинальные
кровотечения.
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечения, включая:
• из влагалища;
• Из носа.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Кровотечения, включая:
• из дёсен;
• Кровь в моче;
• Синяки и отёки;
• Из кишечника или прямой кишки;
• Светлая/красная кровь в кале;
• Кровотечения, возникающие после любой операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции;
• Выпадение волос;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
• Снижение числа тромбоцитов в крови ребёнка (что может повлиять на свёртываемость);
• Тошноту (ощущение недомогания);
• Кожную сыпь;
• Зуд;
• Низкое артериальное давление, которое может вызывать у ребёнка слабость или учащённое сердцебиение;
• Анализы крови могут показывать:
• нарушения функции печени;
• повышение некоторых ферментов печени;
• повышение аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным)

• Кровотечения:
• в брюшную полость или за неё (в забрюшинное пространство);
• В желудок;
• В глаза;
• В рот;
• Из геморроидальных узлов;
• В рот или кровь в мокроте при кашле;
• В мозг или спинной мозг;
• В лёгкие;
• В мышцы;
• Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде кожных высыпаний или острых, плоских, красных, круглых пятен под поверхностью кожи или синяков;
• Анализы крови могут показывать:
• повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ);
• анализы, показывающие кровь в кале или моче.
• Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Апиксабан Адамед

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Апиксабан Адамед

• Действующее вещество: апиксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.
• Другие компоненты:
  • Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия кроскармеллоза, повидон, магния стеарат (Е470b)
  • Пленочное покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464), алюминиевый лак тартразина (Е102), диоксид титана (Е171), триацетин, алюминиевый лак жёлтого заката FCF (Е110), оксид железа жёлтый (Е172).

См. раздел 2 «Апиксабан Адамед содержит лактозу (вид сахара)/натрий»
Внешний вид Апиксабан Адамед и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «AX» на одной стороне и «2.5» — на другой.
Таблетки помещены в блистеры, упакованные в картонные коробки по 10, 20, 60, 168 и 200 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Также доступны разделяемые блистеры по одной дозе в упаковках по 60 × 1 и 100 × 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, для больничного распределения.
Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.
Карта оповещения для пациента: порядок заполнения

Внутри упаковки Апиксабан Адамед, вместе с листком-вкладышем, вы найдёте Карту оповещения для пациента, или ваш врач может выдать вам аналогичную.

Эта Карта оповещения для пациента содержит важную информацию, которая может вам пригодиться, а также информирует других врачей о том, что вы принимаете Апиксабан Адамед. Вы должны всегда иметь при себе эту карту.

1. Возьмите карту.
2. При необходимости отделите текст на вашем языке (это облегчит перфорированная кромка).
3. Заполните следующие разделы или попросите врача заполнить их за вас:
   • Имя:
   • Дата рождения:
   • Показание:
   • Доза ....... мг два раза в день
   • Имя врача:
   • Номер телефона врача:
4. Сложите карту и всегда носите её с собой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Adamed s.r.l., Via G. Mazzini 20, 20123 Милан, Италия
Производитель
Delorbis Pharmaceuticals Limited, 17 Athinon street, Industrial Area 2643 Ergates, Кипр
Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Паола PLA 3000, Мальта
Adamed Pharma S.A., ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego, 5 95-200 Пабянице, Польша
Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства: Польша: Apixaban Adamed
Германия: Apixaban Adamed 2,5 mg Filmtabletten
Италия: Apixaban Adamed
Испания: Apixaban Adamed 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Инструкция по применению: информация для пользователя

Апиксабан Адамед 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

апиксабан
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Апиксабан Адамед и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Апиксабана Адамед
3. Как принимать Апиксабан Адамед
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Апиксабан Адамед
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Апиксабан Адамед и для чего он применяется

Апиксабан Адамед содержит действующее вещество апиксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Это лекарство помогает предотвратить образование тромбов, блокируя фактор Xa — важный компонент свёртывания крови. Апиксабан Адамед применяется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением (фибрилляцией предсердий) и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска. Тромбы могут отрываться и попадать в мозг, вызывая инсульт, либо достигать других органов, нарушая нормальное кровоснабжение этих органов (так называемая системная эмболия). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи;
• для лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования тромбов в сосудах ног и/или лёгких.

Апиксабан Адамед применяется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет включительно для лечения тромбов и профилактики их повторного образования в венах или кровеносных сосудах лёгких.
С рекомендованной дозой в зависимости от массы тела можно ознакомиться в разделе 3.

2. Что следует знать перед приемом Апиксабан Адамед

Не принимайте Апиксабан Адамед, если

• вы аллергик к апиксабану или к любому другому компоненту этого лекарственного средства
  (перечислены в разделе 6);
• у вас имеются чрезмерные кровотечения;
• у вас заболевание органа, которое приводит к повышенной вероятности тяжелого кровотечения (например, недавняя или текущая язва желудка или кишечника, недавнее кровотечение в мозг);
• у вас заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения (печеночная коагулопатия);
• вы принимаете лекарственные средства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, наличия венозного или артериального катетера, при котором гепарин вводится через него для поддержания проходимости, или если катетер вводится в ваш сосуд (транскатетерная абляция) для лечения нерегулярного сердцебиения (аритмии).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до приема этого лекарственного средства, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• повышенный риск кровотечения, например:
• нарушения свертываемости крови, включая состояния, приводящие к снижению активности тромбоцитов;
• очень высокое артериальное давление, не контролируемое медикаментозным лечением;
• если вам больше 75 лет;
• если ваш вес 60 кг или менее;
• тяжелое заболевание почек или вы находитесь на диализе;
• проблемы с печенью или анамнез заболеваний печени;
• данное лекарственное средство будет применяться с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени;
• у вас был катетер или инъекция в позвоночный канал (для анестезии или обезболивания). Врач сообщит вам, что принимать это лекарственное средство можно не ранее чем через 5 часов или позже после удаления катетера;
• у вас протезированный клапан сердца;
• если врач обнаружит у вас нестабильное артериальное давление или планируется другое лечение или хирургическая процедура по удалению тромба из легких.

Особое внимание при приеме Апиксабан Адамед

• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

Если вам предстоит хирургическая операция или процедура, которая может вызвать кровотечение,
ваш врач может попросить временно прекратить прием этого лекарственного средства на короткий срок.
Если вы не уверены, может ли процедура вызвать кровотечение, проконсультируйтесь с врачом.
Дети и подростки
Это лекарственное средство не рекомендуется детям и подросткам с массой тела менее 35 кг.
Другие лекарственные средства и Апиксабан Адамед
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете
принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Апиксабан Адамед, другие — ослаблять его.
Ваш врач решит, можно ли вам принимать Апиксабан Адамед одновременно с этими препаратами, и насколько тщательно необходимо наблюдать за вами.
Следующие лекарственные средства могут усиливать действие Апиксабан Адамед и повышать риск
нежелательных кровотечений:

• некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол и др.);
• некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
• другие препараты, применяемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин и др.);
• противовоспалительные или обезболивающие средства (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если вам больше 75 лет и вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, риск кровотечения может быть выше;
• препараты от высокого давления или при сердечных заболеваниях (например, дилтиазем);
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина
  или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина.

Следующие лекарственные средства могут ослаблять действие Апиксабан Адамед и снижать его способность
предотвращать образование тромбов:

• противоэпилептические препараты или при судорогах (например, фенитоин и др.);
• зверобой (фитопрепарат, применяемый при депрессии);
• препараты для лечения туберкулеза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью,
проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства.
Влияние Апиксабан Адамед на беременность и плод неизвестно. Не следует принимать это лекарственное средство во время беременности. Немедленно обратитесь к врачу, если вы забеременели во время приема этого препарата.
Неизвестно, проникает ли Апиксабан Адамед в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства в период грудного вскармливания. Они посоветуют вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать терапию этим препаратом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Апиксабан Адамед не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или
пользоваться механизмами.
Апиксабан Адамед содержит лактозу (вид сахара) и натрий
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Апиксабан Адамед

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли вопросы, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Доза
Проглотите таблетку, запив небольшим количеством воды. Апиксабан Адамед можно принимать независимо от приёма пищи.
Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы достичь наилучшего эффекта от лечения.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Апиксабан Адамед. Таблетку можно измельчить и смешать с водой, 5%-ным раствором глюкозы в воде, яблочным соком или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.
Инструкции по измельчению таблетки:

• Измельчите таблетки с помощью ступки и пестика.
• Аккуратно перенесите всю полученную порошковую массу в подходящий сосуд и тщательно перемешайте с небольшим количеством жидкости (например, 30 мл (2 столовые ложки)) воды или одного из других вышеуказанных жидкостей, чтобы приготовить суспензию.
• Проглотите полученную смесь.
• Промойте ступку и пестик, а также сосуд, использованные для измельчения таблетки, небольшим количеством воды (например, 30 мл) или другого указанного выше жидкого раствора, и проглотите промывную жидкость.

При необходимости врач может назначить вам приём измельчённой таблетки Апиксабан Адамед, смешанной с 60 мл воды или 5%-ного раствора глюкозы в воде, через назогастральный зонд.
Принимайте Апиксабан Адамед в соответствии с рекомендациями:
Для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нарушением ритма сердца и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Адамед 5 мг два раза в день.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Адамед 2,5 мг два раза в день, если:

• у вас существенно нарушена функция почек;
• вы соответствуете двум или более из следующих критериев:
• результаты анализов крови указывают на нарушение функции почек (уровень креатинина в сыворотке крови составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше);
• вам 80 лет или более;
• ваш вес составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в день, например, одна утром и одна вечером.
Ваш врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.
Для лечения тромбов в венах ног и в сосудах лёгких
Рекомендуемая доза — две таблетки Апиксабан Адамед 5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, две утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза снижается до одной таблетки Апиксабан Адамед 5 мг два раза в день, например, одна утром и одна вечером.
Для профилактики повторного образования тромбов после завершения 6-месячного курса лечения
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Адамед 2,5 мг два раза в день, например, одна утром и одна вечером.
Ваш врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.
Применение у детей и подростков
Для лечения тромбов и профилактики повторного их образования в венах или сосудах лёгких.
Принимайте или вводите этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, лечащего врача ребёнка или фармацевта. Если у вас возникли вопросы, проконсультируйтесь с врачом, лечащим врачом ребёнка, фармацевтом или медсестрой.
Старайтесь принимать или вводить препарат в одно и то же время каждый день, чтобы достичь наилучшего терапевтического эффекта.
Доза Апиксабан Адамед зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела не менее 35 кг — две таблетки Апиксабан Адамед 5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, две утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза снижается до одной таблетки Апиксабан Адамед 5 мг два раза в день, например, одна утром и одна вечером.
Для родителей или лиц, осуществляющих уход: следите за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял полную дозу.
Важно соблюдать график плановых медицинских осмотров, поскольку доза может потребоваться корректировать при изменении массы тела.
Ваш врач может изменить вашу антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход с Апиксабан Адамед на другой антикоагулянт Прекратите приём Апиксабан Адамед. Начните приём другого антикоагулянта (например, гепарина) в тот момент, когда должна была быть принята следующая таблетка.
• Переход с другого антикоагулянта на Апиксабан Адамед Прекратите приём предыдущего антикоагулянта. Начните приём Апиксабан Адамед в момент, когда должна была быть принята следующая доза прежнего антикоагулянта, и продолжайте приём в обычном режиме.
• Переход с антикоагулянта, содержащего антагонист витамина К (например, варфарин), на Апиксабан Адамед Прекратите приём препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач должен назначить анализ крови и дать указания о времени начала приёма Апиксабан Адамед.
• Переход с Апиксабан Адамед на антикоагулянт, содержащий антагонист витамина К (например, варфарин) Если врач назначил вам приём препарата, содержащего антагонист витамина К, продолжайте приём Апиксабан Адамед как минимум ещё на 2 дня после первой дозы препарата с антагонистом витамина К. Врач должен назначить анализ крови и дать указания о времени прекращения приёма Апиксабан Адамед.

Пациенты, которым проводится кардиоверсия
Если для восстановления нормального сердечного ритма требуется процедура, называемая кардиоверсией, принимайте этот препарат в соответствии с указаниями врача, чтобы предотвратить образование тромбов в сосудах головного мозга и других сосудах вашего тела.
Если вы приняли Апиксабан Адамед в большей дозе, чем следовало
Немедленно сообщите врачу, если вы приняли больше, чем предписано. Возьмите с собой упаковку препарата, даже если таблеток в ней больше нет.
Если вы приняли Апиксабан Адамед в дозе, превышающей рекомендованную, риск кровотечения у вас может увеличиться. При возникновении кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, направленные на нейтрализацию антикоагулянтного действия в отношении фактора Xa.
Если вы забыли принять Апиксабан Адамед

• Если вы забыли принять утреннюю дозу, примите её, как только вспомните, и можете принять её вместе с вечерней дозой.
• Забытую вечернюю дозу можно принять только в тот же вечер. Не принимайте две дозы утром следующего дня. На следующий день продолжайте приём по обычной схеме — два раза в день, как рекомендовано.

Если вы не знаете, что делать, или если вы пропустили более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если вы прекратите приём Апиксабан Адамед
Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку риск развития тромбов может возрасти, если вы прекратите лечение слишком рано.
Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов. Наиболее частым побочным эффектом этого препарата является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.

Следующие побочные эффекты известны при применении Апиксабан Адамед для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Кровотечения, в том числе:
• в глазах;
• в желудке или кишечнике;
• из прямой кишки;
• кровь в моче;
• из носа;
• из десен;
• синяки и отеки;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
• Низкое артериальное давление, которое может вызывать слабость или учащенное сердцебиение;
• Тошнота (ощущение недомогания);
• Анализы крови могут показать:
• повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Кровотечения:
• в мозг или спинной мозг;
• во рту или кровь в мокроте при кашле;
• в брюшной полости или из влагалища;
• светлая/красная кровь в кале;
• кровотечение после операции, включая синяки и отеки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции;
• из геморроидальных узлов;
• анализы, показывающие наличие крови в кале или моче;
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость);
• Анализы крови могут показать:
• нарушения функции печени;
• повышение некоторых ферментов печени;
• повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать желтушность кожи и глаз.
• Сыпь;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Кровотечения:
• в легкие или горло;
• в забрюшинное пространство;
• в мышцы.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• Сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные светлой областью и темным кольцом по краю) (многоформная эритема).

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным)

• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться сыпью или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками;
• Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Следующие побочные эффекты известны при применении Апиксабан Адамед для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах ног и сосудах легких.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Кровотечения, в том числе:
• из носа;
• из десен;
• кровь в моче;
• синяки и отеки;
• в желудке, кишечнике, из прямой кишки;
• во рту;
• из влагалища;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость);
• Тошнота (ощущение недомогания);
• Сыпь;
• Анализы крови могут показать:
• повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Низкое артериальное давление, которое может вызывать слабость или учащенное сердцебиение;
• Кровотечения:
• в глазах;
• во рту или кровь в мокроте при кашле;
• светлая/красная кровь в кале;
• анализы, показывающие наличие крови в кале или моче;
• кровотечение после любой операции, включая синяки и отеки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции;
• из геморроидальных узлов;
• в мышцы;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов;
• Анализы крови могут показать:
• нарушения функции печени;
• повышение некоторых ферментов печени;
• повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать желтушность кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Кровотечения:
• в мозг или спинной мозг;
• в легкие.

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным)

• Кровотечения:
• в брюшную полость или забрюшинное пространство.
• Сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные светлой областью и темным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться сыпью или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками;
• Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Немедленно сообщите врачу ребенка, если вы заметили у него любой из следующих симптомов:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Частота этих побочных эффектов — частая (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек).

В целом, побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, получавших Апиксабан Адамед, были схожи с таковыми у взрослых и в основном имели легкую или умеренную степень тяжести. Наиболее часто у детей и подростков наблюдались кровотечения из носа и аномальные вагинальные кровотечения.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечения, в том числе:
• из влагалища;
• из носа.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Кровотечения, в том числе:
• из десен;
• кровь в моче;
• синяки и отеки;
• из кишечника или прямой кишки;
• светлая/красная кровь в кале;
• кровотечение после любой операции, включая синяки и отеки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции;
• Выпадение волос;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
• Снижение числа тромбоцитов в крови ребенка (что может повлиять на свертываемость);
• Тошнота (ощущение недомогания);
• Сыпь;
• Зуд;
• Низкое артериальное давление, которое может вызывать у ребенка слабость или учащенное сердцебиение;
• Анализы крови могут показать:
• нарушения функции печени;
• повышение некоторых ферментов печени;
• повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным)

• Кровотечения:
• в брюшную полость или забрюшинное пространство;
• в желудок;
• в глаза;
• во рту;
• из геморроидальных узлов;
• во рту или кровь в мокроте при кашле;
• в мозг или спинной мозг;
• в легкие;
• в мышцы;
• Сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные светлой областью и темным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться сыпью или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками;
• Анализы крови могут показать:
• повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ);
• анализы, показывающие наличие крови в кале или моче.
• Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Апиксабан Адамед

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи
Скад. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Этот препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Апиксабан Адамед

• Действующее вещество — апиксабан. Каждая таблетка содержит 5 мг апиксабана.
• Другие компоненты:
  • Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроскармеллоза натрия, повидон, стеарат магния (Е470b)
  • Плёнчатая оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин, оксид железа красный (Е172)

См. раздел 2 «Апиксабан Адамед содержит лактозу (вид сахара) и натрий»
Внешний вид Апиксабан Адамед и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с тиснением «AX» с одной стороны и «5» — с другой.
Таблетки упакованы в блистеры, помещённые в картонные коробки по 14, 20, 28, 56, 60, 168 и 200 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.
Также доступны блистеры с делением на единичные дозы в картонных коробках по 100 × 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, предназначенные для распределения в условиях стационара.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Карта оповещения для пациента: порядок заполнения

Внутри упаковки Апиксабан Адамед, вместе с листком-вкладышем, вы найдёте Карта оповещения для пациента, или ваш врач может вручить вам аналогичную карту.
Эта Карта оповещения для пациента содержит важную информацию, которая поможет другим врачам узнать, что вы принимаете Апиксабан Адамед. Вы должны всегда иметь эту карту при себе.

1. Возьмите карту.
2. При необходимости отделите текст на вашем языке (это облегчит предварительно пробитый край).
3. Заполните следующие разделы или попросите врача сделать это за вас:
   • Имя:
   • Дата рождения:
   • Показание:
   • Доза ....... мг два раза в день
   • Имя врача:
   • Телефон врача:
4. Сложите карту и всегда носите её с собой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Adamed s.r.l., Виа Дж. Мадзини, 20, 20123 Милан, Италия
Производитель
Delorbis Pharmaceuticals Limited, улица Афинон, 17, промышленная зона 2643 Эргатес, Кипр
Pharmadox Healthcare Limited, КВ20А, промышленная зона Кордин, Паола, ПЛА 3000, Мальта
Adamed Pharma S.A., ул. Маршалка Юзефа Пилсудского, 5, 95-200 Пабянице, Польша

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Польша: Апиксабан Адамед
Германия: Apixaban Adamed 5 mg Filmtabletten
Италия: Апиксабан Адамед
Испания: Apixaban Adamed 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG