АПИКСАБАН АУРОБИНДО

Инструкция по применению: информация для пользователя

Апиксабан Ауробиндо 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Апиксабан Ауробиндо и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Апиксабана Ауробиндо
3. Как принимать Апиксабан Ауробиндо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Апиксабан Ауробиндо
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Апиксабан Ауробиндо и для чего он применяется

Апиксабан Ауробиндо содержит действующее вещество апиксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Этот препарат помогает предотвратить образование тромбов в крови, блокируя фактор Xa — важный компонент системы свёртывания крови.

Апиксабан Ауробиндо применяется у взрослых:

• Для профилактики образования тромбов в венах (тромбоз глубоких вен [ТГВ]) после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. После операции на бедре или колене у вас повышен риск развития тромбов в венах ног. Это может вызвать отёк ног, с болью или без неё. Если тромб перемещается из ноги в лёгкие, он может заблокировать кровоток, вызывая одышку, с болью в груди или без неё. Такое состояние (лёгочная эмболия) может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• Для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нарушением ритма сердца (фибрилляцией предсердий) и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска. Тромбы могут отрываться и достигать мозга, вызывая инсульт, либо других органов, нарушая нормальный приток крови к ним (так называемая системная эмболия). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• Для лечения тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования тромбов в венах и/или лёгких.

Апиксабан Ауробиндо применяется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет в целях лечения тромбов и профилактики их повторного образования в венах или сосудах лёгких.
С рекомендованной дозой в зависимости от массы тела можно ознакомиться в разделе 3.

2. Что необходимо знать перед приемом Апиксабана Ауробиндо

Не принимайте Апиксабан Ауробиндо, если:

• у вас аллергия на апиксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас сильное кровотечение;
• у вас заболевание какого-либо органа, которое повышает риск тяжелого кровотечения (например, недавняя или текущая язва желудка или кишечника, недавнее кровоизлияние в мозг);
• у вас заболевание печени, которое повышает риск кровотечения (печеночная коагулопатия);
• вы принимаете лекарственные средства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, наличия венозного или артериального катетера, при котором гепарин вводится через него для поддержания проходимости, или при катетерной абляции сердечного сосуда с целью лечения нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом этого лекарственного средства, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• повышенный риск кровотечения, например:
  • нарушения свертываемости крови, включая состояния, приводящие к снижению активности тромбоцитов;
  • очень высокое артериальное давление, не поддающееся контролю с помощью медикаментозного лечения;
  • если вам больше 75 лет;
  • если ваш вес составляет 60 кг или менее;
• тяжелое заболевание почек или вы находитесь на диализе;
• проблемы с печенью или в анамнезе были заболевания печени. Апиксабан Ауробиндо будет применяться с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени;
• если у вас установлен катетер (трубка) или вы получали инъекцию в позвоночный канал (для анестезии или обезболивания). Ваш врач сообщит вам, что принимать Апиксабан Ауробиндо можно не ранее чем через 5 часов или позже после удаления катетера;
• у вас протезированный клапан сердца;
• если ваш врач отмечает нестабильность артериального давления или планируется другое лечение или хирургическая процедура по удалению тромба из легких.

Особое внимание при применении Апиксабана Ауробиндо:
Если у вас диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, требуется ли изменение терапии.
Если вам предстоит хирургическая операция или процедура, которая может вызвать кровотечение, врач может порекомендовать временно прекратить прием этого лекарственного средства на короткий срок. Если вы не уверены, может ли какая-либо процедура вызвать кровотечение, проконсультируйтесь с врачом.

Дети и подростки
Апиксабан Ауробиндо не рекомендуется для применения у детей и подростков с массой тела менее 35 кг.

Другие лекарственные средства и Апиксабан Ауробиндо
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые препараты могут усиливать действие Апиксабана Ауробиндо, другие — ослаблять его.
Ваш врач определит, можно ли вам принимать Апиксабан Ауробиндо одновременно с другими препаратами, и насколько тщательно необходимо вас наблюдать.

Следующие лекарственные средства могут усиливать действие Апиксабана Ауробиндо и повышать риск нежелательных кровотечений:

• некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол и др.);
• некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
• другие препараты, применяемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин и др.);
• противовоспалительные или обезболивающие средства (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если вам больше 75 лет и вы принимаете ацетилсалициловую кислоту — риск кровотечения возрастает;
• препараты от высокого давления или сердечных заболеваний (например, дилтиазем);
• антидепрессанты, называемые ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина.

Следующие лекарственные средства могут ослаблять действие Апиксабана Ауробиндо и снижать его эффективность в профилактике образования тромбов:

• противоэпилептические препараты или средства от судорог (например, фенитоин и др.);
• зверобой (растительное средство, применяемое при депрессии);
• препараты для лечения туберкулеза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства.
Влияние Апиксабана Ауробиндо на течение беременности и развитие плода неизвестно. Не следует принимать это лекарственное средство во время беременности. Немедленно обратитесь к врачу, если вы забеременели во время приема этого препарата.
Неизвестно, проникает ли Апиксабан Ауробиндо в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства в период лактации. Они посоветуют вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать терапию этим препаратом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Апиксабан Ауробиндо не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Апиксабан Ауробиндо содержит лактозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Апиксабан Ауробиндо содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке с пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Апиксабан Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Доза

Проглотите таблетку, запив небольшим количеством воды. Апиксабан Ауробиндо можно принимать как во время еды, так и натощак.
Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы достичь наилучшего эффекта от лечения.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Апиксабана Ауробиндо. Таблетку можно измельчить и смешать с водой, 5% раствором глюкозы в воде, яблочным соком или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.

Инструкции по измельчению таблетки:

• Измельчите таблетки ступкой и пестиком.
• Осторожно перенесите всю полученную порошковую массу в подходящую ёмкость и смешайте с небольшим количеством жидкости (например, 30 мл (2 столовые ложки)) воды или одной из других указанных выше жидкостей, чтобы получить суспензию.
• Проглотите полученную смесь.
• Промойте ступку и пестик, а также ёмкость, использованные для измельчения таблетки, небольшим количеством воды (например, 30 мл) или другой указанной жидкостью и проглотите промывную жидкость.

При необходимости врач может вводить измельчённую таблетку Апиксабана Ауробиндо, смешанную с 60 мл воды или 5% раствором глюкозы в воде, через назогастральный зонд.

Принимайте Апиксабан Ауробиндо в соответствии с рекомендациями:

Для профилактики образования тромбов после операций по замене бедра или коленного сустава

Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабана Ауробиндо 2,5 мг два раза в день, например, утром и вечером.
Первую таблетку следует принимать через 12–24 часа после операции.
Если вы перенесли операцию на бедре, как правило, таблетки принимаются в течение 32–38 дней.
Если вы перенесли операцию на колене, как правило, таблетки принимаются в течение 10–14 дней.

Для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нарушением ритма сердца и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска

Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабана Ауробиндо 5 мг два раза в день.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабана Ауробиндо 2,5 мг два раза в день, если:

• у вас существенно нарушена функция почек;
• вы соответствуете двум или более из следующих критериев:
  • результаты анализов крови указывают на плохую функцию почек (уровень креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше);
  • ваш возраст 80 лет и старше;
  • ваш вес составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в день, например, утром и вечером. Ваш врач определит, как долго вы должны продолжать лечение.

Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких

Рекомендуемая доза — две таблетки Апиксабана Ауробиндо 5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, две утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза снижается до одной таблетки Апиксабана Ауробиндо 5 мг два раза в день, например, утром и вечером.

Для профилактики повторного образования тромбов после завершения 6-месячного курса лечения

Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабана Ауробиндо 2,5 мг два раза в день, например, утром и вечером.
Ваш врач определит, как долго вы должны продолжать лечение.

Применение у детей и подростков

Для лечения тромбов и профилактики повторного их образования в венах или сосудах лёгких

Принимайте или вводите этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Старайтесь принимать или вводить дозу в одно и то же время каждый день, чтобы достичь наилучшего эффекта от лечения.

Доза Апиксабана Ауробиндо зависит от массы тела и будет рассчитана врачом. Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела не менее 35 кг составляет четыре таблетки Апиксабана Ауробиндо 2,5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, четыре утром и четыре вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза снижается до двух таблеток Апиксабана Ауробиндо 2,5 мг два раза в день, например, две утром и две вечером.

Для родителей или лиц, осуществляющих уход: следите за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял всю дозу.
Важно посещать запланированные врачебные приёмы, поскольку доза может корректироваться по мере изменения массы тела.

Ваш врач может изменить вашу антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход с Апиксабана Ауробиндо на другой антикоагулянт Прекратите приём Апиксабана Ауробиндо. Начните приём другого антикоагулянта (например, гепарина) в то время, когда вы должны были принять следующую таблетку.
• Переход с другого антикоагулянта на Апиксабан Ауробиндо Прекратите приём другого антикоагулянта. Начните приём Апиксабана Ауробиндо в то время, когда вы должны были принять следующую дозу прежнего антикоагулянта, и продолжайте приём в обычном режиме.
• Переход с антикоагулянта, содержащего антагонист витамина К (например, варфарина), на Апиксабан Ауробиндо Прекратите приём препарата, содержащего антагонист витамина К. Вашему врачу потребуется провести анализы крови и дать указания о времени начала приёма Апиксабана Ауробиндо.
• Переход с Апиксабана Ауробиндо на антикоагулянт, содержащий антагонист витамина К (например, варфарин) Если врач рекомендует вам начать приём препарата, содержащего антагонист витамина К, продолжайте принимать Апиксабан Ауробиндо не менее 2 дней после первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К. Вашему врачу потребуется провести анализы крови и дать указания о времени прекращения приёма Апиксабана Ауробиндо.

Пациенты, которым проводится кардиоверсия

Если для восстановления нормального сердечного ритма вам требуется процедура, называемая кардиоверсией, принимайте Апиксабан Ауробиндо в соответствии с указаниями врача, чтобы предотвратить образование тромбов в сосудах головного мозга и других сосудах вашего организма.

Если вы приняли Апиксабан Ауробиндо в дозе больше рекомендованной

Немедленно сообщите врачу, если вы приняли больше, чем положено.
Возьмите с собой упаковку от лекарственного препарата, даже если таблетки закончились.
Если вы приняли Апиксабан Ауробиндо в дозе, превышающей рекомендованную, риск кровотечения может увеличиться. При возникновении кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, направленные на нейтрализацию антикоагулянтного действия в отношении фактора Xa.

Если вы забыли принять Апиксабан Ауробиндо

• Если вы забыли принять утреннюю дозу, примите её, как только вспомните, и можете принять её вместе с вечерней дозой.
• Забытую вечернюю дозу можно принять только в ту же ночь. Не принимайте две дозы утром следующего дня, а продолжайте приём по схеме два раза в день, как рекомендовано, начиная со следующего дня.

Если вы не знаете, что делать, или если вы забыли более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы прекратите приём Апиксабана Ауробиндо

Не прекращайте приём Апиксабана Ауробиндо без предварительной консультации с врачом, поскольку риск развития тромбов может увеличиться, если вы прекратите лечение слишком рано.

Если у вас возникли вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Апиксабан Ауробиндо может применяться при трёх различных медицинских состояниях. Известные побочные эффекты и частота их возникновения могут различаться в зависимости от показаний и перечислены отдельно ниже. При всех этих состояниях наиболее частым общим побочным эффектом Апиксабана Ауробиндо является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при применении Апиксабана Ауробиндо для профилактики образования тромбов после операций по замене тазобедренного или коленного сустава.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)

• анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
• кровотечения, включая:
  • синяки и отёки;
• тошноту (ощущение недомогания).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

• снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
• кровотечения:
  • после операции, включая синяки и отёки, выделения крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции;
  • из желудка, кишечника или светлая/красная кровь в кале;
  • кровь в моче;
  • из носа;
  • из влагалища;
• низкое артериальное давление, которое может вызывать слабость или учащённое сердцебиение;
• при анализах крови могут выявляться:
  • нарушения функции печени;
  • повышение некоторых ферментов печени;
  • повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать желтушность кожи и глаз;
• зуд.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)

• аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднённое дыхание. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов;
• кровотечения:
  • в мышцах;
  • в глазах;
  • из дёсен и кровь в мокроте при кашле;
  • из прямой кишки;
• выпадение волос.

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным)

• кровотечения:
  • в мозг или спинной мозг;
  • в лёгкие или горло;
  • во рту;
  • в брюшной полости или за брюшной полостью;
  • из геморроидальных узлов;
  • анализы, показывающие наличие крови в кале или моче;
• кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде кожных высыпаний или острых, плоских, красных, круглых пятен под поверхностью кожи или синяков.
• Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при применении Апиксабана Ауробиндо для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)

• кровотечения, включая:
  • в глазах;
  • в желудке или кишечнике;
  • из прямой кишки;
  • кровь в моче;
  • из носа;
  • из дёсен;
  • синяки и отёки;
• анемию, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
• низкое артериальное давление, которое может вызывать слабость или учащённое сердцебиение;
• тошноту (ощущение недомогания);
• при анализах крови могут выявляться:
  • повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

• кровотечения:
  • в мозг или спинной мозг;
  • во рту или кровь в мокроте при кашле;
  • в брюшной полости или из влагалища;
  • светлая/красная кровь в кале;
  • после операции, включая синяки и отёки, выделения крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции;
  • из геморроидальных узлов;
  • анализы, показывающие наличие крови в кале или моче;
• снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
• при анализах крови могут выявляться:
  • нарушения функции печени;
  • повышение некоторых ферментов печени;
  • повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать желтушность кожи и глаз;
• кожную сыпь;
• зуд;
• выпадение волос;
• аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднённое дыхание. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)

• кровотечения:
  • в лёгкие или горло;
  • за брюшную полость;
  • в мышцу.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000)

• кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным)

• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде кожных высыпаний или острых, плоских, красных, круглых пятен под поверхностью кожи или синяков.
• Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при применении Апиксабана Ауробиндо для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах ног и сосудах лёгких.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)

• кровотечения, включая:
  • из носа;
  • из дёсен;
  • кровь в моче;
  • синяки и отёки;
  • в желудке, кишечнике, из прямой кишки;
  • во рту;
  • из влагалища;
• анемию, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
• снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
• тошноту (ощущение недомогания);
• кожную сыпь;
• при анализах крови могут выявляться:
  • повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

• низкое артериальное давление, которое может вызывать слабость или учащённое сердцебиение;
• кровотечения:
  • в глазах;
  • во рту или кровь в мокроте при кашле;
  • светлая/красная кровь в кале;
  • анализы, показывающие наличие крови в кале или моче;
  • после операции, включая синяки и отёки, выделения крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции;
  • из геморроидальных узлов;
  • в мышцу;
• зуд;
• выпадение волос;
• аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднённое дыхание. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов;
• при анализах крови могут выявляться:
  • нарушения функции печени;
  • повышение некоторых ферментов печени;
  • повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать желтушность кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)

• кровотечения:
  • в мозг или спинной мозг;
  • в лёгкие.

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным)

• кровотечения:
  • в брюшной полости или за брюшную полость;
• кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде кожных высыпаний или острых, плоских, красных, круглых пятен под поверхностью кожи или синяков.
• Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Другие побочные эффекты у детей и подростков
Немедленно сообщите врачу ребёнка, если вы заметите у него какие-либо из этих симптомов:

• аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднённое д breathing. Частота этих побочных эффектов — частая (могут наблюдаться у до 1 человека из 10).

В целом, побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, получавших апиксабан, были схожи с теми, что наблюдались у взрослых, и в основном имели лёгкую или умеренную степень тяжести. Наиболее часто у детей и подростков отмечались кровотечение из носа и аномальное вагинальное кровотечение.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10)

• Кровотечения, включая:
  • из влагалища;
  • из носа.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)

• Кровотечения, включая:
  • из дёсен;
  • кровь в моче;
  • синяки и отёки;
  • из кишечника или прямой кишки;
  • светлая/красная кровь в кале;
  • после любой операции, включая синяки и отёки, выделения крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции;
• Выпадение волос;
• Анемию, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
• Снижение числа тромбоцитов в крови ребёнка (что может влиять на свёртываемость);
• Тошноту (ощущение недомогания);
• Кожную сыпь;
• Зуд;
• Низкое артериальное давление, которое может вызывать у ребёнка слабость или учащённое сердцебиение;
• При анализах крови могут выявляться:
  • нарушения функции печени;
  • повышение некоторых ферментов печени;
  • повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным)

• Кровотечения:
  • в брюшной полости или за брюшную полость;
  • в желудке;
  • в глазах;
  • во рту;
  • из геморроидальных узлов;
  • во рту или кровь в мокроте при кашле;
  • в мозг или спинной мозг;
  • в лёгкие;
  • в мышцу;
• Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде кожных высыпаний или острых, плоских, красных, круглых пятен под поверхностью кожи или синяков;
• При анализах крови могут выявляться:
  • повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ);
  • анализы, показывающие наличие крови в кале или моче.
• Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций на сайте www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Апиксабан Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи СРОК. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Апиксабан Ауробиндо
Действующее вещество: апиксабан.
Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 2,5 мг апиксабана.

Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия лаурилсульфат, натрия кроскармеллоза,
магния стеарат.
Пленочная оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза 2910 (6 мПа·с), триацетин, диоксид титана (Е171),
железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172).

Описание внешнего вида Апиксабан Ауробиндо и содержимое упаковки
Таблетки с пленочной оболочкой.
Таблетки с пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «N»
с одной стороны и «2.5» — с другой.
Таблетки с пленочной оболочкой Апиксабан Ауробиндо выпускаются в блистерных упаковках.
Упаковки:
Блистерные упаковки: 10, 20, 28 и 60 таблеток с пленочной оболочкой.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Карта оповещения для пациента: управление информацией
Внутри упаковки Апиксабан Ауробиндо вместе с листком-вкладышем вы найдете Карту оповещения для пациента, или ваш врач может выдать вам аналогичную карту.
Эта Карта оповещения для пациента содержит информацию, которая может быть полезной, и информирует других врачей о том, что вы принимаете Апиксабан Ауробиндо. Вы должны всегда иметь при себе эту карту.

1. Возьмите карту.
2. Заполните следующие поля или попросите врача сделать это за вас:
   • Имя:
   • Дата рождения:
   • Показание:
   • Доза: ...... мг два раза в день
   • Имя врача:
   • Номер телефона врача:
3. Сложите карту и всегда носите её с собой.

Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 — Саронно (VA)
Италия

Производитель
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, 19,
2700-487 Амадора
Португалия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Португалия: Apixabano Aurobindo
Германия: Apixaban PharmConsul 2,5 mg Filmtabletten
Италия: Апиксабан Ауробиндо

Инструкция по применению: информация для пользователя

Апиксабан Ауробиндо 5 мг, плацебо-покрытые таблетки

Лекарственное средство — биоэквивалент
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в нём содержится важная для вас информация.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Апиксабан Ауробиндо и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Апиксабана Ауробиндо
3. Как принимать Апиксабан Ауробиндо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Апиксабан Ауробиндо
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Апиксабан Ауробиндо и для чего он применяется

Апиксабан Ауробиндо содержит действующее вещество апиксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Этот препарат помогает предотвратить образование тромбов, блокируя фактор Xa — важный компонент системы свёртывания крови.
Апиксабан Ауробиндо применяется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нарушением ритма сердца (фибрилляцией предсердий) и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска. Тромбы могут отрываться и попадать в мозг, вызывая инсульт, либо достигать других органов, нарушая нормальный приток крови к ним (так называемая системная эмболия). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи;
• для лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в венах ног и/или лёгких.

Апиксабан Ауробиндо применяется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет включительно для лечения тромбов и профилактики повторного их образования в венах или сосудах лёгких.
С рекомендуемой дозой, соответствующей массе тела, ознакомьтесь в разделе 3.

2. Что необходимо знать перед приемом Апиксабан Ауробиндо

Не принимайте Апиксабан Ауробиндо, если:

• у вас аллергия на апиксабан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас чрезмерные кровотечения;
• у вас заболевание внутреннего органа, которое приводит к повышенному риску серьезного кровотечения (например, недавняя или текущая язва желудка или кишечника, недавнее кровоизлияние в мозг);
• у вас заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения (печеночная коагулопатия);
• вы принимаете лекарственные средства для профилактики образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда происходит смена антикоагулянтной терапии, при наличии венозного или артериального катетера, при введении гепарина через него для поддержания проходимости или при катетерной абляции (введение катетера в кровеносный сосуд) для лечения нарушений сердечного ритма (аритмии).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом этого лекарственного средства, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• повышенный риск кровотечения, например:
  • кровоточивость, включая состояния, приводящие к снижению активности тромбоцитов;
  • очень высокое артериальное давление, не поддающееся контролю с помощью медикаментозного лечения;
  • если вам больше 75 лет;
  • если ваш вес составляет 60 кг или менее;
• тяжелое заболевание почек или вы находитесь на диализе;
• проблемы с печенью или в анамнезе были проблемы с печенью. Апиксабан Ауробиндо следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени;
• у вас установлен катетер или была проведена инъекция в позвоночный столб (для анестезии или обезболивания). Врач сообщит вам, что принимать это лекарственное средство можно не ранее чем через 5 часов или позже после удаления катетера;
• у вас протезированный клапан сердца;
• если ваш врач выявил нестабильное артериальное давление или планируется другое лечение или хирургическая процедура для удаления тромба из легких.

Особое внимание при приеме Апиксабан Ауробиндо:
Если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, требуется ли изменение терапии.
Если вам предстоит хирургическая операция или процедура, которая может вызвать кровотечение, врач может порекомендовать временно прекратить прием этого лекарственного средства на короткий срок. Если вы не уверены, может ли процедура вызвать кровотечение, проконсультируйтесь с врачом.
Дети и подростки
Апиксабан Ауробиндо не рекомендуется детям и подросткам с массой тела менее 35 кг.
Другие лекарственные средства и Апиксабан Ауробиндо
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Апиксабан Ауробиндо, а другие — ослаблять его.
Ваш врач решит, можно ли вам принимать Апиксабан Ауробиндо при одновременном применении этих лекарственных средств, и насколько тщательно необходимо вас наблюдать.
Следующие лекарственные средства могут усиливать действие Апиксабан Ауробиндо и повышать риск нежелательных кровотечений:

• некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол и др.);
• некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
• другие препараты, применяемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин и др.);
• противовоспалительные или обезболивающие средства (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если вам больше 75 лет и вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, риск кровотечения возрастает;
• препараты от высокого давления или сердечных заболеваний (например, дилтиазем);
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина.

Следующие лекарственные средства могут ослаблять действие Апиксабан Ауробиндо, снижая его способность предотвращать образование тромбов:

• противоэпилептические препараты или средства от судорог (например, фенитоин и др.);
• зверобой продырявленный (фитопрепарат, применяемый при депрессии);
• препараты для лечения туберкулеза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства.
Влияние Апиксабан Ауробиндо на течение беременности и развитие плода неизвестно. Не следует принимать это лекарственное средство во время беременности. Немедленно обратитесь к врачу, если вы забеременели во время приема этого лекарственного средства.
Неизвестно, проникает ли Апиксабан Ауробиндо в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства в период грудного вскармливания. Они посоветуют вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать терапию этим лекарственным средством.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Апиксабан Ауробиндо не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Апиксабан Ауробиндо содержит лактозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Апиксабан Ауробиндо содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной пленочной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Апиксабан Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Доза

Проглотите таблетку, запив небольшим количеством воды. Апиксабан Ауробиндо можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.
Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы достичь наилучшего эффекта от лечения.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Апиксабан Ауробиндо. Таблетку можно измельчить и смешать с водой, 5%-ным раствором глюкозы в воде, яблочным соком или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.

Инструкции по измельчению таблетки:

• Измельчите таблетки в ступке с помощью пестика.
• Осторожно перенесите всю получившуюся порошковую массу в подходящую ёмкость и смешайте с небольшим количеством жидкости — например, 30 мл (2 столовые ложки) воды или одного из других указанных выше жидкостей — для приготовления суспензии.
• Проглотите полученную смесь.
• Промойте ступку и пестик, использованные для измельчения таблетки, и ёмкость небольшим количеством воды (например, 30 мл) или одной из других указанных жидкостей, и проглотите промывную жидкость.

При необходимости врач может назначить вам приём измельчённой таблетки Апиксабан Ауробиндо, смешанной с 60 мл воды или 5%-ным раствором глюкозы в воде, через назогастральный зонд.

Принимайте Апиксабан Ауробиндо в соответствии с рекомендациями:

Для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска

Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Ауробиндо 5 мг два раза в день.

Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Ауробиндо 2,5 мг два раза в день, если:

• у вас существенно снижена функция почек;
• вы соответствуете двум или более из следующих условий:
  • результаты анализа крови указывают на плохую функцию почек (уровень креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше);
  • ваш возраст 80 лет и более;
  • ваш вес 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в день, например, одна утром и одна вечером. Ваш врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.

Для лечения тромбов в венах ног и в сосудах лёгких

Рекомендуемая доза — две таблетки Апиксабан Ауробиндо 5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, две утром и две вечером.

Через 7 дней рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Ауробиндо 5 мг два раза в день, например, одна утром и одна вечером.

Для профилактики повторного образования тромбов после завершения 6-месячного курса лечения

Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Ауробиндо 2,5 мг два раза в день, например, одна утром и одна вечером.
Ваш врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.

Применение у детей и подростков

Для лечения тромбов и профилактики повторного их образования в венах или сосудах лёгких

Принимайте или давайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или врача ребёнка, либо фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к своему врачу, врачу ребёнка, фармацевту или медсестре.

Старайтесь принимать или давать дозу в одно и то же время каждый день, чтобы достичь наилучшего эффекта от лечения.

Доза Апиксабан Ауробиндо зависит от массы тела и будет рассчитана врачом. Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела не менее 35 кг — две таблетки Апиксабан Ауробиндо 5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, две утром и две вечером.

Через 7 дней рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Ауробиндо 5 мг два раза в день, например, одна утром и одна вечером.

Для родителей или лиц, осуществляющих уход: наблюдайте за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял всю дозу.

Важно посещать все запланированные приёмы у врача, поскольку доза может корректироваться при изменении массы тела.

Врач может изменить вашу антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход с Апиксабан Ауробиндо на другой антикоагулянт
  Прекратите приём Апиксабан Ауробиндо. Начните приём другого антикоагулянта (например, гепарина) в то время, когда вы должны были принять следующую таблетку.

• Переход с другого антикоагулянта на Апиксабан Ауробиндо
  Прекратите приём другого антикоагулянта. Начните приём Апиксабан Ауробиндо в то время, когда вы должны были принять следующую дозу другого антикоагулянта, и продолжайте приём в обычном режиме.

• Переход с антикоагулянта, содержащего антагонист витамина К (например, варфарина), на Апиксабан Ауробиндо
  Прекратите приём препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач проведёт анализ крови и сообщит вам, когда начинать приём Апиксабан Ауробиндо.

• Переход с Апиксабан Ауробиндо на антикоагулянт, содержащий антагонист витамина К (например, варфарин)
  Если врач говорит вам начать приём препарата, содержащего антагонист витамина К, продолжайте приём Апиксабан Ауробиндо как минимум ещё 2 дня после первой дозы препарата с антагонистом витамина К. Врач проведёт анализ крови и сообщит вам, когда прекратить приём Апиксабан Ауробиндо.

Пациенты, проходящие кардиоверсию

Если ваше нарушение сердечного ритма требует восстановления нормального ритма с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте Апиксабан Ауробиндо в те сроки, которые назначил вам врач, чтобы предотвратить образование тромбов в сосудах головного мозга и других сосудах вашего тела.

Если вы приняли Апиксабан Ауробиндо в дозе выше рекомендованной

Немедленно сообщите врачу, если вы приняли больше, чем положено, по рекомендации.
Возьмите с собой упаковку препарата, даже если таблетки закончились.

Если вы приняли Апиксабан Ауробиндо в дозе выше рекомендованной, риск кровотечения может увеличиться. При возникновении кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, способные нейтрализовать антикоагулянтное действие в отношении фактора Xa.

Если вы забыли принять Апиксабан Ауробиндо

• Если вы забыли принять утреннюю дозу, примите её, как только вспомните, и можете принять её вместе с вечерней дозой.
• Забытую вечернюю дозу можно принять только в тот же вечер. Не принимайте две дозы утром следующего дня, а продолжайте приём по схеме два раза в день, как рекомендовано, начиная со следующего дня.

Если вы сомневаетесь, что делать, или если вы забыли более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы прекращаете приём Апиксабан Ауробиндо

Не прекращайте приём Апиксабан Ауробиндо без предварительной консультации с врачом, поскольку риск развития тромба может увеличиться, если вы прекратите лечение слишком рано.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Наиболее частым общим побочным эффектом Апиксабана Ауробиндо является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.

Следующие побочные эффекты известны при применении Апиксабана Ауробиндо для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нарушением ритма сердца и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• кровотечения, в том числе:
  • в глазах;
  • в желудке или кишечнике;
  • из прямой кишки;
  • кровь в моче;
  • из носа;
  • из десен;
  • синяки и отёки;
• анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
• низкое кровяное давление, которое может вызывать слабость или учащённое сердцебиение;
• тошнота (ощущение недомогания);
• результаты анализов крови могут показывать:
  • повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• кровотечения:
  • в мозг или спинной мозг;
  • в полости рта или кровь в мокроте при кашле;
  • в брюшной полости или из влагалища;
  • кровь в кале (светлая/красная);
  • кровотечение после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции;
  • из геморроидальных узлов;
  • анализы, показывающие наличие крови в кале или моче;
• снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
• результаты анализов крови могут показывать:
  • нарушения функции печени;
  • повышение некоторых ферментов печени;
  • повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать желтушность кожи и глаз;
• кожная сыпь;
• зуд;
• выпадение волос;
• аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, полости рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появился хотя бы один из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• кровотечение:
  • в лёгкие или горло;
  • в забрюшинное пространство;
• в мышце.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как маленькие «мишени» (тёмные центральные пятна, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться кожными высыпаниями или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками.
• Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Следующие побочные эффекты известны при применении Апиксабана Ауробиндо для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах ног и сосудах лёгких.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• кровотечения, в том числе:
  • из носа;
  • из десен;
  • кровь в моче;
  • синяки и отёки;
  • в желудке, кишечнике, из прямой кишки;
  • в полости рта;
  • из влагалища;
• анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
• снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
• тошнота (ощущение недомогания);
• кожная сыпь;
• результаты анализов крови могут показывать:
  • повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• низкое кровяное давление, которое может вызывать слабость или учащённое сердцебиение;
• кровотечения:
  • в глазах;
  • в полости рта или кровь в мокроте при кашле;
  • кровь в кале (светлая/красная);
  • анализы, показывающие наличие крови в кале или моче;
  • кровотечение после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции;
  • из геморроидальных узлов;
  • в мышце;
• зуд;
• выпадение волос;
• аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, полости рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появился хотя бы один из этих симптомов;
• результаты анализов крови могут показывать:
  • нарушения функции печени;
  • повышение некоторых ферментов печени;
  • повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать желтушность кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• кровотечение:
  • в мозг или спинной мозг;
  • в лёгкие.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• кровотечение:
  • в брюшную полость или в забрюшинное пространство;
• кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как маленькие «мишени» (тёмные центральные пятна, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться кожными высыпаниями или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками.
• Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Немедленно сообщите врачу ребёнка, если вы заметили у него любой из следующих симптомов:

• аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, полости рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Частота этих побочных эффектов — частая (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек).

В целом, побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, получавших апиксабан, были схожи с таковыми у взрослых и в основном имели лёгкую или умеренную степень тяжести. Наиболее часто у детей и подростков отмечались кровотечение из носа и аномальное вагинальное кровотечение.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечения, в том числе:
  • из влагалища;
  • из носа.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Кровотечения, в том числе:
  • из десен;
  • кровь в моче;
  • синяки и отёки;
  • из кишечника или прямой кишки;
  • кровь в кале (светлая/красная);
  • кровотечение после любой операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции;
• Выпадение волос;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
• Снижение числа тромбоцитов в крови ребёнка (что может повлиять на свёртываемость);
• Тошнота (ощущение недомогания);
• Кожная сыпь;
• Зуд;
• Низкое кровяное давление, которое может вызывать у ребёнка слабость или учащённое сердцебиение;
• Результаты анализов крови могут показывать:
  • нарушения функции печени;
  • повышение некоторых ферментов печени;
• повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Кровотечение:
  • в брюшную полость или в забрюшинное пространство;
  • в желудок;
  • в глаза;
  • в полости рта;
  • из геморроидальных узлов;
  • в полости рта или кровь в мокроте при кашле;
  • в мозг или спинной мозг;
  • в лёгкие;
  • в мышцу;
• Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как маленькие «мишени» (тёмные центральные пятна, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться кожными высыпаниями или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками;
• Результаты анализов крови могут показывать:
  • повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ);
  • анализы, показывающие наличие крови в кале или моче.
• Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Апиксабан Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на индивидуальной упаковке и коробке после надписи СРОК. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Апиксабан Ауробиндо
Действующее вещество: апиксабан.
Каждая пластифицированная таблетка содержит 5 мг апиксабана.

Вспомогательные компоненты:
Ядро таблетки: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия лаурилсульфат, натрия кроскармеллоза,
магния стеарат.
Пленочное покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза 2910 (6 cps), триацетин, диоксид титана (E171),
железа оксид желтый (E172), железа оксид красный (E172).

Описание внешнего вида Апиксабан Ауробиндо и содержимое упаковки
Пластифицированная таблетка.
Круглая, двояковыпуклая пластифицированная таблетка от светло-розового до розового цвета, с маркировкой «N» с одной стороны и «5» — с другой.

Пластифицированные таблетки Апиксабан Ауробиндо выпускаются в упаковках с блистерами.
Упаковки:
Блистерные упаковки: 10, 20, 28 и 60 пластифицированных таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Карта оповещения для пациента: порядок заполнения и хранения информации
Внутри упаковки Апиксабан Ауробиндо, вместе с листком-вкладышем, вы найдете Карту оповещения для пациента, или аналогичную карту может выдать вам ваш лечащий врач.

Эта Карта оповещения для пациента содержит важную информацию, которая информирует других врачей о том, что вы принимаете Апиксабан Ауробиндо. Вы должны всегда иметь при себе эту карту.

1. Возьмите карту.
2. Заполните следующие разделы или попросите врача заполнить их за вас:
   • Имя:
   • Дата рождения:
   • Показание:
   • Доза: ...... мг два раза в день
   • Имя врача:
   • Телефон врача:
3. Сложите карту и всегда носите её с собой.

Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 - Саронно (VA)
Италия

Производитель
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Мальта

Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, 19,
2700-487 Amadora
Португалия

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:
Португалия: Apixabano Aurobindo
Германия: Apixaban PharmConsul 5 mg Filmtabletten
Италия: Апиксабан Ауробиндо