APIXABAN AUROBINDO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Apixaban Aurobindo 2,5 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Apixaban Aurobindo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Apixaban Aurobindo
3. Come prendere Apixaban Aurobindo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Apixaban Aurobindo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Apixaban Aurobindo e a cosa serve

Apixaban Aurobindo contiene il principio attivo apixaban e appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue,
bloccando il Fattore Xa, che è un importante componente della coagulazione del sangue.
Apixaban Aurobindo è usato negli adulti:

• Per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombosi venosa profonda [TVP]) dopo le operazioni di sostituzione dell’anca o del ginocchio. Dopo un’operazione, all’anca od al ginocchio, potrebbe trovarsi a rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene delle gambe. Ciò può causare gonfiore delle gambe, con o senza dolore. Se un coagulo di sangue si sposta dalla gamba ai polmoni, può bloccare il flusso del sangue provocando mancanza di respiro, con o senza dolore al torace. Questa condizione (embolia polmonare) può mettere in pericolo la vita e richiede un’attenzione medica immediata.
• Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e con almeno un fattore di rischio aggiuntivo. I coaguli di sangue possono staccarsi e raggiungere il cervello, e portare ad ictus, o raggiungere altri organi impedendo il normale afflusso di sangue in tali organi (noto anche come embolia sistemica). Un ictus può mettere in pericolo la vita e richiede un’attenzione medica immediata.
• Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Apixaban Aurobindo è usato nei bambini di età compresa tra 28 giorni e meno di 18 anni per trattare i
coaguli di sangue e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene o nei vasi sanguigni
dei polmoni.
Per la dose raccomandata appropriata per il peso corporeo, vedere paragrafo 3.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Apixaban Aurobindo

Non prenda Apixaban Aurobindo se:

• è allergico ad apixaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• ha perdite di sangue eccessive ;
• ha una malattia in un organo corporeo che porta ad un maggior rischio di sanguinamento grave (quali un’ulcera recente o in atto dello stomaco o dell’intestino, un recente sanguinamento nel cervello );
• ha una malattia del fegato che porta ad un maggior rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica);
• sta assumendo dei medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (ad esempio, warfarin, rivaroxaban, dabigatran o eparina), eccetto quando si sta cambiando il trattamento anticoagulante, mentre ha un catetere venoso o arterioso e sta assumendo l’eparina attraverso tale via per mantenerlo aperto o se un catetere viene inserito in un suo vaso sanguigno (ablazione transcatetere) per trattare un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale se ha una
delle condizioni seguenti:

• un aumentato rischio di sanguinamento , come:
  • disturbi emorragici , incluse condizioni che portano ad una ridotta attività piastrinica;
  • pressione sanguigna molto alta , non controllata da trattamento medico;
  • se ha più di 75 anni;
  • se pesa 60 kg o meno;
• una malattia grave ai reni o se è in dialisi ;
• problemi al fegato o storia di problemi al fegato . Apixaban Aurobindo sarà utilizzato con cautela nei pazienti con segni di funzione epatica alterata;
• ha un tubo (catetere) o ha avuto un’iniezione nella colonna vertebrale (per anestesia o riduzione del dolore). Il medico le dirà di assumere Apixaban Aurobindo dopo 5 ore o più dalla rimozione del catetere;
• ha una valvola cardiaca protesica ;
• se il suo medico rileva che la sua pressione sanguigna è instabile o se è pianificato un altro trattamento od una procedura chirurgica per rimuovere un coagulo di sangue dai polmoni.

Faccia particolare attenzione con Apixaban Aurobindo:
Se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario
che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare
la terapia.
Se deve essere sottoposto ad intervento chirurgico o ad una procedura che può causare sanguinamento,
il medico potrebbe chiederle di interrompere temporaneamente, per poco tempo, l’assunzione di
questo medicinale. Nel caso non sia sicuro se una procedura possa causare sanguinamento chieda al
medico.
Bambini ed adolescenti
Apixaban Aurobindo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di peso corporeo inferiore a
35 kg.
Altri medicinali ed Apixaban Aurobindo
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono aumentare l’effetto di Apixaban Aurobindo e altri possono diminuirlo.
Deciderà il suo medico se deve essere trattato con Apixaban Aurobindo quando prende questi
medicinali e quanto attentamente lei debba essere tenuto sotto osservazione.
I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto di Apixaban Aurobindo e aumentare la possibilità di
sanguinamenti indesiderati:

• alcuni medicinali per le infezioni da funghi (es. ketoconazolo, ecc.);
• alcuni medicinali antivirali per l’HIV/AIDS (es. ritonavir);
• altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (es. enoxaparina, ecc.);
• antinfiammatori o antidolorifici (es. acido acetilsalicilico o naprossene). In maniera particolare se ha più di 75 anni di età e sta assumendo acido acetilsalicilico può avere maggiori possibilità di sanguinamento;
• medicinali per la pressione alta o per problemi cardiaci (es. diltiazem);
• medicinali antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina .

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto di Apixaban Aurobindo nell’aiutare a prevenire la
formazione dei coaguli di sangue:

• medicinali per l’epilessia o le convulsioni (es. fenitoina, ecc.);
• erba di San Giovanni (un prodotto erboristico usato per la depressione);
• medicinali per trattare la tubercolosi o altre infezioni (es. rifampicina).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo
medicinale.
Gli effetti di Apixaban Aurobindo sulla gravidanza e sul nascituro non sono conosciuti. Non deve
prendere questo medicinale se è incinta. Contatti immediatamente il medico se resta incinta mentre
prende questo medicinale.
Non è noto se Apixaban Aurobindo passi nel latte materno. Consulti il medico, il farmacista o
l’infermiere prima di prendere questo medicinale durante l’allattamento. Le consiglieranno se
interrompere l’allattamento o interrompere/non iniziare la terapia con questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Apixaban Aurobindo non ha mostrato effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Apixaban Aurobindo contiene lattosio
Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.
Apixaban Aurobindo contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè è
essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Apixaban Aurobindo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Dose
Deglutisca la compressa con un po’ d’acqua. Apixaban Aurobindo può essere preso con o senza cibo.
Cerchi di prendere le compresse alla stessa ora ogni giorno, per ottenere il migliore effetto dal
trattamento.
Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico circa gli altri modi per assumere
Apixaban Aurobindo. La compressa può essere frantumata e miscelata con acqua, o glucosio al 5% in
acqua, o succo di mela o purea di mela, immediatamente prima di assumerla.
Istruzioni per la frantumazione della compressa:

• Frantumare le compresse con pestello e mortaio.
• Trasferire con attenzione tutta la polvere in un contenitore idoneo e poi miscelare la polvere con una piccola quantità, ad. es. 30 mL (2 cucchiai da tavola), di acqua o di uno degli altri liquidi sopra menzionati per preparare una miscela.
• Deglutire la miscela.
• Risciacquare il pestello e il mortaio usati per frantumare la compressa ed il contenitore, con una piccola quantità di acqua (ad. es. 30 mL) o di uno degli altri liquidi, e deglutire il risciacquo.

Se necessario, il medico può anche somministrarle la compressa di Apixaban Aurobindo frantumata e
miscelata con 60 mL di acqua o glucosio al 5% in acqua, attraverso un sondino nasogastrico.
Prenda Apixaban Aurobindo come raccomandato:
Per prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo le operazioni di sostituzione dell’anca o del
ginocchio
La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Aurobindo 2,5 mg due volte al giorno. Per
esempio, una al mattino ed una alla sera.
Deve prendere la prima compressa da 12 a 24 ore dopo l’operazione.
Se ha avuto un’operazione all’ anca , in genere prenderà le compresse per un periodo da 32 a 38 giorni.
Se ha avuto un’operazione al ginocchio , in genere prenderà le compresse per un periodo da 10 a 14
giorni.
Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e
con almeno un fattore di rischio aggiuntivo
La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Aurobindo 5 mg due volte al giorno.
La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Aurobindo 2,5 mg due volte al giorno se:

• ha una funzione renale gravemente ridotta ;
• se rientra in due o più delle seguenti condizioni :
  • i risultati delle analisi del sangue suggeriscono una scarsa funzione renale (il valore della creatinina nel siero è pari a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L) o più elevato);
  • ha un’età pari o superiore ad 80 anni;
  • il suo peso è pari o inferiore a 60 kg.

La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno, per esempio, una al mattino ed una alla
sera. Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.
Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni
La dose raccomandata è due compresse di Apixaban Aurobindo 5 mg due volte al giorno per i primi 7
giorni, per esempio due al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni la dose raccomandata è una compressa di Apixaban Aurobindo 5 mg due volte al
giorno, per esempio, una al mattino ed una alla sera.
Per prevenire che i coaguli di sangue si riformino dopo il completamento dei 6 mesi di trattamento
La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Aurobindo 2,5 mg due volte al giorno, per
esempio, una al mattino ed una alla sera.
Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Per trattare i coaguli di sangue e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene o nei
vasi sanguigni dei polmoni.
Prenda o somministri questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo medico o
del medico del bambino o del farmacista. Se ha dubbi consulti il suo medico o il medico del bambino,
il farmacista o l’infermiere.
Cerchi di prendere o somministrare la dose alla stessa ora ogni giorno, per ottenere il migliore effetto
dal trattamento.
La dose di Apixaban Aurobindo dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico. La dose
raccomandata per i bambini e gli adolescenti di peso corporeo pari ad almeno 35 kg è quattro
compresse di Apixaban Aurobindo 2,5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, per esempio
quattro al mattino e quattro alla sera.
Dopo 7 giorni la dose raccomandata è due compresse di Eliquis 2,5 mg due volte al giorno, per
esempio, due al mattino e due alla sera.
Per i genitori o i caregiver: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose.
È importante rispettare le visite mediche programmate perché la dose potrebbe dover essere aggiustata
man mano che cambia il peso corporeo.
Il medico potrebbe modificare il suo trattamento anticoagulante nel seguente modo:

• Passaggio da Apixaban Aurobindo ad un medicinale anticoagulante Interrompa l’assunzione di Apixaban Aurobindo. Inizi il trattamento con il medicinale anticoagulante (per esempio eparina) nel momento in cui avrebbe dovuto assumere la successiva compressa.
• Passaggio da un medicinale anticoagulante ad Apixaban Aurobindo Interrompa l’assunzione del medicinale anticoagulante. Inizi il trattamento con Apixaban Aurobindo nel momento in cui avrebbe dovuto assumere la successiva dose del medicinale anticoagulante, continui poi l’assunzione normalmente.
• Passaggio da un trattamento con anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin) ad Apixaban Aurobindo Interrompa l’assunzione del medicinale contenente l’antagonista della vitamina K. Il medico avrà necessità di effettuare delle analisi del sangue e di istruirla su quando iniziare il trattamento con Apixaban Aurobindo.
• Passaggio da Apixaban Aurobindo ad un trattamento con anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin) Se il medico le dice di iniziare ad assumere un medicinale contenente un antagonista della vitamina K, continui ad assumere Apixaban Aurobindo per almeno 2 giorni dopo la prima dose del medicinale contenente un antagonista della vitamina K. Il medico avrà necessità di effettuare delle analisi del sangue e di istruirla su quando interrompere il trattamento con Apixaban Aurobindo.

Pazienti sottoposti a cardioversione
Se il suo battito cardiaco anomalo ha bisogno di essere riportato alla normalità mediante una procedura
chiamata cardioversione, prenda Apixaban Aurobindo nei tempi in cui il suo medico le dice di
prenderlo, per prevenire coaguli di sangue nei vasi sanguigni nel cervello e in altri vasi sanguigni del
suo corpo.
Se prende più Apixaban Aurobindo di quanto deve
Informi immediatamente il medico se ha preso più della dose prescritta di Apixaban Aurobindo.
Porti la confezione del medicinale con sé, anche se non resta più alcuna compressa.
Se prende più Apixaban Aurobindo di quanto raccomandato, potrebbe avere un rischio maggiore di
sanguinamento. Se si verifica sanguinamento, potrebbe essere necessaria un’operazione, una
trasfusione o altri trattamenti che possono inattivare l’attività anticoagulante verso il fattore Xa.
Se dimentica di prendere Apixaban Aurobindo

• Se dimentica di prendere una dose mattutina, la prenda non appena se ne ricorda, può prenderla insieme alla dose serale.
• Una dose serale dimenticata può essere presa solo nella stessa sera. Non prenda due dosi il mattino successivo, e poi continui invece a seguire lo schema di somministrazione due volte al giorno, come raccomandato, il giorno successivo.

Se ha dubbi su che cosa fare o se ha dimenticato più di una dose , consulti il medico, il farmacista o
l’infermiere.
Se interrompe il trattamento con Apixaban Aurobindo
Non smetta di prendere Apixaban Aurobindo senza parlarne prima con il suo medico, perché il rischio
di sviluppare un coagulo di sangue potrebbe essere maggiore se interrompe il trattamento troppo
presto.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Apixaban Aurobindo può essere dato per tre diverse condizioni mediche. Gli effetti
indesiderati noti e la frequenza con la quale essi si manifestano possono differire a seconda delle
condizioni mediche e sono elencati separatamente di seguito. Per tali condizioni, il più comune effetto
indesiderato generale di Apixaban Aurobindo è il sanguinamento che può potenzialmente mettere in
pericolo la vita e richiede un’immediata attenzione medica.
I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando Apixaban Aurobindo è assunto per prevenire
la formazione di coaguli di sangue dopo le operazioni di sostituzione dell’anca o del ginocchio.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

• anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• sanguinamenti, comprendenti:
  • lividi e gonfiore;
• nausea (sensazione di malessere).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

• riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• sanguinamento:
  • che si verifica dopo l’operazione, tra cui lividi e gonfiori, perdite di sangue o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
  • dallo stomaco, intestino o sangue chiaro/rosso nelle feci;
  • sangue nelle urine;
  • dal naso;
  • dalla vagina;
• pressione sanguigna bassa che può causarle debolezza o un battito cardiaco accelerato;
• le analisi del sangue possono evidenziare:
  • anomalie della funzionalità epatica;
  • aumento di alcuni enzimi del fegato;
  • aumento della bilirubina, prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi;
• prurito.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000)

• reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi;
• sanguinamento:
  • nei muscoli;
  • negli occhi;
  • alle gengive e sangue nell’espettorato quando si tossisce;
  • dal retto;
• perdita di capelli.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• sanguinamento:
  • nel cervello o nella colonna vertebrale;
  • nei polmoni o nella gola;
  • nella bocca;
  • nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale;
  • dalle emorroidi;
  • analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
• eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un'area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) ( eritema multiforme );
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi.
• Sanguinamento nel rene a volte con presenza di sangue nelle urine con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando Apixaban Aurobindo è assunto per prevenire
la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e con almeno
un fattore di rischio aggiuntivo.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

• sanguinamenti, incluso:
  • negli occhi;
  • nello stomaco o intestino;
  • dal retto;
  • sangue nelle urine;
  • dal naso;
  • dalle gengive;
  • lividi e gonfiore;
• anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• pressione sanguigna bassa che può causarle debolezza o un battito cardiaco accelerato;
• nausea (sensazione di malessere);
• le analisi del sangue possono evidenziare:
  • un aumento delle gamma-glutamiltransferasi (GGT).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

• sanguinamenti:
  • nel cervello o nella colonna vertebrale;
  • nella bocca o sangue nell’espettorato quando si tossisce;
  • nell’addome o dalla vagina;
  • sangue chiaro/rosso nelle feci;
  • sanguinamento che si verifica dopo l’operazione, tra cui lividi e gonfiori, perdite di sangue o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
  • dalle emorroidi;
  • analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
• riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• le analisi del sangue possono evidenziare:
  • anomalie della funzionalità epatica;
  • aumento di alcuni enzimi del fegato;
  • aumento della bilirubina, prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi;
• eruzione cutanea;
• prurito;
• perdita di capelli;
• reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000)

• sanguinamento:
  • nei polmoni o nella gola;
  • nello spazio dietro la cavità addominale;
  • nel muscolo.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10.000)

• eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) ( eritema multiforme ).

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi.
• Sanguinamento nel rene a volte con presenza di sangue nelle urine con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando Apixaban Aurobindo viene assunto per
trattare o prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei
polmoni.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

• sanguinamenti, incluso:
  • dal naso;
  • dalle gengive;
  • sangue nelle urine;
  • lividi e gonfiore;
  • nello stomaco, nell’intestino, dal retto;
  • nella bocca;
  • dalla vagina;
• anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• nausea (sensazione di malessere);
• eruzione cutanea;
• le analisi del sangue possono evidenziare:
  • un aumento delle gamma-glutamiltransferasi (GGT) o dell’alanina aminotransferasi (ALT).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

• pressione sanguigna bassa che può causarle debolezza o un battito cardiaco accelerato;
• sanguinamenti:
  • negli occhi;
  • nella bocca o sangue nell’espettorato quando si tossisce;
  • sangue chiaro/rosso nelle feci;
  • analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
  • sanguinamento che si verifica dopo l’operazione, tra cui lividi e gonfiori, perdite di sangue o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
  • dalle emorroidi;
  • nel muscolo;
• prurito;
• perdita di capelli;
• reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi;
• le analisi del sangue possono evidenziare:
  • anomalie della funzionalità epatica;
  • aumento di alcuni enzimi del fegato;
  • aumento della bilirubina, prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000)

• sanguinamento:
  • nel cervello o nella colonna vertebrale;
  • nei polmoni.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• sanguinamento:
  • nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale;
• eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) ( eritema multiforme );
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi.
• Sanguinamento nel rene a volte con presenza di sangue nelle urine con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Informi immediatamente il medico del bambino se nota uno qualsiasi di questi sintomi;

• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. La frequenza di questi effetti indesiderati è comune (possono interessare fino ad 1 persona su 10).

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con apixaban sono
stati di tipo simile a quelli osservati negli adulti e sono stati principalmente di gravità da lieve a
moderata. Gli effetti indesiderati che sono stati osservati più frequentemente nei bambini e negli
adolescenti sono stati sangue dal naso e sanguinamento vaginale anormale.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Sanguinamenti, incluso:
  • dalla vagina;
  • dal naso.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

• Sanguinamenti, incluso:
  • dalle gengive;
  • sangue nelle urine;
  • lividi e gonfiori;
  • dall’intestino o dal retto;
  • sangue chiaro/rosso nelle feci;
  • sanguinamento che si verifica dopo qualsiasi operazione, inclusi lividi e gonfiori, perdite di sangue o liquido dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
• Perdita di capelli;
• Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue del bambino (che può influire sulla coagulazione);
• Nausea (sensazione di malessere);
• Eruzione cutanea;
• Prurito;
• Pressione sanguigna bassa che può causare al bambino debolezza o un battito cardiaco accelerato;
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
  • anomalie della funzionalità epatica;
  • aumento di alcuni enzimi del fegato;
  • aumento dell’alanina aminotransferasi (ALT).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Sanguinamento:
  • nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale;
  • nello stomaco;
  • negli occhi;
  • nella bocca;
  • dalle emorroidi;
  • nella bocca o sangue nell’espettorato quando si tossisce;
  • nel cervello o nella colonna vertebrale;
  • nei polmoni;
  • nel muscolo;
• Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme);
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi;
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
  • un aumento delle gamma-glutamiltransferasi (GGT);
  • analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine.
• Sanguinamento nel rene a volte con presenza di sangue nelle urine con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione al sito www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Apixaban Aurobindo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo
SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Apixaban Aurobindo
Il principio attivo è apixaban. Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di apixaban.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa : lattosio, cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, croscarmellosa sodica,
magnesio stearato.
Film di rivestimento : lattosio monoidrato, ipromellosa 2910 (6 cps), triacetina, titanio biossido (E171),
ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).
Descrizione dell’aspetto di Apixaban Aurobindo e contenuto della confezione
Compressa rivestita con film.
Compressa rivestita con film di colore da giallo chiaro a giallo, rotonda, biconvessa, con impresso “N”
su un lato e “2.5” sull’altro.
Le compresse rivestite con film di Apixaban Aurobindo sono disponibili in confezioni in blister.
Confezioni:
Confezioni in blister: 10, 20, 28 e 60 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Scheda di Allerta per il Paziente: gestione delle informazioni
All'interno della confezione di Apixaban Aurobindo, insieme al foglio illustrativo, troverà una Scheda
di Allerta per il Paziente o il suo medico potrebbe consegnargliene una simile.
Questa Scheda di Allerta per il Paziente include delle informazioni che possono esserle utili e che
avvertono altri medici che lei sta assumendo Apixaban Aurobindo. Deve tenere sempre con sé
questa scheda .

1. Prenda la scheda.
2. Completi le seguenti sezioni o chieda al medico di farlo:
   • Nome:
   • Data di nascita:
   • Indicazione:
   • Dose: ...... mg due volte al giorno
   • Nome del medico:
   • Numero di telefono del medico:
3. Pieghi la scheda e la tenga sempre con sé.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Italia
Produttore
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, 19,
2700- 487 Amadora
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Portogallo: Apixabano Aurobindo
Germania: Apixaban PharmConsul 2,5 mg Filmtabletten
Italia: Apixaban Aurobindo

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Apixaban Aurobindo 5 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Apixaban Aurobindo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Apixaban Aurobindo
3. Come prendere Apixaban Aurobindo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Apixaban Aurobindo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Apixaban Aurobindo e a cosa serve

Apixaban Aurobindo contiene il principio attivo apixaban e appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue,
bloccando il Fattore Xa, che è un importante componente della coagulazione del sangue.
Apixaban Aurobindo è usato negli adulti:

• Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e con almeno un fattore di rischio aggiuntivo. I coaguli di sangue possono staccarsi e raggiungere il cervello, e portare ad ictus, o raggiungere altri organi impedendo il normale afflusso di sangue in tali organi (noto anche come embolia sistemica). Un ictus può mettere in pericolo la vita e richiede un’attenzione medica immediata.
• Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Apixaban Aurobindo è usato nei bambini di età compresa tra 28 giorni e meno di 18 anni per trattare i
coaguli di sangue e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene o nei vasi sanguigni
dei polmoni.
Per la dose raccomandata appropriata per il peso corporeo, vedere paragrafo 3.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Apixaban Aurobindo

Non prenda Apixaban Aurobindo se:

• è allergico ad apixaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• ha perdite di sangue eccessive ;
• ha una malattia in un organo corporeo che porta ad un maggior rischio di sanguinamento grave (quali un’ulcera recente o in atto dello stomaco o dell’intestino, un recente sanguinamento nel cervello );
• ha una malattia del fegato che porta ad un maggior rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica);
• sta assumendo dei medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (ad esempio, warfarin, rivaroxaban, dabigatran o eparina), eccetto quando si sta cambiando il trattamento anticoagulante, mentre ha un catetere venoso o arterioso e sta assumendo l’eparina attraverso tale via per mantenerlo aperto o se un catetere viene inserito in un suo vaso sanguigno (ablazione transcatetere) per trattare un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale se ha una
delle condizioni seguenti:

• un aumentato rischio di sanguinamento , come:
  • disturbi emorragici , incluse condizioni che portano ad una ridotta attività piastrinica;
  • pressione sanguigna molto alta , non controllata da trattamento medico;
  • se ha più di 75 anni;
  • se pesa 60 kg o meno;
• una malattia grave ai reni o se è in dialisi ;
• problemi al fegato o storia di problemi al fegato . Apixaban Aurobindo sarà utilizzato con cautela nei pazienti con segni di funzione epatica alterata;
• ha un tubo (catetere) o ha avuto un’iniezione nella colonna vertebrale (per anestesia o riduzione del dolore). Il medico le dirà di assumere questo medicinale dopo 5 ore o più dalla rimozione del catetere;
• ha una valvola cardiaca protesica ;
• se il suo medico rileva che la sua pressione sanguigna è instabile o se è pianificato un altro trattamento od una procedura chirurgica per rimuovere un coagulo di sangue dai polmoni.

Faccia particolare attenzione con Apixaban Aurobindo:
Se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario
che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare
la terapia.
Se deve essere sottoposto ad intervento chirurgico o ad una procedura che può causare sanguinamento,
il medico potrebbe chiederle di interrompere temporaneamente, per poco tempo, l’assunzione di
questo medicinale. Nel caso non sia sicuro se una procedura possa causare sanguinamento chieda al
medico.
Bambini ed adolescenti
Apixaban Aurobindo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di peso corporeo inferiore a
35 kg.
Altri medicinali ed Apixaban Aurobindo
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono aumentare l’effetto di Apixaban Aurobindo e altri possono diminuirlo.
Deciderà il suo medico se deve essere trattato con Apixaban Aurobindo quando prende questi
medicinali e quanto attentamente lei debba essere tenuto sotto osservazione.
I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto di Apixaban Aurobindo e aumentare la possibilità di
sanguinamenti indesiderati:

• alcuni medicinali per le infezioni da funghi (es. ketoconazolo, ecc.);
• alcuni medicinali antivirali per l’HIV/AIDS (es. ritonavir);
• altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (es. enoxaparina, ecc.);
• antinfiammatori o antidolorifici (es. acido acetilsalicilico o naprossene). In maniera particolare se ha più di 75 anni di età e sta assumendo acido acetilsalicilico può avere maggiori possibilità di sanguinamento;
• medicinali per la pressione alta o per problemi cardiaci (es. diltiazem);
• medicinali antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina .

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto di Apixaban Aurobindo nell’aiutare a prevenire la
formazione dei coaguli di sangue:

• medicinali per l’epilessia o le convulsioni (es. fenitoina, ecc.);
• erba di San Giovanni (un prodotto erboristico usato per la depressione);
• medicinali per trattare la tubercolosi o altre infezioni (es. rifampicina).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo
medicinale.
Gli effetti di Apixaban Aurobindo sulla gravidanza e sul nascituro non sono conosciuti. Non deve
prendere questo medicinale se è incinta. Contatti immediatamente il medico se resta incinta mentre
prende questo medicinale.
Non è noto se Apixaban Aurobindo passi nel latte materno. Consulti il medico, il farmacista o
l’infermiere prima di prendere questo medicinale durante l’allattamento. Le consiglieranno se
interrompere l’allattamento o interrompere/non iniziare la terapia con questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Apixaban Aurobindo non ha mostrato effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Apixaban Aurobindo contiene lattosio
Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.
Apixaban Aurobindo contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè è
essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Apixaban Aurobindo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Dose
Deglutisca la compressa con un po’ d’acqua. Apixaban Aurobindo può essere preso con o senza cibo.
Cerchi di prendere le compresse alla stessa ora ogni giorno, per ottenere il migliore effetto dal
trattamento.
Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico circa gli altri modi per assumere
Apixaban Aurobindo. La compressa può essere frantumata e miscelata con acqua, o glucosio al 5% in
acqua, o succo di mela o purea di mela, immediatamente prima di assumerla.
Istruzioni per la frantumazione della compressa:

• Frantumare le compresse con pestello e mortaio.
• Trasferire con attenzione tutta la polvere in un contenitore idoneo e poi miscelare la polvere con una piccola quantità, ad. es. 30 mL (2 cucchiai da tavola), di acqua o di uno degli altri liquidi sopra menzionati per preparare una miscela.
• Deglutire la miscela.
• Risciacquare il pestello e il mortaio usati per frantumare la compressa ed il contenitore, con una piccola quantità di acqua (ad. es. 30 mL) o di uno degli altri liquidi, e deglutire il risciacquo.

Se necessario, il medico può anche somministrarle la compressa di Apixaban Aurobindo frantumata e
miscelata con 60 mL di acqua o glucosio al 5% in acqua, attraverso un sondino nasogastrico.
Prenda Apixaban Aurobindo come raccomandato:
Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e
con almeno un fattore di rischio aggiuntivo
La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Aurobindo 5 mg due volte al giorno.
La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Aurobindo 2,5 mg due volte al giorno se:

• ha una funzione renale gravemente ridotta ;
• se rientra in due o più delle seguenti condizioni :
  • i risultati delle analisi del sangue suggeriscono una scarsa funzione renale (il valore della creatinina nel siero è pari a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L) o più elevato);
  • ha un’età pari o superiore ad 80 anni;
  • il suo peso è pari o inferiore a 60 kg.

La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno, per esempio, una al mattino ed una alla
sera. Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.
Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni
La dose raccomandata è due compresse di Apixaban Aurobindo 5 mg due volte al giorno per i primi 7
giorni, per esempio due al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni la dose raccomandata è una compressa di Apixaban Aurobindo 5 mg due volte al
giorno, per esempio, una al mattino ed una alla sera.
Per prevenire che i coaguli di sangue si riformino dopo il completamento dei 6 mesi di trattamento
La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Aurobindo 2,5 mg due volte al giorno, per
esempio, una al mattino ed una alla sera.
Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Per trattare i coaguli di sangue e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene o nei
vasi sanguigni dei polmoni.
Prenda o somministri questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo medico o
del medico del bambino o del farmacista. Se ha dubbi consulti il suo medico o il medico del bambino,
il farmacista o l’infermiere.
Cerchi di prendere o somministrare la dose alla stessa ora ogni giorno, per ottenere il migliore effetto
dal trattamento.
La dose di Apixaban Aurobindo dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico. La dose
raccomandata per i bambini e gli adolescenti di peso corporeo pari ad almeno 35 kg è due compresse
di Apixaban Aurobindo 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, per esempio due al mattino e due
alla sera.
Dopo 7 giorni la dose raccomandata è una compressa di Apixaban Aurobindo 5 mg due volte al
giorno, per esempio, una al mattino ed una alla sera.
Per i genitori o i caregiver: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose.
È importante rispettare le visite mediche programmate perché la dose potrebbe dover essere aggiustata
man mano che cambia il peso corporeo.
Il medico potrebbe modificare il suo trattamento anticoagulante nel seguente modo:

• Passaggio da Apixaban Aurobindo ad un medicinale anticoagulante Interrompa l’assunzione di Apixaban Aurobindo. Inizi il trattamento con il medicinale anticoagulante (per esempio eparina) nel momento in cui avrebbe dovuto assumere la successiva compressa.
• Passaggio da un medicinale anticoagulante ad Apixaban Aurobindo Interrompa l’assunzione del medicinale anticoagulante. Inizi il trattamento con Apixaban Aurobindo nel momento in cui avrebbe dovuto assumere la successiva dose del medicinale anticoagulante, continui poi l’assunzione normalmente.
• Passaggio da un trattamento con anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin) ad Apixaban Aurobindo Interrompa l’assunzione del medicinale contenente l’antagonista della vitamina K. Il medico avrà necessità di effettuare delle analisi del sangue e di istruirla su quando iniziare il trattamento con Apixaban Aurobindo.
• Passaggio da Apixaban Aurobindo ad un trattamento con anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin) Se il medico le dice di iniziare ad assumere un medicinale contenente un antagonista della vitamina K, continui ad assumere Apixaban Aurobindo per almeno 2 giorni dopo la prima dose del medicinale contenente un antagonista della vitamina K. Il medico avrà necessità di effettuare delle analisi del sangue e di istruirla su quando interrompere il trattamento con Apixaban Aurobindo.

Pazienti sottoposti a cardioversione
Se il suo battito cardiaco anomalo ha bisogno di essere riportato alla normalità mediante una
procedura chiamata cardioversione, prenda Apixaban Aurobindo nei tempi in cui il suo medico le dice
di prenderlo, per prevenire coaguli di sangue nei vasi sanguigni nel cervello e in altri vasi sanguigni
del suo corpo.
Se prende più Apixaban Aurobindo di quanto deve
Informi immediatamente il medico se ha preso più della dose prescritta di Apixaban Aurobindo.
Porti la confezione del medicinale con sé, anche se non resta più alcuna compressa.
Se prende più Apixaban Aurobindo di quanto raccomandato, potrebbe avere un rischio maggiore di
sanguinamento. Se si verifica sanguinamento, potrebbe essere necessaria un’operazione, una
trasfusione o altri trattamenti che possono inattivare l’attività anticoagulante verso il fattore Xa.
Se dimentica di prendere Apixaban Aurobindo

• Se dimentica di prendere una dose mattutina, la prenda la dose non appena se ne ricorda, può prenderla insieme alla dose serale.
• Una dose serale dimenticata può essere presa solo nella stessa sera. Non prenda due dosi il mattino successivo, e poi continui invece a seguire lo schema di somministrazione due volte al giorno, come raccomandato, il giorno successivo.

Se ha dubbi su che cosa fare o se ha dimenticato più di una dose , consulti il medico, il farmacista o
l’infermiere.
Se interrompe il trattamento con Apixaban Aurobindo
Non smetta di prendere Apixaban Aurobindo senza parlarne prima con il suo medico, perché il rischio
di sviluppare un coagulo di sangue potrebbe essere maggiore se interrompe il trattamento troppo
presto.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Il più comune effetto indesiderato generale di Apixaban Aurobindo è il sanguinamento
che può potenzialmente mettere in pericolo la vita e richiede un’immediata attenzione medica.
I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando Apixaban Aurobindo è assunto per prevenire
la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e con almeno
un fattore di rischio aggiuntivo.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

• sanguinamenti, incluso:
  • negli occhi;
  • nello stomaco o intestino;
  • dal retto;
  • sangue nelle urine;
  • dal naso;
  • dalle gengive;
  • lividi e gonfiore;
• anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• pressione sanguigna bassa che può causarle debolezza o un battito cardiaco accelerato;
• nausea (sensazione di malessere);
• le analisi del sangue possono evidenziare:
  • un aumento delle gamma-glutamiltransferasi (GGT).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

• sanguinamenti:
  • nel cervello o nella colonna vertebrale;
  • nella bocca o sangue nell’espettorato quando si tossisce;
  • nell’addome o dalla vagina;
  • sangue chiaro/rosso nelle feci;
  • sanguinamento che si verifica dopo l’operazione, tra cui lividi e gonfiori, perdite di sangue o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
  • dalle emorroidi;
  • analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
• riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• le analisi del sangue possono evidenziare:
  • anomalie della funzionalità epatica;
  • aumento di alcuni enzimi del fegato;
  • aumento della bilirubina, prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi;
• eruzione cutanea;
• prurito;
• perdita di capelli;
• reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000)

• sanguinamento:
  • nei polmoni o nella gola;
  • nello spazio dietro la cavità addominale;
• nel muscolo.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10.000)

• eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un'area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) ( eritema multiforme ).

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi.
• Sanguinamento nel rene a volte con presenza di sangue nelle urine con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando Apixaban Aurobindo viene assunto per
trattare o prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei
polmoni.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

• sanguinamenti, incluso:
  • dal naso;
  • dalle gengive;
  • sangue nelle urine;
  • lividi e gonfiore;
  • nello stomaco, nell’intestino, dal retto;
  • nella bocca;
  • dalla vagina;
• anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• nausea (sensazione di malessere);
• eruzione cutanea;
• le analisi del sangue possono evidenziare:
  • un aumento delle gamma-glutamiltransferasi (GGT) o dell’alanina aminotransferasi (ALT).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

• pressione sanguigna bassa che può causarle debolezza o un battito cardiaco accelerato;
• sanguinamenti:
  • negli occhi;
  • nella bocca o sangue nell’espettorato quando si tossisce;
  • sangue chiaro/rosso nelle feci;
  • analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
  • sanguinamento che si verifica dopo l’operazione, tra cui lividi e gonfiori, perdite di sangue o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
  • dalle emorroidi;
  • nel muscolo;
• prurito;
• perdita di capelli;
• reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi;
• le analisi del sangue possono evidenziare:
  • anomalie della funzionalità epatica;
  • aumento di alcuni enzimi del fegato;
  • aumento della bilirubina, prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000)

• sanguinamento:
  • nel cervello o nella colonna vertebrale;
  • nei polmoni.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• sanguinamento:
  • nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale;
• eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un'area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) ( eritema multiforme );
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi.
• Sanguinamento nel rene a volte con presenza di sangue nelle urine con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Informi immediatamente il medico del bambino se nota uno qualsiasi di questi sintomi;

• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. La frequenza di questi effetti indesiderati è comune (possono interessare fino ad 1 persona su 10).

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con apixaban sono
stati di tipo simile a quelli osservati negli adulti e sono stati principalmente di gravità da lieve a
moderata. Gli effetti indesiderati che sono stati osservati più frequentemente nei bambini e negli
adolescenti sono stati sangue dal naso e sanguinamento vaginale anormale.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Sanguinamenti, incluso:
  • dalla vagina;
  • dal naso.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

• Sanguinamenti, incluso:
  • dalle gengive;
  • sangue nelle urine;
  • lividi e gonfiori;
  • dall’intestino o dal retto;
  • sangue chiaro/rosso nelle feci;
  • sanguinamento che si verifica dopo qualsiasi operazione, inclusi lividi e gonfiori, perdite di sangue o liquido dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
• Perdita di capelli;
• Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue del bambino (che può influire sulla coagulazione);
• Nausea (sensazione di malessere);
• Eruzione cutanea;
• Prurito;
• Pressione sanguigna bassa che può causare al bambino debolezza o un battito cardiaco accelerato;
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
  • anomalie della funzionalità epatica;
  • aumento di alcuni enzimi del fegato;
• aumento dell’alanina aminotransferasi (ALT).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Sanguinamento:
  • nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale;
  • nello stomaco;
  • negli occhi;
  • nella bocca;
  • dalle emorroidi;
  • nella bocca o sangue nell’espettorato quando si tossisce;
  • nel cervello o nella colonna vertebrale;
  • nei polmoni;
  • nel muscolo;
• Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme);
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi;
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
  • un aumento delle gamma-glutamiltransferasi (GGT);
  • analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine.
• Sanguinamento nel rene a volte con presenza di sangue nelle urine con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione al sito www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Apixaban Aurobindo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo
SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Apixaban Aurobindo
Il principio attivo è apixaban. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di apixaban.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa : lattosio, cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, croscarmellosa sodica,
magnesio stearato.
Film di rivestimento : lattosio monoidrato, ipromellosa 2910 (6 cps), triacetina, titanio biossido (E171),
ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).
Descrizione dell’aspetto di Apixaban Aurobindo e contenuto della confezione
Compressa rivestita con film.
Compressa rivestita con film di colore da rosa chiaro a rosa, rotonda, biconvessa, con impresso “N” su
un lato e “5” sull’altro.
Le compresse rivestite con film di Apixaban Aurobindo sono disponibili in confezioni in blister.
Confezioni:
Confezioni in blister: 10, 20, 28 e 60 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Scheda di Allerta per il Paziente: gestione delle informazioni
All'interno della confezione di Apixaban Aurobindo, insieme al foglio illustrativo, troverà una Scheda
di Allerta per il Paziente o il suo medico potrebbe consegnargliene una simile.
Questa Scheda di Allerta per il Paziente include delle informazioni che possono esserle utili e che
avvertono altri medici che lei sta assumendo Apixaban Aurobindo. Deve tenere sempre con sé
questa scheda .

1. Prenda la scheda.
2. Completi le seguenti sezioni o chieda al medico di farlo:
   • Nome:
   • Data di nascita:
   • Indicazione:
   • Dose: ...... mg due volte al giorno
   • Nome del medico:
   • Numero di telefono del medico:
3. Pieghi la scheda e la tenga sempre con sé.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Italia
Produttore
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, 19,
2700- 487 Amadora
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Portogallo: Apixabano Aurobindo
Germania: Apixaban PharmConsul 5 mg Filmtabletten
Italia: Apixaban Aurobindo