APIXABAN CIPLA

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Apixaban Cipla 2,5 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Apixaban Cipla e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Apixaban Cipla
3. Come prendere Apixaban Cipla
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Apixaban Cipla
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Apixaban Cipla e a cosa serve

Apixaban Cipla contiene il principio attivo apixaban e appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue,
bloccando il Fattore Xa, che è un importante componente della coagulazione del sangue.
Apixaban Cipla 2,5 mg è usato negli adulti:

• per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombosi venosa profonda [TVP]) dopo le operazioni di sostituzione dell’anca o del ginocchio. Dopo un’operazione all’anca o al ginocchio, il rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene delle gambe potrebbe essere maggiore. Ciò può causare gonfiore delle gambe, con o senza dolore. Se un coagulo di sangue si sposta dalla gamba ai polmoni, può bloccare il flusso del sangue provocando mancanza di respiro, con o senza dolore al torace. Questa condizione (embolia polmonare) può mettere in pericolo la vita e richiede assistenza medica immediata.
• per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e con almeno un fattore di rischio aggiuntivo. I coaguli di sangue possono staccarsi e raggiungere il cervello determinando un ictus oppure possono raggiungere altri organi impedendo il normale afflusso di sangue in tali organi (noto anche come embolia sistemica). Un ictus può mettere in pericolo la vita e richiede assistenza medica immediata.
• per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Apixaban Cipla è usato nei bambini di età compresa tra 28 giorni e meno di 18 anni per trattare i
coaguli di sangue e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene o nei vasi sanguigni
dei polmoni.
Per la dose raccomandata appropriata per il peso corporeo, vedere paragrafo 3.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Apixaban Cipla

Non prenda Apixaban Cipla se:

• è allergico ad apixaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• ha perdite di sangue eccessive,
• ha una malattia in un organo del corpo che porta a un maggior rischio di sanguinamento grave (come un’ulcera in atto o recente dello stomaco o dell’intestino, un recente sanguinamento nel cervello ),
• ha una malattia del fegato che porta a un maggior rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica),
• sta assumendo dei medicinali per prevenire la coagulazione del sangue (ad esempio, warfarin, rivaroxaban, dabigatran o eparina), eccetto quando sta cambiando il trattamento anticoagulante, mentre ha un catetere venoso o arterioso e sta assumendo l’eparina attraverso tale via per mantenerlo aperto, o se le viene inserito un catetere in un vaso sanguigno (ablazione transcatetere) per trattare un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale se ha una
delle condizioni seguenti:

• un aumentato rischio di sanguinamento , come:
• disturbi emorragici , incluse condizioni che portano ad una ridotta attività piastrinica;
• pressione sanguigna molto alta , non controllata da trattamento medico;
• se ha più di 75 anni;
• se pesa 60 kg o meno;
• una malattia grave ai reni o se è in dialisi;
• un problema al fegato o storia di problemi al fegato; Apixaban Cipla sarà utilizzato con cautela nei pazienti con segni di funzione epatica alterata,
• ha un tubo (catetere) o ha avuto un’iniezione nella colonna vertebrale (per anestesia o riduzione del dolore). Il medico le dirà di assumere Apixaban Cipla dopo 5 ore o più dalla rimozione del catetere;
• ha una valvola cardiaca protesica;
• se il suo medico rileva che la sua pressione sanguigna è instabile o se è pianificato un altro trattamento o una procedura chirurgica per rimuovere un coagulo di sangue dai polmoni.

Faccia particolare attenzione con Apixaban Cipla

• se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.

Se deve essere sottoposto ad intervento chirurgico o ad una procedura che può causare
sanguinamento, il medico potrebbe chiederle di interrompere temporaneamente, per poco tempo,
l’assunzione di questo medicinale. Nel caso non sia sicuro se una procedura possa causare
sanguinamento chieda al medico.
Bambini e adolescenti
Apixaban non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di peso corporeo inferiore a 35 kg.
Altri medicinali e Apixaban Cipla
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o
potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Apixaban Cipla e altri possono diminuirli. Il suo
medico deciderà se deve essere trattato con Apixaban Cipla quando prende questi medicinali e
quanto attentamente lei debba essere tenuto sotto osservazione.
I seguenti medicinali possono aumentare gli effetti di Apixaban Cipla e aumentare la possibilità di
sanguinamenti indesiderati:

• alcuni medicinali per le infezioni da funghi (ad es., ketoconazolo, ecc.),
• alcuni medicinali antivirali per l’HIV/AIDS (ad es., ritonavir),
• altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (ad es., enoxaparina, ecc.),
• antinfiammatori o antidolorifici (ad es., acido acetilsalicilico o naprossene). In particolare, se ha più di 75 anni di età e sta assumendo acido acetilsalicilico può avere maggiori possibilità di sanguinamento,
• medicinali per la pressione alta o per problemi cardiaci (ad es., diltiazem),
• medicinali antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina .

I seguenti medicinali possono ridurre gli effetti di Apixaban Cipla nell’aiutare a prevenire la
formazione di coaguli del sangue:

• medicinali per prevenire l’epilessia o le convulsioni (ad es., fenitoina, ecc.),
• erba di San Giovanni (un prodotto erboristico usato per la depressione),
• medicinali per trattare la tubercolosi o altre infezioni (ad es., rifampicina).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando
con latte materno, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere
questo medicinale.
Gli effetti di apixaban sulla gravidanza e sul nascituro non sono noti. Non deve assumere apixaban
se è incinta. Contatti immediatamente il medico se resta incinta mentre sta assumendo apixaban.
Non è noto se apixaban passi nel latte materno. Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere
prima di assumere questo medicinale durante l’allattamento con latte materno. Le consiglieranno
se interrompere l’allattamento o interrompere/non iniziare la terapia con apixaban.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Apixaban Cipla non ha mostrato effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Apixaban Cipla contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come prendere Apixaban Cipla

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Dose
Deglutisca la compressa con un po’ d’acqua. Apixaban Cipla può essere preso con o senza cibo.
Cerchi di prendere le compresse alla stessa ora ogni giorno, per ottenere il migliore effetto dal
trattamento.
Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico in quali altri modi può assumere
Apixaban Cipla. La compressa può essere frantumata e miscelata con acqua, o soluzione di destrosio
al 5%, o succo di mela o purea di mela, immediatamente prima di assumerla.
Istruzioni per la frantumazione della compressa:

• Frantumare le compresse con pestello e mortaio.
• Trasferire con attenzione tutta la polvere in un contenitore idoneo e poi miscelare la polvere con 60 mL di acqua o di una soluzione di destrosio al 5%.
• Miscelare delicatamente per disperdere la miscela completamente. Usando una siringa in polipropilene, somministrare immediatamente la miscela tramite il sondino nasogastrico nello stomaco.
• Aggiungere circa 5 mL di acqua o soluzione di destrosio al 5% al contenitore vuoto e risciacquare il sondino per somministrare la restante dispersione.

Se necessario, il medico può anche somministrarle la compressa di Apixaban Cipla frantumata e
miscelata con 60 mL di acqua o soluzione di destrosio al 5%, attraverso un sondino nasogastrico.
Prenda Apixaban Cipla come raccomandato:
Per prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo le operazioni di sostituzione dell’anca o del
ginocchio
La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Cipla da 2,5 mg due volte al giorno. Per
esempio, una al mattino ed una alla sera.
Deve prendere la prima compressa da 12 a 24 ore dopo l’operazione.
Se ha avuto un’operazione all’ anca , in genere prenderà le compresse per un periodo da 32 a 38
giorni. Se ha avuto un’operazione al ginocchio , in genere prenderà le compresse per un periodo da
10 a 14 giorni.
Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare
e con almeno un fattore di rischio aggiuntivo
La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Cipla da 5 mg due volte al giorno.
La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Cipla da 2,5 mg due volte al giorno se:

• ha una funzione renale gravemente ridotta ;
• se rientra in due o più delle seguenti condizioni :
• i risultati delle analisi del sangue suggeriscono una scarsa funzione renale (il valore della creatinina sierica è pari a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L) o più elevato);
• ha un’età pari o superiore a 80 anni;
• il suo peso è pari o inferiore a 60 kg.

La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno, per esempio, una al mattino ed una alla
sera. Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.
Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni
La dose raccomandata è due compresse di Apixaban Cipla da 5 mg due volte al giorno per i
primi 7 giorni, per esempio due al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni la dose raccomandata è una compressa di Apixaban Cipla da 5 mg due volte al
giorno, per esempio, una al mattino ed una alla sera.
Per prevenire che i coaguli di sangue si riformino dopo il completamento dei 6 mesi di trattamento
La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Cipla da 2,5 mg due volte al giorno, per
esempio, una al mattino ed una alla sera.
Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Per trattare i coaguli di sangue e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene o nei
vasi sanguigni dei polmoni.
Prenda o somministri questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo medico o
del medico del bambino o del farmacista. Se ha dubbi consulti il suo medico o il medico del
bambino, il farmacista o l’infermiere.
Cerchi di prendere o somministrare la dose alla stessa ora ogni giorno, per ottenere il migliore effetto
dal trattamento.
La dose di Apixaban Cipla dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.
La dose raccomandata per i bambini e gli adolescenti di peso corporeo pari ad almeno 35 kg è
quattro compresse di Apixaban Cipla 2,5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, per esempio
quattro al mattino e quattro alla sera. Dopo 7 giorni la dose raccomandata è due compresse di
Apixaban Cipla 2,5 mg due volte al giorno, per esempio, due al mattino e due alla sera.
Per i genitori o i caregiver: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose.
È importante rispettare le visite mediche programmate perché la dose potrebbe dover essere
aggiustata man mano che cambia il peso corporeo
Il medico potrebbe modificare il suo trattamento anticoagulante nel seguente modo:

• Passaggio da Apixaban Cipla ad un medicinale anticoagulante Interrompa l’assunzione di Apixaban Cipla. Inizi il trattamento con il medicinale anticoagulante (per esempio eparina) nel momento in cui avrebbe dovuto assumere la compressa successiva.
• Passaggio da un medicinale anticoagulante ad Apixaban Cipla Interrompa l’assunzione del medicinale anticoagulante. Inizi il trattamento con Apixaban Cipla nel momento in cui avrebbe dovuto assumere la dose successiva del medicinale anticoagulante, continui poi l’assunzione normalmente.
• Passaggio da un trattamento con un anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin) ad Apixaban Cipla Interrompa l’assunzione del medicinale contenente l’antagonista della vitamina K. Il medico avrà necessità di effettuare delle analisi del sangue e di istruirla su quando iniziare il trattamento con Apixaban Cipla.
• Passaggio da Apixaban Cipla ad un trattamento con un anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin) Se il medico le dice di iniziare ad assumere un medicinale contenente un antagonista della vitamina K, continui ad assumere Apixaban Cipla per almeno 2 giorni dopo la prima dose del medicinale contenente un antagonista della vitamina K. Il medico avrà necessità di effettuare delle analisi del sangue e di istruirla su quando interrompere il trattamento con Apixaban Cipla.

Pazienti sottoposti a cardioversione
Se il suo battito cardiaco anomalo ha bisogno di essere riportato alla normalità mediante una
procedura chiamata cardioversione, prenda questo medicinale nei tempi in cui il suo medico le dice
di prenderlo, per prevenire coaguli di sangue nei vasi sanguigni nel cervello e in altri vasi sanguigni
del suo corpo.
Se prende più Apixaban Cipla di quanto deve
Informi immediatamente il medico se ha preso più della dose prescritta di questo medicinale.
Porti la scatola del medicinale con sé, anche se non resta più alcuna compressa.
Se prende più Apixaban Cipla di quanto raccomandato, potrebbe avere un rischio maggiore di
sanguinamento. Se si verifica sanguinamento, potrebbero essere necessari un’operazione, una
trasfusione o altri trattamenti che possono annullare l'attività anti-fattore Xa.
Se dimentica di prendere Apixaban Cipla

• Se dimentica di prendere una dose mattutina, la prenda non appena se ne ricorda, può prenderla insieme alla dose serale.
• Una dose serale dimenticata può essere presa solo nella stessa sera. Non prenda due dosi il mattino successivo, e poi continui invece a seguire lo schema di somministrazione due volte al giorno, come raccomandato, il giorno successivo .

Se ha dubbi su che cosa fare o se ha dimenticato più di una dose , consulti il medico, il
farmacista o l’infermiere.
Se interrompe il trattamento con Apixaban Cipla
Non smetta di prendere Apixaban Cipla senza parlarne prima con il suo medico, perché il rischio
di sviluppare un coagulo di sangue potrebbe essere maggiore se interrompe il trattamento troppo
presto.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino. Apixaban Cipla può essere somministrato per tre diverse condizioni
mediche. Gli effetti indesiderati noti e la frequenza con la quale essi si manifestano può essere
diversa e sono elencati separatamente di seguito. Per queste condizioni, il più comune effetto
indesiderato generale di questo medicinale è il sanguinamento, che può potenzialmente mettere in
pericolo la vita e richiede assistenza medica immediata.
I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando apixaban è assunto per prevenire la
formazione di coaguli di sangue dopo le operazioni di sostituzione dell’anca o del ginocchio.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido
• Sanguinamento, inclusi:
• lividi e gonfiore;
• Nausea (sensazione di malessere).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione)
• Sanguinamento:
• che si verifica dopo l’operazione, e che comprende lividi e gonfiore, perdite di sangue o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
• nello stomaco, nell’intestino o sangue chiaro/rosso nelle feci;
• sangue nelle urine;
• dal naso;
• dalla vagina;
• Pressione sanguigna bassa che può farle avvertire una sensazione di mancamento o di battito cardiaco accelerato;
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• funzionalità epatica anormale;
• aumento di alcuni enzimi del fegato;
• aumento della bilirubina, un prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi;
• Prurito.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi.
• Sanguinamento:
• in un muscolo;
• negli occhi;
• alle gengive e sangue nell’espettorato quando si tossisce;
• dal retto;
• Perdita di capelli.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Sanguinamento:
• nel cervello o nella colonna vertebrale;
• nei polmoni o nella gola;
• nella bocca;
• nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale;
• dalle emorroidi;
• analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
• Eruzione cutanea che può formare vescicole e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme)
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi;
• Sanguinamento nel rene a volte con presenza di sangue nelle urine con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando apixaban è assunto per prevenire la
formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e con almeno
un fattore di rischio aggiuntivo.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sanguinamento, incluso:
• negli occhi;
• nello stomaco o nell’intestino;
• dal retto;
• sangue nelle urine;
• dal naso;
• dalle gengive;
• lividi e gonfiore;
• Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• Pressione sanguigna bassa che può farle avvertire una sensazione di mancamento o di battito cardiaco accelerato;
• Nausea (sensazione di malessere);
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• un aumento delle gamma-glutamiltransferasi (GGT).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Sanguinamento:
• nel cervello o nella colonna vertebrale;
• nella bocca o sangue nell’espettorato quando si tossisce;
• nell’addome, o dalla vagina;
• sangue chiaro/rosso nelle feci;
• sanguinamento che si verifica dopo l’operazione, tra cui lividi e gonfiore, perdite di sangue o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
• dalle emorroidi;
• analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• funzionalità epatica anormale;
• aumento di alcuni enzimi del fegato;
• aumento della bilirubina, un prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi;
• Eruzione cutanea;
• Prurito;
• Perdita di capelli;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Sanguinamento:
• nei polmoni o nella gola;
• nello spazio dietro la cavità addominale;
• in un muscolo.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)

• Eruzione cutanea che può formare vescicole e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme).

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi;
• Sanguinamento nel rene a volte con presenza di sangue nelle urine con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando apixaban viene assunto per trattare o
prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei
polmoni.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sanguinamento, incluso:
• dal naso;
• dalle gengive;
• sangue nelle urine;
• lividi e gonfiore;
• nello stomaco, nell’intestino, dal retto;
• nella bocca;
• dalla vagina;
• Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• Nausea (sensazione di malessere);
• Eruzione cutanea;
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• un aumento delle gamma-glutamiltransferasi (GGT) o dell’alanina aminotransferasi (ALT).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Pressione sanguigna bassa che può causare debolezza o un battito cardiaco accelerato
• Sanguinamento:
• negli occhi;
• nella bocca o sangue nell’espettorato quando si tossisce;
• sangue chiaro/rosso nelle feci;
• analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
• sanguinamento che si verifica dopo l’operazione, tra cui lividi e gonfiore, perdite di sangue o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
• dalle emorroidi;
• in un muscolo;
• Prurito;
• Perdita di capelli;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi.
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• funzionalità epatica anormale;
• aumento di alcuni enzimi del fegato;
• aumento della bilirubina, un prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Sanguinamento:
• nel cervello o nella colonna vertebrale;
• nei polmoni.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Sanguinamento:
• nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale.
• Eruzione cutanea che può formare vescicole e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme);
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi;
• Sanguinamento nel rene a volte con presenza di sangue nelle urine con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Informi immediatamente il medico del bambino se nota uno qualsiasi di questi sintomi;

• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. La frequenza di questi effetti indesiderati è comune (possono interessare fino ad 1 persona su 10).

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Apixaban Cipla
sono stati di tipo simile a quelli osservati negli adulti e sono stati principalmente di gravità da lieve a
moderata. Gli effetti indesiderati che sono stati osservati più frequentemente nei bambini e negli
adolescenti sono stati sangue dal naso e sanguinamento vaginale anormale.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Sanguinamenti, incluso:
• dalla vagina;
• dal naso.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

• Sanguinamenti, incluso:
• dalle gengive;
• sangue nelle urine;
• lividi e gonfiori;
• dall’intestino o dal retto;
• sangue chiaro/rosso nelle feci;
• sanguinamento che si verifica dopo qualsiasi operazione, inclusi lividi e gonfiori, perdite di sangue dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
• Perdita di capelli;
• Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue del bambino (che può influire sulla coagulazione);
• Nausea (sensazione di malessere);
• Eruzione cutanea;
• Prurito;
• Pressione sanguigna bassa che può causare al bambino debolezza o un battito cardiaco accelerato;
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• anomalie della funzionalità epatica;
• aumento di alcuni enzimi del fegato;
• aumento dell’alanina aminotransferasi (ALT).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Sanguinamento:
• nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale;
• nello stomaco;
• negli occhi;
• nella bocca;
• dalle emorroidi;
• nella bocca o sangue nell’espettorato quando si tossisce;
• nel cervello o nella colonna vertebrale;
• nei polmoni;
• nel muscolo;
• Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) ( eritema multiforme );
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o

macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi;

• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• un aumento delle gamma-glutamiltrasferasi (GGT);
• analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine. Sanguinamento nel rene a volte con presenza di sangue nelle urine con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti
indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Apixaban Cipla

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul flacone e sul
blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre

informazioni Cosa contiene Apixaban Cipla

• Il principio attivo è apixaban. Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di apixaban.
• Gli eccipienti sono:
  • Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), sodio laurilsolfato (E487), magnesio stearato (E470b);
  • Film di rivestimento: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), Macrogol 400 (E1521), ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Apixaban Cipla e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film sono rotonde biconvesse, di colore giallo, lisce su entrambi i lati
[spessore: 3 mm; diametro: 6 mm].
Le compresse sono confezionale in blister in astucci con 10 compresse rivestite con film.
Scheda di Allerta per il Paziente: gestione delle informazioni
All’interno della confezione di Apixaban Cipla, insieme al foglio illustrativo, troverà una Scheda di
Allerta per il Paziente o il suo medico potrebbe consegnargliene una simile.
Questa Scheda di Allerta per il Paziente include delle informazioni che possono esserle utili e che
avvertono altri medici che lei sta assumendo Apixaban Cipla. Deve tenere sempre con sé questa
scheda.

1. Prenda la scheda.
2. Separi il testo nella sua lingua come necessario (questo sarà facilitato dal bordo pre-forato).
3. Completi le seguenti sezioni o chieda al medico di farlo:
   • Nome:
   • Data di nascita:
   • Indicazione:
   • Dose: .......... mg due volte al giorno
   • Nome del medico:
   • Numero di telefono del medico:
4. Pieghi la scheda e la tenga sempre con sé.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301, 2018 Anversa, Belgio
Produttore
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301, 2018 Anversa, Belgio
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Svezia Apixaban Cipla 2,5 mg filmdragerade tabletter
Germania Apixaban Cipla 2,5 mg Filmtabletten
Danimarca Apixaban Cipla 2,5 mg filmovertrukne tabletter
Finlandia Apixaban Cipla 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Francia Apixaban Cipla 2,5 mg comprimé pelliculé
Italia Apixaban Cipla 2,5 mg compresse rivestite con film
Norvegia Apixaban Cipla
Polonia Apixaban Cipla
Paesi Bassi Apixaban Cipla 2,5 mg filmomhulde tabletten

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Apixaban Cipla 5 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

7. Cos’è Apixaban Cipla e a cosa serve
8. Cosa deve sapere prima di prendere Apixaban Cipla
9. Come prendere Apixaban Cipla
10. Possibili effetti indesiderati
11. Come conservare Apixaban Cipla
12. Contenuto della confezione e altre informazioni

7. Cos’è Apixaban Cipla e a cosa serve

Apixaban Cipla contiene il principio attivo apixaban e appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue,
bloccando il Fattore Xa, che è un importante componente della coagulazione del sangue.
Apixaban Cipla 2,5 mg è usato negli adulti:

• per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e con almeno un fattore di rischio aggiuntivo. I coaguli di sangue possono staccarsi e raggiungere il cervello determinando un ictus oppure possono raggiungere altri organi impedendo il normale afflusso di sangue in tali organi (noto anche come embolia sistemica). Un ictus può mettere in pericolo la vita e richiede assistenza medica immediata.
• per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Apixaban Cipla è usato nei bambini di età compresa tra 28 giorni e meno di 18 anni per trattare i
coaguli di sangue e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene o nei vasi sanguigni
dei polmoni.
Per la dose raccomandata appropriata per il peso corporeo, vedere paragrafo 3.

8. Cosa deve sapere prima di prendere Apixaban Cipla

Non prenda Apixaban Cipla se:

• è allergico ad apixaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• ha perdite di sangue eccessive,
• ha una malattia in un organo del corpo che porta a un maggior rischio di sanguinamento grave

(come un’ulcera in atto o recente dello stomaco o dell’intestino, un recente sanguinamento
nel cervello ),

• ha una malattia del fegato che porta a un maggior rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica),
• sta assumendo dei medicinali per prevenire la coagulazione del sangue (ad esempio, warfarin, rivaroxaban, dabigatran o eparina), eccetto quando sta cambiando il trattamento anticoagulante, mentre ha un catetere venoso o arterioso e sta assumendo l’eparina attraverso tale via per mantenerlo aperto, o se le viene inserito un catetere in un vaso sanguigno (ablazione transcatetere) per trattare un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale se ha una
delle condizioni seguenti:

• un aumentato rischio di sanguinamento , come:
• disturbi emorragici , incluse condizioni che portano ad una ridotta attività piastrinica;
• pressione sanguigna molto alta , non controllata da trattamento medico;
• se ha più di 75 anni;
• se pesa 60 kg o meno;
• una malattia grave ai reni o se è in dialisi;
• un problema al fegato o storia di problemi al fegato; Apixaban Cipla sarà utilizzato con cautela nei pazienti con segni di funzione epatica alterata,
• ha un tubo (catetere) o ha avuto un’iniezione nella colonna vertebrale (per anestesia o riduzione del dolore). Il medico le dirà di assumere Apixaban Cipla dopo 5 ore o più dalla rimozione del catetere;
• ha una valvola cardiaca protesica;
• se il suo medico rileva che la sua pressione sanguigna è instabile o se è pianificato un altro trattamento o una procedura chirurgica per rimuovere un coagulo di sangue dai polmoni.

Faccia particolare attenzione con Apixaban Cipla

• se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.

Se deve essere sottoposto ad intervento chirurgico o ad una procedura che può causare
sanguinamento, il medico potrebbe chiederle di interrompere temporaneamente, per poco tempo,
l’assunzione di questo medicinale. Nel caso non sia sicuro se una procedura possa causare
sanguinamento chieda al medico.
Bambini e adolescenti
Apixaban non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di peso corporeo inferiore a 35 kg.
Altri medicinali e Apixaban Cipla
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o
potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Apixaban Cipla e altri possono diminuirli. Il suo
medico deciderà se deve essere trattato con Apixaban Cipla quando prende questi medicinali e
quanto attentamente lei debba essere tenuto sotto osservazione.
I seguenti medicinali possono aumentare gli effetti di Apixaban Cipla e aumentare la possibilità di
sanguinamenti indesiderati:

• alcuni medicinali per le infezioni da funghi (ad es., ketoconazolo, ecc.),
• alcuni medicinali antivirali per l’HIV/AIDS (ad es., ritonavir),
• altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (ad es., enoxaparina, ecc.),
• antinfiammatori o antidolorifici (ad es., acido acetilsalicilico o naprossene). In particolare, se ha più di 75 anni di età e sta assumendo acido acetilsalicilico può avere maggiori possibilità di sanguinamento,
• medicinali per la pressione alta o per problemi cardiaci (ad es., diltiazem),
• medicinali antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina .

I seguenti medicinali possono ridurre gli effetti di Apixaban Cipla nell’aiutare a prevenire la
formazione di coaguli del sangue:

• medicinali per prevenire l’epilessia o le convulsioni (ad es., fenitoina, ecc.),
• erba di San Giovanni (un prodotto erboristico usato per la depressione),
• medicinali per trattare la tubercolosi o altre infezioni (ad es., rifampicina).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando
con latte materno, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere
questo medicinale.
Gli effetti di apixaban sulla gravidanza e sul nascituro non sono noti. Non deve assumere apixaban
se è incinta. Contatti immediatamente il medico se resta incinta mentre sta assumendo apixaban.
Non è noto se apixaban passi nel latte materno. Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere
prima di assumere questo medicinale durante l’allattamento con latte materno. Le consiglieranno
se interrompere l’allattamento o interrompere/non iniziare la terapia con apixaban.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Apixaban Cipla non ha mostrato effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Apixaban Cipla contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
“senza sodio”.

9. Come prendere Apixaban Cipla

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Dose
Deglutisca la compressa con un po’ d’acqua. Apixaban Cipla può essere preso con o senza cibo.
Cerchi di prendere le compresse alla stessa ora ogni giorno, per ottenere il migliore effetto dal
trattamento.
Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico in quali altri modi può assumere
Apixaban Cipla. La compressa può essere frantumata e miscelata con acqua, o soluzione di destrosio
al 5%, o succo di mela o purea di mela, immediatamente prima di assumerla.
Istruzioni per la frantumazione della compressa:

• Frantumare le compresse con pestello e mortaio.
• Trasferire con attenzione tutta la polvere in un contenitore idoneo e poi miscelare la polvere con 60 mL di acqua o di una soluzione di destrosio al 5%.
• Miscelare delicatamente per disperdere la miscela completamente. Usando una siringa in polipropilene, somministrare immediatamente la miscela tramite il sondino nasogastrico nello stomaco.
• Aggiungere circa 5 mL di acqua o soluzione di destrosio al 5% al contenitore vuoto e risciacquare il sondino per somministrare la restante dispersione.

Se necessario, il medico può anche somministrarle la compressa di Apixaban Cipla frantumata e
miscelata con 60 mL di acqua o soluzione di destrosio al 5%, attraverso un sondino nasogastrico.
Prenda Apixaban Cipla come raccomandato:
Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare
e con almeno un fattore di rischio aggiuntivo
La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Cipla da 5 mg due volte al giorno.
La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Cipla da 2,5 mg due volte al giorno se:

• ha una funzione renale gravemente ridotta ;
• se rientra in due o più delle seguenti condizioni :
• i risultati delle analisi del sangue suggeriscono una scarsa funzione renale (il valore della creatinina sierica è pari a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L) o più elevato);
• ha un’età pari o superiore a 80 anni;
• il suo peso è pari o inferiore a 60 kg.

La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno, per esempio, una al mattino ed una alla
sera. Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.
Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni
La dose raccomandata è due compresse di Apixaban Cipla da 5 mg due volte al giorno per i
primi 7 giorni, per esempio due al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni la dose raccomandata è una compressa di Apixaban Cipla da 5 mg due volte al
giorno, per esempio, una al mattino ed una alla sera.
Per prevenire che i coaguli di sangue si riformino dopo il completamento dei 6 mesi di trattamento
La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Cipla da 2,5 mg due volte al giorno, per
esempio, una al mattino ed una alla sera.
Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Per trattare i coaguli di sangue e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene o nei
vasi sanguigni dei polmoni.
Prenda o somministri questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo medico o
del medico del bambino o del farmacista. Se ha dubbi consulti il suo medico o il medico del
bambino, il farmacista o l’infermiere.
Cerchi di prendere o somministrare la dose alla stessa ora ogni giorno, per ottenere il migliore effetto
dal trattamento.
La dose di Apixaban Cipla dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.
La dose raccomandata per i bambini e gli adolescenti di peso corporeo pari ad almeno 35 kg è due
compresse di Apixaban Cipla 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, per esempio due al
mattino e due alla sera. Dopo 7 giorni la dose raccomandata è una compressa di Apixaban Cipla 5
mg due volte al giorno, per esempio, una al mattino e una alla sera.
Per i genitori o i caregiver: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose.
È importante rispettare le visite mediche programmate perché la dose potrebbe dover essere
aggiustata man mano che cambia il peso corporeo
Il medico potrebbe modificare il suo trattamento anticoagulante nel seguente modo:

• Passaggio da Apixaban Cipla ad un medicinale anticoagulante Interrompa l’assunzione di Apixaban Cipla. Inizi il trattamento con il medicinale anticoagulante (per esempio eparina) nel momento in cui avrebbe dovuto assumere la compressa successiva.
• Passaggio da un medicinale anticoagulante ad Apixaban Cipla Interrompa l’assunzione del medicinale anticoagulante. Inizi il trattamento con Apixaban Cipla nel momento in cui avrebbe dovuto assumere la dose successiva del medicinale anticoagulante, continui poi l’assunzione normalmente.
• Passaggio da un trattamento con un anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin) ad Apixaban Cipla Interrompa l’assunzione del medicinale contenente l’antagonista della vitamina K. Il medico avrà necessità di effettuare delle analisi del sangue e di istruirla su quando iniziare il trattamento con Apixaban Cipla.
• Passaggio da Apixaban Cipla ad un trattamento con un anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin) Se il medico le dice di iniziare ad assumere un medicinale contenente un antagonista della vitamina K, continui ad assumere Apixaban Cipla per almeno 2 giorni dopo la prima dose del medicinale contenente un antagonista della vitamina K. Il medico avrà necessità di effettuare delle analisi del sangue e di istruirla su quando interrompere il trattamento con Apixaban Cipla.

Pazienti sottoposti a cardioversione
Se il suo battito cardiaco anomalo ha bisogno di essere riportato alla normalità mediante una
procedura chiamata cardioversione, prenda questo medicinale nei tempi in cui il suo medico le dice
di prenderlo, per prevenire coaguli di sangue nei vasi sanguigni nel cervello e in altri vasi sanguigni
del suo corpo.
Se prende più Apixaban Cipla di quanto deve
Informi immediatamente il medico se ha preso più della dose prescritta di questo medicinale.
Porti la scatola del medicinale con sé, anche se non resta più alcuna compressa.
Se prende più Apixaban Cipla di quanto raccomandato, potrebbe avere un rischio maggiore di
sanguinamento. Se si verifica sanguinamento, potrebbero essere necessari un’operazione, una
trasfusione o altri trattamenti che possono annullare l'attività anti-fattore Xa.
Se dimentica di prendere Apixaban Cipla

• Se dimentica di prendere una dose mattutina, la prenda non appena se ne ricorda, può prenderla insieme alla dose serale.
• Una dose serale dimenticata può essere presa solo nella stessa sera. Non prenda due dosi il mattino successivo, e poi continui invece a seguire lo schema di somministrazione due volte al

giorno, come raccomandato, il giorno successivo .
Se ha dubbi su che cosa fare o se ha dimenticato più di una dose , consulti il medico, il
farmacista o l’infermiere.
Se interrompe il trattamento con Apixaban Cipla
Non smetta di prendere Apixaban Cipla senza parlarne prima con il suo medico, perché il rischio
di sviluppare un coagulo di sangue potrebbe essere maggiore se interrompe il trattamento troppo
presto.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

10. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino. Il più comune effetto indesiderato generale di questo medicinale è il
sanguinamento, che può potenzialmente mettere in pericolo la vita e richiede assistenza medica
immediata.
I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando apixaban è assunto per prevenire la
formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e con almeno
un fattore di rischio aggiuntivo.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sanguinamento, incluso:
• negli occhi;
• nello stomaco o nell’intestino;
• dal retto;
• sangue nelle urine;
• dal naso;
• dalle gengive;
• lividi e gonfiore;
• Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• Pressione sanguigna bassa che può farle avvertire una sensazione di mancamento o di battito cardiaco accelerato;
• Nausea (sensazione di malessere);
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• un aumento delle gamma-glutamiltransferasi (GGT).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Sanguinamento:
• nel cervello o nella colonna vertebrale;
• nella bocca o sangue nell’espettorato quando si tossisce;
• nell’addome, o dalla vagina;
• sangue chiaro/rosso nelle feci;
• sanguinamento che si verifica dopo l’operazione, tra cui lividi e gonfiore, perdite di sangue o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
• dalle emorroidi;
• analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• funzionalità epatica anormale;
• aumento di alcuni enzimi del fegato;
• aumento della bilirubina, un prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi;
• Eruzione cutanea;
• Prurito;
• Perdita di capelli;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Sanguinamento:
• nei polmoni o nella gola;
• nello spazio dietro la cavità addominale;
• in un muscolo.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)

• Eruzione cutanea che può formare vescicole e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme).

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi;
• Sanguinamento nel rene a volte con presenza di sangue nelle urine con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando apixaban viene assunto per trattare o
prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei
polmoni.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sanguinamento, incluso:
• dal naso;
• dalle gengive;
• sangue nelle urine;
• lividi e gonfiore;
• nello stomaco, nell’intestino, dal retto;
• nella bocca;
• dalla vagina;
• Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• Nausea (sensazione di malessere);
• Eruzione cutanea;
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• un aumento delle gamma-glutamiltransferasi (GGT) o dell’alanina aminotransferasi (ALT).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Pressione sanguigna bassa che può causare debolezza o un battito cardiaco accelerato
• Sanguinamento:
• negli occhi;
• nella bocca o sangue nell’espettorato quando si tossisce;
• sangue chiaro/rosso nelle feci;
• analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
• sanguinamento che si verifica dopo un’operazione, tra cui lividi e gonfiore, perdite di sangue o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
• dalle emorroidi;
• in un muscolo;
• Prurito;
• Perdita di capelli;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi.
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• funzionalità epatica anormale;
• aumento di alcuni enzimi del fegato;
• aumento della bilirubina, un prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Sanguinamento:
• nel cervello o nella colonna vertebrale;
• nei polmoni.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Sanguinamento:
• nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale.
• Eruzione cutanea che può formare vescicole e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme);
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi;
• Sanguinamento nel rene a volte con presenza di sangue nelle urine con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Informi immediatamente il medico del bambino se nota uno qualsiasi di questi sintomi;

• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. La frequenza di questi effetti indesiderati è comune (possono interessare fino ad 1 persona su 10).

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Apixaban Cipla
sono stati di tipo simile a quelli osservati negli adulti e sono stati principalmente di gravità da lieve a
moderata. Gli effetti indesiderati che sono stati osservati più frequentemente nei bambini e negli
adolescenti sono stati sangue dal naso e sanguinamento vaginale anormale.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Sanguinamenti, incluso:
• dalla vagina;
• dal naso.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

• Sanguinamenti, incluso:
• dalle gengive;
• sangue nelle urine;
• lividi e gonfiori;
• dall’intestino o dal retto;
• sangue chiaro/rosso nelle feci;
• sanguinamento che si verifica dopo qualsiasi operazione, inclusi lividi e gonfiori, perdite di sangue dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
• Perdita di capelli;
• Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue del bambino (che può influire sulla coagulazione);
• Nausea (sensazione di malessere);
• Eruzione cutanea;
• Prurito;
• Pressione sanguigna bassa che può causare al bambino debolezza o un battito cardiaco accelerato;
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• anomalie della funzionalità epatica;
• aumento di alcuni enzimi del fegato;
• aumento dell’alanina aminotransferasi (ALT).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Sanguinamento:
• nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale;
• nello stomaco;
• negli occhi;
• nella bocca;
• dalle emorroidi;
• nella bocca o sangue nell’espettorato quando si tossisce;
• nel cervello o nella colonna vertebrale;
• nei polmoni;
• nel muscolo;
• Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) ( eritema multiforme );
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi;
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• un aumento delle gamma-glutamiltrasferasi (GGT);
• analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine. Sanguinamento nel rene a volte con presenza di sangue nelle urine con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti
indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

11. Come conservare Apixaban Cipla

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul flacone e sul
blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

12. Contenuto della confezione e altre

informazioni Cosa contiene Apixaban Cipla

• Il principio attivo è apixaban. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di apixaban.
• Gli eccipienti sono:
  • Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere sezione 2 “Apixaban Cipla contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio”), cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), sodio laurilsolfato (E487), magnesio stearato (E470b);
  • Film di rivestimento: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), Macrogol 400 (E1521), ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Apixaban Cipla e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film sono ovali biconvesse, di colore rosa, lisce su entrambi i lati
[spessore: 4 mm; lunghezza: 10 mm e larghezza: 5 mm].
Le compresse sono confezionale in blister in astucci con 14 compresse rivestite con film.
Scheda di Allerta per il Paziente: gestione delle informazioni
All’interno della confezione di Apixaban Cipla, insieme al foglio illustrativo, troverà una Scheda di
Allerta per il Paziente o il suo medico potrebbe consegnargliene una simile.
Questa Scheda di Allerta per il Paziente include delle informazioni che possono esserle utili e che
avvertono altri medici che lei sta assumendo Apixaban Cipla. Deve tenere sempre con sé questa
scheda.

5. Prenda la scheda.
6. Separi il testo nella sua lingua come necessario (questo sarà facilitato dal bordo pre-forato).
7. Completi le seguenti sezioni o chieda al medico di farlo:
   • Nome:
   • Data di nascita:
   • Indicazione:
   • Dose: .......... mg due volte al giorno
   • Nome del medico:
   • Numero di telefono del medico:
8. Pieghi la scheda e la tenga sempre con sé.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301, 2018 Anversa, Belgio
Produttore
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301, 2018 Anversa, Belgio
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Svezia Apixaban Cipla 5 mg filmdragerade tabletter
Germania Apixaban Cipla 5 mg Filmtabletten
Danimarca Apixaban Cipla 5 mg filmovertrukne tabletter
Finlandia Apixaban Cipla 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Francia Apixaban Cipla 5 mg comprimé pelliculé
Italia Apixaban Cipla 5 mg compresse rivestite con film
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