APIXABAN VIVANTA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Apixaban Vivanta

2,5 mg compresse rivestite con film
apixaban
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Apixaban Vivanta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Apixaban Vivanta
3. Come prendere Apixaban Vivanta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Apixaban Vivanta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Apixaban Vivanta e a cosa serve

Apixaban Vivanta contiene il principio attivo apixaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue, bloccando il Fattore Xa,
che è un importante componente della coagulazione del sangue.
Apixaban Vivanta è usato negli adulti:

• per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombosi venosa profonda [TVP]) dopo le operazioni di sostituzione dell’anca o del ginocchio. Dopo un’operazione, all’anca od al ginocchio, potrebbe trovarsi a rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene delle gambe. Ciò può causare gonfiore delle gambe, con o senza dolore. Se un coagulo di sangue si sposta dalla gamba ai polmoni, può bloccare il flusso del sangue provocando mancanza di respiro, con o senza dolore al torace. Questa condizione (embolia polmonare) può mettere in pericolo la vita e richiede un’attenzione medica immediata.
• per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore nei pazienti con battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e con almeno un fattore di rischio aggiuntivo. I coaguli di sangue possono staccarsi e raggiungere il cervello, e portare ad ictus, o raggiungere altri organi impedendo il normale afflusso di sangue in tali organi (noto anche come embolia sistemica). Un ictus può mettere in pericolo la vita e richiede un’attenzione medica immediata.
• per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Apixaban Vivanta è usato nei bambini di età compresa tra 28 giorni e meno di 18 anni per trattare i coaguli di
sangue e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
Per la dose raccomandata appropriata per il peso corporeo, vedere paragrafo 3.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Apixaban Vivanta

Non prenda Apixaban Vivanta se:

• è allergico ad apixaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• ha perdite di sangue eccessive;
• ha una malattia in un organo corporeo che porta a un maggior rischio di sanguinamento grave (quali un’ulcera recente o in atto dello stomaco o dell’intestino, un recente sanguinamento nel cervello );
• ha una malattia del fegato che porta a un maggior rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica);
• sta assumendo dei medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (ad esempio, warfarin, rivaroxaban, dabigatran o eparina), eccetto quando si sta cambiando il trattamento anti-coagulante, mentre ha un catetere venoso o arterioso e sta assumendo l’eparina attraverso tale via per mantenerlo aperto o se un catetere viene inserito in un suo vaso sanguigno (ablazione transcatetere) per trattare un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale se ha una delle
condizioni seguenti:

• un aumentato rischio di sanguinamento , come:
• disturbi emorragici , incluse condizioni che portano ad una ridotta attività piastrinica
• pressione sanguigna molto alta , non controllata da trattamento medico
• se ha più di 75 anni
• se pesa 60 kg o meno
• una malattia grave ai reni o se è in dialisi;
• problemi al fegato o storia di problemi al fegato; questo medicinale sarà utilizzato con cautela nei pazienti con segni di funzione epatica alterata.
• ha un tubo (catetere) o ha avuto un’iniezione nella colonna vertebrale (per anestesia o riduzione del dolore). Il medico le dirà di assumere questo medicinale dopo 5 ore o più dalla rimozione del catetere;
• ha una valvola cardiaca protesica;
• se il suo medico rileva che la sua pressione sanguigna è instabile o se è pianificato un altro trattamento od una procedura chirurgica per rimuovere un coagulo di sangue dai polmoni.

Faccia particolare attenzione con Apixaban Vivanta

• se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.

Se deve essere sottoposto ad intervento chirurgico o ad una procedura che può causare sanguinamento, il medico
potrebbe chiederle di interrompere temporaneamente, per poco tempo, l’assunzione di questo medicinale. Nel
caso non sia sicuro se una procedura possa causare sanguinamento chieda al medico.
Bambini ed adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di peso corporeo inferiore a 35 kg.
Altri medicinali ed Apixaban Vivanta
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono aumentare l’effetto di Apixaban Vivanta e altri possono diminuirlo. Deciderà il suo
medico se deve essere trattato con Apixaban Vivanta quando prende questi medicinali e quanto attentamente lei
debba essere tenuto sotto osservazione.
I medicinali seguenti possono aumentare l’effetto di Apixaban Vivanta e aumentare la possibilità di
sanguinamenti indesiderati:

• alcuni medicinali per le infezioni da funghi (es. ketoconazolo, ecc.);
• alcuni medicinali antivirali per l’HIV/AIDS (es. ritonavir);
• altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (es. enoxaparina, ecc.);
• antinfiammatori o antidolorifici (es. acido acetilsalicilico o naprossene). In maniera particolare se ha più di 75 anni di età e sta assumendo acido acetilsalicilico può avere maggiori possibilità di sanguinamento;
• medicinali per la pressione alta o per problemi cardiaci (es. diltiazem);
• medicinali antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina.

I medicinali seguenti possono ridurre l’effetto di Apixaban Vivanta nell’aiutare a prevenire la formazione dei
coaguli del sangue:

• medicinali per l’epilessia o le convulsioni (es. fenitoina, ecc.);
• erba di San Giovanni (un prodotto erboristico usato per la depressione);
• medicinali per trattare la tubercolosi o altre infezioni (es. rifampicina).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno,
chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.
L’effetto di apixaban sulla gravidanza e sul nascituro non sono conosciuti. Non deve prendere questo medicinale
se è incinta. Contatti immediatamente il medico se resta incinta mentre prende questo medicinale.
Non è noto se apixaban passi nel latte materno. Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere
questo medicinale durante l’allattamento. Le consiglieranno se interrompere l’allattamento o interrompere/non
iniziare la terapia con questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Apixaban non ha mostrato effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Apixaban Vivanta contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Apixaban Vivanta

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Dose
Deglutisca la compressa con un po’ d’acqua. Apixaban può essere preso con o senza cibo. Cerchi di
prendere le compresse alla stessa ora ogni giorno, per ottenere il migliore effetto dal trattamento.
Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico circa gli altri modi per assumere apixaban. La
compressa può essere frantumata e miscelata con acqua, o glucosio al 5% in acqua, o succo di mela o purea di
mela, immediatamente prima di assumerla.
Istruzioni per la frantumazione della compressa:

• Frantumare le compresse con pestello e mortaio.
• Trasferire con attenzione tutta la polvere in un contenitore idoneo e poi miscelare la polvere con una piccola quantità, ad. es. 30 mL (2 cucchiai da tavola), di acqua o di uno degli altri liquidi sopra menzionati per preparare una miscela.
• Deglutire la miscela.
• Risciacquare il pestello e il mortaio usati per frantumare la compressa ed il contenitore, con una piccola quantità di acqua (ad. es., 30 mL) o di uno degli altri liquidi, e deglutire il risciacquo.

Se necessario, il medico può anche somministrarle la compressa di Apixaban Vivanta frantumata e miscelata con
60 mL di acqua o glucosio al 5% in acqua, attraverso un sondino nasogastrico.
Prenda Apixaban Vivanta come raccomandato:
Per prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo le operazioni di sostituzione dell’anca o del ginocchio.
La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Vivanta 2,5 mg due volte al giorno. Per esempio, una al
mattino ed una alla sera.
Deve prendere la prima compressa da 12 a 24 ore dopo l’operazione.
Se ha avuto un’importante operazione all’anca , in genere prenderà le compresse per un periodo da 32 a 38
giorni.
Se ha avuto un’importante operazione al ginocchio , in genere prenderà le compresse per un periodo da 10 a 14
giorni.
Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e con
almeno un fattore di rischio aggiuntivo.
La dose raccomandata è una compressa da 5 mg due volte al giorno.
La dose raccomandata è una compressa da 2,5 mg due volte al giorno se:

• ha una funzione renale gravemente ridotta ;
• se rientra in due o più delle seguenti condizioni : i risultati delle analisi del sangue suggeriscono una scarsa funzione renale (il valore della creatinina nel siero è pari a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L) o più elevato); ha un’età pari o superiore ad 80 anni; il suo peso è pari o inferiore a 60 kg.

La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno, per esempio, una al mattino ed una alla sera. Il suo
medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.
Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni
La dose raccomandata è due compresse di Apixaban Vivanta da 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni,
per esempio due al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni la dose raccomandata è una compressa di Apixaban Vivanta da 5 mg due volte al giorno, per
esempio, una al mattino ed una alla sera.
Per prevenire che i coaguli di sangue si riformino dopo il completamento dei 6 mesi di trattamento
La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Vivanta da 2,5 mg due volte al giorno, per esempio, una
al mattino ed una alla sera.
Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Per trattare i coaguli di sangue e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene o nei vasi
sanguigni dei polmoni.
Prenda o somministri questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo medico o del medico
del bambino o del farmacista. Se ha dubbi consulti il suo medico o il medico del bambino, il farmacista o
l’infermiere.
Cerchi di prendere o somministrare la dose alla stessa ora ogni giorno, per ottenere il migliore effetto dal
trattamento.
La dose di Apixaban Vivanta dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.
La dose raccomandata per i bambini e gli adolescenti di peso corporeo pari ad almeno 35 kg è quattro
compresse di Apixaban Vivanta 2,5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, per esempio quattro al mattino e
quattro alla sera.
Dopo 7 giorni la dose raccomandata è due compresse di Apixaban Vivanta 2,5 mg due volte al giorno, per
esempio, due al mattino e due alla sera.
Per i genitori o i caregiver: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose.
È importante rispettare le visite mediche programmate perché la dose potrebbe dover essere aggiustata man
mano che cambia il peso corporeo.
Il medico potrebbe modificare il suo trattamento anticoagulante nel seguente modo:

• Passaggio da Apixaban Vivanta ad un medicinale anticoagulante Interrompa l’assunzione di Apixaban Vivanta. Inizi il trattamento con il medicinale anticoagulante (per esempio eparina) nel momento in cui avrebbe dovuto assumere la successiva compressa.
• Passaggio da un medicinale anticoagulante a Apixaban Vivanta Interrompa l’assunzione del medicinale anticoagulante. Inizi il trattamento con Apixaban Vivanta nel momento in cui avrebbe dovuto assumere la successiva dose del medicinale anticoagulante, continui poi l’assunzione normalmente.
• Passaggio da un trattamento con anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin) a Apixaban Vivanta Interrompa l’assunzione del medicinale contenente l’antagonista della vitamina K. Il medico avrà necessità di effettuare delle analisi del sangue e di istruirla su quando iniziare il trattamento con Apixaban Vivanta.
• Passaggio da Apixaban Vivanta a un trattamento con anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin). Se il medico le dice di iniziare ad assumere un medicinale contenente un antagonista della vitamina K, continui ad assumere Apixaban Vivanta per almeno 2 giorni dopo la prima dose del medicinale contenente un antagonista della vitamina K. Il medico avrà necessità di effettuare delle analisi del sangue e di istruirla su quando interrompere il trattamento con Apixaban Vivanta.

Pazienti sottoposti a cardioversione
Se il suo battito cardiaco anomalo ha bisogno di essere riportato alla normalità mediante una procedura chiamata
cardioversione, prenda questo medicinale nei tempi in cui il suo medico le dice di prenderlo, per prevenire
coaguli di sangue nei vasi sanguigni nel cervello e in altri vasi sanguigni del suo corpo.
Se prende più Apixaban Vivanta di quanto deve
Informi immediatamente il medico se ha preso più della dose prescritta di questo medicinale. Porti l’astuccio
del medicinale con sé, anche se non resta più alcuna compressa.
Se prende più Apixaban Vivanta di quanto raccomandato, potrebbe avere un rischio maggiore di sanguinamento.
Se si verifica sanguinamento, potrebbe essere necessaria un’operazione, una trasfusione o altri trattamenti che
possono inattivare l’attività anticoagulante verso il fattore Xa.
Se dimentica di prendere Apixaban Vivanta

• Se dimentica di prendere una dose mattutina, la prenda non appena se ne ricorda, può prenderla insieme alla dose serale.
• Una dose serale dimenticata può essere presa solo nella stessa sera. Non prenda due dosi il mattino successivo, e poi continui invece a seguire lo schema di somministrazione due volte al giorno, come raccomandato, il giorno successivo.

Se ha dubbi su che cosa fare o se ha dimenticato più di una dose, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Se interrompe il trattamento con Apixaban Vivanta
Non smetta di prendere questo medicinale senza parlarne prima con il suo medico, perché il rischio di sviluppare
un coagulo di sangue potrebbe essere maggiore se interrompe il trattamento troppo presto.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. Apixaban Vivanta può essere dato per tre diverse condizioni mediche. Gli effetti indesiderati noti e
la frequenza con la quale essi si manifestano può essere diversa per ciascuna di queste condizioni mediche ed è
elencata separatamente di seguito. Per queste condizioni, il più comune effetto indesiderato generale di questo
medicinale è il sanguinamento che può potenzialmente mettere in pericolo la vita e richiede un’immediata
attenzione medica.
I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando Apixaban Vivanta è assunto per prevenire la
formazione di coaguli di sangue dopo le operazioni di sostituzione dell’anca o del ginocchio.
Effetti indesiderati comuni (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• Sanguinamenti, comprendenti:
• lividi e gonfiori;
• Nausea (sensazione di malessere).

Effetti indesiderati non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• Sanguinamento:
• che si verifica dopo l’operazione, tra cui lividi e gonfiori, perdite di sangue o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
• dallo stomaco, intestino o sangue chiaro/rosso nelle feci;
• sangue nelle urine;
• dal naso;
• dalla vagina;
• Pressione sanguigna bassa che può causarle debolezza o un battito cardiaco accelerato;
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• anomalie della funzionalità epatica;
• aumento di alcuni enzimi del fegato;
• aumento della bilirubina, prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi;
• Prurito.

Effetti indesiderati rari (può interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi.
• Sanguinamento:
• nel muscolo;
• negli occhi;
• alle gengive e sangue nell’espettorato quando si tossisce;
• dal retto;
• Perdita di capelli.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Sanguinamento:
• nel cervello o nella colonna vertebrale;
• nei polmoni o nella gola;
• nella bocca;
• nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale;
• dalle emorroidi;
• analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
• Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme);
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi.
• Sanguinamento nel rene a volte con presenza di sangue nelle urine con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando Apixaban Vivanta è assunto per prevenire la
formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e con almeno un fattore di
rischio aggiuntivo.
Effetti indesiderati comuni (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Sanguinamenti, incluso:
• negli occhi;
• nello stomaco o intestino;
• dal retto;
• sangue nelle urine;
• dal naso;
• dalle gengive;
• lividi e gonfiori;
• Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• Pressione sanguigna bassa che può causarle debolezza o un battito cardiaco accelerato;
• Nausea (sensazione di malessere);
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• un aumento delle gamma-glutamiltrasferasi (GGT).

Effetti indesiderati non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Sanguinamento:
• nel cervello o nella colonna vertebrale;
• nella bocca o sangue nella espettorato quando si tossisce;
• nell’addome o dalla vagina;
• sangue chiaro/rosso nelle feci;
• sanguinamento che si verifica dopo un’operazione, tra cui lividi e gonfiori, perdite di sangue o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
• dalle emorroidi;
• analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• anomalie della funzionalità epatica;
• aumento di alcuni enzimi del fegato;
• aumento della bilirubina, prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi;
• Eruzione cutanea;
• Prurito;
• Perdita di capelli;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati rari (può interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Sanguinamento:
• nei polmoni o nella gola;
• nello spazio dietro la cavità addominale;
• nel muscolo.

Effetti indesiderati molto rari (può interessare fino a 1 persona su 10 000)

• Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) ( eritema multiforme) .

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi.
• Sanguinamento nel rene a volte con presenza di sangue nelle urine con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando Apixaban Vivanta viene assunto per trattare o
prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni.
Effetti indesiderati comuni (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Sanguinamenti, incluso:
• dal naso;
• dalle gengive;
• sangue nelle urine;
• lividi e gonfiori;
• nello stomaco, nell’intestino, dal retto;
• nella bocca;
• dalla vagina;
• Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• Nausea (sensazione di malessere);
• Eruzione cutanea;
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• un aumento delle gamma-glutamiltrasferasi (GGT) o dell’alanina aminotrasferasi (ALT).

Effetti indesiderati non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Pressione sanguigna bassa che può causarle debolezza o un battito cardiaco accelerato
• Sanguinamento:
• negli occhi;
• nella bocca o sangue nell’espettorato quando si tossisce;
• sangue chiaro/rosso nelle feci;
• analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
• sanguinamento che si verifica dopo l’operazione, tra cui lividi e gonfiori, perdite di sangue o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
• dalle emorroidi;
• nel muscolo;
• Prurito;
• Perdita di capelli;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi.
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• anomalie della funzionalità epatica;
• aumento di alcuni enzimi del fegato;
• aumento della bilirubina, prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi.

Effetti indesiderati rari (può interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Sanguinamento:
• nel cervello o nella colonna vertebrale;
• nei polmoni.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Sanguinamento:
• nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale.
• Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme) .
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi.
• Sanguinamento nel rene a volte con presenza di sangue nelle urine con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Informi immediatamente il medico del bambino se nota uno qualsiasi di questi sintomi;

• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. La frequenza di questi effetti indesiderati è comune (possono interessare fino ad 1 persona su 10).

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con apixaban sono stati di
tipo simile a quelli osservati negli adulti e sono stati principalmente di gravità da lieve a moderata. Gli effetti
indesiderati che sono stati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti sono stati sangue dal
naso e sanguinamento vaginale anormale.
Effetti indesiderati molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10)

• Sanguinamenti, incluso:
• dalla vagina;
• dal naso.

Effetti indesiderati comuni (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Sanguinamenti, incluso:
• dalle gengive;
• sangue nelle urine;
• lividi e gonfiori;
• dall’intestino o dal retto;
• sangue chiaro/rosso nelle feci;
• sanguinamento che si verifica dopo qualsiasi operazione, inclusi lividi e gonfiori, perdite di sangue dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
• Perdita di capelli;
• Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue del bambino (che può influire sulla coagulazione);
• Nausea (sensazione di malessere);
• Eruzione cutanea;
• Prurito;
• Pressione sanguigna bassa che può causare al bambino debolezza o un battito cardiaco accelerato
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• anomalie della funzionalità epatica;
• aumento di alcuni enzimi del fegato;
• aumento dell’alanina aminotransferasi (ALT).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Sanguinamento:
• nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale;
• nello stomaco;
• negli occhi;
• nella bocca;
• dalle emorroidi;
• nella bocca o sangue nell’espettorato quando si tossisce;
• nel cervello o nella colonna vertebrale;
• nei polmoni;
• nel muscolo;
• Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) ( eritema multiforme );
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi;
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• un aumento delle gamma-glutamiltrasferasi (GGT);
• analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
• Sanguinamento nel rene a volte con presenza di sangue nelle urine con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico
o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Apixaban Vivanta

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Apixaban Vivanta

• Il principio attivo è apixaban. Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di apixaban.
• Gli altri componenti sono:
• Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2), cellulosa, microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), sodio laurilsolfato (E487), magnesio stearato (E470b).
• Film di rivestimento: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2), ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), triacetina, ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Apixaban Vivanta e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film sono gialle, rotonde (approssimativamente 6 mm di diametro), biconvesse, con
impresso “M” su un lato e “2,5” sull’altro lato.
Il prodotto è disponibile in blister in scatola da 10, 20, 60, 168 e 200 compresse rivestite con film.
Scheda di Allerta per il Paziente: gestione delle informazioni
All’interno della confezione di Apixaban Vivanta, insieme al foglio illustrativo, troverà una Scheda di Allerta
per il Paziente o il suo medico potrebbe consegnargliene una simile.
Questa Scheda di Allerta per il Paziente include delle informazioni che possono esserle utili e che avvertono altri
medici che lei sta assumendo Apixaban Vivanta.
Deve tenere sempre con sé questa scheda.

1. Prenda la scheda.
2. Completi le seguenti sezioni o chieda al medico di farlo:
   • Nome:
   • Data di nascita:
   • Indicazione:
   • Dose: .....mg due volte al giorno
   • Nome del medico:
   • Numero di telefono del medico:
3. Pieghi la scheda e la tenga sempre con sé

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Vivanta Generics s.r.o.
Trtinova 260/1, Cakovice,
19600, Praga 9
Repubblica Ceca
Produttore
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000, Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti
denominazioni:
Svezia: Apixaban Vivanta, filmdragerade tabletter
Olanda: Apixaban Vivanta, filmomhulde tabletten
Spagna: Apixaban Vivanta comprimidos recubiertos con película EFG
Italia: Apixaban Vivanta
Norvegia: Apixaban Vivanta
Danimarca: Apixaban Vivanta
Germania: Apixaban Vivanta Filmtabletten

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Apixaban Vivanta

5 mg compresse rivestite con film
apixaban
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Apixaban Vivanta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Apixaban Vivanta
3. Come prendere Apixaban Vivanta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Apixaban Vivanta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Cos’è Apixaban Vivanta e a cosa serve

Apixaban Vivanta contiene il principio attivo apixaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue, bloccando il Fattore Xa,
che è un importante componente della coagulazione del sangue.
Apixaban Vivanta è usato negli adulti:

• per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore nei pazienti con battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e con almeno un fattore di rischio aggiuntivo. I coaguli di sangue possono staccarsi e raggiungere il cervello, e portare ad ictus, o raggiungere altri organi impedendo il normale afflusso di sangue in tali organi (noto anche come embolia sistemica). Un ictus può mettere in pericolo la vita e richiede un’attenzione medica immediata.
• per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Apixaban Vivanta è usato nei bambini di età compresa tra 28 giorni e meno di 18 anni per trattare i coaguli di
sangue e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
Per la dose raccomandata appropriata per il peso corporeo, vedere paragrafo 3.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Apixaban Vivanta

Non prenda Apixaban Vivanta se:

• è allergico ad apixaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• ha perdite di sangue eccessive;
• ha una malattia in un organo corporeo che porta a un maggior rischio di sanguinamento grave (quali un’ulcera recente o in atto dello stomaco o dell’intestino, un recente sanguinamento nel cervello );
• ha una malattia del fegato che porta a un maggior rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica);
• sta assumendo dei medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (ad esempio, warfarin, rivaroxaban, dabigatran o eparina), eccetto quando si sta cambiando il trattamento anti-coagulante, mentre ha un catetere venoso o arterioso e sta assumendo l’eparina attraverso tale via per mantenerlo aperto o se un catetere viene inserito in un suo vaso sanguigno (ablazione transcatetere) per trattare un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale se ha una delle
condizioni seguenti:

• un aumentato rischio di sanguinamento , come:
• disturbi emorragici , incluse condizioni che portano ad una ridotta attività piastrinica
• pressione sanguigna molto alta , non controllata da trattamento medico
• se ha più di 75 anni
• se pesa 60 kg o meno
• una malattia grave ai reni o se è in dialisi;
• problemi al fegato o storia di problemi al fegato; questo medicinale sarà utilizzato con cautela nei pazienti con segni di funzione epatica alterata.
• ha una valvola cardiaca protesica;
• se il suo medico rileva che la sua pressione sanguigna è instabile o se è pianificato un altro trattamento od una procedura chirurgica per rimuovere un coagulo di sangue dai polmoni.

Faccia particolare attenzione con Apixaban Vivanta

• se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.

Se deve essere sottoposto ad intervento chirurgico o ad una procedura che può causare sanguinamento, il medico
potrebbe chiederle di interrompere temporaneamente, per poco tempo, l’assunzione di questo medicinale. Nel
caso non sia sicuro se una procedura possa causare sanguinamento chieda al medico.
Bambini ed adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di peso corporeo inferiore a 35 kg.
Altri medicinali ed Apixaban Vivanta
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono aumentare l’effetto di Apixaban Vivanta e altri possono diminuirlo. Deciderà il suo
medico se deve essere trattato con Apixaban Vivanta quando prende questi medicinali e quanto attentamente lei
debba essere tenuto sotto osservazione.
I medicinali seguenti possono aumentare l’effetto di Apixaban Vivanta e aumentare la possibilità di
sanguinamenti indesiderati:

• alcuni medicinali per le infezioni da funghi (es. ketoconazolo, ecc.);
• alcuni medicinali antivirali per l’HIV/AIDS (es. ritonavir);
• altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (es. enoxaparina, ecc.);
• antinfiammatori o antidolorifici (es. acido acetilsalicilico o naprossene). In maniera particolare se ha più di 75 anni di età e sta assumendo acido acetilsalicilico può avere maggiori possibilità di sanguinamento;
• medicinali per la pressione alta o per problemi cardiaci (es. diltiazem);
• medicinali antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina.

I medicinali seguenti possono ridurre l’effetto di Apixaban Vivanta nell’aiutare a prevenire la formazione dei
coaguli del sangue:

• medicinali per l’epilessia o le convulsioni (es. fenitoina, ecc.);
• erba di San Giovanni (un prodotto erboristico usato per la depressione);
• medicinali per trattare la tubercolosi o altre infezioni (es. rifampicina).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno,
chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.
L’effetto di apixaban sulla gravidanza e sul nascituro non sono conosciuti.
Non deve prendere questo medicinale se è incinta. Contatti immediatamente il medico se resta incinta mentre
prende questo medicinale.
Non è noto se apixaban passi nel latte materno. Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere
questo medicinale durante l’allattamento. Le consiglieranno se interrompere l’allattamento o interrompere/non
iniziare la terapia con questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Apixaban non ha mostrato effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Apixaban Vivanta contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Apixaban Vivanta

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Dose
Deglutisca la compressa con un po’ d’acqua. Apixaban può essere preso con o senza cibo. Cerchi di
prendere le compresse alla stessa ora ogni giorno, per ottenere il migliore effetto dal trattamento.
Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico circa gli altri modi per assumere apixaban. La
compressa può essere frantumata e miscelata con acqua, o glucosio al 5% in acqua, o succo di mela o purea di
mela, immediatamente prima di assumerla.
Istruzioni per la frantumazione della compressa:

• Frantumare le compresse con pestello e mortaio.
• Trasferire con attenzione tutta la polvere in un contenitore idoneo e poi miscelare la polvere con una piccola quantità, ad. es. 30 mL (2 cucchiai da tavola), di acqua o di uno degli altri liquidi sopra menzionati per preparare una miscela.
• Deglutire la miscela.
• Risciacquare il pestello e il mortaio usati per frantumare la compressa ed il contenitore, con una piccola quantità di acqua (ad. es., 30 mL) o di uno degli altri liquidi, e deglutire il risciacquo.

Se necessario, il medico può anche somministrarle la compressa di Apixaban Vivanta frantumata e miscelata con
60 mL di acqua o glucosio al 5% in acqua, attraverso un sondino nasogastrico.
Prenda Apixaban Vivanta come raccomandato:
Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e con
almeno un fattore di rischio aggiuntivo.
La dose raccomandata è una compressa da 5 mg due volte al giorno.
La dose raccomandata è una compressa da 2,5 mg due volte al giorno se:

• ha una funzione renale gravemente ridotta ;
• se rientra in due o più delle seguenti condizioni : i risultati delle analisi del sangue suggeriscono una scarsa funzione renale (il valore della creatinina nel siero è pari a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L) o più elevato); ha un’età pari o superiore ad 80 anni; il suo peso è pari o inferiore a 60 kg.

La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno, per esempio, una al mattino ed una alla sera. Il suo
medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.
Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni
La dose raccomandata è due compresse di Apixaban Vivanta da 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni,
per esempio due al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni la dose raccomandata è una compressa di Apixaban Vivanta da 5 mg due volte al giorno, per
esempio, una al mattino ed una alla sera.
Per prevenire che i coaguli di sangue si riformino dopo il completamento dei 6 mesi di trattamento
La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Vivanta da 2,5 mg due volte al giorno, per esempio, una
al mattino ed una alla sera.
Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Per trattare i coaguli di sangue e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene o nei vasi
sanguigni dei polmoni.
Prenda o somministri questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo medico o del medico
del bambino o del farmacista. Se ha dubbi consulti il suo medico o il medico del bambino, il farmacista o
l’infermiere.
Cerchi di prendere o somministrare la dose alla stessa ora ogni giorno, per ottenere il migliore effetto dal
trattamento.
La dose di Apixaban Vivanta dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.
La dose raccomandata per i bambini e gli adolescenti di peso corporeo pari ad almeno 35 kg è due compresse di
Apixaban Vivanta 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, per esempio due al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni la dose raccomandata è una compressa di Apixaban Vivanta 5 mg due volte al giorno, per
esempio, una al mattino ed una alla sera.
Per i genitori o i caregiver: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose.
È importante rispettare le visite mediche programmate perché la dose potrebbe dover essere aggiustata man
mano che cambia il peso corporeo.
Il medico potrebbe modificare il suo trattamento anticoagulante nel seguente modo:

• Passaggio da Apixaban Vivanta ad un medicinale anticoagulante Interrompa l’assunzione di Apixaban Vivanta. Inizi il trattamento con il medicinale anticoagulante (per esempio eparina) nel momento in cui avrebbe dovuto assumere la successiva compressa.
• Passaggio da un medicinale anticoagulante a Apixaban Vivanta Interrompa l’assunzione del medicinale anticoagulante. Inizi il trattamento con Apixaban Vivanta nel momento in cui avrebbe dovuto assumere la successiva dose del medicinale anticoagulante, continui poi l’assunzione normalmente.
• Passaggio da un trattamento con anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin) a Apixaban Vivanta Interrompa l’assunzione del medicinale contenente l’antagonista della vitamina K. Il medico avrà necessità di effettuare delle analisi del sangue e di istruirla su quando iniziare il trattamento con Apixaban Vivanta.
• Passaggio da Apixaban Vivanta a un trattamento con anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin). Se il medico le dice di iniziare ad assumere un medicinale contenente un antagonista della vitamina K, continui ad assumere Apixaban Vivanta per almeno 2 giorni dopo la prima dose del medicinale contenente un antagonista della vitamina K. Il medico avrà necessità di effettuare delle analisi del sangue e di istruirla su quando interrompere il trattamento con Apixaban Vivanta.

Pazienti sottoposti a cardioversione
Se il suo battito cardiaco anomalo ha bisogno di essere riportato alla normalità mediante una procedura chiamata
cardioversione, prenda questo medicinale nei tempi in cui il suo medico le dice di prenderlo, per prevenire
coaguli di sangue nei vasi sanguigni nel cervello e in altri vasi sanguigni del suo corpo.
Se prende più Apixaban Vivanta di quanto deve
Informi immediatamente il medico se ha preso più della dose prescritta di Apixaban Vivanta. Porti l’astuccio
del medicinale con sé, anche se non resta più alcuna compressa.
Se prende più Apixaban Vivanta di quanto raccomandato, potrebbe avere un rischio maggiore di sanguinamento.
Se si verifica sanguinamento, potrebbe essere necessaria un’operazione, una trasfusione o altri trattamenti che
possono inattivare l’attività anticoagulante verso il fattore Xa.
Se dimentica di prendere Apixaban Vivanta

• Se dimentica di prendere una dose mattutina, la prenda non appena se ne ricorda, può prenderla insieme alla dose serale.
• Una dose serale dimenticata può essere presa solo nella stessa sera. Non prenda due dosi il mattino successivo, e poi continui invece a seguire lo schema di somministrazione due volte al giorno, come raccomandato, il giorno successivo.

Se ha dubbi su che cosa fare o se ha dimenticato più di una dose, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Se interrompe il trattamento con Apixaban Vivanta
Non smetta di prendere questo medicinale senza parlarne prima con il suo medico, perché il rischio di sviluppare
un coagulo di sangue potrebbe essere maggiore se interrompe il trattamento troppo presto.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. Il più comune effetto indesiderato generale di questo medicinale è il sanguinamento che può
potenzialmente mettere in pericolo la vita e richiede un’immediata attenzione medica.
I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando Apixaban Vivanta è assunto per prevenire la
formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e con almeno un fattore di
rischio aggiuntivo.
Effetti indesiderati comuni (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Sanguinamenti, incluso:
• negli occhi;
• nello stomaco o intestino;
• dal retto;
• sangue nelle urine;
• dal naso;
• dalle gengive;
• lividi e gonfiori;
• Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• Pressione sanguigna bassa che può causarle debolezza o un battito cardiaco accelerato;
• Nausea (sensazione di malessere);
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• un aumento delle gamma-glutamiltrasferasi (GGT).

Effetti indesiderati non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Sanguinamento:
• nel cervello o nella colonna vertebrale;
• nella bocca o sangue nella espettorato quando si tossisce;
• nell’addome o dalla vagina;
• sangue chiaro/rosso nelle feci;
• sanguinamento che si verifica dopo un’operazione, tra cui lividi e gonfiori, perdite di sangue o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
• dalle emorroidi;
• analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• anomalie della funzionalità epatica;
• aumento di alcuni enzimi del fegato;
• aumento della bilirubina, prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi;
• Eruzione cutanea;
• Prurito;
• Perdita di capelli;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati rari (può interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Sanguinamento:
• nei polmoni o nella gola;
• nello spazio dietro la cavità addominale;
• nel muscolo.

Effetti indesiderati molto rari (può interessare fino a 1 persona su 10 000)

• Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) ( eritema multiforme) .

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi;
• Sanguinamento nel rene a volte con presenza di sangue nelle urine con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando Apixaban Vivanta viene assunto per trattare o
prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni.
Effetti indesiderati comuni (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Sanguinamenti, incluso:
• dal naso;
• dalle gengive;
• sangue nelle urine;
• lividi e gonfiori;
• nello stomaco, nell’intestino, dal retto;
• nella bocca;
• dalla vagina;
• Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• Nausea (sensazione di malessere);
• Eruzione cutanea;
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• un aumento delle gamma-glutamiltrasferasi (GGT) o dell’alanina aminotrasferasi (ALT).

Effetti indesiderati non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Pressione sanguigna bassa che può causarle debolezza o un battito cardiaco accelerato
• Sanguinamento:
• negli occhi;
• nella bocca o sangue nella espettorato quando si tossisce;
• sangue chiaro/rosso nelle feci;
• analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
• sanguinamento che si verifica dopo l’operazione, tra cui lividi e gonfiori, perdite di sangue o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
• dalle emorroidi;
• nel muscolo;
• Prurito;
• Perdita di capelli;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi.
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• anomalie della funzionalità epatica;
• aumento di alcuni enzimi del fegato;
• aumento della bilirubina, prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi.

Effetti indesiderati rari (può interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Sanguinamento:
• nel cervello o nella colonna vertebrale;
• nei polmoni.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Sanguinamento:
• nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale.
• Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme) .
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi;
• Sanguinamento nel rene a volte con presenza di sangue nelle urine con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Informi immediatamente il medico del bambino se nota uno qualsiasi di questi sintomi;

• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. La frequenza di questi effetti indesiderati è comune (possono interessare fino ad 1 persona su 10).

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con apixaban sono stati di
tipo simile a quelli osservati negli adulti e sono stati principalmente di gravità da lieve a moderata. Gli effetti
indesiderati che sono stati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti sono stati sangue dal
naso e sanguinamento vaginale anormale.
Effetti indesiderati molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10)

• Sanguinamenti, incluso:
• dalla vagina;
• dal naso.

Effetti indesiderati comuni (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Sanguinamenti, incluso:
• dalle gengive;
• sangue nelle urine;
• lividi e gonfiori;
• dall’intestino o dal retto;
• sangue chiaro/rosso nelle feci;
• sanguinamento che si verifica dopo qualsiasi operazione, inclusi lividi e gonfiori, perdite di sangue dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
• Perdita di capelli;
• Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue del bambino (che può influire sulla coagulazione);
• Nausea (sensazione di malessere);
• Eruzione cutanea;
• Prurito;
• Pressione sanguigna bassa che può causare al bambino debolezza o un battito cardiaco accelerato
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• anomalie della funzionalità epatica;
• aumento di alcuni enzimi del fegato;
• aumento dell’alanina aminotransferasi (ALT).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Sanguinamento:
• nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale;
• nello stomaco;
• negli occhi;
• nella bocca;
• dalle emorroidi;
• nella bocca o sangue nell’espettorato quando si tossisce;
• nel cervello o nella colonna vertebrale;
• nei polmoni;
• nel muscolo;
• Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) ( eritema multiforme );
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi;
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• un aumento delle gamma-glutamiltrasferasi (GGT);
• analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine.
• Sanguinamento nel rene a volte con presenza di sangue nelle urine con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico
o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Apixaban Vivanta

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Apixaban Vivanta

• Il principio attivo è apixaban. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di apixaban.
• Gli altri componenti sono:
• Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2), cellulosa, microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), sodio laurilsolfato (E487), magnesio stearato (E470b).
• Film di rivestimento: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2), ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), triacetina, ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Apixaban Vivanta e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film sono rosa, ovali (approssimativamente 10 x 5 mm), biconvesse, con impresso
“M” su un lato e “5” sull’altro lato.
Il prodotto è disponibile in blister in scatola da 14, 20, 28, 56, 60, 168 e 200 compresse rivestite con film.
Scheda di Allerta per il Paziente: gestione delle informazioni
All’interno della confezione di Apixaban Vivanta, insieme al foglio illustrativo, troverà una Scheda di Allerta
per il Paziente o il suo medico potrebbe consegnargliene una simile.
Questa Scheda di Allerta per il Paziente include delle informazioni che possono esserle utili e che avvertono altri
medici che lei sta assumendo Apixaban Vivanta. Deve tenere sempre con sé questa scheda.

1. Prenda la scheda.
2. Completi le seguenti sezioni o chieda al medico di farlo:
   • Nome:
   • Data di nascita:
   • Indicazione:
   • Dose: ......mg due volte al giorno
   • Nome del medico:
   • Numero di telefono del medico:
3. Pieghi la scheda e la tenga sempre con sé

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Vivanta Generics s.r.o.
Trtinova 260/1, Cakovice,
19600, Praga 9
Repubblica Ceca
Produttore
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000, Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti
denominazioni:
Svezia: Apixaban Vivanta,5 mg filmdragerade tabletter
Olanda: Apixaban Vivanta, 5 mg filmomhulde tabletten
Spagna: Apixaban Vivanta 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Italia: Apixaban Vivanta
Norvegia: Apixaban Vivanta 5mg
Danimarca: Apixaban Vivanta
Germania: Apixaban Vivanta 5 mg Filmtabletten