АПИКСАБАН ТЕВА

Инструкция по применению: информация для пользователя

Апиксабан Тева 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

апиксабан
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных реакций, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Апиксабан Тева и для чего применяется
2. Что следует знать перед приемом Апиксабана Тева
3. Как принимать Апиксабан Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Апиксабан Тева
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Апиксабан Тева и для чего он применяется

Апиксабан Тева содержит активное вещество апиксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Данный препарат помогает предотвратить образование сгустков крови путём блокировки фактора Xa — одного из важных компонентов свёртывания крови.

Апиксабан Тева применяется у взрослых:

• для профилактики образования сгустков крови (глубокая венозная тромбоз [ГВТ]) после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. После операции на бедре или колене повышается риск развития сгустков крови в венах ног. Это может вызвать отёк ног, с болью или без неё. Если сгусток крови перемещается из ноги в лёгкие, он может заблокировать кровоток, вызывая одышку, с болью в груди или без неё. Это состояние (лёгочная эмболия) может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для профилактики образования сгустков крови в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляция предсердий) и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска. Сгустки крови могут оторваться и попасть в мозг, вызывая инсульт, либо достигнуть других органов, нарушая нормальный приток крови к ним (так называемая системная эмболия). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения сгустков крови в венах ног (глубокий венозный тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования сгустков крови в венах ног и/или лёгких.

Апиксабан Тева применяется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет включительно для лечения сгустков крови и профилактики их повторного образования в венах или сосудах лёгких.
С рекомендованной дозой, соответствующей массе тела, ознакомьтесь в разделе 3.

2. Что нужно знать перед приемом Апиксабан Тева

Не принимайте Апиксабан Тева, если:

• у вас аллергия на апиксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• у вас чрезмерная кровопотеря,
• у вас заболевание органа, которое приводит к повышенному риску серьезного кровотечения (например, активная или недавняя язва желудка или кишечника, недавнее кровотечение в мозг),
• у вас заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения (печеночная коагулопатия),
• вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда вы переходите с одного антикоагулянтного лечения на другое, у вас установлен венозный или артериальный катетер и вы получаете гепарин через этот катетер для поддержания его проходимости, или если вам вводят катетер в кровеносный сосуд (транскатетерная абляция) для лечения нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом этого лекарственного средства, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• повышенный риск кровотечения, например:
  • кровоточивость, включая состояния, приводящие к снижению активности тромбоцитов
  • очень высокое кровяное давление, не контролируемое медикаментозным лечением
  • если вам больше 75 лет
  • если ваш вес составляет 60 кг или менее
• тяжелое заболевание почек или вы находитесь на диализе
• проблемы с печенью или в анамнезе были заболевания печени
  • Это лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени.
• у вас есть трубка (катетер) или вам делали инъекцию в позвоночник (для анестезии или обезболивания). Ваш врач сообщит вам, что принимать это лекарственное средство можно не ранее чем через 5 часов или позже после удаления катетера.
• у вас протезный клапан сердца
• если ваш врач выявил нестабильное артериальное давление или планируется другое лечение или хирургическая процедура для удаления тромба из легких.

Особую осторожность соблюдайте при приеме Апиксабан Тева

• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

Если вам предстоит хирургическая операция или процедура, которая может вызвать кровотечение, врач может попросить вас временно, на короткий срок, прекратить прием этого лекарственного средства. Если вы не уверены, может ли какая-либо процедура вызвать кровотечение, проконсультируйтесь с врачом.
Дети и подростки
Это лекарственное средство не рекомендуется детям и подросткам с массой тела менее 35 кг.
Другие лекарственные средства и Апиксабан Тева
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые лекарства могут усиливать действие Апиксабан Тева, а другие — ослаблять его. Ваш врач решит, можно ли вам принимать Апиксабан Тева одновременно с этими лекарствами, и насколько тщательно за вами нужно наблюдать.
Следующие лекарственные средства могут усиливать действие Апиксабан Тева и повышать риск нежелательных кровотечений:

• некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол и др.),
• некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир),
• другие препараты, используемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин и др.),
• противовоспалительные или обезболивающие средства (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). В частности, если вам больше 75 лет и вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, риск кровотечения может быть выше,
• препараты от высокого давления или сердечных заболеваний (например, дилтиазем),
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина.

Следующие лекарственные средства могут ослаблять действие Апиксабан Тева в плане предотвращения образования тромбов:

• препараты для предотвращения эпилепсии или судорог (например, фенитоин и др.),
• зверобой продырявленный (растительное средство, применяемое при депрессии),
• препараты для лечения туберкулеза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете забеременеть, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства.
Влияние апиксабана на течение беременности и развитие плода неизвестно. Не следует принимать это лекарственное средство во время беременности. Немедленно обратитесь к врачу, если вы забеременели во время приема этого лекарственного средства.
Неизвестно, проникает ли Апиксабан Тева в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства в период грудного вскармливания. Они посоветуют вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать терапию этим лекарственным средством.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Апиксабан Тева не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Апиксабан Тева содержит лактозу (вид сахара) и натрий.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Апиксабан Тева

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Доза

Проглотите таблетку, запив небольшим количеством воды. Апиксабан Тева можно принимать независимо от приёма пищи.
Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы достичь наилучшего эффекта от лечения.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Апиксабан Тева. Таблетку можно измельчить и смешать с водой, 5%-ным раствором глюкозы в воде, яблочным соком или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.

Инструкции по измельчению таблетки:

• Измельчите таблетки в ступке с помощью пестика.
• Осторожно перенесите всю полученную порошкообразную массу в подходящую ёмкость и смешайте с небольшим количеством жидкости (например, 30 мл (2 столовые ложки)) воды или другого указанного выше раствора, чтобы приготовить смесь.
• Проглотите полученную смесь.
• Прополосните ступку и пестик, а также ёмкость, использованные для измельчения таблетки, небольшим количеством воды (например, 30 мл) или другого указанного раствора и проглотите промывную жидкость.

При необходимости врач может вводить измельчённую таблетку Апиксабан Тева, смешанную с 60 мл воды или 5%-ным раствором глюкозы в воде, через назогастральный зонд.

Принимайте Апиксабан Тева в соответствии с рекомендациями:

Для профилактики образования тромбов после операций по замене тазобедренного или коленного сустава

Рекомендуемая доза — одна таблетка 2,5 мг два раза в день, например, одна утром и одна вечером.
Первую таблетку следует принимать через 12–24 часа после операции.
Если вы перенесли операцию на тазобедренном суставе, обычно таблетки принимают в течение 32–38 дней.
Если вы перенесли операцию на коленном суставе, обычно таблетки принимают в течение 10–14 дней.

Для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска

Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг два раза в день.
Рекомендуемая доза — одна таблетка 2,5 мг два раза в день, если:

• у вас тяжёлое нарушение функции почек,
• или вы соответствуете двум или более из следующих критериев:
  • результаты анализов крови указывают на нарушение функции почек (уровень креатинина в сыворотке крови составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше),
  • вам 80 лет или более,
  • ваш вес составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в день, например, одна утром и одна вечером. Ваш врач определит, как долго вы должны продолжать лечение.

Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких

Рекомендуемая доза — две таблетки по 5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, две утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза снижается до одной таблетки 5 мг два раза в день, например, одна утром и одна вечером.

Для профилактики повторного образования тромбов после завершения 6-месячного курса лечения

Рекомендуемая доза — одна таблетка 2,5 мг два раза в день, например, одна утром и одна вечером.
Ваш врач определит, как долго вы должны продолжать лечение.

Применение у детей и подростков

Для лечения тромбов и профилактики повторного их образования в венах или сосудах лёгких.
Принимайте или вводите этот препарат строго в соответствии с указаниями врача ребёнка или фармацевта. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой. Постарайтесь принимать или вводить препарат в одно и то же время каждый день, чтобы достичь наилучшего эффекта от лечения.

Доза Апиксабан Тева зависит от массы тела и будет рассчитана врачом. Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела не менее 35 кг — четыре таблетки Апиксабан Тева 2,5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, четыре утром и четыре вечером. Через 7 дней рекомендуемая доза снижается до двух таблеток Апиксабан Тева 2,5 мг два раза в день, например, две утром и две вечером.

Для родителей или лиц, осуществляющих уход: следите за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял полную дозу. Очень важно посещать все назначенные врачом приёмы, поскольку доза может требовать корректировки при изменении массы тела.

Ваш врач может изменить вашу антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход с Апиксабан Тева на другой антикоагулянт — прекратите приём Апиксабан Тева. Начните приём другого антикоагулянта (например, гепарина) в тот момент, когда вы должны были принять следующую таблетку.
• Переход с другого антикоагулянта на Апиксабан Тева — прекратите приём другого антикоагулянта. Начните приём Апиксабан Тева в тот момент, когда вы должны были принять следующую дозу другого антикоагулянта, и продолжайте приём в обычном режиме.
• Переход с антикоагулянта, содержащего антагонист витамина К (например, варфарина), на Апиксабан Тева — прекратите приём препарата, содержащего антагонист витамина К. Вашему врачу потребуется провести анализы крови и дать указания, когда начинать приём Апиксабан Тева.
• Переход с Апиксабан Тева на антикоагулянт, содержащий антагонист витамина К (например, варфарин) — если врач говорит вам начать приём препарата, содержащего антагонист витамина К, продолжайте приём Апиксабан Тева как минимум 2 дня после первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К. Вашему врачу потребуется провести анализы крови и дать указания, когда прекратить приём Апиксабан Тева.

Пациенты, которым проводится кардиоверсия

Если ваше нарушение сердечного ритма требует восстановления нормального ритма с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте этот препарат в сроки, указанные врачом, чтобы предотвратить образование тромбов в сосудах головного мозга и других сосудах вашего организма.

Если вы приняли Апиксабан Тева в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно сообщите врачу, если вы приняли больше, чем положено. Возьмите с собой упаковку от лекарства, даже если таблетки закончились.

Если вы приняли Апиксабан Тева в дозе, превышающей рекомендованную, риск кровотечения может увеличиться. При возникновении кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, способные нейтрализовать антифактор Xa-активность.

Если вы забыли принять Апиксабан Тева

• Если вы забыли принять утреннюю дозу, примите её, как только вспомните. Вы можете принять её вместе с вечерней дозой.
• Забытую вечернюю дозу можно принять только в ту же ночь. Не принимайте две дозы утром следующего дня. На следующий день продолжайте приём по обычной схеме — два раза в день, как рекомендовано.

Если вы не знаете, что делать, или если вы пропустили более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы прекращаете приём Апиксабан Тева

НЕ прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку риск развития тромбов может увеличиться, если вы прекратите лечение слишком рано.

Если у вас есть вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех. Апиксабан Тева может применяться при трех различных медицинских состояниях. Известные побочные эффекты и частота их возникновения могут различаться и перечислены ниже отдельно. При этих состояниях наиболее частным общим побочным эффектом этого препарата является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при приеме апиксабана для профилактики образования тромбов после операций по замене тазобедренного или коленного сустава.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи
• Кровотечение, включая:
  • синяки и отеки
• Тошноту (ощущение недомогания)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость)
• Кровотечение:
  • после операции, включая синяки и отеки, выделения крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или из места инъекции
  • в желудке, кишечнике или наличие светлой/красной крови в кале
  • в моче
  • из носа
  • из влагалища
• Низкое кровяное давление, которое может вызывать ощущение головокружения или учащенного сердцебиения
• Анализы крови могут показать:
  • нарушение функции печени
  • повышение некоторых ферментов печени
  • повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызвать пожелтение кожи и глаз
• Зуд

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
• Кровотечение:
  • в мышцах
  • в глазах
  • из десен и кровь в мокроте при кашле
  • из прямой кишки
• Выпадение волос

Частота неизвестна (частоту невозможно оценить по имеющимся данным)

• Кровотечение:
  • в мозге или спинном мозге
  • в легких или горле
  • во рту
  • в брюшной полости или за брюшной полостью
  • из геморроидальных узлов
  • анализы, показывающие кровь в кале или моче
• Сыпь, которая может образовывать пузырьки и выглядеть как маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные светлой областью и темным кольцом по краю) (многоформная эритема)
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде высыпаний или острых, плоских, красных, круглых пятен под поверхностью кожи или синяков
• Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при приеме апиксабана для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
  • в глазах
  • в желудке или кишечнике
  • из прямой кишки
  • в моче
  • из носа
  • из десен
  • синяки и отеки
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи
• Низкое кровяное давление, которое может вызывать ощущение головокружения или учащенного сердцебиения
• Тошноту (ощущение недомогания)
• Анализы крови могут показать:
  • повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (GGT)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Кровотечение:
  • в мозге или спинном мозге
  • во рту или кровь в мокроте при кашле
  • в брюшной полости или из влагалища
  • светлая/красная кровь в кале
  • после операции, включая синяки и отеки, выделения крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или из места инъекции
  • из геморроидальных узлов
  • анализы, показывающие кровь в кале или моче
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость)
• Анализы крови могут показать:
  • нарушение функции печени
  • повышение некоторых ферментов печени
  • повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызвать пожелтение кожи и глаз
• Сыпь
• Зуд
• Выпадение волос
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

• Кровотечение:
  • в легких или горле
  • за брюшной полостью
  • в мышцах

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• Сыпь, которая может образовывать пузырьки и выглядеть как маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные светлой областью и темным кольцом по краю) (многоформная эритема)

Частота неизвестна (частоту невозможно оценить по имеющимся данным)

• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде высыпаний или острых, плоских, красных, круглых пятен под поверхностью кожи или синяков
• Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при приеме апиксабана для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах ног и сосудах легких.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
  • из носа
  • из десен
  • в моче
  • синяки и отеки
  • в желудке, кишечнике, из прямой кишки
  • во рту
  • из влагалища
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость)
• Тошноту (ощущение недомогания)
• Сыпь
• Анализы крови могут показать:
  • повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (GGT) или аланинаминотрансферазы (АЛТ)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Низкое кровяное давление, которое может вызывать слабость или учащенное сердцебиение
• Кровотечение:
  • в глазах
  • во рту или кровь в мокроте при кашле
  • светлая/красная кровь в кале
  • анализы, показывающие кровь в кале или моче
  • после операции, включая синяки и отеки, выделения крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или из места инъекции
  • из геморроидальных узлов
  • в мышцах
• Зуд
• Выпадение волос
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
• Анализы крови могут показать:
  • нарушение функции печени
  • повышение некоторых ферментов печени
  • повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызвать пожелтение кожи и глаз

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

• Кровотечение:
  • в мозге или спинном мозге
  • в легких

Частота неизвестна (частоту невозможно оценить по имеющимся данным)

• Кровотечение:
  • в брюшной полости или за брюшной полостью
• Сыпь, которая может образовывать пузырьки и выглядеть как маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные светлой областью и темным кольцом по краю) (многоформная эритема)
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде высыпаний или острых, плоских, красных, круглых пятен под поверхностью кожи или синяков
• Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)

Другие побочные эффекты у детей и подростков
Немедленно сообщите врачу ребенка, если вы заметили у него любой из следующих симптомов:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Частота этих побочных эффектов — часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

В целом, побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, получавших Апиксабан Тева, были схожи с таковыми у взрослых и в основном имели легкую или умеренную степень тяжести. Наиболее часто у детей и подростков наблюдались кровотечение из носа и аномальное вагинальное кровотечение.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечения, включая:
  • из влагалища
  • из носа

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Кровотечения, включая:
  • из десен
  • в моче
  • синяки и отеки
  • из кишечника или прямой кишки
  • светлая/красная кровь в кале
  • после любой операции, включая синяки и отеки, выделения крови из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или из места инъекции
• Выпадение волос
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи
• Снижение числа тромбоцитов в крови у ребенка (что может повлиять на свертываемость)
• Тошноту (ощущение недомогания)
• Сыпь
• Зуд
• Низкое кровяное давление, которое может вызывать у ребенка слабость или учащенное сердцебиение
• Анализы крови могут показать:
  • нарушение функции печени
  • повышение некоторых ферментов печени
  • повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ)

Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных)

• Кровотечение:
  • в брюшной полости или за брюшной полостью
  • в желудке
  • в глазах
  • во рту
  • из геморроидальных узлов
  • во рту или кровь в мокроте при кашле
  • в мозге или спинном мозге
  • в легких
  • в мышцах
• Сыпь, которая может образовывать пузырьки и выглядеть как маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные светлой областью и темным кольцом по краю) (многоформная эритема)
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде высыпаний или острых, плоских, красных, круглых пятен под поверхностью кожи или синяков
• Анализы крови могут показать:
  • повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (GGT)
  • анализы, показывающие кровь в кале или моче
• Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Апиксабана Тева

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке, флаконе и
блister-упаковке после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Апиксабан Тева

• Действующее вещество: апиксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.
• Вспомогательные вещества:
  • Ядро таблетки: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.
  • Пленочное покрытие: лактоза моногидрат (см. раздел 2), гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 3350, триацетин, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Апиксабан Тева и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, светло-жёлтого цвета, с тиснением «TV» на одной стороне и «G1» — на другой стороне таблетки. Размеры: диаметр 5,9–6,5 мм, толщина 3,0–3,6 мм.
Апиксабан Тева выпускается в:

• контурных ячейковых упаковках с делением на единичные дозы по 10x1, 14x1, 20x1, 30x1, 56x1, 60x1, 100x1, 120x1, 168x1, 200x1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой;
• флаконах по 180, 200 и 500 таблеток, покрытых пленочной оболочкой;
• флаконах по 180, 200 и 500 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, с вложенным ватным тампоном.

Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Карта оповещения для пациента: управление информацией
Внутри упаковки Апиксабан Тева, вместе с листком-вкладышем, вы найдете Карточку оповещения для пациента, или ваш врач может выдать вам аналогичную.
Эта Карточка оповещения для пациента содержит информацию, которая может быть вам полезна, а также информирует других врачей о том, что вы принимаете Апиксабан Тева. Вы должны всегда иметь при себе эту карточку.

1. Возьмите карточку.
2. Заполните следующие разделы или попросите врача заполнить их:
   • Имя:
   • Дата рождения:
   • Показание:
   • Доза: ........ мг два раза в день
   • Имя врача:
   • Телефон врача:
3. Сложите карточку и всегда носите её с собой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
Производитель
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa, 2600,
Болгария

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Инструкция по применению: информация для пользователя

Апиксабан Тева 5 мг, таблетки с пленочной оболочкой

апиксабан
Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Апиксабан Тева и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Апиксабана Тева
3. Как принимать Апиксабан Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Апиксабан Тева
6. Состав упаковки и прочая информация

2. Что такое Апиксабан Тева и для чего он применяется

Апиксабан Тева содержит действующее вещество — апиксабан — и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Данный препарат помогает предотвратить образование тромбов в крови, блокируя фактор Xa, который является важным компонентом процесса свёртывания крови.
Апиксабан Тева применяется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляция предсердий) и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска. Тромбы могут отрываться и попадать в мозг, вызывая инсульт, либо достигать других органов, нарушая нормальное кровоснабжение этих органов (так называемая системная эмболия). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в венах ног и/или лёгких.

Апиксабан Тева применяется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет включительно для лечения тромбов в венах и в кровеносных сосудах лёгких, а также для предотвращения их повторного образования.
Рекомендованную дозу в зависимости от массы тела см. в разделе 3.

4. Что нужно знать перед приемом Апиксабан Тева

Не принимайте Апиксабан Тева, если:

• вы аллергик на апиксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• у вас чрезмерные кровотечения,
• у вас заболевание органа, которое приводит к повышенному риску тяжелого кровотечения (например, активная или недавняя язва желудка или кишечника, недавнее кровоизлияние в мозг),
• у вас заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения (печеночная коагулопатия),
• вы принимаете лекарственные средства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда вы переходите с одного антикоагулянтного лечения на другое, когда у вас установлен венозный или артериальный катетер и вы получаете гепарин через него для поддержания проходимости, или если вам вводят катетер в кровеносный сосуд (транскатетерная абляция) для лечения нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом этого лекарственного средства, если у вас есть одно из следующих состояний:

• повышенный риск кровотечения, например:
  • кровоточивые расстройства, включая состояния, приводящие к снижению активности тромбоцитов
  • очень высокое кровяное давление, не контролируемое медикаментозным лечением
  • если вам больше 75 лет
  • если ваш вес составляет 60 кг или менее
• тяжелое заболевание почек или вы находитесь на диализе,
• проблемы с печенью или в анамнезе были проблемы с печенью. Это лекарственное средство будет применяться с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени,
• у вас протезированный сердечный клапан,
• если ваш врач обнаружит, что ваше кровяное давление нестабильно, или если планируется другое лечение или хирургическая процедура для удаления тромба из легких.

Особую осторожность соблюдайте при приеме Апиксабан Тева

• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

Если вам предстоит хирургическая операция или процедура, которая может вызвать кровотечение, врач может попросить вас временно, на короткий срок, прекратить прием этого лекарственного средства. Если вы не уверены, может ли процедура вызвать кровотечение, проконсультируйтесь с врачом.
Дети и подростки
Это лекарственное средство не рекомендуется детям и подросткам с массой тела менее 35 кг.
Другие лекарственные средства и Апиксабан Тева
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Апиксабан Тева, а другие — ослаблять его. Ваш врач решит, следует ли вам принимать Апиксабан Тева при одновременном использовании этих препаратов, и насколько тщательно вы должны находиться под наблюдением.
Следующие лекарственные средства могут усиливать действие Апиксабан Тева и увеличивать вероятность нежелательных кровотечений:

• некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол и др.),
• некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир),
• другие препараты, используемые для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин и др.),
• противовоспалительные или обезболивающие средства (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). В частности, если вам больше 75 лет и вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, риск кровотечения может быть выше,
• препараты от высокого давления или сердечных заболеваний (например, дилтиазем),
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норэпинефрина.

Следующие лекарственные средства могут ослаблять действие Апиксабан Тева по предотвращению образования тромбов:

• препараты для предотвращения эпилепсии или судорог (например, фенитоин и др.),
• зверобой (фитопрепарат, используемый при депрессии),
• препараты для лечения туберкулеза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства.
Влияние апиксабана на беременность и плод неизвестно. Вы не должны принимать это лекарственное средство, если беременны. Немедленно обратитесь к врачу, если вы забеременели во время приема этого лекарственного средства.
Неизвестно, проникает ли Апиксабан Тева в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства в период лактации. Они посоветуют вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать терапию этим лекарственным средством.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Апиксабан Тева не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы.
Апиксабан Тева содержит лактозу (разновидность сахара) и натрий.
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

5. Как принимать Апиксабан Тева

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Доза

Проглотите таблетку, запив небольшим количеством воды. Апиксабан Тева можно принимать как во время еды, так и натощак.
Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы добиться наилучшего эффекта от лечения.

Если вам трудно проглотить целую таблетку, спросите у врача, каким другим способом можно принимать Апиксабан Тева. Таблетку можно измельчить и смешать с водой, 5% раствором глюкозы в воде, яблочным соком или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.

Инструкции по измельчению таблетки:

• Измельчите таблетки ступкой и пестиком.
• Аккуратно перенесите всю полученную порошковую массу в подходящий сосуд и смешайте с небольшим количеством жидкости — например, 30 мл (2 столовые ложки) воды или одной из других указанных выше жидкостей — для приготовления суспензии.
• Проглотите полученную смесь.
• Прополоскайте ступку и пестик, а также сосуд, в котором готовилась смесь, небольшим количеством воды (например, 30 мл) или другой указанной жидкостью и проглотите промывную жидкость.

При необходимости врач может назначить вам приём измельчённой таблетки Апиксабан Тева, смешанной с 60 мл воды или 5% раствора глюкозы в воде, через назогастральный зонд.

Принимайте Апиксабан Тева в соответствии с рекомендациями:

Для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 5 мг дважды в день.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 2,5 мг дважды в день, если:

• у вас тяжёлое нарушение функции почек,
• или вы соответствуете двум и более из следующих критериев:
  • результаты анализов крови указывают на плохую функцию почек (уровень креатинина в сыворотке крови составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше),
  • ваш возраст 80 лет и более,
  • ваш вес составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка дважды в день (например, утром и вечером). Ваш врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.

Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких

Рекомендуемая доза — две таблетки по 5 мг дважды в день в течение первых 7 дней, например, две утром и две вечером.

Через 7 дней рекомендуемая доза снижается до одной таблетки 5 мг дважды в день, например, одна утром и одна вечером.

Для профилактики повторного образования тромбов после завершения 6-месячного курса лечения

Рекомендуемая доза — одна таблетка 2,5 мг дважды в день, например, одна утром и одна вечером.

Ваш врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.

Применение у детей и подростков

Для лечения тромбов и профилактики повторного их образования в венах или сосудах лёгких.

Принимайте или вводите этот препарат строго в соответствии с указаниями врача ребёнка или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой. Старайтесь принимать или вводить препарат в одно и то же время каждый день, чтобы добиться наилучшего эффекта от лечения.

Доза Апиксабан Тева зависит от массы тела и будет рассчитана врачом. Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела не менее 35 кг составляет две таблетки Апиксабан Тева 5 мг дважды в день в течение первых 7 дней, например, четыре утром и четыре вечером. Через 7 дней рекомендуемая доза снижается до одной таблетки Апиксабан Тева 5 мг дважды в день, например, одна утром и одна вечером.

Для родителей и лиц, осуществляющих уход: следите за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял всю дозу. Очень важно посещать все назначенные врачом приёмы, поскольку доза может потребоваться корректировки по мере изменения массы тела.

Врач может изменить вашу антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход с Апиксабан Тева на другой антикоагулянт
  Прекратите приём Апиксабан Тева. Начните приём другого антикоагулянта (например, гепарина) в тот момент, когда вы должны были бы принять следующую таблетку Апиксабан Тева.

• Переход с другого антикоагулянта на Апиксабан Тева
  Прекратите приём другого антикоагулянта. Начните приём Апиксабан Тева в тот момент, когда вы должны были бы принять следующую дозу прежнего антикоагулянта, и продолжайте приём в обычном режиме.

• Переход с антикоагулянта, содержащего антагонист витамина К (например, варфарина), на Апиксабан Тева
  Прекратите приём препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач назначит вам анализы крови и укажет, когда начинать приём Апиксабан Тева.

• Переход с Апиксабан Тева на антикоагулянт, содержащий антагонист витамина К (например, варфарин)
  Если врач сказал вам начать приём препарата, содержащего антагонист витамина К, продолжайте приём Апиксабан Тева как минимум 2 дня после первой дозы препарата с антагонистом витамина К. Врач назначит вам анализы крови и укажет, когда прекратить приём Апиксабан Тева.

Пациенты, которым проводится кардиоверсия

Если ваше нарушение сердечного ритма требует восстановления нормального ритма с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте этот препарат в те сроки, которые назначил врач, чтобы предотвратить образование тромбов в сосудах головного мозга и других сосудах вашего организма.

Если вы приняли Апиксабан Тева в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно сообщите врачу, если вы приняли больше, чем положено. Возьмите с собой упаковку от препарата, даже если таблетки закончились.

Если вы приняли больше Апиксабан Тева, чем рекомендовано, риск кровотечения у вас возрастает. При возникновении кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, направленные на нейтрализацию антифактора Xa активности.

Если вы забыли принять Апиксабан Тева

• Если вы забыли принять утреннюю дозу, примите её, как только вспомните, и можете принять её вместе с вечерней дозой.
• Забытую вечернюю дозу можно принять только в тот же вечер. Не принимайте две дозы утром следующего дня, а продолжайте приём по обычной схеме — дважды в день, как рекомендовано, начиная со следующего дня.

Если вы не знаете, что делать, или если вы пропустили более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы прекратите приём Апиксабан Тева

НЕ прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку риск развития тромбов может увеличиться, если вы прекратите лечение слишком рано.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Наиболее частым общим побочным эффектом этого лекарственного средства является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.

Известно, что следующие побочные эффекты возникают при приёме апиксабана для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого десятого пациента)

• Кровотечение, в том числе:
  • в глазах
  • в желудке или кишечнике
  • из прямой кишки
  • кровь в моче
  • из носа
  • из десен
  • синяки и отёки
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи
• Пониженное артериальное давление, вызывающее ощущение головокружения или учащённого сердцебиения
• Тошнота (ощущение недомогания)
• Анализы крови могут показать:
  • повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого сотого пациента)

• Кровотечение:
  • в мозг или спинной мозг
  • во рту или кровь в мокроте при кашле
  • в брюшной полости или из влагалища
  • светлая/красная кровь в кале
  • кровотечение после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или из места инъекции
  • из геморроидальных узлов
  • анализы, показывающие наличие крови в кале или моче
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость)
• Анализы крови могут показать:
  • нарушение функции печени
  • повышение некоторых печеночных ферментов
  • повышение уровня билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызвать пожелтение кожи и глаз
• Высыпания на коже
• Зуд
• Выпадение волос
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого тысячного пациента)

• Кровотечение:
  • в лёгкие или горло
  • в пространство за брюшной полостью
  • в мышцу

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого десятитысячного пациента)

• Высыпания на коже, которые могут приводить к образованию пузырей и напоминают маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным)

• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться кожными высыпаниями или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками.
• Кровотечение в почку, иногда с появлением крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (антикоагулянт-ассоциированная нефропатия).

Известно, что следующие побочные эффекты возникают при приёме апиксабана для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах ног и сосудах лёгких.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого десятого пациента)

• Кровотечение, в том числе:
  • из носа
  • из десен
  • кровь в моче
  • синяки и отёки
  • в желудке, кишечнике, из прямой кишки
  • во рту
  • из влагалища
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость)
• Тошнота (ощущение недомогания)
• Высыпания на коже
• Анализы крови могут показать:
  • повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого сотого пациента)

• Пониженное артериальное давление, которое может вызывать слабость или учащённое сердцебиение
• Кровотечение:
  • в глазах
  • во рту или кровь в мокроте при кашле
  • светлая/красная кровь в кале
  • анализы, показывающие наличие крови в кале или моче
  • кровотечение после любой операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или из места инъекции
  • из геморроидальных узлов
  • в мышцу
• Зуд
• Выпадение волос
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
• Анализы крови могут показать:
  • нарушение функции печени
  • повышение некоторых печеночных ферментов
  • повышение уровня билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызвать пожелтение кожи и глаз

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого тысячного пациента)

• Кровотечение:
  • в мозг или спинной мозг
  • в лёгкие

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным)

• Кровотечение:
  • в брюшную полость или в пространство за брюшной полостью
• Высыпания на коже, которые могут приводить к образованию пузырей и напоминают маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема)
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться кожными высыпаниями или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками
• Кровотечение в почку, иногда с появлением крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (антикоагулянт-ассоциированная нефропатия)

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Немедленно сообщите врачу ребёнка, если вы заметили у него любой из следующих симптомов:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Частота этих побочных эффектов — часто (могут наблюдаться у каждого десятого пациента).

В целом, побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, получавших Апиксабан Тева, были схожи с таковыми у взрослых и в основном имели лёгкую или умеренную степень тяжести. Наиболее часто у детей и подростков отмечались кровотечение из носа и аномальное вагинальное кровотечение.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у одного из десяти пациентов)

• Кровотечение, в том числе:
  • из влагалища
  • из носа

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого десятого пациента)

• Кровотечение, в том числе:
  • из десен
  • кровь в моче
  • синяки и отёки
  • из кишечника или прямой кишки
  • светлая/красная кровь в кале
  • кровотечение после любой операции, включая синяки и отёки, выделение крови из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или из места инъекции
• Выпадение волос
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи
• Снижение числа тромбоцитов в крови ребёнка (что может повлиять на свёртываемость)
• Тошнота (ощущение недомогания)
• Высыпания на коже
• Зуд
• Пониженное артериальное давление, которое может вызывать у ребёнка слабость или учащённое сердцебиение
• Анализы крови могут показать:
  • нарушения функции печени
  • повышение некоторых печеночных ферментов
  • повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ)

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным)

• Кровотечение:
  • в брюшную полость или в пространство за брюшной полостью
  • в желудок
  • в глаза
  • во рту
  • из геморроидальных узлов
  • во рту или кровь в мокроте при кашле
  • в мозг или спинной мозг
  • в лёгкие
  • в мышцу
• Высыпания на коже, которые могут приводить к образованию пузырей и напоминают маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема)
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться кожными высыпаниями или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками
• Анализы крови могут показать:
  • повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ)
  • наличие крови в кале или моче
• Кровотечение в почку, иногда с появлением крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (антикоагулянт-ассоциированная нефропатия)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Апиксабан Тева

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, вдали от их вида и досягаемости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, флаконе и блистере после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Апиксабан Тева

• Действующее вещество: апиксабан. Каждая таблетка содержит 5 мг апиксабана.
• Вспомогательные вещества:
  • Ядро таблетки: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.
  • Пленочное покрытие: моногидрат лактозы (см. раздел 2), гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 3350, триацетин, красный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Апиксабан Тева и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, имеют модифицированную овальную форму, светло-розового цвета, с нанесёнными на одной стороне «TV», а на другой — «G2».
Размеры: длина 9,9–10,5 мм, ширина 5,0–5,6 мм, толщина 4,2–4,8 мм.
Апиксабан Тева выпускается в виде:

• блистерах, разделённых на ячейки для однократного приёма, по 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 56x1, 60x1, 100x1, 120x1, 168x1, 200x1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой;
• флаконах по 180, 200 и 500 таблеток, покрытых пленочной оболочкой;
• флаконах по 180, 200 и 500 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, с вложенным ватным тампоном.

Возможно, не все варианты упаковок представлены в продаже.

Карта оповещения для пациента: управление информацией
Внутри упаковки Апиксабан Тева, вместе с инструкцией по применению, вы найдёте Карту оповещения для пациента, или ваш врач может выдать вам аналогичную.
Эта Карта оповещения для пациента содержит важную информацию, которая информирует других врачей о том, что вы принимаете Апиксабан Тева. Вы должны всегда иметь при себе эту карту.

4. Возьмите карту.
5. Заполните следующие разделы или попросите врача заполнить их:
   • Имя:
   • Дата рождения:
   • Показание:
   • Доза: ........ мг два раза в день
   • Имя врача:
   • Номер телефона врача:
6. Сложите карту и всегда носите её с собой.

Держатель разрешения на обращение лекарственного средства и производитель
Держатель разрешения на обращение лекарственного средства
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123, Милан, Италия
Производитель
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
г. Дупница, 2600,
Болгария

Наименование этого лекарственного средства разрешено к использованию в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) со следующими названиями: