VIODIN

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku leczniczego VIODIN (VIODIN)

SkÅ ad:

substancja czynna: povidonum-iodi;

1 ml preparatu zawiera povidonum-iodi 100 mg;

substancje pomocnicze: nonoxinolum 9, glycerolum, acidum citricum anhydricum, natrii phosphoricum hydrooxydricum anhydricum, natrii hydroxydum, aqua purificata.

Postać leku. Roztwór do stosowania miejscowego 100 mg/ml.

Główne fizykochemiczne właściwości: roztwór ciemnobrunatny z zapachem jodu, bez cząstek zawieszonych i osadu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwbakteryjne i odśrodkowe. Povidonum-iodi.

Kod ATC D08A G02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Prowidon-jod to kompleks jodu i polimeru poliwinylopirydolonu (PVP), który uwalnia jod przez określony czas po jego nałożeniu na skórę. Jod elementarny wywiera silne działanie bakteriobójcze i charakteryzuje się szerokim spektrum działania przeciwdrobnoustrojowego wobec bakterii, wirusów, grzybów oraz drobnoustrojów jednokomórkowych.

Mechanizm działania: wolny jod wykazuje szybki efekt bakteriobójczy, a polimer stanowi magazyn jodu.

Podczas kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi z polimeru uwalnia się znaczna ilość jodu.

Podczas tworzenia kompleksu z PVP jod znacznie traci działanie drażniące lokalne, charakterystyczne dla alkoholowych roztworów jodu, dlatego jest dobrze tolerowany przez skórę, błony śluzowe oraz powierzchnie uszkodzone.

Jod reaguje z utleniającymi grupami sulfidowymi (SH–) i hydroksylowymi (OH–) aminokwasów wchodzących w skład enzymów i białek strukturalnych drobnoustrojów, inaktywując lub niszcząc te białka. Większość drobnoustrojów jest niszczone in vitro w czasie krótszym niż minuta, a podstawowe działanie niszczące zachodzi w pierwszych 15–30 sekundach. W tym czasie jod ulega odbarwieniu, w związku z czym zmiana nasycenia koloru brązowego jest wskaźnikiem jego skuteczności.

Substancja czynna leku Viodin, roztwór do stosowania na skórę, charakteryzuje się szerokim spektrem działania przeciwdrobnoustrojowego: działa na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne (działanie bakteriobójcze), wirusy (działanie wirusobójcze), grzyby (działanie grzybobójcze) i ich zarodniki (działanie sporobójcze), a także na niektóre drobnoustroje jednokomórkowe (działanie przeciwprotozoalne).

Ze względu na mechanizm działania nie oczekuje się oporności na lek, w tym oporności wtórnej podczas długotrwałego stosowania.

Lek rozpuszcza się w wodzie i łatwo spłukuje się wodą.

Farmakokinetyka.

Długotrwałe stosowanie leku na dużych powierzchniach ran lub poważnych oparzeniach, a także na błonach śluzowych może prowadzić do wchłonięcia znacznej ilości jodu. Zazwyczaj w wyniku długotrwałego stosowania leku stężenie jodu we krwi szybko wzrasta. Stężenie powraca do poziomu wyjściowego w ciągu 7–14 dni po ostatnim zastosowaniu leku.

U pacjentów z prawidłową funkcją tarczycy zwiększenie zapasów jodu nie powoduje klinicznie istotnych zmian w statusie hormonalnym tarczycy.

Wchłanianie i wydalanie prowidonu-jodu z moczem zależy od jego masy cząsteczkowej, która mieści się w granicach 35000–50000, co może prowadzić do opóźnienia eliminacji substancji.

Objętość rozłożenia wynosi około 38% masy ciała, okres półtrwania po podaniu doodbytniczym wynosi około 2 dni. Normalny całkowity poziom jodu w osoczu krwi wynosi około 3,8–6 μg/dl, a poziom jodu nieorganicznego – 0,01–0,5 μg/dl.

Lek jest wydalany z organizmu głównie z moczem, klirens wynosi od 15 do 60 ml/min, w zależności od poziomu jodu w osoczu krwi i klirensu kreatyniny (w normie: 100–300 μg jodu na 1 g kreatyniny).

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Dekontaminacja rąk i zabiegi antyseptyczne na błonach śluzowych, np. przed zabiegami chirurgicznymi, zabiegami ginekologicznymi i położniczymi, cewnikowaniem pęcherza moczowego, biopsją, zastrzykami, punkcjami, pobieraniem krwi, a także jako pierwsza pomoc w przypadku przypadkowego zanieczyszczenia skóry materiałem zakaźnym.

Zabiegi antyseptyczne ran i oparzeń.

Higieniczna i chirurgiczna dezynfekcja rąk.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na jod lub podejrzenie takiej wrażliwości, albo podwyższona wrażliwość na inne składniki preparatu.

Zaburzenia funkcji tarczycy (węzłowy zanikowy ząb, ząb endemiczny i zapalenie tarczycy Hashimoto).

Preparat jest przeciwwskazany przed i po leczeniu oraz scyntygrafii z zastosowaniem radioaktywnego jodu u chorych na raka tarczycy.

Dermatyt duriński.

Niewydolność nerek.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Kompleks povidon-jod jest aktywny wobec mikroorganizmów w zakresie pH 2–7. Ze względu na właściwości utleniające povidon-jod może wpływać na wyniki niektórych testów diagnostycznych, takich jak wykrywanie utajonej krwi w stolcu lub moczu, czy glukozy w moczu. Stosowanie povidonu-jodu może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania jodu przez tarczycę, co może wpływać na wyniki niektórych badań diagnostycznych (np. scyntygrafia tarczycy, oznaczenie jodu wiązanego z białkiem, pomiar radioaktywnego jodu). Ponadto povidon-jod może wchodzić w interakcję z jodem stosowanym w leczeniu chorób tarczycy. Preparaty zawierające rtęć, srebro, wodór przeutleniony lub taurorydynę mogą wchodzić w interakcje z kompleksem povidon-jodu, dlatego ich jednoczesne stosowanie nie jest zalecane. Preparat może wchodzić w reakcje z białkami i nienasyconymi związkami organicznymi, dlatego efekt povidonu-jodu może być kompensowany przez zwiększenie jego dawki.

Stosowanie povidonu-jodu równocześnie lub bezpośrednio po zastosowaniu środków antyseptycznych zawierających oktenidynę może prowadzić do powstania ciemnego nekrozy w miejscach stosowania preparatu.

Nie należy stosować povidonu-jodu jednoczesnie z środkami dezynfekującymi zawierającymi chlorheksydynę, wodór przeutleniony, taurorydynę, siarczan srebra, rtęć i zasady ze względu na możliwość częściowego zmniejszenia aktywności preparatu.

Jednoczesne miejscowe naniesienie povidonu-jodu i nalewki benzoinowej prowadzi do obniżenia pH, co może powodować uczucie pieczenia, szczególnie jeśli rana jest opatrzona.

Jednoczesne stosowanie povidonu-jodu i leków zawierających lit może wywoływać synergistyczny efekt hipotyreozy.

Szczególne środki ostrożności.

Stosowanie povidonu-iodu może zmniejszyć wchłanianie jodu przez tarczycę, co może wpływać na wyniki niektórych badań i zabiegów (scyntygrafia tarczycy, oznaczenie jodu wiązanego z białkami, procedury diagnostyczne z wykorzystaniem radioaktywnego jodu), przez co planowanie leczenia chorób tarczycy preparatami jodu może być niemożliwe. Po zakończeniu leczenia povidonem-iodem należy zachować przerwę nie krótszą niż 1–4 tygodnie.

Działanie utleniające povidonu-iodu może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów diagnostycznych (np. próba toluidynowa i gwojawa na obecność hemoglobiny oraz glukozy w kale i moczu).

Działanie utleniające povidonu-iodu może powodować korozję metali, natomiast tworzywa sztuczne i materiały syntetyczne są zazwyczaj odporne na działanie povidonu-iodu. W pojedynczych przypadkach może obserwować się zmianę barwy, która zazwyczaj ustępuje samorzutnie.

Povidon-iod można łatwo usunąć z tkanin i innych materiałów ciepłą wodą z mydłem. Trudne do usunięcia plamy należy przetrzeć roztworem amoniaku lub siarczanem sodu.

Roztwór nie jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Podczas dezynfekcji skóry przed zabiegiem chirurgicznym należy zadbać o to, aby pod pacjentem nie pozostał żaden nadmiar roztworu (z uwagi na możliwość podrażnienia skóry).

Ponieważ nie można wykluczyć rozwoju nadczynności tarczycy, długotrwałe (ponad 14 dni) stosowanie povidonu-iodu lub jego stosowanie w dużych ilościach na dużych powierzchniach ciała (powyżej 10% powierzchni ciała) u pacjentów (szczególnie u osób starszych) z ukrytymi zaburzeniami czynności tarczycy jest dopuszczalne tylko po dokładnej ocenie oczekiwanej korzyści i możliwego ryzyka. Stan takich pacjentów należy kontrolować w celu wczesnego wykrycia objawów nadczynności tarczycy oraz odpowiedniego badania czynności tarczycy, również po zakończeniu stosowania leku (do 3 miesięcy).

Odbarwienie się roztworu świadczy o zmniejszeniu skuteczności środka leczniczego. Światło i temperatura powyżej 40°C przyspieszają rozkład substancji czynnej środka leczniczego. Roztwór przeznaczony jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Povidon-iod nie wykazuje działania teratogennego. Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane po 2. miesiącu ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Jod przenika przez barierę łożyskową i może przenikać do mleka matki. W okresie leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Nieznany.

Sposób stosowania i dawki.

Preparat przeznaczony jest do stosowania zewnętrznego w postaci rozcieńczonej i nierozcieńczonej. Nie wolno mieszać preparatu z gorącą wodą. Dopuszczalne jest jedynie krótkotrwałe podgrzanie do temperatury ciała.

Dawkowanie

Nierozcieńczony roztwór preparatu Viodin stosuje się do dezynfekcji rąk i skóry przed zabiegiem chirurgicznym, cewnikowaniem pęcherza moczowego, zastrzykami, punkcjami.

Roztwór można stosować 2–3 razy na dobę.

Higieniczna dezynfekcja rąk: 2 razy po 3 ml nierozcieńczonego roztworu, każda dawka 3 ml pozostaje na skórze przez 30 sekund.

Chirurgiczna dezynfekcja rąk: 2 razy po 5 ml nierozcieńczonego roztworu, każda dawka 5 ml pozostaje na skórze przez 5 minut.

Do dezynfekcji skóry nierozcieńczony roztwór pozostawia się po nałożeniu do wyschnięcia.

Wskazane powyżej wskazania pozwalają na stosowanie roztworu po rozcieńczeniu wodą przewodową. W przypadku zabiegów chirurgicznych, a także przy przetwarzaniu ran i oparzeń, do rozcieńczania należy stosować 0,9 % roztwór Natrium chloridum lub roztwór Ringer.

Zalecane są następujące rozcieńczenia:

Roztwór należy rozcieńczać bezpośrednio przed zastosowaniem.

Dzieci.

Noworodkom i dzieciom do 1 roku życia prowadon-jod należy stosować wyłącznie w przypadkach wskazań życiowych. W razie potrzeby należy obserwować funkcję tarczycy.

Przedawkowanie.

Przy ostrej toksykacji jodem występują następujące objawy:

• metaliczny smak w ustach, nadmierne wydzielanie śliny, uczucie pieczenia lub ból w jamie ustnej lub gardle;
• podrażnienie i obrzęk oczu;
• reakcje skórne;
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe i biegunka;
• zaburzenia funkcji nerek oraz anuria;
• niewydolność krążenia;
• obrzęk krtani z wtórną dusznością, obrzęk płuc, kwasica metaboliczna, hipertrnatremia.

Długotrwała obróbka ran oparzeniowych znacznymi ilościami prowadon-jodu może wywołać zaburzenia równowagi elektrolitowej lub osmolarności surowicy krwi, prowadząc do zaburzeń funkcji nerek lub kwasicy metabolicznej.

Leczenie: należy przeprowadzić terapię objawową i wspierającą, z szczególnym uwzględnieniem równowagi elektrolitowej, funkcji nerek oraz tarczycy.

W przypadku toksykacji spowodowanej przypadkowym przyjęciem środka do wewnątrz, wskazane jest natychmiastowe podanie pokarmów zawierających skrobię lub białko (takich jak roztwór skrobi w wodzie lub mleko), przemywanie żołądka 5 % roztworem tiosiianku sodu, a w razie potrzeby – wewnętrzne dożylne podawanie 10 ml 10 % roztworu tiosiianku sodu w odstępach 3-godzinnych. Wskazane jest monitorowanie funkcji tarczycy w celu wczesnego wykrycia wywołanego jodem nadczynności tarczycy.

Efekty uboczne.

Badania: zmiany stężenia elektrolitów osocza (hipernatremia) i osmolarności, kwasica metaboliczna.

Ze strony nerek i układu moczowego: zaburzenia funkcji nerek, ostra niewydolność nerek.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: miejscowe reakcje nadwrażliwości skórnej, takie jak kontaktowe zapalenie skóry z przypominającymi pajęczyniaki czerwone drobne zmiany pęcherzykowe; reakcje alergiczne, w tym świąd, zaczerwienienie, wysypka, obrzęk naczynioruchowy.

W przypadku wystąpienia tych objawów należy przerwać stosowanie leku.

Ze strony układu endokrynnego: nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy. Długotrwałe stosowanie powidonu-jodu może prowadzić do wchłaniania dużej ilości jodu.

W niektórych przypadkach obserwowano wywołaną jodem nadczynność tarczycy, która pojawiła się w wyniku długotrwałego stosowania leku, głównie u pacjentów z chorobą tarczycy.

W pojedynczych przypadkach możliwe są uogólnione ostry reakcje z obniżeniem ciśnienia tętniczego i/lub trudnościami oddechowymi (reakcje anafilaktyczne).

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

30 ml w fiolce, 1 fiolka zamknięta korkiem-pipetą, w opakowaniu kartonowym;

100 ml w fiolce, 1 fiolka zamknięta nasadką i korkiem, w opakowaniu kartonowym;

1000 ml w fiolce, zamkniętej korkiem lub kroplówką oraz korkiem.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent.

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „Viola” Sp. z o.o.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 69063, Zaporozhe, ul. Akademika Amosova 75.