VIODIN

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VIODIN (VIODIN)

Composición:

Principio activo: povidona-yodo;

1 ml de preparado contiene 100 mg de povidona-yodo;

Excipientes: nonoxinol 9, glicerol, ácido cítrico anhidro, fosfato monosódico anhidro, hidróxido de sodio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución para aplicación tópica 100 mg/ml.

Propiedades físicas y químicas principales: solución de color marrón oscuro con olor a yodo, sin partículas en suspensión ni sedimentadas.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antisépticos y desinfectantes. Povidona-yodo.

Código ATC D08AG02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La povidona-iodo es un complejo de yodo y un polímero de polivinilpirrolidona (PVP), que libera yodo durante un cierto tiempo tras su aplicación sobre la piel. El yodo elemental ejerce un fuerte efecto bactericida y tiene un amplio espectro de acción antimicrobiana frente a bacterias, virus, hongos y microorganismos unicelulares.

Mecanismo de acción: el yodo libre ejerce un efecto bactericida rápido, mientras que el polímero actúa como depósito (reservorio) de yodo.

Al entrar en contacto con la piel y las membranas mucosas, se libera una cantidad considerable de yodo desde el polímero.

Al formar el complejo con el PVP, el yodo pierde en gran medida su efecto irritante local característico de las soluciones alcohólicas de yodo, por lo que es bien tolerado por la piel, las membranas mucosas y las superficies afectadas.

El yodo reacciona con los grupos oxidables sulfhídricos (SH–) e hidroxilos (OH–) de los aminoácidos que forman parte de las enzimas y proteínas estructurales de los microorganismos, inactivando o destruyendo estas proteínas. La mayoría de los microorganismos se destruyen in vitro en menos de un minuto, siendo la acción destructiva principal en los primeros 15-30 segundos. Durante este proceso, el yodo se decolora, por lo que el cambio en la intensidad del color marrón es un indicador de su eficacia.

La sustancia activa del medicamento VIODIN, solución para uso tópico, posee un amplio espectro antimicrobiano: actúa frente a bacterias grampositivas y gramnegativas (efecto bactericida), virus (efecto virucida), hongos (efecto fungicida) y esporas de hongos (efecto esporicida), así como frente a ciertos microorganismos unicelulares (efecto antiprotozoario).

Debido a su mecanismo de acción, no se espera resistencia al medicamento, incluyendo resistencia secundaria tras su uso prolongado.

El medicamento es soluble en agua y se elimina fácilmente con agua.

Farmacocinética.

La aplicación prolongada del medicamento sobre grandes superficies de heridas o quemaduras graves, así como sobre membranas mucosas, puede provocar la absorción de una cantidad considerable de yodo. Habitualmente, como consecuencia del uso prolongado del medicamento, la concentración de yodo en sangre aumenta rápidamente. La concentración regresa al nivel inicial entre 7 y 14 días tras la última aplicación del medicamento.

En pacientes con función tiroidea normal, el aumento de las reservas de yodo no provoca cambios clínicamente significativos en el estado hormonal tiroideo.

La absorción y la excreción renal de la povidona-iodo dependen de su masa molecular, y dado que esta oscila entre 35.000 y 50.000, es posible una retención de la sustancia.

El volumen de distribución corresponde aproximadamente al 38 % de la masa corporal; el período de semivida biológico tras la administración vaginal es de aproximadamente 2 días. El nivel normal total de yodo en el plasma sanguíneo es de aproximadamente 3,8-6 µg/dl, y el nivel de yodo inorgánico es de 0,01-0,5 µg/dl.

El medicamento se elimina del organismo principalmente por vía renal, con un aclaramiento entre 15 y 60 ml/min, dependiendo del nivel de yodo en el plasma sanguíneo y del aclaramiento de creatinina (normalmente: 100-300 µg de yodo por 1 g de creatinina).

Características clínicas.

Indicaciones.

Desinfección de manos y antisepsia de las membranas mucosas, por ejemplo, antes de intervenciones quirúrgicas, procedimientos ginecológicos y obstétricos, cateterización de la vejiga urinaria, biopsias, inyecciones, punciones, toma de sangre, así como primeros auxilios en caso de contaminación accidental de la piel con material infeccioso.

Antisepsia de heridas y quemaduras.

Desinfección higiénica y quirúrgica de las manos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al yodo o sospecha de la misma, o hipersensibilidad a otros componentes del medicamento.

Alteraciones de la función tiroidea (bocio coloide nodular, bocio endémico y tiroiditis de Hashimoto).

El medicamento está contraindicado antes y después del tratamiento y de la gammagrafía con yodo radiactivo en pacientes con carcinoma de tiroides.

Dermatitis herpetiforme de Duhring.

Insuficiencia renal.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El complejo povidona-yodo es activo frente a microorganismos en un pH de 2-7. Debido a sus propiedades oxidantes, la povidona-yodo puede influir en los resultados de algunas pruebas diagnósticas, tales como la detección de sangre oculta en heces o orina, o glucosa en orina. Tras la administración de povidona-yodo, la captación de yodo por la glándula tiroides puede reducirse, lo que puede afectar los resultados de ciertas pruebas diagnósticas (por ejemplo, gammagrafía tiroidea, determinación de yodo ligado a proteínas, medición de yodo radiactivo). Asimismo, la povidona-yodo puede interferir con el yodo utilizado en el tratamiento de la glándula tiroides. Los medicamentos que contienen mercurio, plata, peróxido de hidrógeno o taurolidina pueden interactuar con el complejo povidona-yodo, por lo que no se recomienda su uso combinado. El medicamento puede reaccionar con proteínas y compuestos orgánicos insaturados, por lo que el efecto de la povidona-yodo podría verse compensado mediante un aumento de su dosis.

La aplicación simultánea o inmediatamente posterior de povidona-yodo junto con antisépticos que contienen octenidina puede provocar la aparición de necrosis oscura en los lugares de aplicación del medicamento.

No se debe aplicar povidona-yodo simultáneamente con desinfectantes que contengan clorhexidina, peróxido de hidrógeno, taurolidina, sulfadiazina de plata, mercurio o álcalis, debido a la posible reducción parcial de la actividad del medicamento.

La aplicación tópica simultánea de povidona-yodo y tintura de benzoina provoca una disminución del pH, lo que puede provocar sensación de escozor, especialmente si la herida está vendada.

La administración simultánea de povidona-yodo y medicamentos que contienen litio puede provocar un efecto hipotiroideo sinérgico.

Características de uso.

La aplicación de povidona-iodo puede reducir la absorción de yodo por la glándula tiroides, lo que puede afectar los resultados de ciertos exámenes y procedimientos (centellografía tiroidea, determinación del yodo unido a proteínas, procedimientos diagnósticos con yodo radiactivo), por lo que puede resultar imposible planificar el tratamiento de enfermedades tiroideas con preparaciones de yodo. Tras la interrupción del tratamiento con povidona-iodo, se debe observar un período de descanso de al menos 1 a 4 semanas.

La acción oxidante de la povidona-iodo puede provocar resultados falsos positivos en pruebas diagnósticas (por ejemplo, la prueba de toluidina y la prueba de guayacol para hemoglobina y glucosa en heces y orina).

La acción oxidante de la povidona-iodo puede causar corrosión en metales, mientras que los materiales plásticos y sintéticos generalmente no son sensibles a la povidona-iodo. En casos aislados, puede observarse un cambio de color, que normalmente es reversible.

La povidona-iodo se elimina fácilmente de tejidos y otros materiales con agua tibia y jabón. Las manchas difíciles de eliminar deben tratarse con una solución de amoníaco o tiosulfato de sodio.

La solución no está indicada para uso interno.

Durante la desinfección de la piel previa a una intervención quirúrgica, debe asegurarse de que no queden residuos de la solución bajo el paciente (debido al riesgo de irritación cutánea).

Dado que no puede descartarse el desarrollo de hipertiroidismo, el uso prolongado (más de 14 días) de povidona-iodo o su aplicación en grandes cantidades sobre amplias superficies corporales (más del 10 % de la superficie corporal) en pacientes (especialmente ancianos) con alteraciones latentes de la función tiroidea solo es admisible tras una evaluación cuidadosa del beneficio esperado frente al riesgo potencial. El estado de estos pacientes debe vigilarse para detectar signos precoces de hipertiroidismo y realizar un adecuado estudio de la función tiroidea, incluso tras la interrupción del tratamiento (hasta 3 meses después).

El decoloramiento de la solución indica una disminución de la eficacia del medicamento. La luz y temperaturas superiores a 40 °C aceleran la degradación del principio activo. La solución está destinada únicamente para uso externo.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La povidona-iodo no ejerce efectos teratogénicos. El medicamento está contraindicado después del segundo mes de embarazo y durante el período de lactancia. El yodo atraviesa la barrera placentaria y puede pasar a la leche materna. Durante el tratamiento, debe suspenderse la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Desconocida.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para uso tópico, tanto en forma diluida como no diluida. No se debe mezclar el medicamento con agua caliente. Solo se permite un calentamiento breve hasta la temperatura corporal.

Dosis

La solución no diluida del medicamento VIODIN se utiliza para la desinfección de las manos y la piel antes de una intervención quirúrgica, cateterización de la vejiga urinaria, inyecciones y punciones.

La solución puede aplicarse 2-3 veces al día.

Desinfección higiénica de manos: 2 veces 3 ml de solución no diluida, dejando cada dosis de 3 ml actuar sobre la piel durante 30 segundos.

Desinfección quirúrgica de manos: 2 veces 5 ml de solución no diluida, dejando cada dosis de 5 ml actuar sobre la piel durante 5 minutos.

Para la desinfección de la piel, la solución no diluida se deja secar tras su aplicación.

Para las indicaciones mencionadas anteriormente, la solución también puede emplearse después de diluirla con agua corriente. En intervenciones quirúrgicas, así como en el tratamiento antiséptico de heridas y quemaduras, para la dilución debe utilizarse solución de cloruro de sodio al 0,9 % o solución de Ringer.

Se recomiendan las siguientes diluciones:

La solución debe diluirse inmediatamente antes de su uso.

Niños.

El povidona-iodo solo debe administrarse a recién nacidos y niños menores de 1 año en casos de indicación vital. En caso necesario, debe vigilarse la función tiroidea.

Sobredosis.

Los síntomas característicos de la intoxicación aguda por yodo son:

• sabor metálico en la boca, hipersalivación, sensación de ardor o dolor en la boca o garganta;
• irritación y edema ocular;
• reacciones cutáneas;
• trastornos gastrointestinales y diarrea;
• alteración de la función renal y anuria;
• insuficiencia circulatoria;
• edema de glotis con asfixia secundaria, edema pulmonar, acidosis metabólica, hipernatremia.

La aplicación prolongada de cantidades significativas de povidona-iodo sobre heridas por quemaduras puede provocar alteraciones del equilibrio electrolítico o de la osmolaridad del suero, con alteración de la función renal o acidosis metabólica.

Tratamiento: debe administrarse un tratamiento sintomático y de soporte, prestando especial atención al equilibrio electrolítico, a la función renal y a la función tiroidea.

En caso de intoxicación debida a la ingestión accidental del medicamento, está indicada la administración inmediata de alimentos que contengan almidón o proteínas (como solución acuosa de almidón o leche), el lavado gástrico con una solución al 5 % de tiosulfato sódico y, si es necesario, la administración intravenosa de 10 ml de solución al 10 % de tiosulfato sódico cada 3 horas. Se recomienda el monitoreo de la función tiroidea para detectar precozmente el hipertiroidismo inducido por yodo.

Reacciones adversas.

Estudio: alteración del nivel de electrolitos en el suero sanguíneo (hipernatremia) y de la osmolaridad, acidosis metabólica.

De parte de los riñones y del sistema urinario: alteración de la función renal, insuficiencia renal aguda.

De parte de la piel y tejidos subcutáneos: reacciones cutáneas locales de hipersensibilidad, tales como dermatitis de contacto con lesiones eritematosas micropapulosas semejantes al psoriasis; reacciones alérgicas, incluyendo prurito, enrojecimiento, erupción cutánea y angioedema.

Ante la aparición de estos síntomas, se debe interrumpir el uso del medicamento.

De parte del sistema endocrino: hipertiroidismo, hipotiroidismo. El uso prolongado de la povidona-yodo puede provocar la absorción de grandes cantidades de yodo.

En algunos casos se ha observado hipertiroidismo inducido por yodo, que aparece como consecuencia del uso prolongado del medicamento, principalmente en pacientes con enfermedades de la glándula tiroides.

En casos aislados son posibles reacciones agudas generalizadas con descenso de la presión arterial y/o dificultad respiratoria (reacciones anafilácticas).

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

30 ml en un frasco, con 1 frasco provisto de tapón-pipeta, en un estuche;

100 ml en un frasco, con 1 frasco provisto de aplicador y tapón, en un estuche;

1000 ml en un frasco, provisto de tapón o cuentagotas y tapa.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Empresa conjunta FF «Viola» S.A.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 69063, ciudad de Zaporiyia, calle Académico Amosov, 75.