BETAVID

INSTRUKCJA dotyczÄ cza zastosowania leku BETAVID (BETAVID)

SkÅ ad:

substancja czynna: povidon-iod;

1 ml preparatu zawiera 100 mg povidonu-iodu;

substancje pomocnicze: nonoxinol 9, gliceryna, kwas cytrynowy bezwodny, sodu fosforan bezwodny, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

PostaÄ c leku. Roztwór do stosowania miejscowego 100 mg/ml.

GÅ Å wne wÅ asciwoÅ ci fizyko-chemiczne: roztwór ciemnobrunatny o zapachu jodu, bez czÄ stek zawieszonych i osadu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Å rodki antyseptyczne i odkaż ajÄ ce. Povidon-iod.

Kod ATC D08AG02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Pewidon-jod to kompleks jodu i polimeru poliwinylopirolidonu (PVP), który uwalnia jod przez określony czas po nałożeniu na skórę. Wolny jod wykazuje silne działanie bakteriobójcze i posiada szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego wobec bakterii, wirusów, grzybów oraz pierwotniaków.

Mechanizm działania: wolny jod wykazuje szybki efekt bakteriobójczy, a polimer stanowi magazyn jodu.

Podczas kontaktu z skórą i błonami śluzowymi z polimeru uwalnia się znaczna ilość jodu.

W wyniku utworzenia kompleksu z PVP jod znacznie traci działanie drażniące charakterystyczne dla alkoholowych roztworów jodu, dlatego jest dobrze tolerowany przez skórę, błony śluzowe oraz powierzchnie porażone.

Jod reaguje z utleniającymi grupami sulfhydrylowymi (SH–) i hydroksylowymi (OH–) aminokwasów wchodzących w skład enzymów i białek strukturalnych mikroorganizmów, inaktywując lub niszcząc te białka. Większość mikroorganizmów jest niszczona in vitro w czasie krótszym niż minuta, a podstawowe działanie niszczące zachodzi w pierwszych 15–30 sekund. W tym czasie jod ulega odbarwieniu, dlatego zmiana nasycenia brązowego koloru jest wskaźnikiem jego skuteczności.

Substancja czynna leku Betavid, roztwór do stosowania na skórę, charakteryzuje się szerokim spektrum działania przeciwmikrobowego: działa na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne (działanie bakteriobójcze), wirusy (działanie wirusobójcze), grzyby (działanie grzybobójcze) i ich zarodniki (działanie sporobójcze), a także na niektóre pierwotniaki (działanie przeciwprotozoalne).

Dzięki mechanizmowi działania nie występuje oporność na lek, w tym wtórna oporność przy długotrwałym stosowaniu.

Lek rozpuszcza się w wodzie i łatwo spłukuje się wodą.

Farmakokinetyka.

Długotrwałe stosowanie leku na duże powierzchnie ranne lub poważne oparzenia, a także na błony śluzowe może prowadzić do wchłonięcia znacznej ilości jodu. Zazwyczaj w wyniku długotrwałego stosowania leku stężenie jodu we krwi szybko wzrasta. Stężenie wraca do poziomu wyjściowego po 7–14 dniach od ostatniego zastosowania leku.

U pacjentów z prawidłową funkcją tarczycy zwiększenie zapasów jodu nie powoduje klinicznie istotnych zmian w statusie hormonalnym tarczycy.

Wchłanianie i wydalanie nerek powiedonu-jodu zależy od jego masy cząsteczkowej, która waha się w granicach 35000–50000, co może prowadzić do opóźnienia wychwytu substancji.

Objętość rozproszenia wynosi około 38% masy ciała, okres półtrwania biologicznego po podaniu doodbytniczym wynosi około 2 dni. Normalny ogólny poziom jodu w osoczu krwi wynosi około 3,8–6 μg/dl, a poziom jodu nieorganicznego – 0,01–0,5 μg/dl.

Lek jest wydalany z organizmu głównie przez nerki z klirem od 15 do 60 ml/min w zależności od stężenia jodu w osoczu krwi i klirensu kreatyniny (w normie: 100–300 μg jodu na 1 g kreatyniny).

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Dekontaminacja rąk oraz przeprowadzenie zabiegu antyseptycznego na błonach śluzowych, np. przed zabiegami chirurgicznymi, czynnościami ginekologicznymi i położniczymi, cewnikowaniem pęcherza moczowego, biopsją, zastrzykami, punkcjami, pobieraniem krwi, a także jako pierwsza pomoc w przypadku przypadkowego zanieczyszczenia skóry materiałami zakaźnymi.

Zabieg antyseptyczny ran i oparzeń.

Higieniczna i chirurgiczna dezynfekcja rąk.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na jod lub podejrzenie takiej wrażliwości, a także podwyższona wrażliwość na inne składniki leku.

Zaburzenia funkcji tarczycy (węzłowy zespół koloidowy, wole endemiczne, zapalenie tarczycy Hashimoto).

Nadczynność tarczycy lub inne ostre zaburzenia tarczycy.

Lek jest przeciwwskazany przed i po leczeniu oraz scyntygrafii z zastosowaniem radioaktywnego jodu u chorych z rakiem tarczycy.

Dermatyt pęcherzowy Dühringa.

Niewydolność nerek.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Kompleks povidon-jod jest aktywny wobec mikroorganizmów w zakresie pH 2–7. Ze względu na właściwości utleniające, povidon-jod może wpływać na wyniki niektórych testów diagnostycznych, takich jak wykrywanie utajonej krwi w stolcu lub moczu, czy glukozy w moczu. Stosowanie povidonu-jodu może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania jodu przez tarczycę, co może wpływać na wyniki niektórych badań diagnostycznych (np. scyntygrafia tarczycy, oznaczanie jodu związanego z białkami, pomiar radioaktywnego jodu). Ponadto povidon-jod może wchodzić w interakcje z jodem stosowanym w terapii chorób tarczycy. Leki zawierające rtęć, srebro, wodór utleniony lub taurolidynę mogą wchodzić w interakcje z kompleksem povidon-jodu, dlatego nie zaleca się ich jednoczesnego stosowania. Lek może wchodzić w reakcje z białkami i nienasyconymi związkami organicznymi, dlatego skuteczność povidonu-jodu może być kompensowana przez zwiększenie jego dawki.

Stosowanie povidonu-jodu jednocześnie lub bezpośrednio po zastosowaniu środków antyseptycznych zawierających oktenidynę może prowadzić do wystąpienia ciemnego martwicy w miejscach aplikacji leku.

Nie należy stosować povidonu-jodu jednoczesnie z środkami dezynfekującymi zawierającymi chlorheksydynę, wodór utleniony, taurolidynę, siarczan srebra, rtęć i zasady, z powodu możliwego częściowego zmniejszenia aktywności leku.

Jednoczesne miejscowe nanoszenie povidonu-jodu i nalewki benzoatej może prowadzić do obniżenia pH, co może powodować uczucie pieczenia, szczególnie w przypadku, gdy rana jest opatrzona.

Jednoczesne stosowanie povidonu-jodu i leków zawierających lit może powodować synergistyczny efekt hipotyreotyczny.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Stosowanie powidony-jodu może zmniejszyć wchłanianie jodu przez tarczycę, co może wpływać na wyniki niektórych badań i zabiegów (scyntygrafia tarczycy, oznaczenie jodu wiązanego z białkami, procedury diagnostyczne z zastosowaniem radioaktywnego jodu), przez co planowanie leczenia chorób tarczycy preparatami jodu może być niemożliwe. Po zakończeniu leczenia powidony-jodem należy zachować przerwę nie krótszą niż 1–4 tygodnie.

Nie należy stosować preparatu u pacjentów przed lub po leczeniu raka tarczycy radioaktywnym jodem lub po wykonaniu scyntygrafii z zastosowaniem radioaktywnego jodu.

Znaczne ilości jodu mogą powodować nadczynność tarczycy u chorych z zaburzeniami czynności tarczycy (np. węzłowy koloidowy wole, wole endemiczne).

Nawet po zakończeniu leczenia należy obserwować wystąpienie wczesnych objawów nadczynności tarczycy oraz kontrolować czynność tarczycy.

Działanie utleniające powidony-jodu może prowadzić do fałszywie pozytywnych wyników testów diagnostycznych (np. próba toluidynowa i guajakowa na hemoglobinę oraz glukozę w kale i moczu).

Działanie utleniające powidony-jodu może powodować korozję metali, natomiast plastiki i materiały syntetyczne są zazwyczaj odporne na działanie powidony-jodu. W pojedynczych przypadkach może występować zmiana barwy, która zazwyczaj ulega przywróceniu.

Powidony-jod łatwo usuwa się z tkanin i innych materiałów ciepłą wodą z mydłem. Trudne do usunięcia plamy należy przetworzyć roztworem amoniaku lub tiosiarczanem sodu.

Roztwór nie jest przeznaczony do stosowania wewnętrznego.

Podczas przedoperacyjnej dezynfekcji skóry należy zadbać o to, aby pod pacjentem nie pozostał żaden nadmiar roztworu (ze względu na możliwość podrażnienia skóry).

Ponieważ nie można wykluczyć rozwoju nadczynności tarczycy, długotrwałe (ponad 14 dni) stosowanie powidony-jodu lub jego stosowanie w dużych ilościach na dużych powierzchniach ciała (powyżej 10% powierzchni ciała) u pacjentów (szczególnie u osób starszych) z utajonymi zaburzeniami czynności tarczycy jest dopuszczalne tylko po dokładnej ocenie oczekiwanej korzyści i możliwego ryzyka. Stan takich pacjentów należy kontrolować w celu wykrycia wczesnych objawów nadczynności tarczycy oraz odpowiedniego badania czynności tarczycy, nawet po zakończeniu stosowania preparatu (do 3 miesięcy).

W przypadku stosowania do gardła i jamy ustnej możliwe jest wystąpienie zapalenia płuc.

Odbarwienie roztworu świadczy o obniżeniu skuteczności środka leczniczego. Światło i temperatura powyżej 40°C przyspieszają rozpad substancji czynnej środka leczniczego. Roztwór przeznaczony jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Powidony-jod należy stosować tylko w przypadkach, w których lekarz wyraźnie wskazał wskazanie, i to w najmniejszych możliwych dawkach. Jod przenika przez barierę łożyskową i może przenikać do mleka matki, dlatego istnieje ryzyko nadwrażliwości płodu lub noworodka na jod. Stężenie powidony-jodu w mleku matki jest wyższe niż w osoczu krwi. Dlatego preparat może stanowić przyczynę wystąpienia nadczynności tarczycy lub podwyższonego poziomu hormonów tarczycy u płodu lub noworodka. Istnieje konieczność sprawdzenia czynności tarczycy u dzieci.

Zabrania się stosowania preparatu po 2. miesiącu ciąży oraz w okresie karmienia piersią. W czasie leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nieznany.

Sposób stosowania i dawki.

Preparat przeznaczony jest do stosowania zewnętrznego w postaci rozcieńczonej i nierozcieńczonej. Nie wolno mieszać preparatu z gorącą wodą. Dopuszczalne jest jedynie krótkotrwałe ogrzanie do temperatury ciała.

Dawkowanie

Nierozcieńczony roztwór preparatu Betavid stosuje się do dezynfekcji rąk i skóry przed zabiegiem chirurgicznym, cewnikowaniem pęcherza moczowego, zastrzykami, punkcjami.

Roztwór można stosować 2–3 razy na dobę.

Higieniczna dezynfekcja rąk: 2 razy po 3 ml nierozcieńczonego roztworu, każda dawka 3 ml pozostaje na skórze przez 30 sekund.

Chirurgiczna dezynfekcja rąk: 2 razy po 5 ml nierozcieńczonego roztworu, każda dawka 5 ml pozostaje na skórze przez 5 minut.

Do dezynfekcji skóry nierozcieńczony roztwór pozostawia się po nałożeniu do wyschnięcia.

Wskazane powyżej zastosowania mogą być wykonywane również z użyciem roztworu rozcieńczonego wodą bieżącą. W przypadku operacji, a także przy antyseptycznej obróbce ran i oparzeń, do rozcieńczania należy stosować 0,9 % roztwór Natrium chloridum lub roztwór Ringera.

Zalecane rozcieńczenia:

Roztwór należy rozcieńczać bezpośrednio przed zastosowaniem.

Dzieci.

Noworodkom i dzieciom do 1. roku życia związek jodu z poliwinylopirolidonem można stosować tylko w ścisłych wskazaniach.

Należy unikać wysokich dawek jodu u noworodków i małych dzieci, ponieważ skóra ma większą przepuszczalność, a u nich częściej występuje podwyższona wrażliwość na jod, co zwiększa ryzyko rozwoju nadczynności tarczycy. U takich pacjentów związek jodu z poliwinylopirolidonem należy stosować w małych dawkach. W razie potrzeby należy kontrolować funkcję tarczycy u dzieci.

Przedawkowanie.

Przy ostrej toksykacji jodem występują następujące objawy:

• metaliczny smak w ustach, nadmierne wydzielanie śliny, uczucie pieczenia lub ból w jamie ustnej lub gardle;
• podrażnienie i obrzęk oczu;
• reakcje skórne;
• zaburzenia przewodu pokarmowego i biegunka;
• zaburzenia funkcji nerek i brak moczu;
• niewydolność krążenia;
• obrzęk krtani z wtórną dusznością, obrzęk płuc, kwasica metaboliczna, hipertrzawienie.

Długotrwała obróbka ran oparzeniowych znacznymi ilościami związku jodu z poliwinylopirolidonem może sprowokować zaburzenia równowagi elektrolitowej lub osmolarności osocza krwi, prowadząc do zaburzeń funkcji nerek lub kwasicy metabolicznej.

Leczenie. Należy przeprowadzić terapię objawową i wspierającą, z szczególną uwagą na równowagę elektrolitową, funkcję nerek i tarczycy.

W przypadku toksykacji spowodowanej przypadkowym przyjęciem środka do wewnątrz, wskazane jest natychmiastowe podanie pokarmów zawierających skrobię lub białko (takich jak roztwór skrobi w wodzie lub mleko), przemywanie żołądka 5 % roztworem tiosiulfanu sodu, a w razie potrzeby – wewnętrzne dożylne podawanie 10 ml 10 % roztworu tiosiulfanu sodu w odstępach 3-godzinnych. Wskazana jest kontrola funkcji tarczycy w celu wczesnego wykrycia nadczynności tarczycy spowodowanej jodem.

Efekty uboczne.

Z zaburzeniami ze strony układu odpornościowego: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne.

Z zaburzeniami ze strony nerek i układu moczowego: zaburzenia funkcji nerek, ostra niewydolność nerek.

Z zaburzeniami ze strony skóry i tkanek podskórnych: miejscowe reakcje nadwrażliwościowe skóry, takie jak kontaktowe zapalenie skóry z powstawaniem drobnych, rumieniowych, pęcherzowych zmian przypominających łuszczycę; reakcje alergiczne, w tym świąd, zaczerwienienie, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, egzfoliatywny zapalenienie skóry, suchość skóry, oparzenia chemiczne i termiczne skóry.

Z zaburzeniami ze strony układu endokrynnego: nadczynność tarczycy (czasem z takimi objawami jak tachykardia lub niepokój); niedoczynność tarczycy.

Zaburzenia metaboliczne i związane z odżywianiem: zaburzenia równowagi elektrolitowej, kwasica metaboliczna.

Długotrwałe stosowanie powidonu-iodu może prowadzić do wchłaniania dużej ilości jodu.

W niektórych przypadkach opisywano wywołaną jodem nadczynność tarczycy, która wystąpiła w wyniku długotrwałego stosowania leku, głównie u pacjentów z istniejącą chorobą tarczycy.

W pojedynczych przypadkach możliwe są uogólnione ostre reakcje z obniżeniem ciśnienia tętniczego i/lub trudnościami oddechowymi (reakcje anafilaktyczne).

Badania: zmiany stężenia elektrolitów surowicy (hipernatremia) i osmolarności, kwasica metaboliczna.

Zgłaszanie efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

30 ml w butelce, 1 butelka zamknięta korkiem-pipetą lub nakrętką dozującą oraz korkiem, lub kroplówką i korkiem, w opakowaniu kartonowym; 30 ml w butelce, 1 butelka zamknięta korkiem, w opakowaniu kartonowym z korkiem-pipetą; 100 ml w butelce, 1 butelka zamknięta nakrętką dozującą i korkiem lub kroplówką i korkiem, w opakowaniu kartonowym; 1000 ml w butelce zamkniętej korkiem; 1000 ml w butelce zamkniętej kroplówką i korkiem.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „Viola” SP. z o.o.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 69063, Zaporozje, ul. Akademika Amosova 75.