VALOCORMID

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU VALOCORMID

Skład:

Substancje czynne: 1 ml preparatu zawiera: nalewkę z korzeni i kłącza waleriany (Valerianae rhizoma cum radicibus) (1:5) (ekstrahent – etanol 70 %) – 0,33 ml, nalewkę z konwali (Convallariae herba) (1:10) (ekstrahent – etanol 70 %) – 0,33 ml, nalewkę z babki (Belladonnae folium aut herba) (1:10) (ekstrahent – etanol 40 %) – 0,17 ml, bromek sodu – 0,13 g, mentol – 0,0083 g;

Substancja pomocnicza: woda oczyszczona.

Postać leku. Kropelki doustne.

Główne właściwości fizykochemiczne: ciecz czerwonobrunatna, o zapachu waleriany i mentolu. Podczas przechowywania może pojawić się osad.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki nasenne i środki uspokajające. Kod ATC N05CM.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika. Valocormid wykazuje działanie uspokajające i przeciwdrgawkowe. Specyficzne działanie leku wynika z substancji wchodzących w jego skład. Kwas walerynowy odpowiada za działanie uspokajające na ośrodkowy układ nerwowy. Napar z bzu (Atropa belladonna) blokuje M-cholinorceptory mięśni gładkich narządów wewnętrznych, wykazując działanie przeciwdrgawkowe. Napar z konwali (Convallaria majalis) zwiększa siłę skurczu mięśnia sercowego, zwiększając objętość wyrzutową i minutową objętość krwi. Bromek sodu (Natrium bromidum) nasila procesy hamowania w korze mózgu; przy nadmiernym pobudzeniu przywraca równowagę między procesami pobudzenia i hamowania. Menta (Mentolum), podrażniając błonę śluzową jamy ustnej, odruchowo poszerza naczynia wieńcowe.

Farmakokinetyka. Nie badano.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Neurozy sercowo-naczyniowe towarzyszące bradykardii.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na lek, zespół hipertermiczny, tężycę tarczycy, ostre krwawienie, ciężkie choroby wątroby i nerek, przerost gruczołu krokowego, ciężkie zaburzenia czynności serca, niewydolność serca z zaburzeniem czynności rozkurczowej serca (ostry zawał mięśnia sercowego, blok przedsionkowo-komorowy, ekstrasystolia, zespół słabości węzła zatokowego, niestabilna dławica piersiowa, ostry zapalenie mięśnia sercowego, przerośnięta kardiomiopatia obstrukcyjna, izolowany zwężenie zastawki mitralnej), zatrucie glikozydami naparstnicy, organiczne uszkodzenia naczyń, jaskra.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Wspomaga działanie środków uspokajających, nasennych i przeciwwspasmodycznych, może nasilać działanie alkoholu, leków obniżających ciśnienie tętnicze i środków anksjolitycznych. Stosowanie z adrenaliną chlorowodoranem i innymi adrenomimetykami może prowadzić do zaburzeń rytmu serca. Współdziałanie z amantadyną, antyarytmikami cholinolitycznymi (w tym chinidyną), trójpierścieniowymi lekami przeciwdrgawkowymi, cholinolitykami (w tym chinidyną), trójpierścieniowymi lekami przeciwdrgawkowymi, glutetymidem może nasilać działanie antycholinergicznego; z haloperidolem, organicznymi nitratami, glikokortykosteroidami – możliwe podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Możliwe osłabienie działania chlorowodorku pilokarpiny podczas leczenia jaskry. Środki przeciwwskrzepy, kwas askorbinowy, atapulgit mogą zmniejszyć działanie leku.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Podczas stosowania leku należy powstrzymać się od spożycia napojów alkoholowych. Należy stosować ostrożnie u chorych z zespołem Downa, z porażeniem mózgowym, uszkodzeniami mózgu, u pacjentów z refluksowym zapaleniem przełyku, przepukliną rozworu przełykowego przepony w połączeniu z refluksowym zapaleniem przełyku, z chorobami zapalnymi jelita, w tym z niespecyficznym zapaleniem jelenia, chorobą Crohna, u pacjentów z megakolonem, z ksenostomią (suchością w jamie ustnej), u chorych w podeszłym wieku oraz/lub u osłabionych pacjentów z przewlekłymi chorobami płuc bez zwrotnego zwężenia, z neuropatią autonomiczną, przy przewlekłym alkoholizmie, podczas leczenia cytostatykami. Podczas stosowania leku możliwe jest podwyższenie temperatury ciała, trudności z połykaniem, ból w gardle.

Waleriana może wykazywać umiarkowany efekt depresyjny, dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku z syntetycznymi środkami uspokajającymi z powodu wzajemnego nasilenia działania.

W przypadku wyraźnego miażdżycy naczyń mózgowych lek można stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Może wystąpić specyficzna wrażliwość na zapach waleriany.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią. Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W okresie leczenia należy powstrzymać się od prowadzenia samochodu oraz wykonywania pracy wymagającej zwiększonej uwagi i szybkiej reakcji.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować dorosłym. Przyjmować wewnętrznie po 10–20 kropli 2–3 razy dziennie przed posiłkiem, rozpuszczając w niewielkiej ilości wody. Czas trwania leczenia zależy od charakteru choroby, osiągniętego efektu terapeutycznego oraz skuteczności tolerancji leku.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy choroby nie ustępują podczas stosowania leku lub występują jakieś działania niepożądane.

Dzieci. Brak doświadczenia w stosowaniu u dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy: ból brzucha, nudności, wymioty, pobudzenie, drażliwość, osłabienie, senność, hipertermia, suchość w ustach, pragnienie, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia wzroku, kołatanie serca.

Leczenie: objawowe.

Działania niepożądane.

W przypadku indywidualnej podwyższonej wrażliwości na lek możliwe są następujące działania niepożądane:

z układu immunologicznego: objawy alergiczne na skórze – wysypka, świąd, zaczerwienienie, obrzęk, suchość skóry i błon śluzowych;

stanów psychicznych: depresja psychiczna lub pobudzenie psychiczne, fotofobia, tłumienie reakcji emocjonalnych;

z układu nerwowego środkowego: ból głowy, obniżenie ostrości słuchu i wzroku, obniżenie sprawności umysłowej i fizycznej, rozszerzenie źrenic, senność, osłabienie mięśniowe;

z układu sercowo-naczyniowego: rzadko – bradykardia, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego;

z układu pokarmowego: uczucie pragnienia, zaburzenia wrażliwości smakowej, dysfagia, hamowanie procesu trawienia, zmniejszenie perystaltyki jelit, nudności, wymioty, biegunka;

z układu oddechowego: zmniejszenie aktywności wydzielniczej i napięcia mięśni gładkich oskrzeli.

Przy stosowaniu przez dłuższy czas – ból głowy, obniżenie ostrości słuchu i wzroku, halucynacje, hamowanie procesu trawienia.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i chronionym przed światłem, w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Opakowanie.

Po 25 ml w fiolkach-kroplówkach szklanych lub fiolkach polimerowych w opakowaniach kartonowych lub bez opakowania kartonowego, po 30 ml w fiolkach szklanych w opakowaniach kartonowych lub bez opakowania kartonowego.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent/wnioskodawca.

Sp. z o.o. „Ternofarm”.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności/ miejsce położenia wnioskodawcy.

Sp. z o.o. „Ternofarm”.

Ukraina, 46010, miasto Tarnopol, ul. Fabryczna 4.