UMKALOR®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU UMKALOR®

Skład:

substancja czynna: suchy płynny wyciąg z korzenia pelargonii oczotkowatej (Pelargonium sidoides) (EPs® 7630);

1 tabletka powlekana zawiera 20 mg wysuszonego płynnego wyciągu z korzenia pelargonii oczotkowatej (Pelargonium sidoides) (EPs® 7630) (1:8-10), otrzymanego z użyciem ekstrahenta: etanol 11% (m/m);

substancje pomocnicze: maltodekstryna, celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, sodowa sól kroskarboksymetlocelulozy, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu, hydroksypropyloceluloza 5MPa, makrogol 1500, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), talk, simetikon, metyloceluloza, kwas sorbinowy.

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki powlekane, okrągłe, barwy czerwono-brązowej.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane przy kaszlu i przeziębieniach. Kod ATC: R05.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lek zawiera ekstrakt z korzeni Pelargonium sidoides (Pelargonium sidoides), którego rodzimym regionem jest Afryka Południowa.

W badaniach na zwierzętach po podaniu doustnym ekstraktu u myszy zaobserwowano: łagodzenie przebiegu choroby (objawów nieswoistych w kontekście infekcji) oraz właściwości antyoksydacyjne.

W testach in vitro potwierdzono następujące efekty leku Umkalor®:

stymulacja nieswoistych mechanizmów ochronnych:

• stymulacja częstotliwości ruchów nabłonka migawkowego;
• modulacja syntezy interferonu i cytokin prozapalnych;
• stymulacja aktywności komórek NK;
• stymulacja fagocytów, ekspresja cząsteczek adhezyjnych, chemotaksja;

działanie przeciwbakteryjne i przeciwwirusowe:

• umiarkowane bezpośrednie działanie przeciwbakteryjne i przeciwwirusowe;
• wzrost/inhibicja adhezji paciorkowców typu A do komórek nabłonkowych (odwarstwionych/żywych);
• inhibicja beta-laktamazy;

właściwości cytoprotekcyjne:

• hamowanie ludzkiej elastazy leukocytarnej;
• działanie antyoksydacyjne.

Farmakokinetyka.

Brak danych dotyczących farmakokinetyki leku.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Ostre i przewlekłe infekcje dróg oddechowych oraz narządów LOR (zapalenie oskrzeli, zatok, zapalenie migdałków, zapalenie nosogardła).

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku; podatność na krwawienia, przyjmowanie leków opóźniających proces krzepnięcia krwi. Ciężkie choroby wątroby i nerek.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Do chwili obecnej nie ma doniesień o interakcjach z innymi lekami.

Ze względu na możliwy wpływ leku Umkalor® na parametry krzepnięcia krwi, nie można wykluczyć, że przy jednoczesnym stosowaniu może on wpływać na działanie pośrednich leków przeciwkrzepliwych, takich jak warfaryna. W trakcie prowadzonego badania klinicznego z udziałem zdrowych ochotników, kontrolowanego placebo, podwójnie „ślepego”, nie stwierdzono żadnych interakcji między lekiem Umkalor® a penicyliną V.

Właściwości stosowania.

Jeśli objawy nie ustępują w ciągu tygodnia, utrzymuje się podwyższona temperatura ciała przez kilka dni lub występuje duszność i wykrztuszanie krwi, zaleca się skonsultować się z lekarzem.

Nadeszły doniesienia o zaburzeniach funkcji wątroby różnego pochodzenia w związku z przyjmowaniem leków zawierających ekstrakty z pelargonii oczotkowatej.

W przypadku wystąpienia objawów zaburzeń funkcji wątroby należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli stwierdzono u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ze względu na brak wystarczających danych doświadczeń z zastosowaniem leku Umkalor® nie zaleca się jego stosowania w okresie ciąży ani karmienia piersią.

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i dzieci od 12 roku życia: po 1 tabletce 3 razy dziennie (rano, w południe i wieczorem); dzieci od 6 do 12 roku życia: po 1 tabletce 2 razy dziennie (rano i wieczorem).

Umkalor® zaleca się przyjmować nie żując, z niewielką ilością płynu.

Dodatkowo, w celu zapobiegania nawrotom, leczenie zaleca się kontynuować jeszcze przez kilka dni po ustąpieniu objawów choroby. Średnia długość cyklu leczenia to 7–10 dni.

Długość leczenia nie powinna przekraczać 3 tygodni.

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 1 tydzień bez poprawy podczas stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci.

Lek wskazany jest dla dzieci od 6 roku życia.

Przedawkowanie.

Do tej pory nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Efekty uboczne.

Efekty uboczne zgłaszane podczas stosowania leku wymieniono poniżej według układów i klas narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), nieczęsto (od ≥ 1/1000 do ≤ 1/100), rzadko (od ≥ 1/10000 do ≤ 1/1000), bardzo rzadko (≤ 1/10000), nieznane (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

niecześć: zaburzenia przewodu pokarmowego (ból brzucha, zgaga, nudności, biegunka);

rzadko: słabe krwawienie z dziąseł.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego:

rzadko: słabe krwawienia z nosa.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanek podskórnych / zaburzenia układu odpornościowego:

rzadko: reakcje nadwrażliwości (wyprysk, pokrzywka, swędzenie).

bardzo rzadko: ciężkie reakcje alergiczne (opuchlizna twarzy, duszność, obniżenie ciśnienia tętniczego).

Zaburzenia ze strony układu wątrobowo-żółciowego:

bardzo rzadko: zaburzenia funkcji wątroby różnego pochodzenia, w tym podwyższenie enzymów wątrobowych. Związek przyczynowo-skutkowy między wzrostem tych wskaźników a stosowaniem leku nie został wykazany.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek efektów ubocznych należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności.

5 lat.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Opakowanie.

Po 15 tabletów w blisterze. Po 1 lub 2 blistery w tekturowym pudełku.

Kategoria do odprowadzenia.

Bez recepty.

Producent.

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG.

Adres siedziby producenta oraz miejsce wykonywania działalności.

Willmar-Schwabe-Straße 4, 76227 Karlsruhe, Niemcy.