REZISTOL®-TAB

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Rezistol®-Tab

Skład:

1 tabletka powlekana zawiera:

substancja czynna: ekstrakt suchy z korzeni pelargonii (Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt., radix (4–7:1)), (roztwórnik – etanol 14 % obj./obj.) – 20 mg;

substancje pomocnicze:

dla ekstraktu suchego: celuloza mikrokryształowa, ditlenek krzemu bezwodny koloidalny;

dla jądra tabletki: laktoza jednowodna; celuloza mikrokryształowa silicyfikowana; sodowa sól karboksymetylocelulozy; ditlenek krzemu bezwodny koloidalny; stearyna wapniowa;

mieszanka do powlekania zawiera: poliwinyloczyn alkoholu częściowo zhydrolizowany, glikol polietylenowy (makrogol) 3350, talk, dwutlenek tytanu (E 171), barwnik żółty zachodni FCF (E 110), barwnik specjalny czerwony AG (E 129), barwnik indygokarmiński (E 132).

Postać farmaceutyczna. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: Tabletki powlekane, barwy brązowej z odcieniem czerwonym, o kształcie okrągłym, z powierzchnią dwuwypukłą.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki stosowane przy kaszlu i przeziębieniach.

Kod ATC R05.

Właściwości farmakologiczne.

Rezistol®-Tab to tradycyjny lek roślinnego pochodzenia stosowany zgodnie z wskazaniami potwierdzonymi długotrwałym stosowaniem.

Farmakodynamika.

Lek zawiera ekstrakt z korzeni Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt., który stymuluje nieswoiste mechanizmy obronne organizmu, wykazuje umiarkowane właściwości przeciwbakteryjne i przeciwwirusowe (mechanizm bezpośredni i pośredni), właściwości cytoprotekcyjne. Ekstrakt z korzeni pelargonii stymuluje również układ muco-cyliarny i ułatwia przebieg choroby.

Farmakokinetyka. Dane dotyczące farmakokinetyki leku nie są wymagane.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe przeziębienia.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną leku lub na substancje pomocnicze. Podwyższona skłonność do krwawień, jednoczesne stosowanie leków opóźniających proces krzepnięcia krwi; ciężkie choroby wątroby i nerek (ze względu na brak wystarczających doświadczeń z zastosowaniem tego leku w takich przypadkach).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nieznana. Ze względu na możliwość wpływu leku na parametry krzepnięcia krwi, nie można wykluczyć wpływu na działanie pośrednich leków przeciwpakrzepowych, takich jak warfaryna.

Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich lekach, które przyjmuje lub przyjmował ostatnio, a także o lekach, które planuje stosować.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej.

Jeśli objawy choroby nie ustępują przez okres jednego tygodnia, podwyższona temperatura ciała utrzymuje się ponad 3 doby lub stan ogólny się pogarsza, a także jeśli występuje duszność i wykrztuszanie krwi, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki zaburzeń funkcji wątroby i zapalenia wątroby związane z przyjmowaniem leku. W przypadku wystąpienia objawów hepatotoksyczności należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Lek zawiera barwnik żółty zachodni (E 110), który może wywoływać reakcje alergiczne.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i laktacji.

Z uwagi na brak danych nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwanie innych maszyn.

Brak badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwanie innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia: po 1 tabletce 3 razy dziennie (rano, w ciągu dnia i wieczorem); dzieci od 6 do 12. roku życia: po 1 tabletce 2 razy dziennie (rano i wieczorem).

Rezistol®-Tab zaleca się przyjmować nie żując, z niewielką ilością płynu.

Czas stosowania zależy od ciężkości i przebiegu choroby i jest ustalany indywidualnie przez lekarza.

Jeśli pomimo stosowania się do zaleconej dawki objawy utrzymują się dłużej niż przez 1 tydzień, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Dzieci.

Lek wskazany u dzieci od 6. roku życia. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci poniżej 6. roku życia nie zostały ustalone.

Przedawkowanie.

Do tej pory nie otrzymano zgłoszeń o przypadkach przedawkowania.

Niepożądane działania.

Ze strony układu pokarmowego: zaburzenia układu pokarmowego (w tym ból żołądka, pieczenie, nudności, biegunka), słabe krwawienie z dziąseł.

Ze strony układu oddechowego: słabe krwawienia z nosa.

Ze strony skóry/układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości (w tym wysypka na skórze, pokrzywka, swędzenie skóry i błon śluzowych). W pojedynczych przypadkach możliwe są ciężkie reakcje nadwrażliwości z obrzękiem twarzy, dusznością i obniżeniem ciśnienia tętniczego.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: podwyższenie wskaźników czynności wątroby. Związek przyczynowo-skutkowy między podwyższeniem tych wskaźników a stosowaniem leku nie został wykazany.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletów w blisterze, 2 blistery w puszce.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent. Sp. z o.o. „Kijewmedpreparat”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 01032, miasto Kijów, ul. Saksaganskiego 139.