PELORSIN®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku leczniczego PELORSIN® (PELORSIN)

Skład:

substancja czynna: suchy ekstrakt z korzeni pelargonii oczajkowatej (Pelargonium sidoides);

1 tabletka powlekana zawiera suchy ekstrakt z korzeni pelargonii oczajkowatej (Pelargonium sidoides) (4 – 25 : 1), ekstrahent: etanol 11% (m/m) — 20 mg;

substancje pomocnicze: maltodekstryna; celuloza mikrokryształowa; laktoza jednowodna; sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy; dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny; stearynian magnezu;

substancje pomocnicze do powłoki filmowej: Opadray czerwony 03F250013 (hipromeloza 2910, makrogol 4000, tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172), talk).

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: okrągłe, dwuwypukłe tabletki pokryte czerwonobrunatną powłoką filmową.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane przy kaszlu i przeziębieniach. Kod ATX R05.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Preparat zawiera ekstrakt z korzeni pelargonii oczotkowej (Pelargonium sidoides), której rodzimym regionem jest Afryka Południowa.

W badaniach na zwierzętach po podaniu wewnętrznym ekstraktu myszom zaobserwowano: złagodzenie przebiegu choroby (objawów nieswoistych choroby w kontekście infekcji) oraz właściwości antyoksydacyjne.

W testach in vitro potwierdzono następujące efekty leku Pelorsin®:

stymulacja nieswoistych mechanizmów ochronnych:

• stymulacja częstotliwości ruchów nabłonka migawkowego;
• modulacja syntezy interferonu i cytokin prozapalnych;
• stymulacja aktywności komórek NK;
• stymulacja fagocytów, ekspresja cząsteczek adhezyjnych, chemotaksy;

efekty przeciwdrobnoustrojowe:

• umiarkowane bezpośrednie działanie przeciwbakteryjne i przeciwwirusowe;
• wzrost/inhibicja adhezji paciorkowców typu A do komórek nabłonkowych odłuszczonych/żywych;
• inhibicja beta-laktamazy;

właściwości cytoprotekcyjne:

• hamowanie ludzkiej elastazy leukocytarnej;
• właściwości antyoksydacyjne.

Farmakokinetyka.

Dane dotyczące farmakokinetyki leku są obecnie niedostępne.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Ostre i przewlekłe infekcje dróg oddechowych oraz narządów LOR (zapalenie oskrzeli, zatok, zapalenie migdałków, rynofaryngit).

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na którykolwiek z składników leku, podatność na krwawienia oraz przyjmowanie leków opóźniających krzepnięcie krwi.

Pelorsin® nie należy stosować w ciężkich chorobach wątroby i nerek.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Obecnie brak danych dotyczących interakcji z innymi lekami.

Ze względu na możliwy wpływ leku Pelorsin® na parametry krzepnięcia krwi, nie można wykluczyć, że w przypadku jednoczesnego stosowania może on wpływać na działanie takich leków przeciwkrzepliwych pośrednich jak warfaryna. W trakcie prowadzenia placebo-kontrolowanego, podwójnie ślepego badania klinicznego z udziałem zdrowych ochotników nie stwierdzono żadnych interakcji między suchym płynnym ekstraktem z korzeni Pelargonium sidoides a penicyliną V.

Szczególne wskazania.

W przypadku, gdy objawy nie ustępują przez tydzień, utrzymuje się podwyższona temperatura ciała przez kilka dni lub występuje duszność i wykrztuszanie krwi, zaleca się skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszano zaburzenia funkcji wątroby różnego pochodzenia w związku z przyjmowaniem leków zawierających ekstrakty z Pelargonii sidoides.

W przypadku wystąpienia objawów zaburzeń funkcji wątroby należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli stwierdzono u Państwa nietolerancję niektórych cukrów, skonsultujcie się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg/ dawkę.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Z powodu braku wystarczających doświadczeń z zastosowaniem leku Pelorsin® nie zaleca się jego stosowania w okresie ciąży ani karmienia piersią. Brak danych dotyczących wpływu leku Pelorsin® na płodność.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących wpływu leku na zdolność do prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia: po 1 tabletce 3 razy dziennie (rano, w południe i wieczorem).

Dzieciom od 6. do 12. roku życia: po 1 tabletce 2 razy dziennie (rano i wieczorem).

Pelorsin® zaleca się przyjmować nie żując, z niewielką ilością płynu.

Ponadto, w celu zapobiegania nawrotom, zaleca się kontynuowanie leczenia jeszcze przez kilka dni po zniknięciu objawów choroby. Średnia długość cyklu leczenia to 7–10 dni.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 3 tygodni.

Jeśli podczas stosowania leku objawy utrzymują się dłużej niż 1 tydzień bez poprawy, zaleca się skonsultować się z lekarzem.

Dzieci.

Lek wskazany dzieciom od 6. roku życia.

Przedawkowanie.

Do chwili obecnej nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Efekty uboczne.

Efekty uboczne zgłaszane podczas stosowania leku wymieniono poniżej według układów narządów i częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), nieczęsto (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), nieznane (częstości nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu pokarmowego:

niecześć: zaburzenia przewodu pokarmowego (bóle brzucha, zgaga, nudności, biegunka);

rzadko: słabe krwawienie z dziąseł.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego:

rzadko: słabe krwawienia z nosa.

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych / zaburzenia układu odpornościowego:

rzadko: reakcje nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, świąd);

bardzo rzadko: ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk twarzy, duszność, obniżenie ciśnienia tętniczego).

Zaburzenia ze strony układu wątrobowo-żółciowego:

bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby o różnym pochodzeniu, w tym podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych. Związek przyczynowo-skutkowy między wzrostem tych parametrów a stosowaniem leku nie został wykazany.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek efektów ubocznych należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletów w blistrze. Po 2 blistery w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydania.

Bez recepty.

Producent. A.T. „Farmak”.

Miejsce położenia producenta oraz jego adres siedziby działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Cyrylicka 74.