UMCALOR®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO UMCA LOR®

Composizione:

Principio attivo: estratto liquido di radice di Pelargonium sidoides (EPs® 7630), essiccato;

1 compressa rivestita con film contiene 20 mg di estratto liquido di radice di Pelargonium sidoides (EPs® 7630) (1:8-10), essiccato (solvente di estrazione: etanolo 11% m/m);

Eccipienti: maltodestrina, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio, ipromellosa 5MPa, macrogol 1500, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171), talco, simeticone, metilcellulosa, acido sorbico.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rotonde, di colore rosso-bruno, rivestite con film.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci per la tosse e le affezioni da raffreddamento. Codice ATC R05.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale contiene un estratto dalle radici di Pelargonium sidoides, originario dell'Africa del Sud.

Negli studi sugli animali, dopo somministrazione orale dell'estratto, nei topi sono stati osservati: un miglioramento del decorso della malattia (sintomi aspecifici della malattia nel contesto di un'infezione) e proprietà antiossidanti.

Nei test in vitro sono stati confermati i seguenti effetti del medicinale Umcalor®:

stimolazione dei meccanismi di difesa aspecifici:

• stimolazione della frequenza dei movimenti ciliari dell'epitelio cigliato;
• modulazione della sintesi dell'interferone e dei citochini pro-infiammatori;
• stimolazione dell'attività delle cellule NK;
• stimolazione dei fagociti, espressione delle molecole di adesione, chemotassi;

effetti antimicrobici:

• moderata attività antibatterica e antivirale diretta;
• aumento/inibizione dell'adesione degli streptococchi di tipo A alle cellule epiteliali desquamative/vive;
• inibizione della beta-lattamasi;

proprietà citoprotettive:

• inibizione dell'elastasi leucocitaria umana;
• proprietà antiossidanti.

Farmacocinetica.

Attualmente non sono disponibili dati sulla farmacocinetica del medicinale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Infezioni acute e croniche delle vie respiratorie e degli organi ORL (bronchite, sinusite, angina tonsillare, rino-faringite).

Controindicazioni

Ipersensibilità a uno dei componenti del medicinale; tendenza accresciuta al sanguinamento; assunzione di medicinali che rallentano il processo di coagulazione del sangue. Gravi malattie del fegato e dei reni.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Ad oggi non sono stati segnalati casi di interazione con altri farmaci.

A causa dell'eventuale effetto del farmaco Umcalor® sui parametri della coagulazione del sangue, non può essere escluso che, in caso di somministrazione concomitante, esso possa influenzare l'azione di anticoagulanti indiretti come il warfarin. In uno studio clinico controllato con placebo, in doppio cieco, condotto su volontari sani, non sono state osservate interazioni tra il farmaco Umcalor® e la penicillina V.

Caratteristiche d'impiego.

Se i sintomi non scompaiono entro una settimana, se la febbre persiste per diversi giorni o se si manifestano dispnea ed espettorato ematico, si raccomanda di consultare un medico.

Sono stati segnalati casi di alterazione della funzionalità epatica di diversa origine in seguito all'assunzione di medicinali contenenti estratti di Pelargonium sidoides.

In caso di comparsa di sintomi riferibili ad alterazione della funzionalità epatica, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare un medico.

Se si ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, si consiglia di consultare un medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza e l'allattamento.

A causa della mancanza di esperienza adeguata nell'uso del medicinale Umcalor® durante la gravidanza e l'allattamento, non è raccomandato l'uso di questo prodotto in tali periodi.

Non sono disponibili dati sull'effetto del medicinale sulla fertilità.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono stati condotti studi sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni: 1 compressa 3 volte al giorno (mattina, pomeriggio e sera); bambini dai 6 ai 12 anni: 1 compressa 2 volte al giorno (mattina e sera).

Si raccomanda di assumere Umcalor® senza masticare, con una piccola quantità di liquido.

Inoltre, al fine di prevenire le recidive, si raccomanda di continuare il trattamento per alcuni giorni dopo la scomparsa dei sintomi. La durata media del trattamento è di 7-10 giorni.

La durata del trattamento non deve superare le 3 settimane.

Se i sintomi persistono per più di 1 settimana senza miglioramenti durante l'assunzione del medicinale, è necessario consultare un medico.

Bambini.

Il medicinale è indicato per bambini a partire dai 6 anni.

Sovradosaggio.

Finora non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati riportati durante l'uso del medicinale sono elencati di seguito per sistemi e classi di organi e per frequenza: molto frequenti (≥ 1/10), frequenti (da ≥ 1/100 a < 1/10), occasionali (da ≥ 1/1000 a ≤ 1/100), rari (da ≥ 1/10000 a ≤ 1/1000), molto rari (≤ 1/10000), non noti (non possono essere determinati sulla base dei dati disponibili).

Disturbi gastrointestinali:

occasionali: disturbi del tratto gastrointestinale (dolore addominale, pirosi, nausea, diarrea);

rares: lieve sanguinamento delle gengive.

Disturbi del sistema respiratorio:

rares: lievi epistassi.

Disturbi della cute e dei tessuti sottocutanei / disturbi del sistema immunitario:

rares: reazioni di ipersensibilità (eruzioni cutanee, orticaria, prurito);

molto rari: gravi reazioni allergiche (edema del viso, dispnea, ipotensione).

Disturbi del sistema epatobiliare:

molto rari: alterazioni della funzionalità epatica di varia origine, inclusa l'elevazione degli enzimi epatici. Non è stato dimostrato un rapporto di causalità tra l'aumento di questi parametri e l'uso del medicinale.

In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, è necessario interrompere l'uso del medicinale e consultare un medico.

Durata della validità.

5 anni.

Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Confezionamento.

15 compresse in un blister. 1 o 2 blister in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio.

Senza prescrizione medica.

Produttore.

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Willmar-Schwabe-Strasse, 4, 76227 Karlsruhe, Germania.