PELAFEN

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale PELAFEN

Composizione:

Principio attivo: estratto secco di radice di pelargonio (Pelargoniiradicisextractumsiccum) (4–7:1); solvente: etanolo 14% (v/v);

Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di estratto secco di radice di pelargonio (Pelargoniiradicisextractumsiccum) (4–7:1); solvente: etanolo 14% (v/v);

Eccipienti: nell'estratto: cellulosa in polvere, biossido di silicio colloidale anidro; nel nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio; rivestimento della compressa: ipromellosa, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), macrogol 6000.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse rotonde, lisce, biconvesse, di colore rosso-bruno, rivestite.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci utilizzati per la tosse e le malattie da raffreddamento. Codice ATC R05.

Proprietà farmacologiche.

Pelafen è un medicinale tradizionale di origine vegetale il cui impiego è basato su indicazioni confermate da un uso prolungato.

Farmacodinamica.

Il medicinale contiene un estratto dalle radici di Pelargonium sidoides DC e/o Pelargonium reniforme Curt., che stimola i meccanismi di difesa non specifici dell'organismo, possiede proprietà antibatteriche e antivirali moderate (meccanismi diretti e indiretti) e attività citoprotettiva. Inoltre, l'estratto dalle radici di pelargonio stimola il sistema mucociliare e favorisce un decorso più lieve della malattia.

Farmacocinetica.

Non sono richiesti dati farmacocinetici per questo medicinale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico delle malattie da raffreddamento.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla sostanza attiva o agli eccipienti del medicinale. Predisposizione aumentata al sanguinamento, assunzione concomitante di medicinali che rallentano il processo di coagulazione del sangue; gravi malattie epatiche e renali (a causa della mancanza di esperienza sufficiente nell'uso di questo medicinale in tali casi).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Sconosciuta. A causa dell'eventuale effetto del medicinale sui parametri della coagulazione del sangue, non può essere esclusa la possibilità che, in caso di somministrazione concomitante, esso possa influenzare l'azione di anticoagulanti indiretti come il warfarin.

Il paziente deve informare il medico di tutti i medicinali che assume o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende utilizzare.

Caratteristiche d'uso.

Non si deve superare la dose giornaliera raccomandata.

Se i sintomi della malattia non scompaiono entro una settimana, se la febbre persiste per oltre 3 giorni o se lo stato generale peggiora, oppure se si osserva dispnea e una tosse con espettorato ematico e/o purulento, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Sono stati segnalati casi di epatotossicità ed epatite durante l'uso del medicinale. In caso di comparsa di sintomi di epatotossicità, si deve interrompere immediatamente l'assunzione del farmaco e consultare il medico.

Non vi sono dati sull'uso del prodotto in pazienti con compromissione della funzionalità epatica e/o renale.

Il paziente deve consultare il medico se i sintomi della malattia non scompaiono durante il trattamento con il medicinale oppure se si verificano reazioni avverse non indicate nel foglio illustrativo.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

La sicurezza d'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento non è sufficientemente studiata. Per mancanza di dati, non è raccomandato l'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Dati non disponibili.

Modalità e dosaggio.

Da assumere per via orale. Inghiottire il compresse intero, accompagnandolo con una piccola quantità d'acqua. Non masticare.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni: 1 compressa 3 volte al giorno. Bambini dai 6 ai 12 anni: 1 compressa 2 volte al giorno. La durata del trattamento dipende dalla gravità e dall'andamento della malattia ed è stabilita dal medico in modo individuale.

Se i sintomi persistono per più di 1 settimana, è necessario consultare il medico.

Bambini.

Da utilizzare nei bambini a partire dai 6 anni.

Sovradosaggio.

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

A carico dell'apparato digerente: disturbi gastrointestinali (inclusi dolore gastrico, pirosi, nausea, diarrea, vomito, difficoltà di deglutizione), lievi emorragie gengivali o epistassi.

A carico dell'apparato respiratorio: lievi emorragie nasali.

A carico della pelle / sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità (inclusi eruzioni cutanee, orticaria, prurito della pelle e delle mucose). In rari casi possono verificarsi gravi reazioni di ipersensibilità con edema del volto, dispnea e abbassamento della pressione arteriosa.

A carico del sistema epatobiliare: aumento dei parametri di funzionalità epatica. Non è stato dimostrato un nesso causale tra l'aumento di tali parametri e l'uso del medicinale.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l'immissione in commercio del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio dell'uso di questo medicinale. I professionisti medici e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità. 5 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza.

Condizioni di conservazione.

Il medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

15 compresse in un blister; 1, 2 o 3 blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

Vivelgut GmbH.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Dornebrink, 19, 49479 Ibbenbüren

Germania

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Fitopharm Klenka S.A.

Indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Klenka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, Polonia.