PELAFEN

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PELAFEN

Composición:

Principio activo: extracto seco de raíz de pelargonium (Pelargoniiradicis extractum siccum) (4–7:1); agente de extracción: etanol 14 % (v/v);

Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de extracto seco de raíz de pelargonium (Pelargoniiradicis extractum siccum) (4–7:1); agente de extracción: etanol 14 % (v/v);

Excipientes: extracto: celulosa en polvo, dióxido de silicio coloidal anhidro; núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio; recubrimiento del comprimido: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), macrogol 6000.

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos.

Propiedades físico-químicas principales: comprimidos redondos, lisos, biconvexos, de color rojo-marrón, recubiertos con película.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios utilizados en casos de tos y enfermedades catarrales. Código ATC R05.

Propiedades farmacológicas.

Pelafin es un medicamento tradicional de origen vegetal destinado a ser utilizado según las indicaciones respaldadas por una larga experiencia de uso.

Farmacodinamia.

El medicamento contiene un extracto de las raíces de Pelargonium sidoides DC y/o Pelargonium reniforme Curt., que estimula los mecanismos de defensa inespecíficos del organismo, posee propiedades antibacterianas y antivirales moderadas (mediante mecanismos directos e indirectos) y propiedades citoprotectoras. Asimismo, el extracto de raíces de pelargonio estimula el sistema mucociliar y facilita el curso de la enfermedad.

Farmacocinética.

No se requieren datos sobre la farmacocinética del medicamento.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de los resfriados.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo del medicamento o a los excipientes. Tendencia aumentada al sangrado, administración concomitante de medicamentos que retardan el proceso de coagulación sanguínea; enfermedades graves del hígado y de los riñones (debido a la falta de experiencia suficiente con este medicamento en tales casos).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Desconocida. Debido a la posible acción del medicamento sobre los parámetros de coagulación sanguínea, no puede excluirse la probabilidad de que, cuando se administre simultáneamente, pueda influir sobre la acción de anticoagulantes indirectos tales como la warfarina.

El paciente debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que tenga previsto utilizar.

Características de uso.

No se debe superar la dosis diaria recomendada.

Si los síntomas de la enfermedad no desaparecen dentro de una semana, la fiebre persiste por más de 3 días, el estado general empeora, o se presenta disnea y expectoración sanguinolenta y/o purulenta, se debe consultar inmediatamente al médico.

Se han registrado casos de hepatotoxicidad y hepatitis durante el uso del medicamento. Si aparecen signos de hepatotoxicidad, se debe suspender inmediatamente el uso del medicamento y consultar al médico.

No existen datos sobre el uso en pacientes con alteración de la función hepática y/o renal.

El paciente debe consultar al médico si los síntomas de la enfermedad no desaparecen durante el tratamiento con el medicamento o si se presentan reacciones adversas no indicadas en la instrucción de uso médico.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La seguridad del uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia no ha sido suficientemente estudiada. Debido a la falta de información, no se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos. No hay datos disponibles.

Vía de administración y dosis.

Vía oral. Tragar el comprimido entero, acompañado con una pequeña cantidad de agua. No masticar.

Adultos y niños a partir de 12 años: 1 comprimido 3 veces al día. Niños de 6 a 12 años: 1 comprimido 2 veces al día. La duración del tratamiento depende de la gravedad y evolución de la enfermedad, y será determinada individualmente por el médico.

Si los síntomas persisten más de 1 semana, debe consultarse con un médico.

Niños

Administrar a niños a partir de 6 años.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis.

Reacciones adversas.

A nivel del sistema digestivo: trastornos digestivos (incluyendo dolor de estómago, acidez, náuseas, diarrea, vómitos, dificultad para tragar), sangrado leve de encías o nariz.

A nivel del sistema respiratorio: epistaxis leves.

A nivel de la piel/sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, picor de la piel y de las membranas mucosas). En casos aislados, pueden presentarse reacciones graves de hipersensibilidad con hinchazón del rostro, dificultad respiratoria y descenso de la presión arterial.

A nivel del sistema hepatobiliar: elevación de los parámetros de función hepática. No se ha demostrado un vínculo causal entre el aumento de estos parámetros y la administración del medicamento.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Plazo de validez. 5 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad.

Condiciones de conservación.

El medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

15 comprimidos por blíster; 1, 2 ó 3 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Vivelugu GmbH.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Dornenbrink, 19, 49479 Ibbenbüren

Alemania

Titular del medicamento.

Fitofarm Klenka S.A.

Domicilio del titular.

Klenka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, Polonia.