ПЕЛАФЕН

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ПЕЛАФЕН

Состав:

действующее вещество: экстракт сухой корня пеларгонии (Pelargoniiradicisextractumsiccum) (4–7:1); экстрагент: этанол 14 % (об/об);

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 20 мг сухого экстракта корня пеларгонии (Pelargoniiradicisextractumsiccum) (4–7:1); экстрагент: этанол 14 % (об/об);

вспомогательные вещества: экстракт: целлюлоза порошкообразная, диоксид кремния коллоидный безводный; ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния; оболочка таблетки: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), макрогол 6000.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: округлые, гладкие, двояковыпуклые таблетки красно-коричневого цвета, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Код АТХ R05.

Фармакологические свойства.

Пелафен является традиционным лекарственным средством растительного происхождения для применения в соответствии с показаниями, подтверждёнными длительным применением.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство содержит экстракт из корней Pelargonium sidoides DC и/или Pelargonium reniforme Curt., который стимулирует неспецифические защитные механизмы организма, обладает умеренными антибактериальными и противовирусными свойствами (прямой и непрямой механизмы), цитопротекторными свойствами. Кроме того, экстракт из корней пеларгонии стимулирует мукоцилиарную систему и облегчает течение заболевания.

Фармакокинетика.

Данные о фармакокинетике препарата не требуются.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение простудных заболеваний.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу лекарственного средства или к вспомогательным веществам. Повышенная склонность к кровотечениям, одновременный приём лекарственных средств, замедляющих процесс свёртывания крови; тяжёлые заболевания печени и почек (из-за отсутствия достаточного опыта применения данного лекарственного средства в подобных случаях).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Неизвестно. В связи с возможным действием лекарственного средства на параметры свёртывания крови не исключена вероятность того, что при одновременном применении оно может влиять на действие таких непрямых антикоагулянтов, как варфарин.

Пациенту следует сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые он принимает или принимал в последнее время, а также о лекарственных средствах, которые он планирует применять.

Особенности применения.

Не следует превышать рекомендованную суточную дозу.

Если симптомы заболевания не исчезают в течение одной недели, повышенная температура тела сохраняется более 3 суток или общее состояние ухудшается, а также наблюдаются одышка и кровянистая и/или гнойная мокрота, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Зарегистрированы случаи гепатотоксичности и гепатита при применении лекарственного средства. В случае возникновения признаков гепатотоксичности следует немедленно прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.

Отсутствуют данные по применению у пациентов с нарушением функции печени и/или почек.

Пациент должен проконсультироваться с врачом, если симптомы заболевания не исчезли во время применения лекарственного средства или наблюдаются побочные реакции, не указанные в инструкции по медицинскому применению.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Безопасность применения лекарственного средства в период беременности или грудного вскармливания недостаточно изучена. В связи с отсутствием сведений не рекомендуется применять лекарственное средство в период беременности или грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы.

Применять внутрь. Таблетку проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Не разжевывать.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет: по 1 таблетке 3 раза в сутки. Детям в возрасте 6–12 лет: по 1 таблетке 2 раза в сутки. Продолжительность применения зависит от тяжести и течения заболевания и определяется врачом индивидуально.

Если симптомы сохраняются более 1 недели, следует обратиться к врачу.

Дети.

Применять детям в возрасте от 6 лет.

Передозировка.

Сообщений о случаях передозировки не поступало.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительной системы: расстройства пищеварения (в том числе боль в желудке, изжога, тошнота, диарея, рвота, затруднённое глотание), слабое кровотечение из дёсен или носа.

Со стороны дыхательной системы: слабые носовые кровотечения.

Со стороны кожи / иммунной системы: реакции повышенной чувствительности (в том числе сыпь на коже, крапивница, зуд кожи и слизистых оболочек). В отдельных случаях возможны тяжёлые реакции гиперчувствительности с отёком лица, одышкой и снижением артериального давления.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение показателей функции печени. Причинно-следственная связь между повышением этих показателей и применением лекарственного средства не была продемонстрирована.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 5 лет.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения.

Лекарственное средство не требует особых условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 таблеток в блистере; по 1, 2 или 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Вивелгюв ГмбХ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Дорнебринк, 19, 49479 Иббенбюрен, Германия.

Заявитель.

Фитофарм Кленка С.А.

Местонахождение заявителя.

Кленка 1, 63-040 Нове Място над Вартой, Польша.