TONZIXELP

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ stosowania leku leczniczego TonziXelp (TonziXelp)

SkÅ ad:

substancja czynna: benzydamin;

1 ml roztworu zawiera 3,0 mg chlorowodorku benzydaminy;

substancje pomocnicze: metyloestru kwasu parahydroksybenzoesowego (E 218), etanol (96 %), gliceryna, glikolu stearyna glikolizowanego 40, stearyna sodowa, lewomentol, woda oczyszczona.

PostaÄ leku. Olejek do jamy ustnej, roztwór.

GÅ ówne wÅ asciwoÅ ci fizykochemiczne: bezbarwna przejrzysta ciecz o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Å rodki stosowane w stomatologii. Inne Å rodki do miejscowego stosowania w jamie ustnej. Kod ATC A01AD02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Benzydamina jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NSAID) o działaniu przeciwbólowym i przeciwodmętowym.

W trakcie badań klinicznych wykazano, że benzydamina jest skuteczna w łagodzeniu objawów towarzyszących lokalnym stanom zapalnym w jamie ustnej i gardle. Ponadto benzydamina wykazuje działanie przeciwzapalne i miejscowe przeciwbólowe, a także miejscowy efekt znieczulający na błonę śluzową jamy ustnej.

Farmakokinetyka.

Fakt wchłaniania przez błonę śluzową jamy ustnej i gardła został potwierdzony przez stwierdzenie mierzalnych ilości benzydaminy we krwi osoczu człowieka. Jednakże ilości te są niewystarczające, aby wywołać jakiekolwiek systemowe działanie farmakologiczne. Wydalanie odbywa się głównie z moczem, przeważnie w postaci metabolitów nieaktywnych lub związków skoniugowanych.

Wykazano, że przy miejscowym stosowaniu osiąga się skuteczne stężenie benzydaminy w tkankach zapalnych dzięki jej zdolności przenikania przez błonę śluzową.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe podrażnień i stanów zapalnych gardła i jamy ustnej; bólu spowodowanego zapaleniem dziąseł, zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej, zapaleniem gardła; w stomatologii po ekstrakcji zęba lub w celu zapobiegania.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki leku;
• wiek dziecięcy do 18. roku życia;
• okres ciąży lub karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono badań interakcji.

Szczególne środki ostrożności.

W przypadku wystąpienia uczuleń podczas długotrwałego stosowania należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniego leczenia.

U niektórych pacjentów owrzodzenia błony śluzowej policzków/gardła mogą być spowodowane poważnymi procesami patologicznymi. Dlatego pacjenci, u których objawy nasilają się lub nie ustępują w ciągu 3 dni, a także u których występuje podwyższona temperatura ciała lub pojawiają się inne objawy, powinni skonsultować się z terapeutą lub stomatologiem, w zależności od sytuacji.

Nie zaleca się stosowania bendzylaminy u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne LNPZ.

Stosowanie leku może powodować skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub z wywiadem astmy oskrzelowej. Pacjenci tacy muszą być o tym koniecznie poinformowani.

Ten lek zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu), nie więcej niż 21 mg/na dawkę.

Ten lek zawiera metyloparaben, który może powodować reakcje alergiczne (może być opóźnione).

Dla sportowców: stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego, z uwzględnieniem granic ustalonych przez niektóre federacje sportowe.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Do chwili obecnej nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania bendzylaminy u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie badano zdolności tego leku do przenikania do mleka matki. Dane z badań na zwierzętach są niewystarczające, aby wyciągnąć jakiekolwiek wnioski dotyczące wpływu tego leku w czasie ciąży lub karmienia piersią. Potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane.

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku stosowania w dawkach zalecanych lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Aby użyć sprayu, należy podnieść dyszę rozpylającą, wprowadzić ją do jamy ustnej i skierować w miejsce stanu zapalnego; nacisnąć na kapturzek.

Po naciśnięciu na kapturzek powstaje aerosol zawierający 1 dawkę sprayu – 0,17 ml, co odpowiada 0,51 mg bendzylodaminy hydrochloroku.

Dorośli powinni stosować 2–4 dawki 2–6 razy na dobę.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Bendzylodamina wiąże się z błoną śluzową i dzięki temu wykazuje trwały efekt. Z tego powodu lek należy stosować po posiłku.

W przypadku konieczności stosowania leku dłużej niż 7 dni należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli po leczeniu nie ma poprawy lub pojawiają się nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Lek należy stosować wyłącznie zgodnie z opisem w ulotce oraz w dawkach w niej podanych. W razie potrzeby należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Dzieci.

Nie należy stosować leku u dzieci poniżej 18. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania bendzylodaminy przy miejscowym stosowaniu.

W przypadku przypadkowego przyjęcia doustnie dużej ilości bendzylodaminy (> 300 mg) możliwe jest zatrucie. Typowymi objawami przedawkowania po podaniu doustnym są objawy gastroenterologiczne (najczęściej to nudności, wymioty, ból brzucha, podrażnienie przełyku) oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (możliwe zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, drgawki, drżenie, nadmierna potliwość, ataksja, lęk i drażliwość).

Takie ostre przedawkowanie wymaga natychmiastowego przepłukania żołądka, leczenia zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej i leczenia objawowego, odpowiedniego nawodnienia organizmu.

Działania niepożądane.

Wewnątrz każdej grupy częstości działania niepożądane są wymienione w kolejności zmniejszania się ich powagi.

Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); nieczęsto (od ≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Z układy pokarmowego: rzadko – uczucie palenia w ustach, suchość w ustach; częstość nieznana – hipozestezja jamy ustnej, nudności, wymioty, obrzęk i zmiana koloru języka, zaburzenia smaku.

Z układu odpornościowego: rzadko – reakcja nadwrażliwości; częstość nieznana – reakcja anafilaktyczna.

Z układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: bardzo rzadko – laryngospazm; częstość nieznana – bronchospazm.

Z skóry i tkanki podskórnej: nieczęsto – fotouczulenie; bardzo rzadko – obrzęk naczynioruchowy; częstość nieznana – wysypka, świąd, pokrzywka.

Z układu nerwowego: częstość nieznana – zawroty głowy, ból głowy.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

30 ml roztworu w butelce z urządzeniem dawkującym i zraszaczem.

1 butelka wraz z instrukcją lekarską w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent. AT «STOMA», Ukraina.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

61105, miasto Charków, ul. Newtona 3, Ukraina.

Wnioskodawca.

Ananta Medikear Ltd.

Miejsce położenia wnioskodawcy i/lub przedstawiciela wnioskodawcy.

Sute 1, 2 Station Court, Imperial Wharf, Townmed Road, Fulham, Londyn, Wielka Brytania.