TANTUM VERDE®

INSTRUKCJA DO STOSOWANIA LEKU TANTUM VERDE® (TANTUM VERDE®)

Skład:

substancja czynna: chlorowodorek bendzylidaminu;

100 ml roztworu zawiera 0,15 g chlorowodorotku bendzylidaminu;

substancje pomocnicze: etanol 96 %, glikol, metyloparaben (E 218), aromat (miętowy), sacharyna, wodorowęglan sodu, polisorbat 20, żółty chinolinowy (E 104), błękit patentowy V (E 131), woda oczyszczona.

Postać leku. Roztwór do jamy ustnej.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: przezroczysta zielona ciecz o charakterystycznym miętowym smaku.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki stosowane w stomatologii. Inne środki do miejscowego stosowania w jamie ustnej.

Kod ATC A01AD02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Benzydamina jest niesteroidowym lekiem przeciwbólowym (NSAID) o działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym.

Badania kliniczne wykazały, że benzydamina jest skuteczna w łagodzeniu objawów towarzyszących lokalnym stanom zapalnym w jamie ustnej i gardle. Ponadto benzydamina wykazuje działanie przeciwzapalne i miejscowe przeciwbólowe, a także miejscowy efekt znieczulający na błonę śluzową jamy ustnej.

Farmakokinetyka.

Fakt wchłaniania przez błonę śluzową jamy ustnej i gardła został potwierdzony przez stwierdzenie mierzalnych ilości benzydaminy w osoczu krwi człowieka. Jednak ilość ta jest niewystarczająca do wywołania jakiegokolwiek systemowego działania farmakologicznego. Wydalanie odbywa się głównie z moczem, przede wszystkim w postaci metabolitów nieaktywnych lub związków skoniugowanych.

Wykazano, że przy zastosowaniu miejscowym osiąga się skuteczne stężenie benzydaminy w tkankach zapalonych dzięki jej zdolności przenikania przez błonę śluzową.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe podrażnień i stanów zapalnych jamy ustnej i gardła; bólu spowodowanego zapaleniem dziąseł, zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej, zapaleniem gardła; w stomatologii po ekstrakcji zęba lub w celu zapobiegania.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono badań oceniających interakcje.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

W przypadku wystąpienia nadwrażliwości podczas długotrwałego stosowania należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu wdrożenia odpowiedniego leczenia.

U niektórych pacjentów owrzodzenia błony śluzowej policzków/gardła mogą być spowodowane poważnymi procesami patologicznymi. Z tego powodu pacjenci, u których objawy nasilają się lub nie ustępują w ciągu 3 dni, a także u których wzrasta temperatura ciała lub pojawiają się inne objawy, powinni skonsultować się z lekarzem rodzinnym lub stomatologiem, w zależności od sytuacji.

Nie zaleca się stosowania benzydaminy u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Stosowanie leku może powodować skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub z wywiadem astmy oskrzelowej. Pacjenci tacy powinni być o tym koniecznie poinformowani.

Środek leczniczy zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg/ dawkę.

Dla sportowców: stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego, biorąc pod uwagę granice ustalone przez niektóre federacje sportowe.

Tantum Verde**®**, roztwór do jamy ustnej, zawiera aromat (miętowy), który z kolei zawiera alkohol benzylowy, alkohol cynamonowy, cytral, cytronellol, geraniol, izoeugenol, linalol, eugenol oraz D-limonenę, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Obecnie brak wystarczających danych dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie badano zdolności tego środka do przenikania do mleka matki. Dane z badań na zwierzętach są niewystarczające, aby wyciągnąć jakiekolwiek wnioski dotyczące wpływu tego środka w czasie ciąży lub karmienia piersią. Potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane.

Nie należy stosować leku Tantum Verde**®** w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku stosowania w dawkach zalecanych lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Z butelki za pomocą kubeczka dozującego odmierzyć 15 ml roztworu Tantum Verde®, nie rozcieńczając lub rozcieńczając (15 ml odmierzonego roztworu można rozcieńczyć 15 ml wody), i wypłukać jamę ustną. Płukanie należy wykonywać 2–3 razy na dobę. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Dzieci.

Nie stosować leku u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na możliwość przełknięcia roztworu podczas płukania jamy ustnej.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano doniesień o przedawkowaniu bendazakiem przy miejscowym stosowaniu.

W przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego dużej ilości bendazaku (> 300 mg) możliwe jest zatrucie. Typowymi objawami przedawkowania po podaniu doustnym są objawy ze strony układu g astroenterologicznego (najczęściej nudności, wymioty, ból brzucha, podrażnienie przełyku) oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, lęk i drażliwość).

Bardzo rzadko u dzieci przy przypadkowym przyjęciu doustnym bendazaku w dużej dawce (w setki razy przekraczającej możliwe dawki tej postaci leku) obserwowano pobudzenie, drgawki, drżenie, nudności, nadmierne pocenie się, ataksję, wymioty. Takie ostre przedawkowanie wymaga natychmiastowego przepłukania żołądka, leczenia zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej, leczenia objawowego oraz odpowiedniego nawodnienia organizmu.

Niepożądane działania.

W obrębie każdej grupy częstości niepożądane skutki są wymienione według zmniejszającej się powagi.

Niepożądane reakcje sklasyfikowano według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100); bardzo rzadko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Z układu pokarmowego: rzadko – uczucie pieczenia w jamie ustnej, suchość w ustach; częstość nieznana – hipozestezja jamy ustnej, nudności, wymioty, obrzęk i zmiana koloru języka, zaburzenia smaku.

Z układu immunologicznego: rzadko – reakcja nadwrażliwości; częstość nieznana – reakcja anafilaktyczna.

Z układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: bardzo rzadko – laryngospazm; częstość nieznana – bronchospazm.

Z powłok skórnych i tkanki podskórnej: rzadko – fotouczulenie; bardzo rzadko – obrzęk naczynioruchowy (Quinckego); częstość nieznana – wysypka, świąd, pokrzywka.

Z układu nerwowego: częstość nieznana – zawroty głowy, ból głowy.

Tantum Verde® zawiera metyloestę kwasu parahydroksybenzoesowego, który może powodować reakcje alergiczne (w tym późne reakcje).

Okres ważności. 4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 120 ml roztworu w butelce z szklanką dozującą; 1 butelka w pudełku kartonowym.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent. Azienede Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności. Via Vecchio del Pinocchio, 22 – 60131 Ancona (AN), Włochy.