T-SEPT®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku T-Sept®

Skład:

substancja czynna: bendzylodaminy hydrochloride;

1 ml roztworu zawiera 1,5 mg bendzylodaminy hydrochloride;

substancje pomocnicze: methylis hydroxybenzoas (E 218), natrii cyclamas, natrii hydrogencarbonas, glycerolum, polysorbatum 80, ethanol 96 %, aromat miętowy, acidum phosphoricum concentratum, aqua purificata.

Postać leku. Spray do jamy ustnej, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczyście czysty, bezbarwny roztwór o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki stosowane w stomatologii. Inne środki do miejscowego stosowania w jamie ustnej.

Kod ATX A01AD02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Benzydamina – niesteroidowy lek przeciww zapalny (NLPZ) o działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym.

W trakcie badań klinicznych wykazano, że benzydamina jest skuteczna w łagodzeniu objawów towarzyszących lokalizowanym stanom zapalnym w jamie ustnej i gardle. Ponadto benzydamina wykazuje działanie przeciwzapalne i miejscowe przeciwbólowe, a także miejscowy efekt znieczulający na błonę śluzową jamy ustnej.

Farmakokinetyka.

Fakt wchłaniania przez błonę śluzową jamy ustnej i gardła został potwierdzony przez obecność mierzalnych ilości benzydaminy we krwi człowieka. Jednakże nie jest to wystarczające do wywołania jakiegokolwiek systemowego działania farmakologicznego.

Wydalanie odbywa się głównie z moczem, przede wszystkim w postaci metabolitów nieaktywnych lub związków skoniugowanych.

Przy miejscowym stosowaniu osiąga się skuteczne stężenie benzydaminy w tkankach zapalonych dzięki jej zdolności do przenikania przez błonę śluzową.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe podrażnień i stanów zapalnych gardła i jamy ustnej; bólu spowodowanego zapaleniem dziąseł, zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej, zapaleniem gardła; w stomatologii po ekstrakcji zęba lub w celach profilaktycznych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Badania interakcji nie były prowadzone.

Szczególne wskazówki dotyczące stosowania.

Unikać kontaktu z oczami.

U niektórych pacjentów owrzodzenia błony śluzowej policzków/gardła mogą być spowodowane poważnymi procesami patologicznymi. W związku z tym pacjenci, u których nasilają się objawy lub nie ustępują one w ciągu 3 dni, a także u których pojawia się podwyższona temperatura ciała lub inne objawy, powinni skonsultować się z lekarzem rodzinnym lub stomatologiem, w zależności od przypadku.

Stosowanie leku może wywołać reakcje alergiczne. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniego leczenia.

Nie zaleca się stosowania bendzylidaminy u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne Leki Przeciwbólowe Niesteroidowe (NLPZ).

Stosowanie leku może wywołać skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub z wywiadem astmy oskrzelowej. Pacjentów tych należy koniecznie o tym uprzedzić.

T-Sept® zawiera metyloparaben (E 218), który może powodować reakcje alergiczne (również późne), rzadko – skurcz oskrzeli.

Środek leczniczy zawiera 81,40 mg alkoholu etylowego na 1 ml, co odpowiada 13,84 mg na 0,17 ml (na jedno wypyrzenie sprayu). Ilość alkoholu w jednym wypyrzeniu (0,17 ml) tego środka leczniczego odpowiada mniej niż 0,4 ml piwa lub 0,2 ml wina. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie będzie istotnie wpływać na pacjenta.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedno wypyrzenie (0,17 ml), czyli jest praktycznie pozbawiony sodu.

Dla sportowców: stosowanie środków leczniczych zawierających alkohol etylowy może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego, biorąc pod uwagę granice ustalone przez niektóre federacje sportowe.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Do chwili obecnej nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania bendzylidaminy u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Nie badano zdolności tego środka do przechodzenia do mleka matki. Dane z badań na zwierzętach są niewystarczające, aby wyciągnąć jakiekolwiek wnioski dotyczące wpływu tego środka w okresie ciąży lub karmienia piersią. Potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane.

Nie należy stosować leku w okresie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

W przypadku stosowania w dawkach zalecanych, środek leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Podczas naciskania na pompę powstaje aerozol zawierający 1 dawkę sprayu – 0,17 ml, co odpowiada 0,255 mg bendzylaminy hydrochloranu.

Przed zastosowaniem należy poprawnie przygotować urządzenie rozpryskujące do sprayu:

1. ustawić urządzenie rozpryskujące w położeniu poziomym względem butelki (patrz rys. 1);
2. jeśli lek jest stosowany po raz pierwszy, należy nacisnąć na urządzenie rozpryskujące dużym lub wskazującym palcem, trzymając butelkę w pionie, aż pojawi się lek;
3. skierować końcówkę urządzenia rozpryskującego do jamy ustnej i nacisnąć na urządzenie od góry (patrz rys. 2)

Rys.1 Rys.2

Dawkowanie

Dorośli: 4–8 zaszczutni 2–6 razy na dobę.

Dzieci (6–12 lat): 4 zaszczutnia 2–6 razy na dobę.

Dzieci (4–6 lat): 1 zaszczutnie na każde 4 kg masy ciała, maksymalnie dawka odpowiadająca 4 zaszczutniom 2–6 razy na dobę.

Nie przekraczać zalecanych dawek.

Dzieci.

Lek można stosować dzieciom od 4. roku życia.

Przedawkowanie.

Zatrucie organizmu możliwe jedynie w przypadku przypadkowego przyjęcia dużej dawki bendzylaminy (>300 mg).

Objawami związanymi z przedawkowaniem w wyniku stosowania bendzylaminy są głównie objawy ze strony przewodu pokarmowego oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Najczęstsze objawy ze strony przewodu pokarmowego to nudności, wymioty, ból brzucha i zapalenie przełyku. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego obejmują zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój i drażliwość.

W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest jedynie leczenie objawowe. Pacjent wymaga starannego nadzoru, a także leczenia wspomagającego. Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu.

Działania niepożądane.

W obrębie każdej grupy częstości działania niepożądane są wymienione w kolejności zmniejszającej się ich powagi.

Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100); bardzo rzadko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Z przewodu pokarmowego: rzadko − uczucie pieczenia w jamie ustnej, suchość w ustach; częstość nieznana − hipestezja jamy ustnej, nudności, wymioty, obrzęk i zmiana koloru języka, zaburzenia smaku.

Z układu immunologicznego: częstość nieznana − reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości.

Z układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy międzybłoniowej: bardzo rzadko − laryngospazm; częstość nieznana − bronchospazm.

Z skóry i tkanek podskórnych: rzadko – nadwrażliwość na światło; bardzo rzadko − obrzęk naczynioruchowy; częstość nieznana − wysypka, świąd, pokrzywka.

Z układu nerwowego: częstość nieznana − zawroty głowy, ból głowy.

T-Sept® zawiera metyloparaben, który może powodować reakcje alergiczne (również reakcje opóźnione).

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

30 ml sprayu w butelce z urządzeniem do rozpylania, nr 1 w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

ICN Polfa Rzeszow S.A.

ICN Polfa Rzeszów S.A.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

2, ul. Przemysłowa, 35-959 Rzeszów, Polska.

2 Przemyslowa Street, 35-959 Rzeszow, Poland.

Właściciel pozwolenia.

Amexa LTD.

Amaxa LTD.

Adres siedziby właściciela pozwolenia.

31 John Islip Street, Londyn SW1P 4FE, Wielka Brytania.

31 John Islip Street, London SW1P 4FE, United Kingdom.