ТОНЗИХЕЛП

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТОНЗИХЕЛП (TONZIHELP)

Состав:

действующее вещество: benzydamine;

1 мл раствора содержит бензидамина гидрохлорида 3,0 мг;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), этанол (96 %), глицерин, макрогола 40 глицерилгидроксистеарат, натрия сахаринат, левоментол, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей для полости рта, раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для применения в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта. Код АТХ А01А D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) с анальгезирующим и противоэкссудативным действием.

В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, сопровождающих локализованные воспалительные процессы в полости рта и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, проявляя местный анестезирующий эффект на слизистую оболочку полости рта.

Фармакокинетика.

Факт абсорбции через слизистую оболочку полости рта и глотки подтверждён наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако этого недостаточно для проявления какого-либо системного фармакологического эффекта. Экскреция происходит главным образом с мочой, преимущественно в виде неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.

Доказано, что при местном применении достигается накопление эффективной концентрации бензидамина в воспалённых тканях благодаря его способности проникать через слизистую оболочку.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение раздражений и воспалений ротоглотки; боли, вызванной гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии — после экстракции зуба или в профилактических целях.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата;
• детский возраст до 18 лет;
• период беременности или грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились.

Особенности применения.

При появлении чувствительности при длительном применении следует прекратить лечение и обратиться к врачу для назначения соответствующей терапии.

У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки щек/глотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней, либо у которых повысилась температура тела или появились другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях.

Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к другим НПВП.

Применение препарата может вызвать бронхоспазм у пациентов, страдающих бронхиальной астмой, или у пациентов с анамнезом бронхиальной астмы. Такие пациенты обязательно должны быть предупреждены об этом.

Данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (спирта), не более 21 мг/дозу.

Данный лекарственный препарат содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Для спортсменов: применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании с учетом пределов, установленных некоторыми спортивными федерациями.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

На данный момент отсутствуют достаточные данные по применению бензидамина у беременных и кормящих грудью женщин. Способность данного лекарственного средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данных доклинических исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы о влиянии этого лекарственного средства в период беременности или грудного вскармливания. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Не следует применять лекарственное средство в период беременности или грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

При применении в рекомендованных дозах лекарственное средство не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для использования спрея поднимите распылитель, введите его в полость рта и направьте в область воспаления; нажмите на колпачок.

При нажатии на колпачок образуется аэрозоль, содержащий 1 дозу спрея – 0,17 мл, что соответствует 0,51 мг гидрохлорида бензидамина.

Взрослым назначают по 2–4 дозы 2–6 раз в сутки.

Не превышать рекомендованную дозу.

Бензидамин адгезирует к слизистой оболочке и благодаря этому оказывает стойкий эффект. В связи с этим препарат следует применять после еды.

При необходимости применения препарата более 7 дней необходимо проконсультироваться с врачом. Если после лечения улучшения не наступило или появились новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применять препарат только в соответствии со способом применения и в дозах, указанных в инструкции. При необходимости следует проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного средства.

Дети.

Препарат нельзя применять детям в возрасте до 18 лет.

Передозировка.

Сообщений о передозировке бензидамином при местном применении не поступало.

При случайном внутреннем применении большого количества бензидамина (> 300 мг) возможно отравление. Типичными признаками передозировки после внутреннего применения являются гастроэнтерологические симптомы (чаще всего тошнота, рвота, боль в животе, раздражение пищевода) и симптомы со стороны центральной нервной системы (возможны головокружение, галлюцинации, возбуждение, судороги, тремор, повышенное потоотделение, атаксия, тревожность и раздражительность).

Такая острая передозировка требует немедленного промывания желудка, лечения нарушений водно-электролитного баланса и симптоматической терапии, а также адекватной гидратации.

Побочные реакции.

Внутри каждой частотной группы побочные реакции указаны в порядке уменьшения их серьезности.

Побочные реакции классифицированы по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна – гипестезия полости рта, тошнота, рвота, отек и изменение окраски языка, изменение вкуса.

Со стороны иммунной системы: редко – реакция гиперчувствительности; частота неизвестна – анафилактическая реакция.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко – ларингоспазм; частота неизвестна – бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – фоточувствительность; очень редко – ангионевротический отек; частота неизвестна – сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна – головокружение, головная боль.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 мл раствора в флаконе с дозирующим устройством и распылителем.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению в коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель. АТ «СТОМА», Украина.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

61105, г. Харьков, ул. Ньютона, 3, Украина.

Заявитель.

Ananta Medicares Ltd.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Suite 1, 2 Station Court, Imperial Wharf, Townmead Road, Fulham, London, Великобритания.