ФОРТЕЗА

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ФОРТЕЗА (FORTEZA)

Состав:

действующее вещество: бензидамина гидрохлорид;

15 мл раствора содержат 0,0225 г бензидамина гидрохлорида;

30 мл раствора содержат 0,045 г бензидамина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: сахарин натрия, этанол 96 %, метилпарабен (Е 218), глицерин, полисорбат 20, мятная эссенция, вода очищенная.

Количество одной дозы составляет 0,18 мл, что соответствует 0,270 мг бензидамина гидрохлорида.

Лекарственная форма. Спрей для полости рта.

Основные физико-химические свойства: бесцветный, прозрачный раствор с мятным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для применения в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта. Код АТХ А01А D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бензидамин — нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) с анальгезирующими и противоэкссудативными свойствами. Кроме того, при местном применении бензидамин действует как дезинфицирующее средство, проявляет местное анестезирующее действие на слизистую оболочку полости рта.

Фармакокинетика.

Эффективность бензидамина при местном применении обусловлена способностью проникать в эпителиальный слой и достигать эффективных концентраций в воспалённых тканях.

При местном применении в указанной концентрации бензидамин абсорбируется слизистой оболочкой, однако его концентрация в плазме крови при этом настолько мала, что не может оказывать какого-либо фармакологического действия.

Бензидамин выводится из организма в основном с мочой в виде неактивных метаболитов или продуктов конъюгации.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение:

• боли, обусловленной гингивитом, стоматитом, фарингитом;
• раздражений и воспалений ротоглотки;
• в стоматологии после экстракции зуба или с профилактической целью.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любым другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования по изучению взаимодействия не проводились.

Особенности применения.

Если симптомы заболевания не уменьшились в течение 3 суток, целесообразность дальнейшего лечения препаратом определяет врач.

В случаях возникновения чувствительности при длительном применении следует прекратить лечение и обратиться за консультацией к врачу для назначения соответствующей терапии.

У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки щек/глотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней, либо у которых повысилась температура тела или появились другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях.

Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к другим НПВС.

Применение препарата может вызвать бронхоспазм у пациентов, больных бронхиальной астмой, или у пациентов с анамнезом бронхиальной астмы. Такие пациенты обязательно должны быть предупреждены об этом.

Для спортсменов: применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может дать положительный результат при антидопинговом тестировании, с учетом пределов, установленных некоторыми спортивными федерациями.

Следует избегать контакта препарата с глазами.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В настоящее время отсутствуют достаточные данные о применении бензидамина у беременных и кормящих грудью женщин. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данных доклинических исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы о влиянии этого средства в период беременности или кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Не следует применять препарат Фортеза, спрей для полости рта, в период беременности или кормления грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

При применении в рекомендованных дозах лекарственное средство не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Взрослым: 4–8 распылений 2–6 раз в сутки.

Детям (6–12 лет): 4 распыления 2–6 раз в сутки.

Детям (4–6 лет): 1 распыление на каждые 4 кг массы тела, до максимальной дозы, эквивалентной 4 распылениям 2–6 раз в сутки.

Не превышать рекомендованную дозировку.

Дети.

Препарат можно применять детям с 4 лет.

Передозировка.

Случаев передозировки бензидамином при местном применении не сообщалось.

При случайном приёме внутрь большого количества бензидамина (> 300 мг) возможно отравление, особенно у детей. Типичными признаками передозировки после приёма внутрь являются гастроэнтерологические симптомы (наиболее часто — тошнота, рвота, боль в животе, раздражение пищевода) и симптомы со стороны центральной нервной системы (головокружение, галлюцинации, возбуждение, тревожность, раздражительность, судороги, тремор, повышенное потоотделение, атаксия). При таком остром отравлении требуется немедленное промывание желудка, лечение нарушений водно-электролитного баланса, симптоматическая терапия и адекватная гидратация.

Побочные реакции.

Внутри каждой частотной группы нежелательные эффекты указаны в порядке уменьшения их проявлений.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте их возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко − ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна − гипестезия полости рта, тошнота, рвота, отек и изменение окраски языка, изменение вкуса.

Со стороны иммунной системы: редко − реакция гиперчувствительности; частота неизвестна − анафилактическая реакция.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: очень редко − ларингоспазм; частота неизвестна − бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – фоточувствительность; очень редко − ангионевротический отек; частота неизвестна − сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна − головокружение, головная боль.

Фортеза содержит метилпарагидроксибензоат (Е218), который может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Срок годности.

Для флаконов объемом 15 мл – 2 года.

Для флаконов объемом 30 мл – 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 мл или 30 мл раствора в стеклянном флаконе с распылителем. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

АБДИ ИБРАХИМ Илач Санайи ве Тичарет А.Ш.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Орхан Гази Махаллеси, Тунч Джаддеси №3, Эсенюрт, Стамбул, Турция.