T-TRIOMAKS

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ stosowania leku T-Triomaks

SkÅ ad:

substancja czynna: morfolinowa sÄ cz kwasu tiazotowego;

1 ml roztworu zawiera 25 mg morfolinowej soli kwasu tiazotowego;

substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.

PostaÄ leku. Roztwór do wstrzykiwaÅ„.

GÅówne cechy fizykochemiczne: przezroczysta ciecz bezbarwna lub zÅ atwo żółtawe zabarwienie.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki kardiologiczne. Inne leki kardiologiczne. Kwas tiazotowy. Kod ATC C01EB23.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Substancja czynna leku wykazuje działanie przeciwiudowe, stabilizujące błony komórkowe, antyoksydacyjne oraz immunomodulujące.

Mechanizm działania leku wiąże się z wzmocnieniem kompensacyjnej aktywacji beztlenowego glikolizu oraz aktywacją procesów utleniania w cyklu Krebsa przy jednoczesnym zachowaniu wewnątrzkomórkowego poziomu ATP.

Obecność w strukturze cząsteczki soli morfolinowej kwasu tiotowego tiolu siarki, charakteryzującego się właściwościami redoks, oraz azotu trzeciorzędowego, który wiąże nadmiar jonów wodoru, warunkuje aktywację układu antyoksydacyjnego. Silne właściwości redukcyjne grupy tiolowej powodują reakcję z aktywnymi formami tlenu oraz z rodnikami lipidowymi, a reaktywacja enzymów przeciwrodnikowych – takich jak nadtlenek dysmutazy, katalazy i glutationu peroksydazy – zapobiega inicjowaniu aktywnych form tlenu.

Poprawa właściwości reologicznych krwi następuje dzięki aktywacji układu fibrynolitycznego.

Działanie leku prowadzi do hamowania procesów utleniania lipidów w obszarach miokardium dotkniętych niedokrwieniem, zmniejszenia wrażliwości mięśnia sercowego na katecholaminy, zapobiegania postępującej depresji funkcji kurczliwej serca, stabilizacji oraz odpowiednio zmniejszenia obszaru martwicy i niedokrwienia mięśnia sercowego.

Poprawa metabolizmu miokardium, zwiększenie jego zdolności kurczliwych oraz wspieranie normalizacji rytmu serca umożliwiają zalecanie leku w leczeniu chorych z różnymi postaciami choroby wieńcowej.

Równolegle z zastosowaniem leku w kardiologii można go stosować również w leczeniu chorób wątroby i innych narządów wewnętrznych, biorąc pod uwagę jego silne właściwości hepatoprotekcyjne. Sól morfolinowa kwasu tiotowego zapobiega niszczeniu hepatocytów, zmniejsza stopień infiltracji tłuszczowej oraz rozprzestrzenianie się martwic centralnolobularnych wątroby, wspiera procesy regeneracji reparacyjnej hepatocytów, normalizuje w nich metabolizm białkowy, węglowodanowy, lipidowy i pigmentowy. Ponadto zwiększa szybkość syntezy i wydzielania żółci, normalizując jej skład chemiczny.

Farmakokinetyka.

Po wstrzyknięciu do mięśnia maksymalne stężenie soli morfolinowej kwasu tiotowego we krwi osiągane jest po 0,84 godziny, po podaniu dożylnej – po 0,1 godziny. Wiązanie z białkami osocza nie przekracza 10%. Kształtuje się głównie w nerkach – 31%, a także w znacznej ilości w jelicie grubym, sercu, śledzionie; najmniej – w jelicie cienkim i płucach (1–2%).

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

W leczeniu kompleksowym choroby niedokrwotnej serca: dławicy serca, zawału mięśnia sercowego, kardiopatii pourazowej.

Jako lek uzupełniający w terapii zaburzeń rytmu serca.

W leczeniu kompleksowym przewlekłego zapalenia wątroby, alkoholowego zapalenia wątroby, włóknienia i marskości wątroby.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki leku.

Ostra niewydolność nerek.

Okres ciąży lub karmienia piersią.

Wiek dziecięcy (do 18 roku życia).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jako lek kardioprotektorowy i hepatoprotektorowy można stosować w połączeniu z lekami podstawowej terapii choroby niedokrwotnej serca oraz łączyć z tradycyjnymi metodami leczenia zapaleń wątroby odpowiedniej etiologii.

Właściwości stosowania.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak wystarczających doświadczeń z zastosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub innych urządzeń.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych ze strony ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego należy zachować ostrożność przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych oraz pracy z innymi skomplikowanymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Przy zawałach mięśnia sercowego i niestabilnej dławicy piersiowej lek podaje się powoli dożylnie po 4 ml roztworu 25 mg/ml (100 mg) z prędkością 2 ml/min lub kroplowo dożylnie z prędkością 20–30 kropli na minutę (4 ml roztworu 25 mg/ml rozcieńcza się w 150–250 ml 0,9 % roztworu natrium chloridum) lub wstrzykuje się wewnętrznie do mięśni po 4 ml roztworu 25 mg/ml (100 mg) 2–3 razy na dobę. Długość leczenia – 14 dni.

Przy dławicy spoczynkowej i porannej kardiostereoze po zawale lek podaje się wewnętrznie do mięśni po 2 ml roztworu 25 mg/ml 3 razy na dobę. Długość leczenia – 20–30 dni.

Przy dławicy wysiłkowej lek podaje się wewnętrznie do mięśni po 4 ml roztworu 25 mg/ml 2 razy na dobę (dawka dzienna – 200 mg). Długość leczenia – 14 dni.

Przy przewlekłym zapaleniu wątroby o wyraźnej aktywności procesu lek podaje się w pierwszych 5 dniach wewnętrznie do mięśni po 2 ml roztworu 25 mg/ml (po 50 mg) 2–3 razy na dobę lub dożylnie powoli z prędkością 2 ml/min po 4 ml roztworu 25 mg/ml (100 mg) 1 raz na dobę, lub kroplowo z prędkością 20–30 kropli na minutę (2 ampułki roztworu 25 mg/ml rozcieńcza się w 150–250 ml 0,9 % roztworu natrium chloridum). Od 5. do 20. dnia terapii stosuje się lek w formie tabletek (po 100 mg 3 razy na dobę).

Przy przewlekłym zapaleniu wątroby o minimalnym i umiarkowanym stopniu aktywności lek podaje się wewnętrznie do mięśni po 2 ml roztworu 25 mg/ml 3 razy na dobę. Długość leczenia – 20–30 dni.

Przy marskości wątroby leczenie rozpoczyna się od wstrzykiwań do mięśni po 2 ml roztworu 25 mg/ml (po 50 mg) 3 razy na dobę przez 5 dni, a następnie kontynuuje się leczenie tabletkami (po 100 mg 3 razy na dobę). Długość leczenia – 60 dni.

Dzieci.

Brak wystarczającego doświadczenia w stosowaniu leku u dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy: zwiększona stężenie sodu i potasu w moczu.

Leczenie: odstawienie leku, terapia objawowa.

Reakcje niepożądane.

Preparat lekarski jest zazwyczaj dobrze tolerowany.

U pacjentów z podwyższoną indywidualną wrażliwością mogą występować:

z powodu skóry i tkanki podskórnej: świąd, zaczerwienienie skóry, wysypka, przypadki pokrzywki;

z powodu układu immunologicznego: w przebiegu przyjmowania innych leków opisywano przypadki reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny;

ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu podania: gorączka, przypadki dreszczy i zmian w miejscu podania.

U pacjentów głównie w wieku starszym przy przyjmowaniu innych leków mogą występować:

z powodu układu nerwowego: ogólne osłabienie, zawroty głowy, szum w uszach, ból głowy;

z powodu układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, nadciśnienie tętnicze, przypadki obniżenia ciśnienia tętniczego;

z powodu przewodu pokarmowego: objawy zaburzeń trawienia, w tym suchość w ustach, nudności, wzdęcia brzucha, wymioty;

z powodu układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: duszność, świst.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 2 ml lub po 4 ml w ampułce; po 5 ampułek w opakowaniu konturowym komórkowym; po 2 opakowania konturowe komórkowe w pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. PrJSC „Farmaceutyczna firma „Darnyca”.

Miejsce położenia producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Borispielska 13.