T-TRIOMAX

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE T-Triomax (T-TRIOMAX)

Composizione:

Principio attivo: sale morfolinico dell'acido tiazotico;

1 ml di soluzione contiene 25 mg di sale morfolinico dell'acido tiazotico;

Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido trasparente incolore o con leggera sfumatura giallastra.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati cardiologici. Altri preparati cardiologici. Acido tiazotico. Codice ATC C01EB23.

Proprietà farmacodinamiche.

Il principio attivo del medicinale esercita un'azione antiischemica, membrane-stabilizzante, antiossidante e immunomodulante.

Il meccanismo d'azione del medicinale è associato al potenziamento dell'attivazione compensatoria della glicolisi anaerobica e all'attivazione dei processi ossidativi nel ciclo di Krebs, con conseguente preservazione della riserva intracellulare di ATP.

La presenza nella struttura della molecola della sali morfolinica dell'acido tiazotico di un gruppo tiolico solforato, dotato di proprietà ossidoriduttive, e di un azoto terziario in grado di legare l'eccesso di ioni idrogeno, determina l'attivazione del sistema antiossidante. Le forti proprietà riducenti del gruppo tiolico provocano la reazione con le forme attive dell'ossigeno e con i radicali lipidici, mentre la riattivazione degli enzimi antiradicalici – superossido dismutasi, catalasi e glutatione perossidasi – previene l'innesco delle forme attive dell'ossigeno.

Il miglioramento delle proprietà reologiche del sangue avviene grazie all'attivazione del sistema fibrinolitico.

L'effetto del medicinale determina l'inibizione dei processi di ossidazione lipidica nelle aree miocardiche ischemizzate, la riduzione della sensibilità del miocardio ai catecolamini, la prevenzione del progressivo sopprimimento della funzione contrattile cardiaca, la stabilizzazione e conseguente riduzione dell'estensione delle zone di necrosi e di ischemia miocardica.

Il miglioramento dei processi metabolici nel miocardio, l'aumento della sua capacità contrattile e il contributo alla normalizzazione del ritmo cardiaco consentono di raccomandare il medicinale per il trattamento di pazienti affetti da diverse forme di cardiopatia ischemica.

Parallelamente all'uso in cardiologia, il medicinale può essere impiegato nel trattamento delle malattie epatiche e di altri organi interni, considerando le sue elevate proprietà epatoprotettive. La sali morfolinica dell'acido tiazotico previene la distruzione degli epatociti, riduce il grado di infiltrazione grassa e la diffusione dei necrosi centrolobulari del fegato, favorisce i processi di rigenerazione riparativa degli epatociti, normalizza in essi i metabolismo proteico, glucidico, lipidico e pigmentario. Inoltre, aumenta la velocità di sintesi e di escrezione della bile, normalizzandone la composizione chimica.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione intramuscolare, la concentrazione massima della sali morfolinica dell'acido tiazotico nel plasma sanguigno viene raggiunta entro 0,84 ore; dopo somministrazione endovenosa, entro 0,1 ore. Il legame con le proteine plasmatiche è inferiore al 10%. Il composto si accumula principalmente nei reni (31%), nonché in quantità significativa nell'intestino crasso, cuore e milza, mentre nei polmoni e nell'intestino tenue si riscontra la concentrazione minore (1–2%).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Nel trattamento complesso della cardiopatia ischemica: angina pectoris, infarto miocardico, cardiostenos post-infartuale.

Come agente aggiuntivo nel trattamento delle aritmie cardiache.

Nel trattamento complesso dell'epatite cronica, epatite alcolica, fibrosi e cirrosi epatica.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Insufficienza renale acuta.

Periodo di gravidanza o allattamento al seno.

Età pediatrica (fino a 18 anni).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Come medicinale cardio- ed epatoprotettore può essere utilizzato in combinazione con i farmaci di base per la terapia della cardiopatia ischemica e abbinato ai metodi tradizionali di trattamento delle epatiti di corrispondente eziologia.

Caratteristiche d'uso.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non vi è sufficiente esperienza nell'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari.

In caso di reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale o periferico, è necessario prestare cautela nella guida di automezzi e nell'uso di altri macchinari complessi.

Modalità e dosi di somministrazione.

In caso di infarto miocardico e angina instabile: somministrare il medicinale per via endovenosa lentamente 4 ml di soluzione da 25 mg/ml (100 mg) con velocità di 2 ml/min oppure per via endovenosa in perfusione con velocità di 20–30 gocce al minuto (4 ml di soluzione da 25 mg/ml da diluire in 150–250 ml di soluzione di sodio cloruro 0,9%) oppure somministrare per via intramuscolare 4 ml di soluzione da 25 mg/ml (100 mg) 2–3 volte al giorno. Durata del trattamento – 14 giorni.

In caso di angina a riposo e cardiostenosclerosi post-infartuale: somministrare il medicinale per via intramuscolare 2 ml di soluzione da 25 mg/ml, 3 volte al giorno. Durata del trattamento – 20–30 giorni.

In caso di angina da sforzo: somministrare il medicinale per via intramuscolare 4 ml di soluzione da 25 mg/ml, 2 volte al giorno (dose giornaliera – 200 mg). Durata del trattamento – 14 giorni.

In caso di epatite cronica con marcata attività del processo: nei primi 5 giorni somministrare il medicinale per via intramuscolare 2 ml di soluzione da 25 mg/ml (50 mg) 2–3 volte al giorno oppure per via endovenosa lenta con velocità di 2 ml/minuto, 4 ml di soluzione da 25 mg/ml (100 mg) 1 volta al giorno, oppure in perfusione con velocità di 20–30 gocce al minuto (2 fiale di soluzione da 25 mg/ml da diluire in 150–250 ml di soluzione di sodio cloruro 0,9%). Dal 5° al 20° giorno di terapia somministrare il medicinale in forma di compresse (100 mg 3 volte al giorno).

In caso di epatite cronica di grado minimo o moderato di attività: somministrare il medicinale per via intramuscolare 2 ml di soluzione da 25 mg/ml, 3 volte al giorno. Durata del trattamento – 20–30 giorni.

In caso di cirrosi epatica: iniziare il trattamento con somministrazione intramuscolare di 2 ml di soluzione da 25 mg/ml (50 mg) 3 volte al giorno per 5 giorni, quindi proseguire il trattamento con compresse (100 mg 3 volte al giorno). Durata del trattamento – 60 giorni.

Pediatria.

Non vi è esperienza sufficiente sull'uso del medicinale nei bambini.

Sovradosaggio.

Manifestazioni: aumento della concentrazione di sodio e potassio nell'urina.

Trattamento: sospensione del medicinale, terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Il medicinale è generalmente ben tollerato.

Nei pazienti con ipersensibilità individuale possono manifestarsi:

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, iperemia cutanea, eruzioni cutanee, casi di orticaria;

Disturbi del sistema immunitario: in seguito all'assunzione di altri medicinali sono stati descritti casi di reazioni di ipersensibilità, inclusi angioedema e shock anafilattico;

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione: sudorazione, brividi, reazioni nel sito di somministrazione.

Nei pazienti prevalentemente anziani, durante l'assunzione di altri medicinali, possono manifestarsi:

Disturbi del sistema nervoso: debolezza generale, vertigini, acufene, cefalea;

Disturbi del sistema cardiaco e vascolare: tachicardia, ipertensione arteriosa, casi di riduzione della pressione arteriosa;

Disturbi del sistema gastrointestinale: sintomi dispeptici, inclusi secchezza della bocca, nausea, meteorismo, vomito;

Disturbi del sistema respiratorio, organi del torace e mediastino: dispnea, asma.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

2 ml o 4 ml in fiala; 5 fiale in un imballaggio blister; 2 imballaggi blister in una confezione.

Categoria di dispensazione. Sotto prescrizione medica.

Produttore. PrJSC «Farmaceutica ditta «Darnytsia».

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

Ucraina, 02093, Kiev, via Borispylska, 13.