TIO-NORMIK

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Tio-Normik

Skład:

substancja czynna: 1 ml preparatu zawiera 25 mg soli morfolinowej kwasu tiotowego, co odpowiada 16,6 mg kwasu tiotowego;

substancje pomocnicze: woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: przezroczysta ciecz bezbarwna lub lekko żółtawa.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki kardiologiczne. Inne leki kardiologiczne. Kwas tiotowy.

Kod ATC C01EB23.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Działanie farmakologiczne kwasu tiotowego wynika z jego właściwości przeciwiszemicznych, stabilizujących błony komórkowe, antyoksydacyjnych oraz immunomodulujących.

Działanie leku przejawia się poprzez wzmocnienie kompensacyjnej aktywacji glikolizy beztlenowej oraz aktywację procesów utleniania w cyklu Krebsa przy jednoczesnym zachowaniu wewnątrzkomórkowego poziomu adenozynotrifosforanu (ATP). Obecność w cząsteczce kwasu tiotowego grupy tiolowej siarki, charakteryzującej się właściwościami redoks, oraz azotu trzeciorzędowego, który wiąże nadmiar jonów wodoru, powoduje aktywację układu antyoksydacyjnego. Silne właściwości redukcyjne grupy tiolowej powodują reakcję z aktywnymi formami tlenu oraz z rodnikami lipidowymi. Reaktywacja enzymów przeciwrodnikowych – takich jak nadtlenkodysmutaza, katalaza i glutationperoksydaza – zapobiega inicjowaniu powstawania aktywnych form tlenu.

Działanie kwasu tiotowego prowadzi do hamowania procesów utleniania lipidów w obszarach miokardium ulegających niedokrwieniu, zmniejsza wrażliwość mięśnia sercowego na katecholaminy, zapobiega postępującej depresji funkcji kurczliwej serca, stabilizuje oraz odpowiednio zmniejsza obszar martwicy i niedokrwienia mięśnia sercowego. Poprawa właściwości reologicznych krwi następuje dzięki aktywacji układu fibrynolitycznego. Poprawa procesów metabolicznych w mięśniu sercowym, zwiększenie jego kurczliwości oraz wspieranie normalizacji rytmu serca pozwala na zalecanie kwasu tiotowego w leczeniu pacjentów z różnymi postaciami choroby wieńcowej.

Równolegle z zastosowaniem w kardiologii, kwas tiotowy stosuje się również w leczeniu chorób wątroby i innych narządów wewnętrznych, ze względu na jego silne właściwości hepatoprotekcyjne. Lek zapobiega niszczeniu hepatocytów, zmniejsza stopień infiltracji tłuszczowej oraz rozprzestrzeniania się nekrozów centrolobularnych wątroby, wspiera procesy regeneracji reparacyjnej hepatocytów, normalizuje w nich metabolizm białkowy, węglowodanowy, lipidowy oraz pigmentowy. Zwiększa szybkość syntezy i wydzielania żółci, normalizując jej skład chemiczny.

Farmakokinetyka.

Maksymalne stężenie kwasu tiotowego w osoczu krwi osiągane jest po wstrzyknięciu wewnątrzmięśniowym po 0,84 godziny, po wstrzyknięciu dożylnym – po 0,1 godziny. Wiązanie z białkami osocza nie przekracza 10%. Kwas tiotowy gromadzi się głównie w nerkach – 31%. W znacznej ilości gromadzi się w jelicie grubym, sercu, śledzionie, najmniej zaś – w jelicie cienkim i płucach (1–2%).

Dane kliniczne.

Wskazania.

W leczeniu kompleksowym choroby niedokrwotnej serca: dławicy serca, zawału mięśnia sercowego, porannej blizny serca; jako środek wspomagający w terapii zaburzeń rytmu serca.

W leczeniu kompleksowym przewlekłego zapalenia wątroby, alkoholowego zapalenia wątroby, włóknienia i marskości wątroby.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na kwas tiotowy, ostra niewydolność nerek.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Lek można stosować w połączeniu ze środkami podstawowej terapii choroby niedokrwotnej serca jako środek kardioprotekcyjny. Jako środek hepatoprotekcyjny może być stosowany łącznie z tradycyjnymi metodami leczenia zapaleń wątroby o odpowiedniej etiologii.

Właściwości stosowania.

Brak.

Zastosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Doświadczenie z zastosowaniem leku w okresie ciąży lub karmienia piersią jest niewystarczające.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych ze strony ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów oraz pracy z innymi skomplikowanymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

W przypadku zawału mięśnia sercowego i niestabilnej dławicy piersiowej lek podaje się dożylnie powoli, 4 ml roztworu 25 mg/ml (100 mg) z prędkością 2 ml/min lub dożylnie kroplowo z prędkością 20–30 kropel na minutę (4 ml roztworu 25 mg/ml rozcieńcza się w 150–250 ml 0,9 % roztworu natrium chloridum), lub domięśniowo po 4 ml roztworu 25 mg/ml (100 mg) 2–3 razy na dobę. Leczenie trwa 14 dni.

W przypadku dławicy piersiowej wysiłkowej lek podaje się domięśniowo po 4 ml roztworu 25 mg/ml 2 razy na dobę (dawka dzienna – 200 mg). Leczenie trwa 14 dni.

W przypadku dławicy piersiowej spoczynkowej i wtórnego zawału mięśnia sercowego lek podaje się domięśniowo po 2 ml roztworu 25 mg/ml 3 razy na dobę. Leczenie trwa 20–30 dni.

W przypadku przewlekłego zapalenia wątroby z wyraźną aktywnością procesu lek podaje się w pierwszych 5 dniach domięśniowo po 2 ml roztworu 25 mg/ml (po 50 mg) 2–3 razy na dobę lub dożylnie powoli z prędkością 2 ml/min po 4 ml roztworu 25 mg/ml (100 mg) 1 raz na dobę, lub kroplowo z prędkością 20–30 kropel na minutę (2 ampułki roztworu 25 mg/ml rozcieńcza się w 150–250 ml 0,9 % roztworu natrium chloridum).

Od 5. do 20. dnia terapii lek podaje się w postaci tabletek (po 100 mg 3 razy na dobę).

W przypadku przewlekłego zapalenia wątroby o niskim i umiarkowanym stopniu aktywności lek podaje się domięśniowo po 2 ml roztworu 25 mg/ml 3 razy na dobę. Leczenie trwa 20–30 dni.

W przypadku marskości wątroby leczenie trwa 60 dni. Leczenie rozpoczyna się od podania domięśniowego po 2 ml roztworu 25 mg/ml (po 50 mg) 3 razy na dobę przez 5 dni, a następnie kontynuuje się leczenie tabletkami (po 100 mg 3 razy na dobę).

Dzieci.

Doświadczenie zastosowania leku u dzieci jest niewystarczające.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania w moczu wzrasta stężenie sodu i potasu. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie leku. Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Preparat jest ogólnie dobrze tolerowany. U pacjentów z podwyższoną indywidualną wrażliwością mogą wystąpić:

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: świąd, zaczerwienienie skóry, wysypka, przypadki pokrzywki.

Ze strony układu odpornościowego: w przebiegu stosowania innych leków opisano przypadki obrzęku naczynioruchowego, wstrząsu anafilaktycznego.

Inne: gorączka, przypadki dreszczy i zmian w miejscu wstrzyknięcia.

U pacjentów, głównie w wieku starszym, przy stosowaniu innych leków mogą wystąpić:

Ze strony ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego: osłabienie ogólne, zawroty głowy, szumy w uszach, ból głowy.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, nadciśnienie tętnicze, przypadki obniżenia ciśnienia tętniczego.

Ze strony przewodu pokarmowego: objawy zaburzeń trawienia, w tym suchość w ustach, nudności, wzdęcia brzucha, wymioty.

Ze strony układu oddechowego: duszność, astma.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego produktu leczniczego. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności produktu leczniczego poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres przydatności do użycia. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 2 ml w ampułce, po 5 ampułek w blisterze, po 2 blistry w kartonowej puszce.

Po 2 ml w ampułce, po 10 ampułek w blisterze, po 1 blisterze w kartonowej puszce.

Po 4 ml w ampułce, po 5 ampułek w blisterze, po 2 blistry w kartonowej puszce.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Farmaceutyczna firma „Zdrowie”.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia jego działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.