SINUPRET® EKSTRAKT

ULTRASZUANIE DO STOSOWANIA MEDYCZNEGO LĘKU SINUPRET® EKSTRAKT (SINUPRET® EXTRACT)

Skład:

Substancje czynne: 1 tabletka zawiera 160 mg suchego ekstraktu (3–6:1) z korzenia goryczki (Radix Gentianae), kwiatów pierwiosnka z kieliszkami (Flores Primulae cum Calycibus), trawy szczawiu (Herba Rumicis), kwiatów bezu (Flores Sambuci), trawy werbiny (Herba Verbenae) (1:3:3:3:3), (ekstrahent: etanol 51% m/m);

Substancje pomocnicze: maltodekstryna, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, akacja (guma arabska), węglan wapnia (E 170), celuloza proszkowa, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, dwutlenek krzemu koloidalny wodny, wosk karneuba, miedzi chlorofilin (E 141), roztwór glukozy, dekstryna, hydroksypropyloceluloza, wodorotlenek glinu, indygokarmin (E 132), ryboflawina (E 101), kwas stearynowy, sacharoza, talk, dwutlenek tytanu (E 171).

Postać leku. Tabletka powlekana.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: okrągłe, podwójnie wypukłe tabletki powlekane o gładkiej powierzchni, zielonego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Preparaty stosowane przy kaszlu i przeziębieniach. Kod ATC R05X.

Właściwości farmakologiczne.

Składniki roślinne wchodzące w skład leku wykazują działanie kompleksowe: przeciwzapalne, przeciwobrzękowe oraz sekretolityczne.

Pod wpływem leku regulowana jest sekrecja i zmniejsza się obrzęk tkanek. Odtwarza się odpływ i wentylacja zatok nosowych. Sprzyja to wyraźnej uldze w oddychaniu, likwiduje zatkanie nosa oraz normalizuje ochronną funkcję nabłonka dróg oddechowych.

Właściwości kliniczne.

Wskazania. Oste niepowikłane zapalenia zatok przynosowych (ostra niepowikłana rinosinuzopatia).

Przeciwwskazania. Podwyższona indywidualna wrażliwość na którykolwiek z substancji czynnych lub innych składników leku. Wrzód żołądka lub dwunastniczy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Obecnie brak danych na temat jakichkolwiek interakcji z innymi lekami. Nie przeprowadzono badań systematycznych dotyczących interakcji z innymi lekami. Dlatego nie można wykluczyć efektu wzmocnienia lub osłabienia działania innych leków przy ich jednoczesnym stosowaniu z lekiem Sinupret® Ekstrakt.

Szczególne środki ostrożności.

Osobą szczególną uwagę wymaga stosowanie leku u pacjentów z zapaleniem żołądka lub dyspepsją funkcjonalną (tzw. wrażliwy żołądek). Lek należy przyjmować po posiłku, wraz z odpowiednią ilością płynu.

Jeśli objawy choroby nie ustępują po 7–14 dniach leczenia, nasilają się, powtarzają się okresowo podczas terapii lub pojawiają się nowe objawy, takie jak krwawienia z nosa, silne bóle, ropne wydzieliny z nosa, zaburzenia wzroku, asymetria środkowej części twarzy lub oczu, mrowienie twarzy, należy skonsultować się z lekarzem. Wymienione objawy zazwyczaj uznaje się za poważne we wszystkich postaciach rinosinuzytów i wymagają one badania przez lekarza specjalistę oraz natychmiastowej pomocy medycznej.

Sinupret® Ekstrakt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi schorzeniami genetycznymi, takimi jak nietolerancja fruktozy, malabsorpcja glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy.

Uwaga dla chorych na cukrzycę: jedna tabletka powlekana zawiera średnio 0,026 jednostki chlebowej (JCH).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. Brak danych dotyczących stosowania leku Sinupret® Ekstrakt u kobiet w ciąży i karmiących piersią, dlatego ze względów bezpieczeństwa lek nie jest zalecany w czasie ciąży i karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W zalecanych dawkach Sinupret® Ekstrakt nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia u niektórych pacjentów zawrotów głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i pracy z maszynami (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia podaje się po 1 tabletce 3 razy dziennie. Tabletki należy połykać nie żując, wypijając odpowiednią ilość płynu, np. szklanką wody, najlepiej po jedzeniu.

Brak wystarczających danych, aby zalecić specyficzne dawkowanie w przypadku zaburzeń czynności nerek i/lub wątroby.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecany okres leczenia wynosi 7–14 dni.

Zobacz również sekcję „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”.

Dzieci. Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na brak wystarczających danych.

Przedawkowanie. Do chwili obecnej nie znano przypadków zatrucia lekiem Sinupret® Ekstrakt.

W przypadku przedawkowania możliwe jest nasilenie wymienionych poniżej działań niepożądanych, takich jak nudności, ból żołądka, biegunka. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Leczenie: terapia objawowa.

Działania niepożądane.

Ze strony układu pokarmowego: często występuje nudności, wzdęcia, biegunka, suchość w ustach, bóle żołądka.

Ze strony układu odpornościowego: rzadko lokalne reakcje nadwrażliwości skóry (np. wysypka, zaczerwienienie, świąd), a także możliwe reakcje alergiczne systemowe (np. obrzęk naczynioruchowy Quinckego, duszność, obrzęk twarzy).

Ze strony układu nerwowego: rzadko zawroty głowy.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności. 2 lata. Nie stosować po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Okres ważności określa stosowanie leku do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 30 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletów w blistrze; po 2 blistery № 20 (10×2) lub po 4 blistery № 40 (10×4) w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent/Wnioskodawca.

Bionorica SE/Bionorica SE.

Miejsce położenia producenta oraz jego adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej/miejsce położenia wnioskodawcy.

Kerchensteinerstrasse, 11-15, 92318, Neumarkt, Niemcy /
Kerschensteinerstrasse, 11-15, 92318 Neumarkt, Germany.

Dane kontaktowe przedstawiciela producenta w Ukrainie spółki z o.o. „Bionorica”:
telefon: 044 521 86 00; faks: 044 521 86 01, [email protected]