BRONCHIPRET TP

INSTRUKCJA dotyczÄ cza zastosowania leku Bronchipret TP

SkÅ ad:

Substancje czynne: 1 tabletka powÅ oka, zawiera:

160 mg ekstraktu z suszonej trawy majÄ rki lekarskiej (4–8 : 1) (Herba Thymi vulgaris) ,

(rozpuszczalnik – alkohol etylowy 70 % (v/v));

60 mg ekstraktu z suszonych korzeni pierwiosnka (5,3–7,8 : 1) (Radix Primulae) ,

(rozpuszczalnik – alkohol etylowy 47,4 % (v/v));

Substancje pomocnicze: dimetylopolisiloksan, laktoza jednowodna, glukoza, dwutlenek krzemu, bezwodny, celuloza mikrokrysztaÅ‚iczna, stearynian magnezu, hydroksypropylometyloceluloza, aroma miÄ ty pieprzowej, powidon, crospowidon, glikol propylenowy, dyspersja poliakrylanowa, saceharyna sodowa, talk, ryboflawina (E 101), chlorofile (E 141), dwutlenek tytanu (E 171).

PostaÄ c leku. Tabletka powÅ okane.

GÅ Å wne wÅ aÅ ciwoÅ ci fizykochemiczne: okrÄ gÅ e, dwuwypukÅ e tabletki powÅ okane, zielone, z powierzchniÄ Å pÅ matowÄ .

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki kombinowane stosowane w stanach podobnych do przeziÄ bienia i przy kaszlu. Kod ATC R05X.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Składniki roślinne wchodzące w skład leku wykazują działanie sekretolityczne i spazmolityczne.

Saponiny z korzeni pierwiosnka wykazują działanie sekretolityczne, które osiągane jest głównie za pośrednictwem mechanizmu refleksyjnego w wyniku podrażnienia zakończeń nerwowych nerwu błędnego w przewodzie pokarmowym.

Olejki eteryczne oraz flawonoidy z trawy dziewiąstnika wykazują działanie bronchospazmolityczne i sekretolityczne. Potwierdzono również działanie przeciwbakteryjne leku, wynikające z obecności składnika tymolowego w olejku eterycznym z trawy dziewiąstnika.

Farmakokinetyka.

Składnik tymolowy olejku eterycznego z trawy dziewiąstnika wydzielany jest przez płuca. Flawonoidy (np. apigenina, luteolina) z trawy dziewiąstnika są rozkładane przez florę jelitową, dobrze wchłaniane do krwi i wydzielane w postaci niezmienionej lub w postaci metabolitów, głównie z moczem.

Dane kliniczne.

Wskazania. Leczenie ostrego zapalenia oskrzeli oraz zapalnych chorób dróg oddechowych towarzyszących kaszlowi z wydzielaniem gęstego kałtu.

Przeciwwskazania. Podwyższona indywidualna wrażliwość na którykolwiek z składników leku, a także na inne gatunki pierwiosnków lub inne rośliny lecznicze z rodziny jaszczewnicowatych (Lamiaceae), na brzozy, piołun czy seler.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje oddziaływań. Nie zaobserwowano interakcji z innymi lekami. Możliwe stosowanie w połączeniu z lekami przeciwbakteryjnymi.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Z uwagi na zawartość glukozy i laktozy leku nie należy przyjmować pacjentom z wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedostatecznością laktozy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy.

Jeśli objawy utrzymują się ponad 1 tydzień lub występuje duszność, gorączka, wydzielanie ropnej lub krwistej wydzieliny z dróg oddechowych, pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z zapaleniem błony śluzowej żołądka lub wrzodem żołądka nie powinni stosować tabletek powlekanych Bronchipret TP bez konsultacji z lekarzem.

Uwaga dla chorych na cukrzycę. 1 tabletka zawiera średnio 0,02 jednostki chlebowej (JCH). Tabletki nie zawierają glutenu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Z uwagi na niewystarczające dane dotyczące stosowania leku nie należy go stosować w okresie ciąży ani karmienia piersią.

Plodność.

Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność kobiet. W badaniach doświadczalnych nie zaobserwowano wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn. Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia podawać po 1 tabletce 3 razy na dobę.

Tabletki należy przyjmować nie rozżuwając, z odpowiednią ilością płynu (najlepiej szklanką wody), przed posiłkiem.

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby. Zwykle okres leczenia wynosi 1 tydzień. W przypadku konieczności dłuższego leczenia pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Zobacz również informacje w punktach „Szczególne środki ostrożności” i „Efekty niepożądane”.

Dzieci. Ze względu na niewystarczającą ilość badań dotyczących bezpieczeństwa, nie należy stosować leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie. Możliwe zaburzenia żołądkowe, wymioty i biegunka. Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Niekorzystne reakcje żołądkowo-jelitowe, w tym skurcze, nudności, wymioty, biegunka, występują rzadko. Bardzo rzadko możliwe są reakcje nadwrażliwości, w tym trudności w oddychaniu, wysypka skórna, świąd, pokrzywka, obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub gardła.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy przestać stosować lek i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, tabletek Bronchipret TP nie można stosować ponownie.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 20 lub 25 tabletek w blistrach nr 20 lub 50, lub 100 w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent/zgłoszeniowiec. Bionorika SE / Bionorica SE.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności / adres zgłoszeniowca i/lub przedstawiciela zgłoszeniowca.

Kerschensteinerstrasse, 11-15, 92318 Neumarkt, Niemcy /
Kerschensteinerstrasse, 11-15, 92318 Neumarkt, Germany.

Dane kontaktowe przedstawiciela producenta w Ukrainie sp. z o.o. „Bionorica”:

telefon: 044 521 86 00; faks: 044 521 86 01, [email protected]