SINUPRET ESTRATTO

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE SINUPRET® ESTRATTO (SINUPRET® EXTRACT)

Composizione:

principi attivi: 1 compressa contiene 160 mg di estratto secco (3–6:1) di radice di genziana (Radix Gentianae), fiori di primula con calice (Flores Primulae cum Calycibus), erba di rumice (Herba Rumicis), fiori di sambuco (Flores Sambuci), erba di verbena (Herba Verbenae) (1:3:3:3:3), (solvente estrattivo etanolo 51% m/m);

sostanze ausiliarie: maltodestrina, biossido di silicio colloidale anidro, acacia (gummi arabicum), carbonato di calcio (E 170), cellulosa in polvere, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, biossido di silicio colloidale acquoso, cera carnauba, clorofillina rameica (E 141), soluzione di glucosio, destrina, ipromelosa, idrossido di alluminio, indigocarminio (E 132), riboflavina (E 101), acido stearico, saccarosio, talco, biossido di titanio (E 171).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rotonde biconvesse, rivestite, di colore verde con superficie liscia.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per la tosse e le affezioni da raffreddamento. Codice ATC R05X.

Proprietà farmacologiche.

I componenti vegetali presenti nel medicamento hanno un'attività complessa: antiinfiammatoria, antiedematosa e secretolitica.

Sotto l'effetto del farmaco viene regolata la secrezione e si riduce l'edema dei tessuti. Viene ripristinato il drenaggio e la ventilazione dei seni nasali. Ciò favorisce un evidente sollievo della respirazione, elimina il senso di ostruzione nasale e normalizza la funzione protettiva dell'epitelio delle vie respiratorie.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Infiammazioni acute non complicate dei seni paranasali (rinusinosi acuti non complicati).

Controindicazioni. Ipersensibilità individuale accertata verso uno qualsiasi dei componenti attivi o di altro tipo del medicinale. Ulcera gastrica o duodenale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione. Attualmente non sono disponibili informazioni su eventuali interazioni con altri medicinali. Non sono stati effettuati studi sistematici sull'interazione con altri medicinali. Pertanto, non può essere escluso un effetto di potenziamento o riduzione dell'azione di altri medicinali in caso di somministrazione contemporanea con il medicinale Sinupret Estratto.

Caratteristiche d'uso.

Particolare attenzione richiede l'uso del medicinale nei pazienti con gastrite o dispepsia funzionale (cosiddetto "stomaco sensibile"). Il medicinale deve essere assunto dopo i pasti con una sufficiente quantità di liquidi.

Se i sintomi della malattia non scompaiono dopo 7-14 giorni di trattamento, peggiorano, ricorrono periodicamente durante il trattamento o compaiono nuovi sintomi come epistassi, forti dolori, secrezioni purulente dal naso, disturbi della vista, asimmetria della zona centrale del volto o degli occhi, intorpidimento del volto, è necessario consultare un medico. Tali sintomi sono generalmente considerati gravi in tutte le forme di rinosinusite e richiedono l'esame da parte di un medico specialista e un intervento medico urgente.

Sinupret Estratto non deve essere assunto da pazienti affetti da rare patologie ereditarie come intolleranza al fruttosio, malassorbimento glucosio-galattosio o carenza di saharasi-isomaltasi.

Nota per i pazienti diabetici: una compressa rivestita contiene in media 0,026 unità di pane (UP).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Non sono disponibili dati sull'uso del medicinale Sinupret Estratto in donne in gravidanza o in quelle che allattano al seno; pertanto, per motivi di sicurezza, il medicinale non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Nelle dosi raccomandate, Sinupret Estratto non influenza la capacità di guidare autoveicoli o usare macchinari. Tuttavia, si deve considerare la possibilità che in alcuni pazienti si verifichi capogiro, che potrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o lavorare con macchinari (vedere la sezione «Effetti indesiderati»).

Modalità e posologia di somministrazione.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni: assumere 1 compressa 3 volte al giorno. Le compresse devono essere ingerite intere, senza masticarle, con una sufficiente quantità di liquido, ad esempio un bicchiere d'acqua, preferibilmente dopo i pasti.

Non sono disponibili dati sufficienti per raccomandare una posologia specifica in caso di disfunzione renale e/o epatica.

Salvo diversa prescrizione medica, la durata raccomandata del trattamento è di 7–14 giorni.

Vedere anche il paragrafo «Avvertenze particolari e precauzioni d'impiego».

Bambini. Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età a causa della mancanza di dati sufficienti.

Sovradosaggio. Attualmente non sono noti casi di intossicazione da Sinupret Estratto.

In caso di sovradosaggio, potrebbe verificarsi un'intensificazione delle reazioni avverse elencate in seguito, come nausea, dolore addominale e diarrea. In tali casi, si deve interrompere l'assunzione del medicinale e consultare un medico.

Trattamento: terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

A carico del sistema gastrointestinale: nausea, meteorismo, diarrea, secchezza in bocca, dolori allo stomaco (frequenti).

A carico del sistema immunitario: reazioni locali di ipersensibilità cutanea (ad esempio eruzioni cutanee, arrossamenti, prurito) di frequenza non comune; sono possibili anche reazioni allergiche sistemiche (ad esempio angioedema, dispnea, gonfiore del viso).

A carico del sistema nervoso: capogiri (non comuni).

In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, si deve interrompere l’assunzione del medicinale e consultare un medico.

Periodo di validità. 2 anni. Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno dell’indicato mese.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 30 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 10 compresse in blister; 2 blister (10×2) = 20 compresse oppure 4 blister (10×4) = 40 compresse in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Senza prescrizione medica.

Produttore/detentore dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Bionorica SE/Bionorica SE.

Sede del produttore e relativo indirizzo del luogo di attività produttiva/sede del detentore dell’autorizzazione.

Kerschensteinerstrasse, 11-15, 92318 Neumarkt, Germania /
Kerschensteinerstrasse, 11-15, 92318 Neumarkt, Germany.

Dati di contatto del rappresentante del produttore in Ucraina, società Bionorica SRL:

telefono: 044 521 86 00; fax: 044 521 86 01, [email protected]