OFTALEK

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA MEDYCZNEGO LEKU Oftalek (OFTALEK)

Skład:

substancja czynna: methylethylpiridinol hydrochloride;

1 ml roztworu zawiera 10 mg metylethylpiridinolu hydrochloridu;

substancje pomocnicze: kwas chlorowodorowy rozcieńczony, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczyście czysta, bezbarwna ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki stabilizujące naczynia włosowate. Kod ATC C05C X.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Oftalek stabilizuje błonę komórkową, hamuje agregację płytek krwi i neutrofili, zmniejsza ogólny indeks krzepnięcia, wydłuża czas krzepnięcia krwi, zmniejsza lepkość krwi, wykazuje aktywność fibrynolityczną, zwiększa zawartość nukleotydów cyklicznych w tkankach, zmniejsza przepuszczalność ścian naczyń. Oftalek wykazuje również właściwości angioprotekcyjne, chroni siatkówkę przed uszkodzeniem spowodowanym działaniem światła o dużej intensywności, poprawia mikrokrążenie.

Farmakokinetyka.

Oftalek jest wydalany z organizmu głównie z moczem oraz w niewielkich ilościach – w postaci niezmienionej.

Po podaniu retrobulsarnym Oftalek pojawia się niemal natychmiast we krwi; w ciągu pierwszych 2 godzin jego stężenie gwałtownie spada, a po 24 godzinach lek nie jest już wykrywalny we krwi. Stężenie Oftaleku w tkankach oka jest wyższe niż we krwi.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Krwawienia podspajkowe i wewnątrzgałkowe różnego pochodzenia.

Angioretinopatie (w tym retinopatię cukrzycową).

Centralne i obwodowe dystrofie chorioretinalne.

Zatorowość żyły środkowej siatkówki i jej gałęzi.

Złożona miopia.

Makulodystrofia angioklerotyczna (forma sucha).

Odpuknięcie błony naczyniowej u chorych na jaskrę w okresie popooperacyjnym.

Choroby dystroficzne rogówki.

Urazy i oparzenia rogówki.

Ochrona rogówki (przy stosowaniu soczewek kontaktowych) oraz siatkówki oka przed działaniem światła o dużej intensywności (promienie słoneczne, promieniowanie laserowe podczas koagulacji laserowej).

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na lek.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie opisano negatywnych objawów przy stosowaniu Oftaleku na tle terapii innymi lekami. Acetynowy α-tokoferol wzmacnia działanie antyoksydacyjne Oftaleku.

Szczególne środki ostrożności.

W pojedynczych przypadkach, szczególnie u podatnych pacjentów, u chorych na astmę oskrzelową z podwyższoną wrażliwością na siarczany może dojść do rozwoju ciężkich reakcji nadwrażliwościowych.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie leku Oftalek w okresie ciąży lub karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami, ponieważ lek może powodować senność oraz podwyższenie ciśnienia tętniczego.

Sposób stosowania i dawki.

Roztwór Oftaleku należy podawać podspojówkowo lub okoludowo. W razie potrzeby możliwe jest podanie za gałką oczną. Podspojówkowo podaje się po 0,2–0,5 ml (2–5 mg), okoludowo – 0,5–1 ml (5–10 mg) roztworu 1 %. Lek stosuje się przez 10–30 dni, raz na dobę lub co drugi dzień. W razie potrzeby leczenie można powtarzać 2–3 razy w roku. Podanie za gałką oczną: 0,5–1 ml leku raz na dobę przez 10–15 dni.

W celu ochrony siatkówki przed koagulacją laserową (szczególnie w przypadku koagulacji laserowej ograniczającej lub niszczącej guz) 0,5–1 ml Oftaleku podaje się okoludowo lub za gałką oczną 24 godziny oraz 1 godzinę przed zabiegiem, a następnie w tych samych dawkach (po 0,5 ml roztworu 1 %) raz na dobę przez 2–10 dni.

Dzieci.

Leku nie stosuje się u dzieci.

Przedawkowanie.

Przypadki przedawkowania nie zostały opisane. W przypadku przedawkowania możliwe jest nasilenie działań niepożądanych leku oraz zaburzenia krzepnięcia krwi. Leczenie: odstawienie leku, terapia objawowa.

Działania niepożądane.

Krótkotrwałe pobudzenie, senność, podwyższenie ciśnienia tętniczego, reakcje alergiczne (wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie), reakcje miejscowe – ból, uczucie pieczenia oraz zwapnienie tkanek okołoodbytowych (rozpuszcza się samoistnie).

Termin ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie wolno mieszać roztworu Oftaleku w jednej strzykawce z innymi lekami.

Opakowanie.
1 ml w ampułce; 10 lub 100 ampułek w pudełku, albo 5 ampułek w blisterze, 2 blistry w pudełku.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Spółka Akcyjna z ograniczoną odpowiedzialnością „Lekhim-Charków”.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 61115, Charków, województwo charkowskie, ul. Seweryna Potockiego 36.