OFTALEK

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO OFTALEK (OFTALEK)

Composición:

Principio activo: hidrocloruro de metiletilpiridinol;

1 ml de solución contiene 10 mg de hidrocloruro de metiletilpiridinol;

Excipientes: ácido clorhídrico diluido, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente incoloro.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes estabilizadores capilares. Código ATC C05C X.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Ofthalek estabiliza la membrana celular, inhibe la agregación de plaquetas y neutrófilos, disminuye el índice de coagulación general, prolonga el tiempo de coagulación sanguínea, reduce la viscosidad de la sangre, posee actividad fibrinolítica, aumenta el contenido de nucleótidos cíclicos en los tejidos y disminuye la permeabilidad de la pared vascular. Ofthalek también tiene propiedades angioprotectoras, protege la retina frente al daño provocado por la acción de la luz de alta intensidad y mejora la microcirculación.

Farmacocinética.

Ofthalek se elimina principalmente por la orina y en cantidades insignificantes en forma inalterada.

Tras la administración retrobulbar, Ofthalek aparece casi inmediatamente en la sangre; durante las primeras 2 horas su concentración disminuye rápidamente, y a las 24 horas el fármaco no se detecta en la sangre. La concentración de Ofthalek en los tejidos del ojo es mayor que en la sangre.

Características clínicas.

Indicaciones.

Hemorragias subconjuntivales e intraoculares de distinta etiología.

Angiorretinopatías (incluyendo retinopatía diabética).

Distrofias coriorretinianas centrales y periféricas.

Trombosis de la vena central de la retina y de sus ramas.

Miopía complicada.

Máculodistrofia angioesclerótica (forma seca).

Desprendimiento de coroides en pacientes con glaucoma en el período postoperatorio.

Enfermedades distroficas de la córnea.

Traumatismos y quemaduras de la córnea.

Protección de la córnea (durante el uso de lentes de contacto) y de la retina frente a la acción de la luz de alta intensidad (rayos solares, emisión láser durante la fotocoagulación con láser).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual al medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han descrito manifestaciones negativas al usar Ofthaleik en combinación con otros medicamentos. El acetato de α-tocoferol potencia el efecto antioxidante de Ofthaleik.

Características de uso.

En casos individuales, especialmente en pacientes predispuestos o en pacientes con asma bronquial con hipersensibilidad a los sulfitos, es posible el desarrollo de reacciones de hipersensibilidad graves.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Está contraindicado el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad de influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

Se debe tener precaución al conducir vehículos de motor o al trabajar con otras máquinas, ya que el medicamento puede provocar somnolencia y aumento de la presión arterial.

Vía de administración y dosis.

La solución de Ofthalek debe administrarse por vía subconjuntival o peribulbar. Si es necesario, puede administrarse también por vía retrobulbar. Por vía subconjuntival se administran 0,2-0,5 ml (2-5 mg), por vía peribulbar 0,5-1 ml (5-10 mg) de la solución al 1 %. El medicamento debe administrarse durante 10-30 días, una vez al día o cada dos días. Si es necesario, el tratamiento puede repetirse 2-3 veces al año. Por vía retrobulbar se administran 0,5-1 ml del medicamento una vez al día durante 10-15 días.

Para la protección de la retina durante la fotocoagulación con láser (especialmente durante la fotocoagulación que limita o destruye un tumor), se administran 0,5-1 ml de Ofthalek por vía peribulbar o retrobulbar 24 horas y 1 hora antes del procedimiento, y posteriormente en las mismas dosis (0,5 ml de solución al 1 %) una vez al día durante 2-10 días.

Niños.

El medicamento no debe utilizarse en niños.

Sobredosis.

No se han descrito casos de sobredosis. En caso de sobredosis, es posible un aumento de los efectos adversos del medicamento y alteraciones en la coagulación sanguínea. Tratamiento: suspender el medicamento, tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Excitación transitoria, somnolencia, aumento de la presión arterial, reacciones alérgicas (erupciones cutáneas, picazón, enrojecimiento), reacciones locales: dolor, sensación de ardor e hinchazón de los tejidos periorbitales (que desaparece espontáneamente).

Plazo de validez.

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Incompatibilidades.

No se debe mezclar la solución de Ofthalek en la misma jeringa con otros medicamentos.

Envase.
1 ml en ampolla; 10 o 100 ampollas por caja, o 5 ampollas en blíster, 2 blísteres por caja.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Sociedad Anónima Privada «Lekhim-Járkov».

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

Ucrania, 61115, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Severin Pototskogo, 36.